二：生物安全管理体系.ppt

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实验室生物安全管理体系实验室生物安全管理体系实验室生物安全管理体系实验室生物安全管理体系l生物安全管理组织体系生物安全管理组织体系l生物安全管理制度生物安全管理制度重要任务：

-建立健全实验室生物安全管理体系l如果缺乏健全和行之有效的管理体系，无论多如果缺乏健全和行之有效的管理体系，无论多么高级的实验室硬件设施，都难以发挥其安全么高级的实验室硬件设施，都难以发挥其安全作用。

作用。

l据不完全统计，国内外绝大多数生物安全实验据不完全统计，国内外绝大多数生物安全实验室的感染事件和泄漏事故都是由管理不善而导室的感染事件和泄漏事故都是由管理不善而导致的。

致的。

微生物实验相关事故1941年美国发生74例实验室相关的吸入性布氏杆菌感染事故1976年英国某医学实验室的工作人员体检时发现结核菌感染者比其他人员高5倍1978年英国报告一个商业洗衣房因清洗来自一Q热实验室的内衣裤及外衣时发生6例雇员和1例参观者感染Q热1974年丹麦某医院临床生化检验室的工作人员肝炎发病率比普通人群高出7倍1992年美国报告因工作感染爱滋病的人员13例，其中有1例是实验室工作者，12例是临床医生或护士1993年国内某医院报告225名医院工作人员HBV检测结果，医生护士、食堂工作人员、检验人员、其中检验人员感染率最高，阳性率为81.2%。

多为主观估计错误及操作失误引发微生物实验相关事故2003年新加坡、台湾SARS实验室感染事件2004年北京SARS实验室感染事件事故频发的背后是“海恩法则”l关于飞行安全的“海恩法则”：

一起重大的飞行安全事故背后有一起重大的飞行安全事故背后有个事故征兆个事故征兆每个征兆背后有每个征兆背后有个事故苗头个事故苗头每个苗头背后还有每个苗头背后还有个事故隐患个事故隐患生物安全责任事故的发生，通常都是多种因素长期作用的结果生物安全责任事故的发生，通常都是多种因素长期作用的结果l几乎所有的灾难都是多个漏洞的叠几乎所有的灾难都是多个漏洞的叠加。

虽然现有的生物安全法规制度加。

虽然现有的生物安全法规制度还有待完善，但只要认真落实已有还有待完善，但只要认真落实已有的规则、规定，很多事故完全可以的规则、规定，很多事故完全可以避免。

避免。

生物安全管理组织体系国家地区单位上级主管部门实验室所在单位实验室第一节生物安全管理组织体系国家级：

国家级：

l国务院国务院卫生主管部门卫生主管部门主管与主管与人体健康人体健康有关的实验室及其实有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。

验活动的生物安全监督工作。

l国务院国务院兽医主管部门兽医主管部门主管与主管与动物动物有关的实验室及其实验活有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。

动的生物安全监督工作。

l国务院国务院其他有关部门其他有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。

验活动的生物安全管理工作。

地方：

地方：

l县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责范围内负县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作责实验室及其实验活动的生物安全管理工作（条例第三条）（条例第三条）县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自分工，履行下列职责：

部门依照各自分工，履行下列职责：

部门依照各自分工，履行下列职责：

部门依照各自分工，履行下列职责：

（一一）对病原微生物菌对病原微生物菌（毒毒）种、样本的采集、运输、储存进种、样本的采集、运输、储存进行监督检查；行监督检查；（二二）对从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室是对从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室是否符合本条例规定的条件进行监督检查；否符合本条例规定的条件进行监督检查；（三三）对实验室或者实验室的设立单位培训、考核其工作人对实验室或者实验室的设立单位培训、考核其工作人员以及上岗人员的情况进行监督检查；员以及上岗人员的情况进行监督检查；（四四）对实验室是否按照有关国家标准、技术规范和操作规对实验室是否按照有关国家标准、技术规范和操作规程从事病原微生物相关实验活动进行监督检查。

程从事病原微生物相关实验活动进行监督检查。

实验室的设立单位及其主管部门：

实验室的设立单位及其主管部门：

l实验室的设立单位应当依照病原微生物实验室管理条例的实验室的设立单位应当依照病原微生物实验室管理条例的规定（第六条）：

规定（第六条）：

实验室的设立单位及其主管部门负责实实验室的设立单位及其主管部门负责实验室日常活动的管理，承担监理健全管理制度，检查、维验室日常活动的管理，承担监理健全管理制度，检查、维护实验设施、设备，控制实验室感染的职责。

护实验设施、设备，控制实验室感染的职责。

-制定科学、严格的管理制度，制定科学、严格的管理制度，-定期对有关生物安全规定、制度的落实情况进行检查，定期对有关生物安全规定、制度的落实情况进行检查，-定期对实验室设施、设备、材料等进行检查、维护和更定期对实验室设施、设备、材料等进行检查、维护和更新，以确保其符合国家标准。

新，以确保其符合国家标准。

为实施对病原微生物实验室生物安全管理职责，为实施对病原微生物实验室生物安全管理职责，各级、各部门还应成立相应的实验室生物安全专家委各级、各部门还应成立相应的实验室生物安全专家委员会员会一一.国家病原微生物实验室生物安全专家委员会国家病原微生物实验室生物安全专家委员会二二.地区病原微生物实验室生物安全专家委员会地区病原微生物实验室生物安全专家委员会三三.单位（或上级主管部门）单位（或上级主管部门）病原微生物实验室生物病原微生物实验室生物安全专家委员会安全专家委员会国家病原微生物实验室生物安全专家委员会国务院卫生主管部门和兽医主管部门会同国务院有关国务院卫生主管部门和兽医主管部门会同国务院有关部门组织病原学、免疫学、检验医学、流行病学、预部门组织病原学、免疫学、检验医学、流行病学、预防兽医学、环境保护和实验室管理等方面的专家，组防兽医学、环境保护和实验室管理等方面的专家，组成国家病原微生物实验室生物安全专家委员会。

成国家病原微生物实验室生物安全专家委员会。

该委员会承担从事高致病性病原微生物相关实验该委员会承担从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立与运行的生物安全评估和技术咨活动的实验室的设立与运行的生物安全评估和技术咨询、论证工作。

询、论证工作。

（条例四十一条）省、自治区、直辖市组建本地区病原微生物实验室生物安全专家委员会病原微生物实验室生物安全专家委员会省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门和兽医主省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门和兽医主管部门会同同级人民政府有关部门组织病原学、免疫管部门会同同级人民政府有关部门组织病原学、免疫学、检验医学、流行病学、预防兽医学、环境保护和学、检验医学、流行病学、预防兽医学、环境保护和实验室管理等方面的专家，组成本地区病原微生物实实验室管理等方面的专家，组成本地区病原微生物实验室生物安全专家委员会。

验室生物安全专家委员会。

该委员会承担本地区实验室设立和运行的技术咨询工该委员会承担本地区实验室设立和运行的技术咨询工作。

作。

（条例四十一条）单位（或上级主管部门）病原微生物实验单位（或上级主管部门）病原微生物实验室生物安全委员会室生物安全委员会病原微生物实验室所在单位或上级主管部门应成立生物病原微生物实验室所在单位或上级主管部门应成立生物安全委员会。

生物安全委员会的成员应能体现其组织及学安全委员会。

生物安全委员会的成员应能体现其组织及学科的专业范围。

科的专业范围。

1.1.对实验室所涉及的病原微生物进行危险性评估对实验室所涉及的病原微生物进行危险性评估2.2.制订生物安全管理制度、操作规范、标准操作程序、应制订生物安全管理制度、操作规范、标准操作程序、应急预案等。

急预案等。

3.3.组织培训、考核，对发现的问题提出整改意见和措施组织培训、考核，对发现的问题提出整改意见和措施4.4.审查研究方案中涉及的感染性因子、动物使用、重组审查研究方案中涉及的感染性因子、动物使用、重组DNA以及基因修饰物质等。

以及基因修饰物质等。

5.5.制订新的安全政策以及仲裁安全事件纠纷。

制订新的安全政策以及仲裁安全事件纠纷。

6.6.执行上级生物安全管理部门下达的任务。

执行上级生物安全管理部门下达的任务。

四四.实验室感染控制管理机构实验室感染控制管理机构实验室实验室设立单位指定专门的机构或者人员设立单位指定专门的机构或者人员承担实验室感承担实验室感染控制工作，定期检查实验室的生物安全防护、病原微生物染控制工作，定期检查实验室的生物安全防护、病原微生物菌菌（毒毒）种和样本保存与使用、安全操作、实验室排放的废水种和样本保存与使用、安全操作、实验室排放的废水和废气及其他废物处置等规章制度的实施情况。

和废气及其他废物处置等规章制度的实施情况。

负责实验室感染控制工作的机构或者人员应当具有与该负责实验室感染控制工作的机构或者人员应当具有与该实验室中的病原微生物有关的传染病防治知识，并定期调查、实验室中的病原微生物有关的传染病防治知识，并定期调查、了解实验室工作人员的健康状况。

了解实验室工作人员的健康状况。

（条例第四十二条）（条例三十三条）（条例三十三条）（条例三十三条）（条例三十三条）l从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立单位，应当建立健全安全保卫制度。

立单位，应当建立健全安全保卫制度。

l从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室应当从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室应当向当地公安机关备案，并接受公安机关有关实验室安向当地公安机关备案，并接受公安机关有关实验室安全保卫工作的监督指导全保卫工作的监督指导。

五五五五.实验室负责人实验室负责人实验室负责人实验室负责人实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人。

实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人。

实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人。

实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人。

实验室从事实验活动应当严格遵守有关国家标准和实实验室从事实验活动应当严格遵守有关国家标准和实实验室从事实验活动应当严格遵守有关国家标准和实实验室从事实验活动应当严格遵守有关国家标准和实验室技术规范、操作规程。

验室技术规范、操作规程。

验室技术规范、操作规程。

验室技术规范、操作规程。

实验室负责人应当指定专人监实验室负责人应当指定专人监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。

督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。

（条例三（条例三（条例三（条例三十二条）十二条）十二条）十二条）实验室负责人对所有员工、实验室的安全负责，最终实验室负责人对所有员工、实验室的安全负责，最终责任由实验室负责人或指定的与其地位相当者承担。

责任由实验室负责人或指定的与其地位相当者承担。

实验室负责人：

实验室负责人：

必须有多年从事高致病性微生物的经验必须有多年从事高致病性微生物的经验高度的责任心高度的责任心具有组织实验室工作的能力具有组织实验室工作的能力副高职称以上副高职称以上实验室生物安全委员会的成员组成应能体现其组织及学科的专业范围。

安全委员会的基本组成可包括：

1.生物安全负责人/实验室主任2.科学家3.医务人员4.兽医（如果进行动物试验）5.技术人员代表6.实验室管理人员代表职责分明职责分明生物安全负责人生物安全负责人应为微生物学家或专业人员，他们可能以兼职的形应为微生物学家或专业人员，他们可能以兼职的形式来履行这些职责。

式来履行这些职责。

-必须具有必要的专业能力，能够对某些符合适当的生物防护和生必须具有必要的专业能力，能够对某些符合适当的生物防护和生物安全程序的活动提出建议、进行检查并同意实施。

物安全程序的活动提出建议、进行检查并同意实施。

-应运用相关的国家和国际规章、规定和指南，此外还应能帮助实应运用相关的国家和国际规章、规定和指南，此外还应能帮助实验室制定标准操作规范。

验室制定标准操作规范。

-必须