执业药师药事管理与法规必考要点总结汇总Word文档格式.docx
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质量的重要性、
时限性
12
药品的固有特性
有效性
13
执业药师注册机构
省级食品药品监督管理总局
14
中药标准主导
国际标准制定
15
基本医疗卫生制度四大体系
公共卫生服务、医疗服务、医疗保障、药品供应保障
16
执业药师注册条件
拿到证、有道德、健康、单位同意
17
医疗卫生体制改革的基本原则
以人为本、立足国情、公平与效率统
一、统筹兼顾
18
全部化学药品、生物制品标准
达到或接近国际标准
19
医疗服务体系非盈利性医疗机构
为主体，公立医疗机构为主导
20
国家基本药物遴选原则
防治必需、
安全有效、
价格合理、
使用方便、
中西药并重、
基本保障、
临床首选和基层能配备
21
不能纳入国家基本药物目录药物
滋补、含濒危野生药材
22
国家基本药物目录调整周期3年
23
国务院食品药品监督管理部门
评价性抽验
24
省级食品药品监督管理部门
监督性抽验
25
基本药物全部纳入基本医疗保障药物报
销目录实行100%报销
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全部配备和使用基本药物并实现零差率销售
基层医疗卫生机构
27
卫生计生部门职责
中医药、药物政策、基本药物
28
中医药管理部门职责
中药
29
发展和改革宏观
调控部门职责
药品价格
30
人力资源和社会保障部门职责
医疗保险
31由国务院制定的规范性文件行政法规
32由全国人大及其常委会制定的规范性文件法律
33实施行政许可四个原则
法定原则，公平、公开、公正原则，便民与效率原则信赖保护原则
34药品上市许可颁发药品生产批准证明文件
35药品临床研究许可颁发药品临床研究批准证明文件
36行政处罚可要求听证程序的
1.责令停产停业2.吊销许可证或执照3.较大数额罚款
37行政复议申请60日内向行政复议机关提出
38行政诉讼申请
6个月内直接向人民法院提
39对行政复议决定不服的，在收到复议决定书之日起
15日内向人民法院起诉
40不属于行政复议范围的事项
对行政机关做出的行政处分、对民事纠纷的调节
41初步临床药理学及人体安全性评价阶段（I期）
观察人体的耐受程度和药动学
42治疗作用的初步评价阶段（II期）观察对患者的治疗作用和安全性
43治疗作用的确证阶段（III期）进一步验证治疗作用和安全性
44上市后药品临床再评价阶段（IV期）考察药品广泛使用时的疗效与不良反应
45临床I期样本数健康志愿者20-30例
46临床II期样本数目标适应症患者不少于100例
47临床III期样本数目标适应症患者不少于300例
48临床IV期样本数
常见病≥2000例
49药品非临床研究质量管理规范GLP
50药品临床试验质量管理规范GCP
51药品生产质量管理规范GMP
52药品经营质量管理规范GSP
53中药材生产质量管理规范GAP
54改变剂型、改给药途径、增加适应症、防生物制品
按照新药申请注册
55生产已有国家药品标准的药品申请按照仿制药申请注册
56申请进口的药品
按照进口药品申请注册
57改变、增加或取消原批准事项按照补充申请注册
58国外药品进口颁发《进口药品注册证》
59港澳台药品进口大陆
《医药产品注册证》
60批准生产的新药设立的监测期不超过5年
61药品生产许可证的许可事项变更
企业负责人、生产范围、生产地址
62质量管理负责人和生产管理负责人
不得相互兼任
63质量管理负责人和质量授权人
可以兼任
64必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备
青霉素或生物制品
65使用专用设施和设备，并与其他药品生产区严格分开性激素类药品
66不得委托生产药品
中药注射剂和原料药、生物制品、麻精、易制毒、毒性药品、多组分生化药品
67引起严重危害药品
一级召回
68引起暂时的或可逆的健康危害二级召回
69一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回
三级召回
70药品召回的责任主体
药品生产企业
71通知停止销售和使用药品，报告药监部门（一级召回24小时之内
72通知停止销售和使用药品，报告药监部门（二级召回）48小时之内
73通知停止销售和使用药品，报告药监部门（三级召回）72小时之内
74调查评估报告，提交召回计划（一级召回）1日内
75调查评估报告，提交召回计划（二级召回）3日内
76调查评估报告，提交召回计划（三级召回）7日内
77开办药品批发企业需经过企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准
78开办药品零售企业需经过企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准
79药品经营许可证许可事项变更
经营方式、经营范围、注册地址、企业法定代表人或负责人、质量负责人
80企业分立、合并、改变经营方式、跨原辖区迁移
需重新办理《药品经营许可证》
81经营疫苗的批发企业至少配备2个以上的独立冷库
82批发企业负责人资质要求专科以上学历或中专以上专业技术职称
83
批发企业质量负责人资质要求
本科以上+执业药师资格+3年以上药品经营质量管理工作经历
84批发企业质量管理部门负责人资质要求执业药师资格+3年以上药品经营质量管理工作经历
85验收、养护、采购资质要求药学或医学、生化、化学等相关专业中专以上学历
86质量管理工作人员资质要求
药学中专或医学、生化、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上技术职称
87药品采购的三个确定供货单位合法资格、药品合法性、销售人员合法资格
88同一批号的药品
应当至少检查一个最小包装
89生产企业有特殊质量控制要求或打开包装影响的
可不打开最小包装
90破损、污染、渗液等包装异常的开箱检查至最小包装
91外包装及封签的原料药、生物制品可不开箱检查
92药品储存的相对湿度35%-75%
933药品垛间距
不小于5cm
94药品与地面间距
不小于10cm
95药品与库房内墙、顶等设施间距不小于30cm
96质量管理岗位和处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行
97不得采用开架自选的方式陈列和销售处方药
98第二类精神药品、罂粟壳、毒性中药品种不得陈列
99城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品
100不得搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式
向公众赠送处方药或者甲类非处方药
111不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药
112互联网药品信息服务的网站不得发布的产品信息
麻精毒放、戒毒药品和医疗机构制剂
113第一类互联网药品交易服务申请国家药品监督管理部门
114第二类与第三类互联网药品交易服务申请
省级药品监督管理部门
115药品生产企业、药品经营企业和医疗结构之间的交易服务
第一类互联网交易服务
116药品生产、批发企业与其他企业之间的交易服务
第二类互联网交易服务
117直接向个人消费者提供互联网交易服务第三类互联网交易服务
118药学部门药学专业技术人员配备比例不得少于本机构卫生专业技术人员的8%
119医疗机构每一个通用名药品品牌不能超过2个
只允许同一药品，两种规格的存在
120个人设置的门诊部、诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品
121临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物招标采购
122麻醉、精神一类处方颜色淡红色
123药用部分限制出口的
国家二或三级保护野生药材
124中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定炮制规范炮制
126罂粟壳不能单方发药必须凭淡红色处方方可调配
127中药一级保护品种的申请条件
对特定疾病有特殊疗效;
国家一级保护野生药材物种的人工制成品;
用于预防和治疗特殊疾病的
128中药二级保护品种的申请条件
对特定疾病有显著疗效;
从天然药物提取的有效物质;
符合上述一级保护品种或者解除的。
129一级保护品种的保护期限分别是
30年、20年、10年
130二级保护品种的保护期限7年
131一级保护品种的申请延长保护期限不能超过第一批准的保护期限
132二级保护品种的申请延长保护期限7年
133中药一级保护品种的处方组成、工艺制法不得公开
134麻醉药品的专有标识
天蓝色与白色相间
绿色与白色相间
136麻醉药品目录
地芬诺酯、芬太尼、布桂嗪、可待因、吗啡等
137第一类精神药品目录
三唑仑、氯胺酮、马吲哚、丁丙诺啡、γ-羟丁酸、司可巴比妥、哌醋甲酯
138第二类精神药品目录
艾司唑仑、氯硝西泮、咖啡因、麦角胺咖啡因、曲马多、苯巴比妥等
2年内没有违反禁毒的法律
140麻醉药品、第一类精神药品全国性批发企业审批
国务院药品监督管门批准
141麻醉药品、第一类精神药品区域性批发企业审批
省级药品监督管理部门批准
142第二类精神药品批发业务的审批省级药品监督管理部门批准
143批发企业向医疗机构销售麻精药品
应当将药品送至医疗机构，医疗机构不能自行提货
144医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的应当经所在地社区的市级卫生主管部门批准
145印鉴卡有效期为3年
146毒性西药品种
洋地黄毒苷、阿托品、士的宁等
147毒性中药品种
生马钱子、生半夏
148对处方未注明“生用”的毒性中药应当付炮制品
149药品类易制毒化学品
麦角酸、麦角新碱、麻黄素、伪麻黄素
150麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30）复方制剂
列入必须凭处方销售的处方药管理
151利尿剂、β受体阻断剂、肽类激素属于兴奋剂
152严禁药品零售企业销售
胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素
153政府免费向公民提供的疫苗第一类疫苗
154公民自费并且自愿接种的疫苗
第二类疫苗
155第一类疫苗的最小外包装的显著位置应标明
“免费”字样以及“免疫规划”专用标示
156疫苗生产、批发企业按照政府采购合同的约定
向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗
157县级疾病预防控制机构
可以向接种单位供应第二类疫苗
158疫苗生产企业可以将第二类疫苗销售给
疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业
159中国药典属于强制性标准是药品质量的最低标准
麻精毒放、放射性药品、外用药品、非处方药品
161药品商品名称以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一
162文字商标其单字面积不得大于通用名称所用字体
四分之一
163说明书中应列出所有的全部辅料名称的是
注射剂与非处方药
167药品有效期若标记到月应当为起算月份对应年月的前一月
168药品有效期若标记到日应当为起算日期对应年月日的前一天
169药品抽查检验
不向被抽样的企业收取费用，所需费用由财政支出
170药品抽检当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议
可提出复议
171药品质量公告主要针对的公告是抽查检验结果
172在药品生产企业所在地以外省、自治区发布广告
在发布前应当到发布地省级药品监督管理部门办备案
173不得发布广告的药品
麻精毒放、医疗机构制剂、军队特殊药品
174不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目发布
处方药
175药品广告中必须标明
药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号和药品生产批准文号
176以非处方药商品名称为各种活动冠名的可以只发布药品商品名称
177药品广告中不得出现
治愈率、比较、副作用小、家庭必备、天然等字眼
178电视台、广播电台不得在早7点晚10点
改善增强性功能内容发布
179不属于不正当竞争有
销售鲜活商品、处理有效期将至的药品、季节性降价、因清偿债务、转产降价销售商品
180消费者权益争议解决的首选方式协商和解
181刑事责任
管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑、死刑罚金、剥夺政治权利、没收财产
182行政处罚警告、罚款、没收非法财产、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证
183民事责任赔偿损失、消除危机、停止损害
184行政处分警告、记过、记大过、降级、撤职、开除
185假药
药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的
以非药品冒充药品或者以其他药品冒充此种药品
186按假药论处变质、被污染、未经批准、超适应症等
187生产、销售假药
处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金
188生产销售假药对人体造成严重危害或有其他严重情节的处3-10年以下有期徒刑，并处罚金
189劣药
药品成分含量不符的
190按劣药论处
未注明有效期、生产批号，超有效期，擅自添加辅料
191生产、销售假药罚款金额处以货值金额2-5倍罚款
192生产、销售劣药罚款金额处以货值金额1-3倍罚款
193风险程度低，实施常规管理第一类医疗器械
194中度风险，需严格控制管理第二类医疗器械
195较高风险，需要采取特别措施严格控制管理
第三类医疗器械
196第一类医疗器械
刀、剪、钳、听诊器
197第二类医疗器械
血压计、体温计、心电图机
198第三类医疗器械
超声肿瘤聚焦刀、心脏起搏器、血管内窥镜
200境内第二类医疗器械注册管理省级药品监督管理部门审查
201境内第三类医疗器械注册管理国家药品监督管理部门审查
202进口第一类医疗器械备案管理
203进口第一类与二类医疗器械注册管理国家药品监督管理部门审查
204医疗器械经营不需许可和备案的第一类医疗器械
205医疗器械经营备案管理的第二类医疗器械
206医疗器械经营许可管理
207医疗器械经营许可证有效期5年
208使用医疗器械可能或者已经引起严重危害的
1日内做出召回决定（一级召回）
209使用医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的危害的
3日内做出召回决定（二级召回）
210使用医疗器械引起危害的可能性较小但仍需召回的
7日内做出召回决定（三级召回）
211使用保健食品原料目录以外原料国产保健食品需经
国家食品药品监督管理部门注册管理
212首次进口保健食品（补充维生素、矿物质除外）需经
213食品药品监督管理部门批准国产注册批准文号形式
国食健注G+4位年代号+4位顺序号
214食品药品监督管理部门批准进口注册批准文号形式
国食健注J+4位年代号+4位顺序号
215卫生行政部门批准的国产与进口注册批准文号形式
卫食健字+4位年代号第XXXX号
216特殊用途化妆品批准文号每4年重新审查一次
217运输证明（麻、精一）有效期1年
218邮寄证明（麻、精一）有效期1次有效，保存1年
219药品广告批准文号有效期1年285购用印鉴卡（麻、精一）有效期3年
220互联网药品交易服务机构资格证书有效期
5年
221互联网药品信息服务机构资格证书有效期
223生产、批发企业麻醉药品、精神药品的专用账册保存年限
自药品有效期期满之日起不低于5年
224医疗机构药品购进记录、验收记录保存年限
超过有效期1年，但不得少于3年
225毒性药品的生产记录保存年限
保存5年
超过药品有效期1年，但不得少于3年
227医疗机构麻醉药品和精神药品专册保存年限保存期限为3年
228医疗机构制剂
不得在市场销售以及不能发布药品广告
229邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交
市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明
230医疗保障体系
基层医疗保障为主体，其他多种形式补充医疗保险和商业健康保险为补充
231药品经营许可证与药品生产许可证有效期5年
232药品拆零销售需要提供药品说明书原件或说明书、保留原包装和说明书
233中药饮片装斗前应当复核防止错斗、串斗
234每张处方不超过5种药品
335高级专业技术职务任职资格的医生授予特殊使用级抗菌药物
升级会员 