08冷库再验证方案Word下载.docx

08冷库再验证方案Word下载.docx

《08冷库再验证方案Word下载.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《08冷库再验证方案Word下载.docx（23页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

日期

验证

小组

成员

1、概述

本公司冷库面积40平米，容积120立方米，主要用于中药材提取浸膏的储存，冷库温度2℃～10℃。

根据《药品生产质量管理规范》2010年修订第四章第五十八条规定：

仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温度、避光）和安全贮存要求，并进行检查和监控。

为保证浸膏的储存能达到相应的要求，特对该冷库进行再次进行验证工作。

2、再验证目的

建立冷库验证方案，证明24小时内冷库内的温度和湿度达到规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏、冷冻药品在储存过程中的药品质量

3、验证小组成员及职责

3.1验证小组的成员及职责

姓名

职务

本验证工作中职责

左立林

设备部经理

负责组织成员制定验证方案及报告。

验证组织协调和技术相关工作。

徐小云

供销部经理

参与验证方案的审核，负责设备安装调试的组织和协调，参加所有验证工作。

沈江

QA主任

协调组织验证工作，制定验证计划，负责验证方案和报告的审核工作。

彭绍平

验证主管

验证方案及报告的送签、整理工作，验证合格证的发放及验证的日常管理。

岳长桂

仓库保管员

参与验证方案的起草，负责相关验证工作并填写相关验证方案。

张新俊

设备工程师

负责验证方案的起草，验证过程中的计量工作，验证过程中的安装确认。

文春萍

QA

验证过程中相关监督工作。

3.2再验证进度安排

3.2.1验证小组于2014年6月对冷库进行验证。

3.2.2验证小组根据验证时间进度安排进行相应培训。

4.再验证范围和程度

本方案适用于冷库的再验证。

风险项目

风险分析

严重程度（S）

可能性（P）

可检测性（D）

分值

（S×

P×

D）

风险

等级

风险控制措施或

确认/验证项目

人员

培训

操作人员未经培训或培训不到位，导致人员操作不规范，验证数据、监测点选择会不准确

3

1

低

加强操作人员的

培训和考核，实

行现场监督。

安装

制冷机，冷风机，库板的安装不符合规定

2

4

中

列入安装确认表

仪表

校准

温度计未经校准，或超过校验有效期，导致温度记录的数据不准确

列入仪表校准确认

运行

验证前仪表未经运行确认，导致验证结果不准确

6

列入仪表运行确认

文件

若无验证相关的支持性文件，导致验证工作缺乏指导，无依据。

已制定验证相关的支持性管理规程

门、窗

管理

窗户未安装遮阳窗帘，大门未安装闭门器或未及时关闭，会导致库区温、湿度受外界影响变化大，不稳定

窗户需安装遮阳窗帘，防止阳光照射，大门应安装闭门器且及时关闭

监测点的设定

监测点设点不正确、不合理，导致监测数据没有代表性

18

高

列入监测点验证

时间

验证时间选择应合理，否则监测点没有代表性

列入验证计划

监测

方法

监测方法不正确，导致记录的数据不准

温度稳定性检测

冷库的温度均一性和稳定性不符合要求，导致冷库性能不稳定

RPN限度标准与计算方法，采用3分制：

风险等级

风险系数（RPN）

接受与否

9（可检测性为低级别时的数据）、12、18、27、

不接受

6、8、9（可检测性为高级别时的数据）

1、2、3、4

接受

5、再验证内容

对本次验证的安装再确认、运行再确认、性能再确认，以确保其监测数据的准确性、可靠性以及冷库的性能符合要求。

并做好验证计划，找出温度最差点，确定日常温度监测点。

5.1.安装再确认

5.1.1目的

通过检查和再确认设备安装后的适应性，以及辅助设施和配件的完备程度，以再次证实冷库的技术资料齐全，安装条件符合设计要求。

5.1.2设备、设施和配件资料的确认

冷库建造涉及的设备主要指库房压缩机和冷风机，设施和配件主要指库板、冷库推拉门等主要辅材，按表一检查设备品牌是否与合同中注明内容相符，根据设备装箱单检查设备及配件是否符合、使用说明书及出厂合格证是否齐全等。

表1冷库设备、设施和配件资料检查单

材料名称

要求

检查结果

不符合情况

制冷压缩机

品牌型号与合同注明的相符

符合□不符合□

有设备装箱单

设备及配件与装箱单相符

有设备使用说明书

有设备出厂合格证

冷风机

库板

材质数量与合同注明的相符

有出厂合格证

冷库推拉门

材质、规格与合同注明相符

制冷剂

型号、数量与合同注明相符

温度控制

系统

有自动监测、调控温度系统与合同注明相符

有显示温度面板与合同注明相符

有记录温度系统与合同注明相符

温度异常有自动报警系统与合同注明相符

有系统使用说明书

配件

名称、数量与合同注明相符

其他：

偏差及其它情况说明：

结论：

检查人/日期：

复核人/日期：

5.1.3安装条件及安装情况确认

按下表进行检查

表2冷库安装情况确认单

检查项目

要求

电源

380V/5KW/50Hz

符合□不符合□

制冷压缩机安装

安装正确，无缺损

制冷效果正常

冷风机安装

正常运行，可显示实际温度

自动监测和调控温度系统正常运行

记录温度系统运行正常

温度异常，自动报警系统开始工作

密封性能良好、开关灵活

库板

安装牢固，无缝隙

地板

地板安装牢固，单块铝板间无缝隙，无起壳

5.1.4安装再确认结论：

确认人/日期：

复核人/日期：

5.2.运行再确认

5.2.1系统运行前的环境与文件准备

5.2.1.1培训：

在运行再确认开始前，应对相关人员进行设备操作、维护保养、设备清洁、安全生产等方面的培训，培训检查见所有参与本次确认人员的资质、培训等检查结果见表5-6。

5.2.1.2所有参与本次确认人员的资质、培训等检查结果见表3

表3：

所有参与本次确认人员的资质、培训等检查结果

序号

成员姓名

健康档案查阅结果

培训档案查阅结果

上岗证/任命书

查阅结果

□健康体检合格

□健康体检不合格

□完成规定培训

□未完成规定培训

□符合规定

□不符合规定

5.2.2目的

通过检查冷库开关情况、温度达到设置温度时冷库工作情况、压缩机工作情况，确认系统正常运行时能否达到使用要求。

5.2.3运行再确认内容

按下表项目进行检测并记录。

表4冷库运行情况确认单

控制箱电源的接通和关闭

制冷系统启动（停止）设备运行正常

符合□不符合a□

温度控制系统

可在允许范围内设定，自动监测和调控温度

符合□不符合□

照明灯的开关

灯的开关正常

密封门

开关灵活，密封

运行情况

冷库温度达到设计温度上限时，压缩机自动启动制冷；

温度达到设计温度下限时，压缩机自动停止

5.2.4运行再确认结论：

5.3性能再确认

5.3.1目的

本次性能确认在运行确认结束后进行，通过对正式使用情况下冷库温度稳定性和均一性的检测，确认其使用性能可以达到设计和使用要求。

5.3.2仪表校准确认

5.3.2.1确认目的：

确认温度计校准是否符合规定要求。

5.3.2.2确认方法：

对温度计校准情况进行逐个确认，并填写《仪表校准确认表》。

5.3.2.3可接受标准：

温度计必须经过校准，且在有效期内，温度计上需贴有校准合格证。

5.3.2.4确认记录

表5仪表校准确认表

仪表名称

规格型号

仪表编码

有效期至

温度计

□合格□不合格

5

7

8

9

10

11

12

13

14

结论

是否符合验收标准□是□否

确认人

确认日期

复核人

复核日期

6.3.3仪表运行确认

6.3.3.1确认目的：

确认温度计运行是否正常。

6.3.3.2确认方法：

对温度计运行情况进行逐个确认，并填写《仪表运行确认表》。

6.3.3.3可接受标准：

温度计数字显示必须清晰，且运行正常，无偏差。

6.3.3.4确认记录

表6：

仪表运行确认表

检测项目

合格标准

检测结论

温度显示

显示正常、清晰

5.3.5空载时冷库温度均一性检测

5.3.5.1目的：

通过对冷库内不同点温度测试，可以了解冷库内各点温度情况，从而了解冷库性能并并做好验证计划，找出温湿度最差点，确定日常温湿度监测点。

5.3.5.2方法：

将已校准的温度计放置于冷库（空无一物的冷库）不同位置，布点按冷库内上下、前后、左右以及距离冷风机的远近进行，共计14个点。

每个点距离墙面、地面、顶棚至少0.5米，温度计在冷库内放置半个小时，然后观察读数，并做记录，持续3天。

5.3.5.3测试记录时间：

每日上午9点、11点，下午14点、16点。

5.3.5.4温度均匀性可接受标准：

温度2℃～10℃，计算各测试点温度值，将最低平均温度值与最高平均温度值比较，平均温度差值≤1℃。

若结果大于或小于上述规定，则冬天选择温度最低点作为仓库日常监测点，夏天选择温度最高点作为仓库日常监测点。

5.3.5.5如在监测周期内出现连续下雨天气，天气比较凉爽，按规定的日期可进行顺延。

图1冷库均一性检测布点示意图

5.3.5.3数据记录见附表1，附表2

5.3.6满载时冷库温度稳定性检测

5.3.6.1目的：

不同的室外温度情况下，检查冷库压缩机制冷情况，测试冷库温度变化情况，以了解冷库性能。

5.3.6.2方法：

冷库空载性能确认结束后，满载，持续运行5天，每隔一小时记录冷库温度，对所得数据进行统计分析，确认冷库满载时的实时温度能否达到设定温度，能否保证产品冷藏条件。

5.3.6.3数据记录见附表3

5.3.7性能再确认结论：

6偏差与变更处理

1.冷库再验证过程中，应严格按照验证要求进行，出现个别项目不合格标准的结果时，应按《偏差处理管理规定》进行处理：

待系统稳定后，重新监测。

必要时，分区段进行对照检测，分析检测结果后确定不合格原因并进行记录，若属系统运行方面的原因，应调整系统运行参数或对系统进行处理。

2.确认过程中，应严格按照验证要求进行，在验证过程中实际情况需要做出变更调整的，应《变更控制管理规定》进行处理。

待变更结束后，重新开启验证。

7确认结果评定与结论

7.1在以上所有项目确认完成后,项目测试状况与接受标准一致,则可认为本次确认成功,并完成确认方案,交验证委员会主任批准后方可投入正常使用。

7.2.再确认

7.2.1当发生重大变动时或系统大修后应重新确认。

7.2.2正常情况下，确定再确认周期为两年。

7.3验证结论

设备动力部：

日期：

年月日

质量部：

8、验证批准证书

9、附件

附件1

仓库温度记录表

仓库名称：

测试点

项目

记录时间

记录员

08:

00

09:

14:

16:

1号

温度℃

2号

3号

4号

5号

6号

7号

8号

9号

10号

11号

12号

13号

14号

附件2

仓库温度统计表

温度数据

备注

最高温度

确定监测点

结论

表4冷库温度稳定性检测记录

冷库外环境温度

冷库温度设置

评价结果

偏差说明