体外诊断行业研究分析Word格式文档下载.docx

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近几年我国体外诊断试剂行业已从导入期步入发展期，市场需求快速增长，国内企业抓住机遇，凭借产品性价比高和更为贴近本土市场的优势，不断抢占份额，致使原以进口产品为主导的市场格局被逐渐打破。

随着研发投入的加大和产品质量水平的提升，我国体外诊断试剂行业现已涌现一批实力较强的本土企业，集中在生化、免疫（主要为酶联免疫）、分子诊断三大领域，并在某些产品领域逐渐具备与国际巨头竞争的实力。

总体而言，国内企业市场割据竞争的格局较为明显，实力较强的综合性企业还较少，行业排名靠前的企业主要是在某一领域具备竞争优势。

国内企业仪器研发是短板

与国外相比，中国的体外诊断起步较晚，产业发展时间较短以及技术水平的限制，国内从事体外诊断产业的企业主要为试剂厂商，在生化试剂及PCR 

诊断试剂方面市场已超过外资。

诊断仪器涉及机光电一体化技术有较高的技术壁垒，国内企业诊断仪器研发是短板，国内医院的自动化检测系统大部分为外企垄断，国内生产厂商相对较少。

国内企业通过代理业务丰富企业的产品线或带动企业试剂的销售。

如科华生物代理希斯美康血液/尿沉渣分析仪、达安基因代理ABI荧光定量PCR 

仪、中生北控代理岛津全自动生化分析仪等。

2、成长空间分析

、中国体外诊断的市场空间

中国体外诊断市场随着国内医疗卫生事业的快速发展而壮大，根据Frost&

Sullivan 

的市场调研报告，2011 

年国内体外诊断市场规模超140 

亿元，预计2012 

年市场约167亿元，同比增约%。

从市场格局看，外资诊断厂商如罗氏、雅培、西门子、贝克曼等把控高端市场，占据国内诊断市场约60%份额，国内厂商占据40%。

诊断试剂占约70%，仪器约30%。

目前，国内体外诊断试剂市场的主体为免疫和生化。

我国免疫诊断试剂近年来发展很快，市场份额约为29%，而发展较为成熟的生化诊断试剂依然占有重要的市场地位，达到26%的市场份额。

血液学检测试剂市场份额为12%，分子诊断占到9%的市场份额，其它诊断试剂占到24%的份额，包括了微生物检测试剂、尿液诊断试剂、床边检测等多种产品。

未来我国免疫诊断试剂将保持快速发展，市场份额有望上升至35%，成为我国体外诊断试剂市场最重要的品种之一。

生化试剂已完成进口替代，全自动生化仪仍由外企主导。

生化诊断产品在国内起步较早，是医院最为常规的检测项目，在几个细分行业中发展最为成熟，生化试剂技术壁垒相对较低，生化试剂检测系统多为开放式，不需用仪器与试剂的匹配，国产试剂经过多年的发展质量稳定，成本低，品类较为完善，已占据国内生化试剂大部分市场，主要企业有利德曼、九强生物、中生北控等，全自动生化仪外资品牌主要有日立、贝克曼等，国产有迈瑞、科华、长春迪瑞等。

国内酶联免疫与化学发光并存，化学发光是主流。

免疫分析产品种类很多，其中以放射免疫（RIA）、酶联免疫（ELISA）、时间分辨荧光免疫（TRFIA）、化学发光免疫（CLIA）等四类主要技术为代表。

目前国外主流市场以化学发光为主，国内医院以化学发光和酶联免疫并存格局，从体外检测的方法学角度和自动化程度来看，化学发光免疫分析技术更优于酶联免疫技术，但是酶联免疫试剂在定性检测方面价廉物美，两种方法各有特点，医疗检测机构会根据各自的工作实际、经济能力选用不同分析方法的体外诊断试剂及仪器。

作为免疫诊断领域中的高端技术，全自动化学发光免疫诊断产品引领着免疫诊断细分市场的快速增长。

尤其是在国内的三级医院的高端市场，全自动化学发光免疫分析系

统占据主流。

酶联免疫国内的主要厂家有科华生物、丽珠集团、上海荣盛、万泰生物、英科新创等。

化学发光为封闭系统，只能使用配套的试剂，具有较高的技术壁垒：

国内市场主要以罗氏、雅培、贝克曼、西门子等外企为主，但以深圳新产业、四川迈克、安图生物等国内企业掌握全自动化学发光系统和试剂核心技术，正迅速崛起快速增长。

分子诊断目前占比小，应用潜力大。

分子诊断主要是处于基因水平进行检测，有PCR、ISH产品和基因芯片三大类，以PCR 

产品为主，临床主要用于传染病、性病、艾滋、肿瘤、遗传病的筛查检测，其中传染病（尤其是肝炎系列）检测占大部分市场。

在个体化诊疗（如肿瘤标志物伴随诊断）、遗传病筛查与诊断、昂贵药物治疗监测、药物代谢基因组学、重大突发疫情的检测方面都有较大的潜力挖掘。

核酸检测在血筛方面的应用较ELISA 

的优势体现在病毒检测窗口期缩短，劣势主要是价格较贵。

原位杂交（ISH）是用标记的核酸探针，使用非放射检测系统或放射自显影系统，在组织切片、细胞涂片及染色体制片上等对核酸进行定性、定位和相对定量研究的一种分子生物学方法，具有灵敏、特异、直观等优点。

ISH可分为显色和荧光原为杂交，主要用于检测癌症（如乳腺癌和肺癌）具体的基因靶标。

基因芯片由于技术难度大，还处于发展期，临床大规模应用尚不成熟。

、中国人均体外诊断费用有较大空间

人均体外诊断费用（IVDpercapita）是判断体外诊断市场发展是否成熟的重要标志。

2012年，中国人均体外诊断费用（体外诊断市场规模/人口数）约2 

美元，与欧洲平均值的 

28美元相比，差距巨大。

欧美发达国家人均体外诊断费用普遍超过30 

美元，其中最高的瑞士达到60美元，英国较低也达到20 

美元。

对比来看，国内人均费用还有较大空间。

、中国卫生总费用保持快速增长

卫生部公报显示：

2012 

年中国卫生总费用亿元，同比2011 

年增%，1999~2012年CAGR 

达到%。

中国人均卫生费用 

元，同比增速超18%，卫生总费用和人均总费用继续保持快速增长。

2012年中国卫生总费用占GDP的%，较2011 

年的%提高了%。

预计占GDP比重还将继续提高。

根据卫生部2012年统计年鉴：

2011 

年卫生总费用中，政府、社会、个人卫生支出比例分别为%、%、%。

政府卫生支出比例从2000 

年的%上升到2011年的%，个人卫生支出比例从2000 

年的59%下降到2011 

年的%。

根据WHO2012 

年报告：

全球卫生总费用/GDP平均值为%，其中高收入国家为%，中高收入国家为%。

中国2011 

年卫生总费用占GDP的比重为%，低于巴西（%）和南非（%），接近俄罗斯（%），略高于印度（%）。

总体来说，中国卫生总费用投入仍显不足，未来仍将保持快速增长，预计未来政府卫生支出比例继续上升，个人卫生支出比例继续下降。

卫生总费用的增长将带动医疗市场需求和供给增长，为体外诊断市场快速增长提供内生动力。

、中国城镇化率、老龄化人口比重继续提升

国家统计局数据显示：

中国城镇化率由2000 

年的%上升到2012 

根据卫生部2012年统计年报：

年，中国人均卫生费用元，其中城市元，农村元。

也就是说，城市人均医疗费是农民人均费用的3倍以上。

美国《MedicalExpenditurePanelSurvey》调查数据显示：

老龄人口的人均医疗费用是年轻人医疗费用的3-5 

倍。

年4 

月，国家统计局最新公布的第六次全国人口普查结果显示，我国60 

岁及以上人口突破 

亿人，占人口总量的％，其中65岁及以上人口接近 

亿人，占％，与2000 

年第五次全国人口普查相比，60岁及以上人口的比重上升个百分点，65岁及以上人口的比重上升 

个百分点。

中国城镇化率和老龄化人口比重还在继续上升，带动医疗卫生费用和诊疗人次提升。

慢性病、传染病发病率居高不下

中国经济快速发展的同时，慢性病发病率也在迅速上升。

根据卫生统计年鉴数据：

我国糖尿病发病率从1993年的%上升到2008年的%；

高血压发病率从1993年的‰上升到2008 

年的‰；

脑血管病从4‰上升到‰。

中国慢性病总体患病率从1993 

年的%上升到2008 

年的%，预计未来十年仍会攀升。

传染病的防控形势依然严峻，病毒性肝炎发病率依旧维持在高位，艾滋病发病率逐年上升。

慢性病、传染病的防控严峻形势为体外诊断带来大市场。

、诊疗人次稳定增长

由于医保覆盖率提高，慢性病发病率提高等带来的医疗需求的释放，医疗卫生机构诊疗人次保持稳定增长。

2012年，全国医疗卫生机构总诊疗人次达亿人次，比上年增加亿人次（增长%）。

2013年1-9月，全国医疗卫生机构总诊疗人次达亿人次,同比提高%。

预计未来五年每年诊疗人次仍保持一定增幅。

诊疗人次稳定增长带来体外诊断需求的稳定增长。

、政策利于进口替代、技术/产品更新换代

定价政策。

国产诊断试剂的研发一直是产业政策支持的重要方向之一，由于国外品牌试剂价位较高，以及利益驱动，在医院中对检测项目区分试剂或检测方法。

年5 

月10 

日，国家发展和改革委员会、卫生部、国家中医药管理局联合下发《关于规范医疗服务价格管理及有关问题的通知》，正式对外发布《全国医疗服务价格项目规范（2012年版）》，要求：

严格控制单独收费耗材的品种和数量。

可以单独收费的医用耗材，要同时明确相应的具体医疗服务价格项目。

制定规范后的检验类项目价格不得区分试剂或方法，要充分考虑当地医疗机构主流检验方法和社会承受能力等因素，以鼓励适宜技术的使用。

在医院“控费”的政策下，我们认为医院采用国产试剂的倾向性会加强，将有利于国产试剂企业。

目前，检查收入约占公立医院总收入的10%，药品约占40%。

在取消药品加成，打击药品商业贿赂的大环境下，由于诊断试剂没有加成收入，且大多采用经销商销售模式受行业事件影响小，预计检查收入占比会提高。

同时由于体外诊断技术的发展，导致新技术/产品对原有技术产品的替代或补充。

如全自动化学发光的出现，一方面高效率的自动检测系统将医生从繁重的检验任务中解放出来，与传统的免疫检测相比，灵敏度和精确度更高，能够提供更准确的检验结果；

另一方面由于其定价相对较高，对于IVD 

生产商和下游客户来说提供更高的附加值。

因此，化学发光市场份额在逐步扩大，同时推动IVD 

市场不断增长。

以《黑龙江省2010年医疗服务价格项目》为例，乙肝两对半检测普通的酶联免疫（ELISA）收费为30元，化学发光法收费为100 

元，使用全自动化学发光仪的收费项目达到200元。

终上所述，预计中国体外诊断市场随着国内医疗卫生事业的快速发展而壮大，未来中国体外诊断市场仍将保持15%~20%增长。

国内体外诊断上市公司分析

从国外体外诊断巨头的发展经验来看，可以从以下三个方面选择：

A、选择产品多元化和试剂仪器集成化发展策略的企业

目前国际体外诊断试剂巨头基本都是仪器与试剂共同发展的模式，占据着体外诊断行业的高端地位，国内企业要想取得与国外领先企业竞争的能力，则还需加强配套检测仪器的自主开发，形成自身的技术优势。

B、并购或行业淘汰带来集中度的提升。

国外体外诊断市场经过几十年的发展，并购贯穿主线，已经形成“4+X”格局，中国不需要几百家体外诊断企业，随着中国临床检验标准和水平的提高，大量的“作坊式”的小企业也难以生存，中国体外诊断的集中度提升是大趋势，行业并购或自然淘汰不可避免。

C、看好化学发光和分子诊断市场

全自动化学发光免疫分析仪器的研发和生产设计涉及弱光信号探测、机械自动化、微电子、计算机软件、算法研究、光电信号转换、光电传感、材料学等专业，聚合了上述专业的前沿技术，专业壁垒高。

全自动化学发光的出现，一方面高效率的自动检测系统将医生从繁重的检验任务中解放出来，与传统的免疫检测相比，灵敏度和精确度更高，能够提供更准确的检验结果；

另一方面由于其定价相对较高，对于体外诊断生产商和下游客户来说提供更高的附加值。

因此，化学发光市场份额在逐步扩大，同时推动体外诊断市场不断增长。

分子诊断是细分领域中发展最快的板块，处于核酸（基因）水平检测，是预测诊断的主要方法，主要技术为PCR，产品灵敏度高、特异性强、诊断窗口期更短，可进行定性、定量检测。

在个体化治疗（如肿瘤标志物伴随诊断），遗传型疾病检测，产前筛查等领域有广阔的市场。

在Ａ股上市公司中，体外诊断的主要标的有：

利德曼、达安基因、科华生物等。

１、达安基因

达安基因是以分子诊断技术为主导的，集临床检验试剂和仪器的研发、生产、销售以及全国连锁医学独立实验室临床检验服务为一体的企业。

2003-2012 

年收入复合增速%，净利复合增速%。

受益于仪器与服务收入快速增长，以及投资受益大幅增加，2013年前3季度，收入、净利增速分别为%、%。

年，公司三大主要业务体外诊断试剂、服务收入、仪器收入分别占公司总收入比重为55%、32%、12%。

公司诊断试剂保持20%增速。

公司的诊断试剂业务包括分子诊断、免疫诊断产品，公司的分子诊断试剂注册证书40多个，国内医院临床检测市场占有率第一，主要为临床PCR 

产品，用于传染病、肿瘤类、遗传病类等检测。

年，公司试剂类业务复合增速%，我们预计公司此块业务仍能保持20%增速：

（1）分子诊断试剂：

目前疾病的诊断除参考病史、症状和各种设备检查外，主要还是依靠血液学、病理学、免疫学等生化、免疫诊断，但由于多处于蛋白质、组织水平的检测，具有一定局限性，使得许多疾病未能被及时准确地诊断而延误了治疗良机，尤其是肿瘤类相关疾病。

分子诊断主要在基因水平（DNA或RNA）检测，在疾病一旦发生甚至尚未出现症状、体征及生化改变之前，就能准确的作出诊断，可作为预测性诊断工具。

安吉丽娜·

朱莉通过基因检测确定带遗传缺陷基因BRCA1（大幅度增加患乳腺癌几率），而切除乳腺。

FDA 

近2 

年新批的靶向药物大多带有伴侣诊断用于检测所针对的肿瘤标志物，如克唑替尼的VysisALKBreakApart 

荧光原位杂交（FISH）探针试剂盒，威罗菲尼的cobas4800BRAFV600（PCR）,Dabrafenib和Trametinib的荧光定量PCR产品THxIDBRAFtest，阿法替尼的TherascreenEGFRRGQPCRKit 

等。

因此，分子诊断未来在个性化治疗、遗传型疾病、优生优育等方面有广阔空间，公司目前的分子诊断产品还集中在传染病检测如肝炎检测方面，未来将受益行业的增长。

（2）免疫诊断试剂：

包括子公司中山生物工程的20多个免疫诊断试剂注册证书，达瑞抗体已成为国内时间分辨荧光免疫技术领域内技术领先、产品系列最全的生产厂家，共有60多个产品证书，用于临床检测（肿瘤、甲状腺、性激素等）、产前筛查、新生儿筛查等，市场占有率位居前三，总体保持较快的增长。

独立医学实验室快速发展

在医保控费和取消药品加成的大环境下，医院控制成本是个大趋势，促使更多的检验项目外包给独立医学实验室，由于是二级及以下医院，首先医院的检验科开展的检测项目约几百个远低于独立实验室（达安可以提供1000 

多项），其次许多检测项目由于病例数少导致运营成本较高。

公司目前有7 

家（六安2012年转让）独立实验室，2012年收入亿，同比增%，净利约-1300 

万元。

2013 

年上半年收入 

亿元，同比增%。

独立医学实验室的刚性成本占比较高，随着业务规模的扩大，预计亏损逐步减少甚至扭亏，为公司业绩带来一定的弹性。

公司为国内分子诊断龙头，临床PCR市场占有率第一，业务维持20%增长；

独立医学实验室快速增长，有望扭亏带来业绩弹性，大股东增持彰显对公司未来发展信心。

２、科华生物

科华生物是国内具有综合竞争优势的诊断试剂以及临床检验仪器的龙头生产企业，其中诊断试剂业务覆盖免疫、生化、分子诊断三大领域，是国内体外诊断试剂产品线最为丰富的公司之一。

仪器业务主要为代理的希森美康（Sysmex）尿液分析仪、五分类血液分析仪、血液流水线分析系统，自主研发的卓越系列生化分析仪、Fluocycle 

实时荧光定量PCR仪，以及全自动核酸提取仪等产品，代表着国内同类产品的领先水平，2013年干式生化分析仪、尿液分析仪上市。

公司的仪器试剂的一体化发展策略再加上齐全的产品线，在医院招标采购时具有较强的竞争优势。

公司仪器与试剂规模较为均衡，2012 

年诊断试剂业务增长%，其中酶免试剂由于受出口下滑影响（出口2003 

万元，同比降%），同比下降%；

临床生化及核酸试剂保持快速增长，同比增速分别达到%和%；

仪器业务同比增长%，其中自产仪器实现销售12,176 

万元，同比增长%；

代理仪器业务继续保持稳健增长，实现销售额38,515 

万元，同比上升%。

此外，真空采血耗材业务实现销售收入4,458 

万元，同比增长%。

从毛利润构成来看，由于试剂毛利率较高，仪器毛利率较低，2012年的69%毛利润来自于试剂业务。

2013年上半年，体外诊断试剂业务收入亿元，同比增%。

受益于出口业务的恢复性增长（上半年出口1928万元，同比增238%），免疫试剂业务同比增长%；

生化及核酸试剂业务分别增长%及%。

医疗仪器业务整体实现%的稳步增长，其中代理仪器业务增长%，自产仪器收入在去年实现大幅增长后，今年小幅下降%。

生化仪器+试剂一体化发展策略，业务稳定增长

公司卓越系列全自动生化分析仪在国内属于领先水平，“资本+产业”、“试剂+仪器”的创新营销模式取得成效，仪器投放带来生化试剂的快速增长，近3 

年每年保持超20%增速。

公司生化线业绩稳定增长动力：

1、生化试剂行业每年约15%自然增长；

2、公司新品的推出，利德曼的生化产品线超100 

项，公司现有70 

多种，还有一定差距，未来逐渐补齐产品线。

同时，公司开辟新的业务领域，2013年干式生化分析仪（FC-7010/7030）获批，用于临床急诊诊断，先前已获批尿素测定试纸条、丙氨酸氨基转移酶测定试纸条、α-淀粉酶测定试纸条；

尿液分析仪获批用于临床尿液检查，新的业务领域的开拓助推大生化线的稳定增长。

化学发光是公司免疫线未来重点

酶联免疫诊断是公司发展的基础，1989 

年，在国内率先研制乙肝二对半（ELISA）试剂盒，标志着中国酶联免疫诊断试剂盒进入大规模商品化生产。

目前公司的免疫诊断产品涵盖了肝炎系列、性病系列、肿瘤疾病监测系列等主要领域。

公司的艾滋病、梅毒诊断试剂：

列入世界卫生组织采购名册、UNICEF采购名册，艾滋病快速诊断试剂：

唯一一家中国企业列入克林顿基金会供应商目录，2011年丙肝（ELISA）试剂获欧盟CE认证。

公司的免疫诊断业务近年增速有所放缓或下滑，2012年略超2 

亿元，主要是受国家政策（体检取消乙肝两对半检测）影响，其他影响因素还包括出口下滑（出口2003 

万元，同比降%）、国内酶联免疫竞争、受化学发光替代影响。

13年出口恢复增长（上半年出口1928万元，同比增238%），国内受政策影响在弱化，免疫诊断业务企稳。

公司也在大力发展化学发光免疫诊断，仪器和试剂正在研发中。

化学发光法在自动化程度、检测灵敏度和精确度方面优于酶免，将逐步替代传统酶免，市场潜力较大。

未来化学发光产品将带动免疫线业务增长。

分子诊断—临床PCR产品线有待加强，血筛业务需等政策落地

分子诊断是细分领域中发展最快的板块，每年保持20%以上增速，处于核酸（基因）水平检测，是预测诊断的主要方法，主要技术为PCR，产品灵敏度高、特异性强、诊断窗口期更短，可进行定性、定量检测。

目前公司的分子诊断业务不到5000万元，每年增速超过25%，公司的Fluocycle 

实时荧光定量PCR仪，以及全自动核酸提取仪国内领先水平，但临床PCR 

产品线与达安基因、之江生物等龙头相比还有待加强。

核酸血筛（NAT）显著缩短血液中病毒检测窗口期，进一步减少输血所引发的疾病传播的可能性，从而保证供血安全。

目前，核酸检测技术已被广泛应用于美国、德国等发达国家。

研究显示，核酸检测技术可将乙肝、丙肝和艾滋病病毒的检测“窗口期”分别由原来的50、72和22天缩短至25、59 

和11 

天，血筛推广是大势所趋。

13 

月，卫计委发布《全面推进血站核酸检测工作实施方案（2013-2015）》文件，目标明确到2015 

年，血液筛查核酸检测基本覆盖全国，同时提出3 

年阶段性覆盖目标。

国家政策一直在积极推进血筛推广，但实际上一直低于市场预期，主要还是财政支持不到位。

若政策落地，血筛业务的主要受益厂家有罗氏、诺华、珀金埃尔默（收购上海浩源）、科华生物、达安基因。

总的来看，生化线保持稳定增长，干式生化分析、尿液分析领域是新的增长点；

免疫线经历近几年下滑后企稳，化学发光业务是未来看点；

分子诊断保持快速增长，血筛业务还需要政策落地；

代理仪器业务由于基数较高，预计每年平稳增长。

3、利德曼

利德曼是是我国体外生化诊断试剂品种最齐全的生产厂商之一，也是目前国内体外生化诊断领域的领军企业，主要生化诊断试剂种类有肝功类、肾功类、血脂与脂蛋白类、血糖类、心肌酶类等，能够满足医疗机构、体检中心等各种生化检测需求。

2008-2012年，公司收入复合增速达到%，净利复合增速达到%。

年前3 

季度收入亿元，净利9573万元，同比分别增长%、%。

体外生化试剂占业务比重已从2009年的%下降到2012 

年的86%，但2012年毛利的97%仍来自于试剂业务，仪器和生化原料规模还比较小。

立足生化、核心竞争力突出

1、生化产品线齐全。

目前公司已获得超100项生化诊断试剂产品注册证书，涵盖肝功、肾功、血脂与脂蛋白、血糖、心肌酶、离子、胰腺、特殊蛋白等九大系列，是国内生化诊断试剂品种最齐全的生产厂商之一。

产品线齐全给临床检验科室的营销工作带来极大的助力。

公司自研的全自动生化仪获注册证书，正进入基本性能测试阶段。

2、研发实力雄厚。

公司的研发技术脱胎于老牌德国产品，性价比高是公司产品能成功完成进口替代的根本。

预计公司每年将推出10 

款以上的