新产品导入管理程序文档格式.docx

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编制：

1.目的

对新产品导入全过程进行控制，确保新产品导入结果能满足顾客的需求、期望及有关标准、法律、法规的要求，保障量产的顺畅进行，落实产品质量前期策划的理念。

1.范围

适用于从新产品订单的接收，到样品完成转量产的全过程管理。

本程序产品的设计与开发适用于ISO9001、ISO14001、QC080000的所有条款，不适用于ISO13485标准中7.3产品设计开发章节。

2.职责

2.1业务部工程组：

根据客户需求，向设计人员提供产品开发、工艺设计及产品变更的相关资料，并负责在新产品导入和客户变更过程中，与客户联络及沟通；

设计工程师负责组织自主研发项目的立项论证、过程策划、实施、进度掌控至结案；

2.2工程部：

主导本程序的全过程，负责组织新产品工艺设计和变更实施，协调跨部门技术攻关和协作活动；

组织产品的工艺设计、评审、验证、确认及产品的鉴定和验收工作；

新产品导入实际进度的掌控；

工装夹具设计；

2.3工程部样品组：

负责样品的生产计划和物料控制、制造、组装，记录所有打样过程中的问题点。

2.4采购部：

负责制作样品所需物料的采购，新物料的开发。

合适供应商、协力厂商的开发；

2.5品质部：

根据工程部给出的标准、制作相关检验作业指引，实验室负责样品检验和检具的设计；

2.6生产部：

协助样品制造，并负责依工程图纸制作样品生产过程中所需的工装治具、检具；

负责模具的设计与制造。

2.7文控中心：

负责新产品相关资料、技术规范、标准的受控管理

3.定义

新产品：

有异于公司批量生产过的，及有特殊要求的产品，下文中以“样品”称呼；

设计输入：

与产品和过程设计相关的标准、技术要求、客户要求、资料等；

设计输出：

符合设计输入要求的设计结果，如技术文件、图纸、BOM、Flowchart等；

4.程序

4.1市场调查与客户需求

4.1.1客户需求获得的途径：

A、可以由市场调查获取；

B、客户、客户群的定制需求获取；

C、业务部对外业务员在同客户交流时获取；

D、业务部工程组在与客户直接交流时获取。

客户需求信息最终应归到对外业务员统一管理，形成《客户需求反馈表》。

4.1.2业务部在获取客户需求时，应展开市场调查、分析。

参照《市场开发与调研程序》。

4.2客户需求的评审

4.2.1已经量产和计划订单产品的客户需求评审，依《订单评审程序》执行。

4.2.2新产品需求的评审：

4.2.2.1业务部相关人员接到客户的需求，应将相关信息及《客户需求反馈表》统一给业务工程组做技术和成本分析，必要时业务部应组织相关人员进行客户需求评审；

4.2.2.2客户需求评审应通过《新产品导入评审表》展开；

新项目评审的结论考虑以下情况：

A.我们现有技术力能否满足客户需求；

B.目前国际、国内技术是怎样的水平，有无其他公司的产品可以满足这些需求；

C.我们能否通过自己的努力或者其他渠道的帮助来解决问题；

D.如果遇到不可克服的困难是否应该放弃等。

通过评审的文件及结果，应由业务工程组汇总。

4.2.3属自主研发项目，须有研发工程师参与产品设计开发。

由研发项目负责人制定《设计方案书》交客人审核通过后实施；

《设计方案书》应包括以下方面的内容：

A.产品名称（型号规格）、功能描述、主要性能指标（包括外型尺寸及主要零部件结构要求）；

B.使用的相关标准、法律法规、顾客的特殊要求、国家强制性标准；

C.必要时可包括：

有害物质控制、环保节能要求、医疗器械行业要求等；

4.2.4客户需求评审通过，由工程部指定产品项目负责人、工程师、及相关人员，成立项目组。

由业务工程将评审后汇总的相关客户需求资料、《设计方案书》、《客户需求反馈表》、客供样办或色板移交给工程部项目组，作为设计输入资料。

客供样办移交品质部实验室管理。

客供色板由工程部文员管理。

4.3产品和过程的设计与开发

4.3.1设计输入及评审

4.3.1.1工程部应根据业务工程提供的资料、及产品和过程的相关要求，组织相关人员进行产品和过程的设计输入评审，填写《设计输入评审报告》，以确保客户的需求被完全识别和满足，并输入到设计工作中

4.3.1.2经工程部设计输入评审，客户需求资料不清晰，或我司不能完全满足客户需求时，工程部将信息反馈给业务工程组，业务工程必须与客户保持联络以获取必要的资料及协助；

4.3.1.3经工程部设计输入评审，客户需求资料完整，我司可以满足客户需求，由产品项目负责人根据《设计方案书》、《客户需求反馈表》、《设计输入评审报告》制订《样品项目进度跟进表》，展开新产品BOM、展开图、组装图、工艺卡等工程资料的设计与策划。

4.3.1.4产品项目负责人负责管控新产品导入的全过程，定期检查项目进展情况，向业务部和工程部负责人汇报。

参与并组织技术研讨，负责跨部门之间的协调与沟通，直至样品转量产。

4.3.2设计输出及评审

4.3.2.1产品项目负责人组织设计开发工作，应输出一整套针对新产品的工程资料，并列出清单。

同时保证设计输出能满足设计输入的要求；

4.3.2.2当评审过程中发现相关设计输出不能满足输入要求时，产品项目负责人应组织相关人员，进行设计修正，相关改善完毕后，对设计开发的相关阶段进行评审，直至设计结果符合要求。

4.3.2.3设计输出的图纸、工程规范整套资料应通过相关人员评审，使用《设计输出评审报告》进行记录，工程资料经工程部负责人批准，原件由工程部保存，复印件交工程部文员盖“一次性有效章”下发：

A、客户原图、ECN、客户标准、BOM、展开图、工序卡分发生产部；

B、仅ECN分发计划部；

所有文件分发一份给工程部样品组；

C、外协图纸、外购零件图（纸档由文员负责、电子档由产品项目负责人负责）发给采购部；

D、客户原图、ECN、客户标准、展开图、工序卡、外购零件图发给品管部实验室。

4.4产品和过程的验证

4.4.1样品需求的确认

4.4.1.1接到客户样品需求时，将样品需求信息转达给业务工程汇总确认，确认后，由业务工程填写《样品制作通知单》交由对内业务员分发给工程样品组、品质部实验室。

4.4.2样品需求的展开与策划

4.4.2.1工程师根据研发的产品出具BOM，BOM所涉及的新物料参照《物料编码规则》，进行编码并加入BOM中，计划部结合工程部提供的新产品BOM表和现有库存情况，展开物料计划给采购部，安排样品制作物料的采购，采购作业参照《供应商管理程序》及《采购管理程序》；

4.4.2.2如需开模的产品参照《工装模治具管理程序》执行；

4.4.2.3新物料进行采购时，采购工程师要求供应商提供《样品承认书》，工程部根据试样情况签署承认书，参照《样品承认管理程序》执行；

4.4.3厂内样品制作

4.4.3.1工程部样品组根据生产部生产情况做出样品制作时间计划，编制《样品项目进度跟进表》。

4.4.3.2生产部根据《样品项目进度跟进表》和设计输出的工程资料，进行样品制作准备，内容包括：

A：

生产设备、工装夹、治具、检具等准备情况；

B：

生产流程图、工艺卡、品质要求等文件的准备；

4.4.3.3由工程部样品组开始制作样品，并负责样品的组装与包装。

必要时协调其他部门协助。

样品制作过程中，实际制作样品的工程人员须填写《新产品过程异常记录表》。

4.4.3.4品质部根据工程部提供的相关资料，制作相关检验标准，并实施样品制造过程的检验；

样品制作完成后，由品质部实验室进行检验与测试，并制作《样品检验报告》（电子档保存于服务器）。

如客户需要提交样品进行承认，由品质部制作《样品承认书》依《样品承认管理程序》执行。

4.5产品和过程确认

4.5.1产品和过程确认可通过以下几种方式进行：

样品测试合格后由业务部门交客户使用确认；

工程部组织召开新产品“样品总结会议”，邀请相关部门人员进行评审确认。

4.6样品转量产

4.6.1样品交付后，客户确认样品合格，由对内业务员填写《样品转量产通知单》经业务部经理批准后，分发工程部、计划部、品质部；

4.6.2接到样品转量产的通知后，相关部门准备资料作为“样品总结会议”的输入，提交评审。

A．产品项目负责人提取样品开发的电子档资料，或填写《文件申请单》从文控中心提取电子档资料，在打样资料的基础上编制适用量产的技术文件，新增SOP/SIP，包装图等；

B．品质部完善SIP和检具设计；

C．必要时生产部进行模治具、检具的制作。

4.6.3产品项目负责人组织召开“样品总结会议”输出《试产总结报告》。

同时品质部和工程部需将样品阶段出现问题点总结及《新产品过程异常记录表》附在《试产总结报告》后面，结论有三种：

A.评审未通过，产品项目负责人应分析原因，重新修订技术文件直到通过评审；

B.如有样品制作过程引起的质量问题，产品项目负责人应协调相关部门进行改进；

C.经评审确定样品转量产条件成熟，可根据业务部订单进行批量生产。

4.7产品资料的受控管理

4.7.1样品交付后，一个月内如果客户没有任何回复，由工程部制作整理样品开发的整套资料，填写《文件申请单》（主要包括指导采购、生产、品质、包装正常使用等活动的相关文件，如：

BOM单、展开图、组装图、包装图、丝印图、结构图、生产工艺要求、出货技术要求等）交文控中心归档保存。

4.7.2样品交付后一个月内，客户在确认样品期间，相关工程资料由产品项目负责人负责管理。

4.7.3样品总结会议之后，输出经工程部负责人批准的整套量产技术资料，和客户色板一起，使用《文件申请单》附要受控的资料清单、资料纸质原件和电子档，交由文控中心受控，原件和电子档由文控中心保存，复印件盖“受控文件印章”下发：

A.所有文件分发一份给工程部、品质部、生产部；

仅ECN分发计划部；

B.ECN、外购零件图、包装图和外协加工图，发纸档给采购部；

展开图、表面处理SOP授权采购部在服务器查看电子档。

6相关文件

6.1《市场开发与调研程序》FLD-COP-15

6.2《产品报价程序》FLD-COP-16

6.3《订单评审程序》FLD-COP-17

6.4《变更管理程序》FLD-COP-23

6.5《工装模治具管理程序》FLD-COP-30

6.6《样品承认管理程序》FLD-COP-34

7记录

7.1《新产品导入评审表》FM21-01-01

7.2《设计方案书》FM21-02-01

7.3《样品项目进度跟进表》FM21-03-01

7.4《设计输入评审报告》FM21-04-01

7.5《设计输出评审报告》FM21-05-01

7.6《样品制作通知单》FM21-06-01

7.7《样品转量产通知单》FM21-07-01

7.8《试产总结报告》FM21-08-01

7.9《新产品过程问题记录表》FM21-09-01

7.10《客户需求反馈表》FM15-01-01

7.11《BOM表》FM02-11-01

7.12《文件申请单》FM02-02-01