医药CXO行业深度研究报告文档格式.docx
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中国CXO企业中普遍在70X-150X的估值区间，显著高于海外资本市场。
我们认为，中国CXO板块的高估值是上文所讨论的产业、政策、人才三者共振下行业高景气的必然结果，其本质则是当今中国和欧美发达国家在医药产业链上的不同位置造成的。
长期看中国CXO企业的发展空间巨大，行业天花板较高；
短期看，CXO标的的确定性、成长性和平台性使其仍极具极高投资价值，创新因素或将进一步推动行业景气度向上。
1.国际视野，复盘全球龙头，海外CXO龙头公司如何炼成的
CXO产业起源于20世纪70年代的美国，早期以公立或私立研究机构为主要形式，规模较小，只能为药企提供有限的药物分析服务。
20世纪80年代，随着FDA对药品管理法规的不断完善，药物研发流程逐渐复杂，越来越多的药企开始将部分工作转移给CXO公司完成，产业进入成长期。
20世纪90年代，大型跨国药企研发投入增长与研发回报率的降低催生了更多外包需求，欧美CXO产业开始蓬勃发展。
放眼全球，我们选取全球临床前、临床阶段、CDMO三大龙头CXO公司，即CharlesRiver（美国）、IQVIA（美国）与Lonza（瑞士），希望通过复盘海外CXO龙头的发展历程对国内CXO企业的发展现状与成长路径产生一定启示。
1.1.CharlesRiver：
重资产投入的全球安评龙头，外延式扩张选择上游发现
查尔斯河（CharlesRiver）成立于1947年，最初是由HenryFoster博士在波士顿建立的育种实验室，此后近40年发展中，公司主要经营实验动物繁育、动物模型及部分诊断业务。
直至1998年，公司才确定以生物制药服务为主营业务，并提供全方位的生物安全和分析测试。
在收购了非人灵长类毒理学测试公司SierraBiomedical后，公司2000年在纽交所上市，目前是全球前四大药物发现和最大（市占率30%）的安评CRO公司。
1.2.IQVIA：
临床CRO+咨询相辅相成，下游药品商业化团队独树一帜
艾昆玮（IQVIA）由昆泰（Quintiles）与医药健康产业咨询服务商艾美仕（IMSHealth）于2016年合并而来。
昆泰成立于1982年，早先从事生物统计分析业务，早在20年前已是全球最大的CRO公司，是IQVIA临床CRO业务的主心骨。
2019年，IQVIA的临床CRO业务实现收入57.88亿美元，占据全球龙头地位。
公司2003年私有化并于2013年重新上市后业绩稳步增长，除2017年因新税法实施确认9.77亿美元临时递延所得税收益导致净利润暴增外，整体较为平稳。
2019年公司实现净利润1.9亿美元，较18年有一定下滑，主要原因为税费调整及其他收入影响，经营性利润7.77亿美元较去年增长5%。
股价方面，昆泰2013年重新上市以来，业绩推动下上涨较为平稳，2016年与IMS合并为资本市场看好。
2020年初新冠疫情对公司股价影响较大，后续随着美股大盘回暖公司股价已重回上涨，当前较2013年上市股价已翻3.5倍。
1.3.Lonza：
小分子向大分子转型，百年老店终成全球CDMO龙头
龙沙（Lonza）集团1897年成立于瑞士小镇Gampel，最初从事水力发电及化学肥料生产等。
1965年公司确定医药中间体、农药、染料、粘合剂等几大业务板块，成为一家精细化工企业。
随着制药业的逐步崛起，公司加大了医药业务投入，1971年公司开始生产烟酸（B族维生素），1980年公司开始大力发展生物技术业务。
进入21世纪，Lonza已完全定位CDMO企业，前期主要业绩驱动力为小分子业务，相关业务逐渐增长乏力的压力下，2010年前后公司开始加速布局大分子及细胞与基因治疗领域。
包括在中国广州建立工厂生产L-肉碱、烟酰胺等；
收购病毒和载体生产商VivanteGMPSolutions、收购微生物防治公司ArchChemicals；
先后投资2400万和1400万瑞士法郎增强其瑞士Visp生产基地的细胞毒素和ADC药物生产能力等。
2010-2013年公司的营业收入由26.8亿瑞士法郎增至35.84亿瑞士法郎，但EBITDA增长甚微（6.43亿瑞士法郎至7.11亿瑞士法郎），扣非归母净利润则由3.91亿瑞士法郎下滑到1.3亿瑞士法郎，主要原因是公司大量的收购及投资扩产前期增收不增利。
同时海外资本市场对CDMO企业业绩下滑的低容忍度体现在了股价的低迷上，Lonza只能选择大幅压缩资本性支出。
尽管如此2010-2013年的一系M&
A与资产剥离使得公司更加聚焦生物大分子CDMO业务。
2014年后随着全球生物创新药的崛起，相应CDMO外包市场迅速扩大，公司前期的一系列布局开始兑现业绩，股价也转而走高。
2019年，公司营业收入达59.2亿瑞士法郎，是全球CDMO绝对龙头。
2.产业趋势，中国特色的CXO成长之路
2.1.天时地利人和，中国CXO产业的最强驱动力
CharlesRiver、IQVIA和Lonza的发展路径展示了欧美龙头CXO公司的崛起过程。
我们注意到，尽管海外部分CXO公司成立已久，但近十年才是其业绩普遍提速的区间：
CXO公司的基本价值是解决临床高需要的新药需求与逐渐增加的研发成本之间的矛盾，高景气的新药研发环境是催生医药外包产业链的“因”，也是外包产业链蓬勃发展的“果”。
从行业跟踪指标入手，CXO市场空间取决于下游客户的研发投入和外包渗透率，为新药研发的强β变量。
对Bigpharma来说，研发投入由企业研发意愿和过往销售收入决定，跟踪变量包括药企研发支出、PIPELINE数量等。
Biotech公司因不具备生产工厂、设备等，相对药企外包意愿更强，主要行业跟踪变量为其融资金额。
分析上述指标，我们进一步拆解产业发展趋势，认为中国CXO产业尽管起步落后于欧美20-30年，但却享受“天时、地利、人和”的优势，处于快速成长阶段，其背后是资本加持下的产业趋势、行业政策与人才素质三者共振的结果。
我们认为中国CXO正拥抱其特色的黄金时代，并且这种行业性的高景气度是可持续的，未来势必赶超欧美而成为诞生一批全球性CXO龙头企业的沃土。
2.1.1.当今药物研发环境较过往有何不同？
对比10年前，全球新药研发环境发生了剧烈的变化。
研发外包由可选模式逐步成为制药公司和生物科技公司所倚赖的合作伙伴。
我们认为CXO企业的价值当下更易被发掘，此所谓“天时”，这主要是因为：
1.全球新药研发支出稳定增长，医药健康领域融资热情持续高涨：
根据Frost&
Sullivan，全球药物研发支出2019年达到1824亿美元，增长稳健，其中21%为药物发现，11%为临床前，68%为临床，临床阶段是药物研发中成本最高的环节。
2015-2019年研发支出CAGR为5%，而2019-2024预计CAGR为4.5%，新药研发各阶段的支出规模增速基本一致。
融资方面，近10年全球医疗健康领域融资额屡创新高。
根据动脉网数据，2020年全球医疗健康融资事件有2199起，对应融资额5169亿元，2010-2020年CAGR高达33.57%，主要系新技术的涌现与新兴Biotech的崛起。
2.在研PIPELINE数量近年来逐渐提速，商业化IND申请数量占据上风：
2019年全球新药在研管线数量达16181个，2001-2019年复合增速为5.7%，而分阶段看，在研管线数量近年来明显提速，2013-2019年CAGR达7.51%。
从FDA收到的IND数量与处于活动的IND数量（INDwithactivity）看，近年总体较为稳定，但商业IND（即企业而非研究机构或医生提交的）无论是存量还是增量均已逐渐超越研究性IND。
充足的PIPELINE数量为CXO企业挖掘业务深度提供更多机会。
3.Biotech企业逐渐引领新药研发，生物药及创新疗法提供新增长点：
全球药物在研管线除了数量逐年攀升外，结构也在发生调整。
根据pharmaprojects数据，全球前25药企的在研管线数量在2011年占比达18%以上，而2020年占比已下降到10%以下。
相应仅有一种或两种药物公司（多为biotech）的PIPELINE占比则由2011年的15%提升至19%（根据IQVIA数据，Biotech公司引领的全球PIPELINE数量占比在2018年已攀升至72%）。
而从化药与生物药的角度看，生物大分子在研发管线中的占比由1995年的15%提升至2020年的40.4%。
Biotech与生物大分子领域研发引领的创新风暴为全球新药注入了更多活力，也使得CXO企业更易实现横向业务扩张，进入更多研发外包领域。
4.专利悬崖接踵而至，创新药研发成本不断上升，其间矛盾是CXO行业主要驱动力：
对于创新药企业而言，药品生命周期管理异常重要，专利悬崖使得药企必须保持高效的研发活力。
据EvaluatePharma估计，2013-2030年间，全球共有1666个药品化合物专利到期，2020-2024年间具有到期风险的专利药则呈现急剧增加的趋势，合计市场规模达1590亿元。
然而由于新靶点的开发、专利布局、临床招募等难度攀升，新药研发成本在过去数十年间陡然上升。
据德勤估计，新药上市平均成本已由2010年的11.88亿美元上升到2019年的19.81亿美元，药物研发内部回报率则由10.1%降低到2019年的1.8%。
在此背景下，CXO通过专业化分工形成的优势被大幅放大。
根据普华永道对25家MNC药企的采访，在225个因素中，成本、CXO企业的执行力以及与客户的关系被认为是选择临床外包的三个最重要的关键因素。
2.1.2.中国相较海外为何更适合CXO产业的成长？
创新药产业链兴于欧美但未来未必盛于欧美。
对比海内外，我们认为中国是当今最适合CXO产业成长的土壤，即所谓中国CXO企业的“地利”，主要原因包括：
1.国内政策鼓励创新，MAH制度解绑研发与生产。
对于医药产业，国家政策的整体方向是鼓励创新与国际化，近年来的仿制药一致性评价配合集采等政策正逐步实现医保控费，腾笼换鸟的目的，CXO企业受此驱动将显著受益。
Sullivan，2019年中国创新药与仿制药/生物仿制药市场规模分别为1325亿美元与1039亿美元，占医药市场总额的56%与44%，同期全球创新药与仿制药市场占总额的比分别为67%与33%。
中国创新药市场份额较海外仍有较大差距，但增速上2019-2024年有望达8.8%，领先全球5%的均值，在政策鼓励下中国创新药市场的崛起为CXO行业提供更多内生支持。
对中国CXO产业影响更为直接的则是MAH（上市许可持有人）制度。
MAH制度实现了药品所有权与生产权的分离，允许药品生产企业、研发机构或科研人员成为独立的药品上市许可持有人，自行或委托其他药品生产企业生产药品，并对生产、销售的药品质量承担主要法律责任。
国内CDMO/CMO企业在MAH制度下能够承接更多的药物研发生产订单，也极大调动了创新型药物研发机构的动力，避免只能“卖青苗”的被动局面，未来来自国内的药物研发生产订单将显著增加。
2.完善的工业产业链是中国CXO企业的坚强后盾。
相较海外国家，我国拥有完整的工业体系和全球最丰富最复杂的产业链条。
对于CXO产业，尤其是对CDMO/CMO而言，成熟基础化工体系意味着更低的上游原材料成本与更稳定的产业链供给，是保证行业稳健发展的先决条件。
此次新冠疫情正是对全球工业产业链的一次良好的压力测试，在积极的抗疫政策下，中国CXO行业恢复迅速，CDMO/CMO企业也因为快速复工复产获得了一定的海外订单转移。
截止2020年12月，中国累计新冠确诊9.4万例，而海外主要医药制造业国家同期累计确诊大都在百万以上，中国在疫情中证明了自身可靠成熟的工业体系，可以为全球制药工业所倚赖。
3.本土创新药企业崛起，内生需求逐步旺盛。
2019年中国新药研发支出达211亿美元，2015-2019年CAGR达19.1%，其中药物发现阶段CAGR达26.8%远高于其他阶段增速。
据Frost&
Sullivan估计2019-2024年中国新药研发支出复合增速为17.7%，远高于全球平均水平；
从投融资额看，2020年中国医疗健康产业融资事件共767起，对应总融资额1627亿元，创历史新高。
2011-2020年中国医疗健康产业融资额复合增速达32.9%，同样远高于全球平均水平；
从国内I类化药的IND与NDA申请数量看，越来越多的国产药物进入临床和商业化阶段，以上种种皆体现出国内新药研发的方兴未艾。
本土药企创新研发投入的加大和投融资规模上升代表了国内旺盛的内生需求，进一步推动行业景气度向上。
2.1.3.中国CXO产业的核心竞争力在哪里？
相较海外，我们认为中国CXO更为核心的优势则体现在人员素质与制度支持上，即所谓“人和”，主要体现包括：
1.人口红利与工程师红利，高素质低成本的人员是中国CXO产业发展的独特驱动力。
中国拥有庞大的人口基数，每年理工科毕业生人数与海外留学归国人员较多，使得中国同样具有数量众多的高素质人才。
2018年中国科学家与工程师人数总和已超过110万，为世界之最。
工程师红利使得国内CXO企业能够以较低成本雇佣高素质的科研人员，驱动CXO产业发展，尤其表现在离岸属性强的药物发现及CDMO领域。
在岸属性较强的临床CRO方面，同样受益于我国高人口基数，各类病患人群较多，因此中国临床试验患者招募成本与各类临床前试验成本同样低于西方发达国家。
据上海医药研究中心数据，我国临床试验成本仅为西方发达国家的30%-60%，临床前试验成本则为30%左右。
人口红利与工程师红利的加持未来仍将是中国CXO企业在国际竞争中取胜的关键。
2.企业家精神，高学历人才归国创业潮推动CXO国际化。
目前中国CXO龙头公司中，董事长及创始人有众多博士学历的海归人才，公司管理层中也有众多高学历海归高管。
过去20年的留学人员归国创业潮为中国CXO行业注入更多活力，一方面助力CXO企业蓬勃发展，另一方面也使得企业管理体系与技术平台自建立便具有广阔的国际化视野。
3.资本市场支持，融资渠道放开与药物研发模式创新共推行业前进。
2018年香港开放生物科技板块，2019年中国大陆开设科创板后，越来越多的Biotech与CXO公司登陆港交所或科创板，丰富了企业融资渠道。
据麦肯锡统计，2020年截至11月10日，已有18家中国创新性Biotech或CXO公司登陆美国纳斯达克、港交所或科创板市场，总募资达2170亿美元，远远超过以前年度。
资本市场投融资服务加强的背后实际上是对医药研发VIC（VC+IP+CXO）模式的认可，使得CXO公司更加深刻地融入医药研发与创新的浪潮中，提升企业价值并获取利润。
2.2.打开黑匣子，中国CXO的能力与位置
黄金年代中，中国CXO公司的位置在哪里？
与海外公司能力对比如何？
从企业规模看，中国CXO龙头当属药明康德，2019年实现营业收入129亿元，拥有员工近2.2万人，但其绝对体量较全球CXO龙头IQVIA、Covance、CharlesRiver等仍有不小的差距。
然而从盈利能力看，国内CXO公司的毛利率普遍高于海外（35%-50%vs25%-40%），这一方面源于国内行业增速更高，蛋糕足够大而竞争格局较海外更为宽松，另一方面也是因为国内企业能够提供更为低价高效的服务。
具体细分板块看，中国CXO龙头企业在药物发现与CDMO领域布局更多，相较之下海外CXO公司在临床CRO领域出现更多全球性龙头企业。
主要原因一是临床CRO本身市场规模更大，另外临床实验承接IND与NDA申报，过程较为繁琐，受本地化政策法规影响更大，导致在岸属性更强。
海外药企研发费用更多（19年国内药企研发费用约占全球的11.6%），渗透率更高，造就了更多临床CRO龙头企业。
同时临床CRO企业核心能力之一是临床资源的整合，外资企业积累相对丰富，先发优势更为明显。
无论是CRO还是CDMO，CXO作为药企研发生产的服务商，其能力可以用“多快好省”地满足客户研发外包需求来概括，即要求CXO公司的产能充足、订单完成高效、技术与专利保护能力出众、成本相对可接受。
在交接订单过程中，CXO企业类似一个“黑匣子”，我们从上述维度入手将其打开，对CXO企业能力进行剖析，并比较欧美、印度和中国CXO企业上述能力。
2.2.1.高人效，符合全球质量体系要求的稳定产能才是真产能
CXO，尤其是CRO是典型的人力密集型行业，其产能可视为人员数量与人均创收的拆分。
2019年，中国CXO企业的人均创收普遍在40-60万元区间，海外CXO企业人均创收则普遍在120-200万元区间，主要是因为海外企业成本更高相对订单金额更大。
从人均创利看，中国CXO企业受益低成本，盈利能力普遍高于海外（2019年人均创利均值13.43万元/年，海外剔除偏离均值过大的三星生物后均值为11.97万元/年）。
其中CDMO企业由于重资产属性，人均创收与创利显著高于CRO企业，其产能直接反应在反应釜体积、车间数量、工厂面积等指标上。
然而对CDMO而言，相较仿制药企业依靠较为粗放的产能释放扩大企业规模，创新药的生产贯穿药物发现到商业化生产的全流程，对工艺优化和稳定生产的要求更高。
对于临床前早期阶段，CMC（化学、制造和控制）是新药IND申报材料中非常重要的组成部分，包括原料药、制剂的组成、生产工艺、稳定性、杂质研究、安慰剂信息等。
CMC研究需解决化合物工艺开发、工艺放大、符合GMP标准的原料药合成和相应质量保证体系，连接药物研发、临床与商业化过程，相应订单级别则从克级（实验室）逐渐放大到公斤级（临床），到吨级（验证批及商业化生产），此时的产能对质量体系要求极高。
我们以FDA药品制造场所目录（DrugManufacturingSiteCatalog）所载数量代表产能，2019年美国本土、印度和中国拥有的符合cGMP生产场所分别为1793、505和379座，对应占比分别为42%、12%与9%，为该目录前三名，由此可见在符合FDA的cGMP产能（包括API与制剂）方面中国目前仅次于美国与印度。
在大分子产能方面，根据ContractPharma统计，北美与欧洲仍有绝对优势，设施数与平均产能均高于中印，中国的设施数高于印度而平均产能低于印度，每座设施所具备的总反应釜能力在4000L左右。
总体而言，中国与印度在cGMP产能上落后于欧美，但具备有较大潜力，小分子产能中国落后印度，大分子两者能力相当。
过渡到临床商业化阶段后，伴随着下游制剂放量，相对绝对的低成本生产，药企在选择合同外包生产企业时更加注重供应的稳定性。
我们以FDA警告信数量体现企业稳定生产的能力。
生产企业在接受FDA检查后结果可分为NAI（等同于零缺陷）、VAI（视为发放483表格，如果回复不及时或不被接受会受到警告信）、OAI（会被发放警告信，如果警告信回复不被接受将会受到进口警示，拒绝入境）。
FDA警告信中超50%发放给美国本土企业，而海外企业中由于中、印cGMP设施更多同样受到了更多警告信。
2016年FDA加强海外检查力度后，中国企业收到的FDA警告信超过印度，而2019年大幅回落，已低于印度（15个vs16个），反映出中国企业合规性与稳定生产能力不断加强。
从警告信的类型看，中国企业涉及的缺陷项较为平均。
而得益于其深厚的制药工业基础，印度收到的警告信中物料、设施与设备及实验室引用项较少，但在FDA近年来更加注重的质量系统与记录报告方面，印度企业暴露出更多问题。
综上，我们认为中国CXO企业的人效与符合cGMP的产能较欧美企业还有提升空间，但盈利能力更强。
质量体系与稳定性生产方面，印度的制药工业基础更好，但近年来中国企业正在快速赶超，在大分子领域中国CXO企业已具备一定竞争力。
2.2.2.同样具备低成本优势，中国与印度直接PK中胜在哪里？
印度是全球仿制药工厂，拥有极强的制药工业基础，尤其在供应美国市场方面，印度在仿制药制剂与原料药出口方面具有全球性优势。
从美国DMF持有人分布看印度2016年拥有的DMF持有人已超过300个，远超其他国家（包括中国和美国自身），每年新增申请也远超其他国家，仅2020年上半年新增DMF申请者就有155家来自印度。
然而印度的CXO产业并没有诞生世界级龙头，依托其API工艺与制药产业基础转型较为突出的企业也仅有JubilantLifeSciences一家企业进入CDMO企业规模世界前十。
那么中国与印度比较CXO产业孰强孰弱？
中国CXO企业相较印度的竞争力在何处？
首先，打铁还需自身硬，中国的基础工业与高学历人才相对印度更为扎实。
我们以每年生物科技领域发表的文献数量代表一国生物制药领域的人才储备，或“工程师红利”。
目前中国已成为全球仅次于美国的第二大生物科技领域论
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