医院研究者发起的临床研究运行管理制度和流程文档格式.docx

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（一）目的

参照国内外开展临床研究的规范与指南，结合医院开展临床研究的具体情况和要求，特制定本制度和流程：

（二）范围

适用于医院研究者发起的临床研究，项目类型请参照附录。

（三）规程

研究者发起的临床研究是指运用已上市药品、医疗器械、诊断试剂、生物制剂等开展的临床研究。

该类研究以人体／患者为观察对象，涉及病因、预防、诊断、治疗、预后及康复等探索。

通常由本院在岗医务人员，也可以与企业、协会或院外单位联合发起。

医院科研科对该类临床研究实行分类、分级管理。

1．立项准备申请者按照附件1流程准备申请材料，纸质版1套递交科研科，电子版（附件2、附件4、附件5、研究方案及知情同意书）发送至科研科邮箱（kyk@）。

2．立项审核

（1）研究者首先根据附录中研究类型“第二类”——是否有资助、拥有知识产权、承担问责三方面在研究方案、研究合同中予以明确。

（2）对“可考虑立项”的研究项目，科研科秘书负责资料和人员资格的形式审查。

（3）科研科对送审材料及研究小组成员资质进行审核、同行评议、立项。

3．主持研究者会议

（1）主要研究者遵照“PI工作指引”开展临床研究工作。

（2）若本单位为该项目的组长单位，PI主持召开研究者会议；

若本单位为参加单位，主要研究者等研究人员应参加研究者会议。

4．伦理委员会审核

（1）申请者按照伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理审评。

（2）最终的“伦理委员会审批件”由研究者保存在该项目的研究文件夹中。

5．合同审核。

（1）研究者拟定经费预算，参考《临床试验合同签订的SOP》的要求，递交科研科办公室秘书。

（2）伦理委员会审批件后，经费管理小组审核合同及经费预算。

（3）通过后由科研科秘书交主管副院长签字生效。

如无任何经费资助，研究者需要签署无任何经费资助的声明（见附件6）。

6．临床研究材料及药品的交接。

申请者应尽快将临床研究材料交项目研究小组，药品管理由研究者派专人负责接收、保管、分发、回收和退还。

7．启动会的召开。

PI参照《药物临床试验项目启动的SOP》，召开项目启动会。

8．项目实施。

（1）研究者遵照《药物临床试验质量管理规范》、研究方案及相关SOP实施临床研究；

（2）在研究过程中，若发生严重不良事件，研究者按照方案和医院相关规定积极处理，并及时报送伦理委员会，已上市药品，按《药品不良反应监测管理办法》的要求，报告质控科。

9．质量管理

（1）申请人对本研究涉及的伦理以及受试者的安全性、数据的真实性与可靠性等负责。

（2）机构质量管理员视具体情况对研究项目质量和进度进行检查，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复。

10．资料保存

（1）统计专业人员对数据进行分析。

（2）项目结束后，参照《档案管理制度》，由研究者将研究资料及时整理，自行保存，研究数据库电子版请交科研科档案管理员存档。

11.总结。

研究者撰写“总结报告”，并上交科研科。

[注：

申请各类基金、协会、学会资助的研究者发起的临床研究项目，如需在申请阶段办理医院签章，可先到科研科办理相关手续并登记备案；

待项目获资助后，应在伦理审批前交项目资料至科教科正式立项]

附件1：

研究者发起的临床研究操作流程

研究者发起临床研究

不批准立项

向科研科递交立项申请资料（附件2）

临床研究申报

院内

预申请书和申请书

临床试验专业委员会评审

审查要点：

项目科学性、立项必要性、资助方案等

从重点学科、三名工程支付经费

未通过审查

递交伦理委员会审查

通过立项