天津市第二类医疗器械注册申请表Word文档格式.docx

天津市第二类医疗器械注册申请表Word文档格式.docx

《天津市第二类医疗器械注册申请表Word文档格式.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《天津市第二类医疗器械注册申请表Word文档格式.docx（12页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

5.如申报材料中有需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明

6．请在适用选项栏前对应项目的“□”中划“√”。

7．注册申请人（注册人）基本信息中法定代表人、负责人、联系人的联系方式（手机、座机）以及电子邮箱等联络信息用于注册过程中体系核查、补充材料、专家评审会告知等联络，务必填写准确清晰，确保通讯畅通。

8．申请表应有法定代表人或负责人签字并加盖公章。

9．本申请表共12页，由必填页（A）和选填页（B）两个部分组成，必填页的内容须全部据实填写，选填页的内容应根据不同的申报项目选择对应的内容据实填写，所填项目内容可另附页。

10.申请表仅须打印必填页和适用的选填页。

A1必填页--产品信息

产品名称

规格型号

（包装规格）

结构及组成

（主要组成成分）

适用范围

（预期用途）

产品存储条件、有效期

其他需要

说明的内容

A2必填页--注册申请人（注册人）信息

基本信息

名称

住所

生产地址

法定代表人

手机

电子信箱

座机

负责人

联系人

企业传真

其他需要说明的问题

A3必填页-注册申请人（注册人）联系人委托授权

注册申请人（注册人）联系人委托授权书

天津市市场和质量监督管理委员会：

兹委派我单位工作人员（姓名），身份证号：

负责代表我单位到贵委办理我单位生产的

（产品名称）的《医疗器械注册证》申请的相关事宜。

法定代表人（签名）：

单位名称（公章）:

日期：

年月日

A4必填页--注册申请人（注册人）保证承诺

注册申请人（注册人）保证书

本注册申请人（注册人）保证：

本申请表中所申报的内容和本次申请产品的注册申报材料内容及所附的资料均真实、合法，所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。

所有提交的一式两份的材料（产品说明书、产品技术要求等）或电子版材料与纸质材料，其内容均保持一致，如有不实之处或不一致之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。

并承诺本单位未涉及与申报产品相关的案件和投诉。

注册申请人（注册人）注册申请人（注册人）

（公章）法定代表人（签名）

年月日　　　　　　年月日

B1选填页--注册

临床评价

□试验

所在省份

医疗机构名称

1

2

□评价

□豁免

注册检测

报告编号

检测机构名称

创新产品

□是□否

创新产品审查通知单编号

申报资料（非体外诊断试剂）

□1．申请表

□2．证明性文件

□3．医疗器械安全有效基本要求清单

□4．综述资料

□5．研究资料

□6．生产制造信息

□7．临床评价资料

□8．产品风险分析资料

□9．产品技术要求

□10．产品注册检验报告

□11．产品说明书和标签样稿

□12．符合性声明

申报资料（体外诊断试剂）

□3．综述资料

□4．分析性能评估资料

□5．阳性判断值或参考区间确定资料

□6．稳定性研究资料

□7．生产及自检记录

□8．临床评价资料

□9．产品风险分析资料

□10．产品技术要求

□11．产品注册检验报告

□12．产品说明书

□13．标签样稿

□14.符合性声明

B2选填页--延续注册

注册证号

津械注准

注册证有效期截止日

历史变更

情况

本注册周期内共有次变更

次数

变更时间

变更内容

3

4

检验报告

□自检报告

□委托检验报告

检测报告编号

□符合强制性标准实施通知规定的检验报告

条件审批的完成情况

申报资料

□3．关于产品没有变化的声明

□4．医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

□5．注册证有效期内产品分析报告

□6．产品检验报告

□7．符合性声明

□8．其他

B3选填页--登记事项变更

□注册人名称变更□注册人住所变更

□生产地址变更

变更前内容：

变更后内容：

变更原因及情况说明

□3．注册人关于变更情况的声明

□3．医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

□4．一般证明性文件

5．关于变更情况相关的申报资料要求

□5.1企业名称变更核准通知书和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。

□5.2相应详细变更情况说明及相应证明文件

□5.3相应变更后的生产许可证。

□6．符合性声明

B4-1选填页--许可事项变更

（非体外诊断试剂类）

□产品名称变更

□产品技术要求变更

□型号、规格变更

□结构及组成变更

□产品适用范围变更

□注册证中“其他内容”变更

□其他变更

□4．医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

5．变更申请项目申报资料要求

□5.1产品名称变化的对比表及说明；

□5.2产品技术要求变化的对比表及说明；

□5.3型号、规格变化的对比表及说明；

□5.4结构及组成变化的对比表及说明；

□5.5产品适用范围变化的对比表及说明；

□5.6注册证中“其他内容”变化的对比表及说明；

□5.7其他变化的说明。

□6．与产品变化相关的安全风险管理报告

□7．变化部分对产品安全性、有效性影响的资料

□8．针对产品技术要求变化部分的注册检验报告

□9．符合性声明

B4-2选填页--许可事项变更

（体外诊断试剂类）

注册证书有效截止日

□抗原、抗体等主要材料供应商变更

□检测条件、阳性判断值或参考区间变更

□产品储存条件和/或有效期变更

□修改产品技术要求，但不降低产品有效性的变更

□对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更

□包装规格变更

□适用机型变更

□增加临床适应症的变更

□增加临床测定用样本类型的变更

□其他可能影响产品有效性的变更

□4.医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

5．具体变更情况的其他技术资料要求

5.1变更抗原、抗体等主要材料的供应商，应当提交下列资料：

□变更后抗原、抗体等主要原材料的研究资料；

□分析性能评估资料；

□临床试验资料；

□变更前、后的产品技术要求、产品说明书。

5.2变更检测条件、阳性判断值或参考区间，应当提交下列资料：

□变更后的检测条件、阳性判断值或参考区间确定的详细试验资料；

5.3变更产品储存条件和/或有效期，应当提交下列资料：

□有关产品稳定性研究的试验资料；

□变更前、后的产品技术要求、产品说明书及标签样稿。

5.4修改产品技术要求，但不降低产品有效性的变更，应当提交下列资料：

□有关分析性能评估的试验资料；

5.5对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更,应当提交下列资料：

□产品说明书和/或产品技术要求的更改情况说明，说明中应包含变更情况对比表；

□变更前、后的产品说明书和/或产品技术要求。

5.6变更包装规格，应当提交下列资料：

□变更前、后的产品技术要求、产品说明书和包装、标签样稿（如涉及）；

□变更的包装规格与已上市包装规格间存在产品性能差异的，需要提交采用变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料；

无差异的，需要提交变更的包装规格与已上市包装规格之间不存在性能差异的详细说明，具体说明不同包装规格之间的差别及可能产生的影响。

5.7变更适用机型，应当提交下列资料：

□采用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料；

□提供变更前、后的产品技术要求、产品说明书和包装、标签样稿（如涉及）。

5.8增加临床适应症的变更，应当提交下列资料：

□针对增加的临床适应症所进行的分析性能评估资料（如涉及）；

□针对增加的临床适应症所进行的临床试验资料；

5.9增加临床测定用样本类型的变更，应当提交下列资料：

□采用增加的临床测定样本类型与已批准的样本类型进行比对的临床试验资料；

□5.10其他可能影响产品有效性的变更，根据变更情况提供有关变更的试验资料。

□5.11应根据产品具体变更情况，提交该变更对产品性能可能产生的影响进行验证的试验资料（如涉及）。