数字化医用X射线摄影系统产品技术要求tongyong文档格式.docx
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X射线管组件类型：
旋转阳极
标称管电压：
150kV
焦点标称值：
0.6/1.25
最大阳极热容量350Khu
靶角，靶材：
12.5°
，钨
限束器
CollimatorAL01CIIeL
SIEMENS
最大电压：
150kVp；
等效总滤过：
2.0mmAl@70kV
附加滤过：
0.1/0.2/0.3mmCu
系统柜
GCC-C3
输入电源电压：
三相380-480VAC，50/60Hz
平板探测器
5771417
35×
43cm（14×
17英寸）
闪烁体材料：
碘化铯
有线、无线
有效成像尺寸：
34.96cmx42.60cm
光电二极管:
非晶硅
X射线管悬吊装置
5139720
手动横向、纵向运动，电动或手动竖直运动。
图像处理系统
采集工作站/控制台/系统软件
工作站最低配置：
3.5GHz，16GBDDR4RAM
软件发布版本：
V1
监视器
彩色显示器
-
显示器最低性能：
-屏幕尺寸
19英寸
-类型
彩色液晶
-分辨率
1280*1024
立式摄影架
GCWS-C3
标准型，可配平板探测器，电动或手动竖直运动，旋转运动。
可承载的探测器尺寸：
43x43cm，35x43cm
GCEWS-C3
长臂型，可配平板探测器，电动或手动竖直运动，旋转运动。
摄影床
GCTBL-C3
固定式，可升降，可配平板探测器，床面可四向浮动。
最大承重400kg
移动平床
5136793
移动式，简易移动摄影床。
最大承重220kg
选配
5771012
25×
30cm（10×
12英寸）
24.80cmx29.76cm
1.2.2选配件
a）
条形码扫描器
b）
平板探测器支架
-横向平板探测器支架
-可移动平板探测器支架
c）
摄影床手柄和压缩带
d）
图像拼接患者定位器及脚凳
e）
探测器充电仓
f）
桌面电池充电器
g）
滤线栅存放架
h）滤线栅（详见2.5.10）
2.1工作条件
2.1.1环境条件
a）环境温度范围：
15º
C～32º
C
b）相对湿度范围：
20%～75%
c）大气压力范围：
70kPa～106kPa
2.1.2电源条件
a）电源电压：
三相380V±
10%；
b）电源频率：
50Hz±
1Hz；
c）电源内阻：
不大于0.10Ω；
d）电源容量：
112kVA
2.2电功率
50kW/65kW/80kW软件可配置
2.2.1最大输出电功率
∙
高压发生器配置为50kW时：
50kW（400mA@125kV）
高压发生器配置为65kW时：
65kW（500mA@130kV）
高压发生器配置为80kW时：
80kW（1000mA@80kV）
2.2.2标称电功率
50kW（500mA@100kV，0.1s）
63kW（630mA@100kV，0.1s）
80kW（800mA@100kV，0.1s）
2.3加载因素及控制
2.3.1射线管电压
a）X射线管电压调节范围：
40kV～150kV，最小调节间隔1kV；
b）偏差应不大于10%。
2.3.2X射线管电流
a）X射线管电流调节范围为：
50kW配置时：
管电流调节范围为10mA～630mA，共19档，按R’10调节。
65kW配置时：
管电流调节范围为10mA～800mA，共20档，按R’10调节。
80kW配置时：
管电流调节范围为10mA～1000mA，共21档，按R’10调节。
b）偏差应不大于±
20％。
2.3.3加载时间
a）X射线管曝光时间范围为:
2.0ms～2s,可显示，间接调节。
b）偏差应不大于±
（10%+1ms）。
2.3.4电流时间积
a）X射线管电流时间积调节范围：
0.25mAs～630.0mAs,分档按R’10调节。
（10%+0.2mAs）。
2.3.5防过载
有防过载措施，保证加载因素的选择不会超过X射线管的额定容量。
2.3.6自动曝光控制
具有自动曝光控制功能。
2.3.7X射线野与影像接收面之间的对应关系
a）当平板探测器平面与基准轴垂直时，沿着探测器接收面的两个主轴的每一个轴，X射线野各边与探测器影像接收面的各对应边之间的偏差之和不超过标示的焦点到探测器的距离的3％；
b）两轴线的偏差之和不超过标示的焦点到探测器的距离的4％。
2.4摄影影像质量
2.4.1空间分辨率
在有效成像区域内，使用3.4.1规定的加载因素，在厚度为20mm的铝（纯度大于99.5%）衰减体模情况下，图像空间分辨率应不小于4.6lp/mm。
在无衰减体模情况下，图像空间分辨率应不小于4.6lp/mm。
2.4.2低对比度分辨率
使用3.4.2规定的测试工具和测试条件，在规定的空气比释动能和加载因素组合下，低对比度分辨率的最小值，应不大于1.5%。
2.4.3影像均匀性
使用3.4.3规定的测试工具和测试条件，在规定的空气比释动能和加载因素组合下，采样点的灰度值标准差R与规定采样点的灰度值均值Vm之比不应大于2.2%。
2.4.4有效成像区域
探测器的有效成像区域在x，y两个方向上的最大尺寸为：
35cm×
43cm（35×
43cm探测器）和25cm×
30cm（25×
30cm探测器，选配件）。
实际有效视野尺寸应大于声称有效视野尺寸的95％。
2.4.5残影
使用3.4.5规定的测试工具和测试条件，得到的图像上无可见残影存在。
2.4.6伪影
使用3.4.6规定的测试工具和测试条件，得到的图像上无可见伪影存在。
2.4.7量子探测效率
使用3.4.7规定的测试工具和测试条件，在400uR（3.48uGy）@RQA5的空气比释动能下，测量结果不低于如下要求。
辐射RQA/uGy
空间频率/mm-1
DQE值
CsI非晶硅平板探测器
5/3.48
0.5
0.61
1
0.53
1.5
0.48
2
0.42
2.5
0.37
2.5机械装置性能
2.5.1机械运动范围
2.5.1.1摄影床
a）床面到地面距离：
500mm～850mm，偏差±
10mm；
b）床面最低高度：
500mm，偏差（0—10mm）；
c）床面移动范围：
横向：
280mm±
10mm
纵向：
680mm±
d）探测器盒纵向移动范围最大值：
800mm，偏差±
e）床面板应无妨碍X射线诊断的阴影。
2.5.1.2立式摄影架
a）平板探测器沿立柱垂直移动范围最大值为1500mm±
b）平板探测器可倾斜范围为-20°
～+90°
，偏差±
2°
；
c）探测器盒前挡板应无妨碍X射线诊断的阴影；
d）探测器盒前挡板应能指示影像接收面中心及边缘位置；
e）探测器盒应定位准确。
2.5.1.3X射线管悬吊装置
a）X射线管悬吊装置垂直移动范围最大值为1800mm，偏差±
10mm；
b）X射线管悬吊装置旋转角度不小于：
-180º
～+180º
c）X射线管绕横臂旋转范围不小于：
～+135º
d）限束器绕垂直轴旋转范围不小于：
-90º
～+90º
e）短轨方向移动范围最大值不小于856mm；
f）长轨方向移动范围最大值不小于2805mm。
2.5.1.4移动平床
a）床面最低高度不高于800mm；
b）床面板应无妨碍X射线诊断的阴影。
2.5.2长度指示值
SID的指示值与实际值的偏差，在指示值的±
5%范围内。
2.5.3角度指示值
a）摄影架探测器盒旋转的指示值与实际值的偏差，在指示值的±
范围内；
b）X射线管旋转角度的指示值与实际值的偏差，在指示值的±
范围内。
2.5.4制动力
a）摄影床：
摄影床运动部分应有制动装置，直线运动部分制动力应不小于100N；
b）立式摄影架：
立式摄影架运动部分应有制动装置，直线运动部分制动力应不小于100N，旋转运动部分的制动力应不小于100N；
c）射线管悬吊装置横向，纵向运动的制动力不小于100N。
d）移动平床：
制动力不小于100N。
2.5.5启动力
a）摄影床：
启动力不大于50N；
b）立式摄影架：
需要人力操作的直线运动部分启动力不大于50N，旋转运动部分的启动力不大于50N。
c）X射线管悬吊装置：
启动力不大于50N。
d）移动平床：
2.5.6承重
a）可升降摄影床，床面的最大承载重量为400kg；
b）移动平床，床面的最大承载重量为220kg；
c）立式摄影架探测器盒（非患者承重系统）位于水平位置时，承受的（加载的）载荷应不大于30kg，探测器盒应保持平稳不下移；
d）平板探测器最大允许支撑重量为150kg，并能正常工作。
2.5.7噪声
在空载状态下运行时（非承重状态）产生的噪声应不大于A计权70dB（不包括3s以内的非持续性和非周期性噪声）。
2.5.8电力驱动运动部分（摄影床）
电力驱动运动部分在运动时应符合下列要求：
a）运动平稳性：
活动部件运动应平稳，无卡滞及明显晃动；
b）噪声：
摄影床在空载状态下运行时（非载重状态）产生的噪声应不大于A计权70dB（不包括3s以内的非持续和周期性噪声）。
2.5.9滤线器
滤线器性能应符合下列要求：
a）滤线器形式：
固定式，滤线栅可选择插入和移出；
b）滤线器纵向移动范围：
参见2.5.1.1d）、2.5.1.2a）；
c）探测器托盘移动应灵活，无卡滞现象。
d）床面下表面至平板探测器上表面的距离应不大于100mm。
2.5.10滤线栅
a）滤线栅形式：
固定式滤线栅；
b）规格及主要参数：
滤线栅名称
Lines/cm
Ratio
F0
备注
100cm摄影床滤线栅
70L/cm
12:
90-120cm
至少任选其一（不适用于配置3、4）
110cm摄影床滤线栅
95-130cm
120cm摄影床滤线栅
13:
102-146cm
100cm立式摄影架滤线栅
90-118cm
至少任选其一
120cm立式摄影架滤线栅
180cm立式摄影架滤线栅
145-245cm
130cm立式摄影架滤线栅（横向）
10:
90-190cm
130cm立式摄影架滤线栅
卡扣式滤线栅
6:
8:
85-190cm
2.5.11脚踏开关
脚踏开关应符合YY1057-2016标准。
2.6网络及软件
2.6.1网络通信
系统支持网络通信，符合DICOM3.0标准。
2.6.2软件功能
应实现对患者及图像信息管理，曝光控制，数字图像获取及后处理等功能，主要包括：
a）工作列表：
管理患者及检查程序，添加患者信息。
b）曝光及图像采集：
设置检查协议和调整曝光条件，控制常规检查的图像采集。
c）图像管理：
查看和管理图像，图像的复制，删除或保存。
d）图像编辑、打印及传输：
浏览和调整图像，重新后处理，DICOM图像的打印和传输。
e）高级应用程序：
（1）双能：
双能（DE）是一种针对胸部和腹部的高级成像技术，它可以快速连续地采集低kVp图像和高kVp图像。
采集的图像经处理后可生成软组织图像和骨骼图像。
（2）重复/拒绝分析（RRA）：
RRA是一种对被认为不适用于诊断用途的图像进行分类和跟踪的应用。
重复的以及被拒绝的图像会被保留在系统中，也可以随时导出。
系统能够周期性地生成RRA统计报告。
（3）自动图像拼接：
自动图像拼接可以对超出接收器视野范围的患者解剖结构进行X射线成像并自动拼接，以生成一副完整的图像。
f）质量保证和维护：
品质保证程序（QAP）包括一系列定期执行的操作，用于保证图像质量。
此程序中已有许多后台任务在自动执行，并要求采集按照预定顺序进行。
g）系统设置：
系统功能参数设置，包括网络连接，用户设置，协议编辑。
2.6.3成像时间
有线影像数据传输方式，单能成像时间不大于10s；
无线影像数据传输方式，单能成像时间不大于12s。
2.6.4预览时间
单能预览时间不大于3s。
2.7高压电缆插头插座
符合GB/T10151-2008中有关型式和基本尺寸、标志、连接的要求。
2.8外观
a）对于摄影床和移动平床，外观应符合YY/T0106~2008中的规定，并符合下列要求：
（1）表面清洁、色泽均匀，无锋锐棱角、毛刺及伤斑、裂缝等缺陷;
（2）表面涂、镀层应无剥落及明显划痕。
b）对于其它部件，外观应符合以下要求：
（1）外观应整齐美观，平整光洁，色泽均匀，不得有伤斑裂缝等缺陷；
（2）主要电镀件应符合YY0076-1992中2级外观的要求。
2.9环境试验
环境试验按YY/T0291-2016及附录B表1的要求进行。
该产品按气候环境、机械环境分为I组。
不做碰撞试验。
具体试验项目见附表。
2.10电气安全
应符合GB9706.1-2007、GB9706.3-2000、GB9706.11-1997、GB9706.12-1997、GB9706.14-1997、GB9706.15-2008、GB7247.1-2012、YY0505-2012的要求。
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