《药品经营许可证》批发管理工作程序.docx

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《药品经营许可证》批发管理工作程序

《药品经营许可证》（批发）管理工作程序

关于公布《药品经营许可证》（批发）

管理工作程序的通知

晋食药监市〔2004〕28号

各市药品监督管理局：

   《〈药品经营许可证〉（批发）管理工作程序》经2004年9月14日局务会讨论通过，现予以公布，自公布之日起执行。

                          二ＯＯ四年十月十四日

《药品经营许可证》（批发）管理工作程序

   为规范对《药品经营许可证》（批发）的管理工作，根据《行政许可法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》等，制定我省《药品经营许可证》（批发）管理工作程序。

一、《药品经营许可证》申办条件

（一）有保证所经营药品质量的规章制度。

（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。

   １、企业法定代表人或负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

   2、企业质量负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。

   （三）具有与经营规模、经营范围相适应的一定数量的执业药师和药学技术人员。

   1、企业质量管理机构负责人须是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量工作经验。

   2、企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上专业技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。

以上人员应经相应的专业培训和省级食品药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书。

以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。

   3、企业从事药品验收、养护、保管、计量和销售的工作人员应具有高中或中专（均含）以上文化程度。

   以上人员经岗位培训和地市级（含）以上食品药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗，且从事药品验收、养护和保管的人员每岗不得少于2人。

   （四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。

   （五）仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库的现代物流系统的装置和设备。

专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。

   （六）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求。

    具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。

   （七）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境：

   1、仓库中应有通风、温湿度调节装置和符合消防安全的设施、设备。

   2、企业药品经营场所与仓库应设在同一地址。

且经营面积不少于100m2,仓储面积不少于500m2。

   3、同一地址只能设一个药品批发企业，企业不得设在居民楼（院）内，由城市规划部门批准的底商用房除外。

   （八）具有与经营药品相适应的质量管理机构。

   1、企业应设置专门的质量管理机构，机构应下设质量管理组、质量验收组。

   2、企业质量管理机构应行使药品质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

   国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品等特殊管理的药品另有规定的，从其规定。

二、《药品经营许可证》申办程序

（一）申请和受理

   1.申请人向山西省食品药品监督管理局提出筹建申请，提交申请表和相关材料，并按要求提交筹建情况软盘。

也可通过邮寄方式提交申请表和以下材料。

（1）药品批发企业筹建申请书（附件1）。

（2）可行性研究报告（包括项目的背景、依据、投资的条件、经济环境、市场调查、拟建项目的规模和发展规划分析、经济效益分析、社会效益分析、研究结论等）

   （3）股东或发起人的法人资格证明（营业执照）或自然人的身份证明。

   （4）拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人的身份证、学历证原件、复印件及个人简历。

   （5）第4项材料中的人员无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的申明。

   （6）执业药师资格证书、注册证书原件、复印件。

   （7）拟办企业名称、注册地址、仓库地址、经营药品的范围。

   （8）拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境情况。

   （9）药品储存专用货架和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库现代物流系统的装置和设备（自动化或半自动化的装置和设备）的可行性规划书。

专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。

   （10）能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程、全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息、符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求、可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件等计算机管理信息系统的规划书。

   （11）申请人委托代理人申请的，应提交委托书。

   以上材料一式两份，统一使用A4纸打印、且须按顺序装订成册（下同）。

   2.申请材料需要补正的，5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》（附件3），一次性告知需要补正的全部内容。

材料齐全符合要求或申请人按要求提交全部补正材料的，5个工作日内发给《受理通知书》（附件4），逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

（二）审查和决定

   自《受理通知书》发出之日起30个工作日内，进行审查并作出是否同意筹建的决定，并书面通知申请人（附件6）。

   （三）验收和发证

   1.申请人完成筹建，向省食品药品监督管理局提出验收申请，并提交验收申请表、验收材料和验收情况电子软盘，也可通过邮寄方式提交。

（1）《药品经营许可证》验收申请书（附件2）。

（2）工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件。

   （3）法定代表人、负责人、质量管理负责人任职文件。

   （4）公司章程草案和股东会决议。

   （5）筹建企业组织机构情况。

   （6）注册地址、仓库地址平面布置图及房屋产权证；租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址。

   （7）依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书。

   （8）质量管理机构负责人具有药品经营质量管理工作经验的说明。

   （9）筹建企业质量管理文件（包括制度、操作规程）及仓储设施、设备目录。

   （10）药品储存专用货架和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库现代物流系统装置和设备的情况和使用说明。

专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。

   （11）专门用于在库药品分类、存放和相关信息的检索以及对药品的入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理的计算机和服务器中央数据处理系统情况和使用说明。

   2.验收材料齐全、符合要求的，省局在30个工作日内按国家食品药品监督管理局《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》（国食药监[2004]76号）组织验收，经验收符合条件的在省局政务网站上向社会公示，公示时间10个工作日，没有投诉举报等问题，作出同意核发《药品经营许可证》的决定，有投诉举报等问题的，在核查后作出相应决定。

   3.不符合条件的作出不同意核发《药品经营许可证》的决定，并书面通知申请人。

   4.自同意核发《药品经营许可证》的决定之日起，10个工作日内发给《药品经营许可证》,并在局政务网站上公告。

申请人到受理大厅领取《药品经营许可证》。

三、《药品经营许可证》事项变更程序

   《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

　　许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更；　　登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

   许可事项变更：

（一）申请与受理

   1、向省食品药品监督管理局提出申请，并提交变更申请表及相关材料。

（1）《药品经营许可证》变更申请表（附件7）。

（2）公司法定代表人签署的变更申请书。

   （3）依照《公司法》作出的变更决议或者决定。

   （4）《药品经营质量管理规范认证证书》、《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》原件和复印件。

   （5）企业所在市或县食品药品监督管理部门提供的没有因违法经营被药品监督管理部门立案调查尚未结案，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明。

   （6）法定代表人、负责人、质量管理负责人任职文件以及学历、执业资格或职称证明原件、复印件；个人简历、专业技术人员资格证书、聘书及劳动合同。

   （7）法定代表人、负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的申明。

   （8）公司章程草案和股东会决议。

   （9）与所变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）相适应的药学技术人员的职称证书（复印件）、简历。

   （10）与所变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的质量管理体系，包括：

机构、管理、人员、设施设备等情况的文书。

   （11）变更注册地址、仓库地址（包括增减仓库）还应提交新地址平面布置图及房屋产权证；租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址。

变更法定代表人、负责人和质量负责人的，只需提供

（1）至（8）项材料；变更经营地址、仓库地址（含增减仓库面积）需提供

（1）至（5）以及（8）至（11）项材料；变更经营范围的需提供

（1）至（5）、（8）、（9）（10）项材料。

   2、变更申请应当在原许可事项发生变更30日之前提出。

   3、资料齐全并符合变更条件的当日发给《受理通知书》，15个工作日内发给《药品经营许可证变更核准通知书》（附件8）。

   4、资料不全且可以当场补正资料并符合变更条件，当日发给《受理通知书》；15个工作日内发给《药品经营许可证变更核准通知书》。

   5、资料不全且不能当场补正的，5个工作日内发给《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容，申请人材料补正齐全，符合变更条件的，资料齐全之日予以受理，并在15个工作日内发给《药品经营许可证变更核准通知书》。

（二）验收与核准

   1、变更法定代表人或负责人、质量管理负责人不需现场验收。

   2、变更经营范围、注册地址、仓库地址需要现场验收；

   3、申请人依据《药品经营许可证变更核准通知书》要求做好准备，提出验收申请，提交材料。

   4、验收申请材料齐全，15个工作日内进行现场验收，符合条件的予以变更《药品经营许可证》；并在10个工作日内发给《药品经营许可证》；不符合条件的，书面通知申请人进行整改，再经验收符合条件的予以变更《药品经营许可证》。

   变更登记事项程序：

（一）申请

   企业应当在登记事项变更之后30日内到省局办理变更登记，并提交以下材料：

   1、《药品经营许可证》变更申请表。

   2、工商行政管