洁净空调系统验证方案新.docx

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洁净空调系统验证方案新

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部门：

页数：

洁净厂房（区）空调净化系统

再确认方案

XXXXXXXXXXX公司

1．引言

1.1洁净厂房空调净化系统的概述

1.2设备的基本情况：

1.3洁净厂房空调净化系统的验证简述

1.3.1验证范围

1.3.2验证目的

1.3.3验证标准

1.3.4验证进度安排

1.4

变更确认

1.5风险评估

1.5.1降低计划

1.5.2陮和确认的质量风险评估

2.验证小组及职责

2.1验证领导小组

2.2验证领导小组职责

2.3验证实施小组及职责

3．洁净区空调净化系统的运行确认

3.1运行确认所需的文件

3.2仪器仪表的检定

3.3空调净化系统操作手册、SOP及控制标准

3.4高效过滤器的检漏试验

3.5空调设备的测试

3.6高效过滤器的风速测定

3.6.1风量测定及换气次数计算

3.6.2风量计算

3.6.3房间静压差测定（风压测定）

3.6.4房间温湿度测定

3.6.5主要工作间照度测定

3.6.6自净时间的确定

4．洁净区空调净化系统的性能确认

4.1支持性文件及相关操作规程的检查

4.2性能确认的运行周期

4.3HVAC系统性能确认项目及监测频率

4.4洁净区各房间悬浮粒子的测定

4.5洁净区各房间的沉降菌的测定

4.6悬浮粒子、沉降菌采样点分布原则：

4.7悬浮粒子、沉降菌取样计划

4.8表面菌测试

4.9异常情况处理程序

5.洁净室臭氧消毒的验证：

5.1验证目的：

5.2设备基本情况：

5.3臭氧浓度和分布均匀度测试

5.4灭菌周期的确定

6．拟订日常监测程序及验证周期

7.偏差分析及处理

8.相关SOP的修订

9．验证结果分析及评价

10．验证结论批准

附件：

附件1：

变更确认表

附件2：

培训评估表

附件3：

仪器仪表校验记录

附件4：

相关sop检查记录

附件5：

高效过滤器检漏试验记录

附件6：

空调机组的运行测试记录

附件7：

冷凝机组运行测试记录

附件8：

洁净室风量测试和换气次数记录

附件9：

洁净室压差监测记录

附件10：

洁净室温度、相对湿度监测记录

附件11：

主要工作间照度检测记录

附件12：

自净时间确认记录

附件13：

各房间悬浮粒子测定记录

附件14：

各房间的沉降菌测定记录

附件15：

表面菌监测记录

附件16：

臭氧浓度测试记录

附件17：

洁净室微生物灭菌前后对比测试记录

附件18：

HVAC系统日常监测项目、频率与验证周期

附件19：

偏差处理单

1．引言

1.1洁净厂房空调净化系统的概述

公司于XX年XX月份建造XXXXX车间，XXXX车间建筑面积为XXXXXm2其中洁净区面积XXXXXm2，洁净级别参照D级。

空调净化系统供XXXX洁净区。

空调净化系统（简称HVAC系统）由空气处理装置（包括冷热源）、空气输送和分配设备等组成的一个完整的系统。

该系统能够对空气进行冷却、加热加湿和净化处理，还能对空气进行消毒处理。

为确保XXXXXX车间洁净区空调净化系统符合GMP和生产工艺要求，必须对洁净区、洁净厂房空调净化系统进行验证和日常监控。

1.2设备的基本情况：

组合式空调机组一览表（供洁净区用）

型号

设备编号

制造商

安装位置

组合式空调机组技术参数

型号

设备编码

送风段

标定风量（M3/h）

余压（Pa）

风机

电机功率380/3/50

加热段

翅片形式

加热量

表冷段

氟盘管段

加湿段

加湿量（㎏/h）

初效段

滤料材质/形式

中效段

滤料材质/形式

外形尺寸

1.3洁净厂房空调净化系统的验证简述

1.3.1验证范围

此文件适用于本公司XXX车间XXX洁净区净化系统的验证，包括洁净区空调净化系统的运行确认和洁净区空调净化系统的性能确认。

1.3.2验证目的

通过验证活动，证明XXXX洁净区空调净化系统能在要求范围内正确运行并达到规定的技术指标，生产工艺要求及验证标准。

1.3.3验证标准

洁净区空调净化系统验证标准

洁净级别

项目

参照D级

换气次数/h

压差（Pa）

悬浮粒子/M3

≥0.5um

≥5um

沉降菌（CFU/4h）

表面微生物动态

温度（℃）

相对湿度（%）

1.3.4验证进度安排

验证小组批准再验证方案后组织实施，该项目验证活动主要包括运行确认、性能确认。

时间安排：

1.4、变更确认

再验证确认前的关键部件、高效过滤器系统标准操作规程、维护保养规程的变更情况，并确认。

变更确认见附表1

1.5风险评估确认

为了降低和控制XXXXX洁净区空调系统相关的风险，建立有效的洁净区空调系统质量控制体系，通过危险进行识别、评价，制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后的评价，提高产品质量提供风险分析内容。

1.5.1、降低风险计划

（1）在验证的准备阶段，对所有相关的文件均进行一次核查，以确保文件的准确性。

（2）对相关的操作人员进行岗位操作规程的培训，以确保全部验证过程能按文件规定执行。

（3）确保各种仪表均经过校验。

设备操作完全按SOP的要求执行。

1.5.2、验证和确认的质量风险评估表

1.6、验证培训

验证方案确定后，对相关人员进行培训，并评估培训效果。

培训评估表见附件2

2.验证小组及职责

2.1验证领导小组

组长：

副组长：

成员：

2.2验证领导小组职责

组长、副组长：

成员：

2.3验证实施小组及职责

小组职务

姓名

所在部门

职责

3．洁净区空调净化系统的运行确认

洁净区空调净化系统的运行确认是为证明洁净区空调净化系统是否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。

在运行确认阶段，所有的空调设备必须开动，与空调系统有关的工艺排风、除尘机也必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压力。

运行确认的主要内容有：

空调设备测试、高效过滤器的检漏和风速测定、空调调试和空气平衡。

3.1运行确认所需的文件

运行确认所需的文件

序号

文件或调试报告名称

存放地点

3.2仪器仪表的检定

为保证测量数据的准确可靠，必须对空调机组上的仪表及HAVC系统测试仪器进行校验。

空调机组上的仪表有压差计、压力表、温度表。

HVAC系统测试仪器有风速仪、微压计、温湿度计，悬浮粒子计数器。

仪器仪表校验记录见附件3

3.3空调净化系统操作手册、SOP及控制标准

检查设备制造商提供的空调机组、风冷机组等设备操作手册，本公司制定的空调机组操作、风冷机组操作等SOP以及洁净区温度、湿度、洁净度的控制标准。

相关sop检查记录附件4

3.4高效过滤器的检漏试验

通过检测高效过滤器的泄漏量，发现高效过滤器及其安装的缺陷所在，以便采取补救措施。

测试仪器：

尘埃粒子计数器

合格标准：

高效过滤器与四周边框密封严密，高效过滤器自身不得有泄漏处。

测试方法：

采用尘埃粒子计数器扫描巡检法，采样头距离高效过滤器约2～4cm，先沿着过滤器的四周边框扫描，然后沿着高效出风面来回扫描，巡检速度约在3～5cm/s以下。

另一人员同时观察检测仪器的数据变化情况，如各点的数值均符合要求且数据相近，则表明高效过滤器完好，如数值超出要求范围，或不同点数值突然增大，则需要重新进行检测。

确认高效过滤器的四周边框有漏点需对高效过滤进行密封处理，处理后需新进行检测；如果是高效过滤器的滤材有漏点，用专用胶水进行修补，全部泄露处的面积大于总面积的5%，则需更换高效过滤器，并对新高效过滤器进行检漏。

检漏示意图

高效过滤器检漏试验记录见附件5

3.5空调设备的测试

（1）空调机组的运行测试

启动空调机组，检查电机电流、电压，初效及中效过滤段的初阻力，加热或表冷段进出口压力、温度等。

空调机组的运行测试记录附件6

（2）制冷供热系统的运行测试

夏天启动风冷机组，检查风冷机组电流、电压，压力、温度。

冬天开启蒸汽调节阀，对空调机组加热段加热。

风冷机组运行测试记录附件7

3.6高效过滤器的风速测定

3.6.1、风量测定及换气次数计算

进行风量测试的目的是证明空调系统能够提供符合设计要求的风量。

测试仪器：

数字风速仪和测定支架

测试方法：

采用风速仪测定送风口风量，按风口截面大小把它划分为5个面积相等的小块，在每个中心处测量。

按《洁净室施工及验收规范》及《药品生产验证指南》中规定进行测定送风口风量。

风口测定布置示意图：

风口的平均风速V按下式计算：

n

V=m/s

式中：

V1、V2、V3、V4Vn——各测定的风速m/s

n——测点总数，个

可接受标准：

系统实测风量：

在设计风量的100%~120%之间。

实测新风量：

在设计新风量的90%~110%之间。

各风口的风量：

在各自设计的风量的85%~1150%之间。

D级：

换气次数≥15次/h。

实测平均风速应在设计风速的100%～120%之间。

送风口风速应≥0.35m/s

风速不均匀度应≤0.25

3.6.2、风量计算：

L=3600.f.V.m3/h

f---风口通风面积，V---平均风速

换气次数的计算：

A×H

n=

式中：

n换气次数（次/h）

L1、L2……Ln房间各送风口的送风量

A房间面积

H房间高度

洁净室风量测试和换气次数的计算记录见附件8

3.6.3、房间静压差测定（风压测定）

在风量测定后进行房间静压差测定的目的是查明洁净室和邻室之间是否保持一定的压差，且对非洁净区成正压，并符合GMP的规定。

测试仪表：

2000型微压差计（量程0～60pa）

测试方法：

按《洁净室施工及检收规范》及《药品生产验证指南》中规定进行检测，检测前将所有门关闭，并开启房间中的排风机，以平面上最里面的房间依次向外测定。

检测频率：

每日检测，上下午各读数记录1次，连续5天。

可接受标准：

洁净室与室外的压差应>10Pa；产尘大的房间同其他房间呈相对负压（标注房间和数据）

洁净室压差监测记录见附件9

根据测定结果调整空调系统，使各房间静压差符合标准要求。

3.6.4、房间温湿度测定

进行房间温湿度测定的目的是确认HVAC系统具有将洁净厂房温度、相对湿度控制在设计要求范围内的能力。

温湿度测定应在风量风压调整后进行。

测试仪器：

温湿度表

测定方法：

温湿度表，距地150cm，直接读数记录。

按《洁净区温湿度检测控制程序》进行测试。

检测频率：

每日检测,上下午各读数记录1次，连续5天。

可接受标准：

温度18～26℃、相对湿度45～65%

测点分布：

温度、相对湿度的测点应放在工作区或洁净室的中心点。

洁净室温度、相对湿度监测记录见附件10

3.6.5、主要工作间照度测试

洁净室主要房间测定照度，测试过程是在静态环境中测试的

测试仪器：

照度仪

测定方法：

测量时房间照明全部打开，按照《照度仪XXXXXXXX》SOP-ZL.QA-030进行检测。

检验标准：

主要工作间≥300LUX　

检测频率：

每日检测一次，检测3天

主要工作间照度检测记录见附件11

3.6.6、自净时间的确定

空调