医疗器械管理信息系统YM301产品说明书Word文件下载.docx

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国药集团医疗器械信息化监管建设项目

第一章

系统概述

为贯彻《医疗器械监督管理条例》、落实《医疗器械经营监督管理办法》、满足《医疗器械经营企业质量管理规范》中对经营企业医疗器械信息化管理的要求，结合本企业实际情况，实现了对所有经营环节、各部门、各岗位信息化数字化可追溯的管理目标。

本系统具有以下功能：

具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；

具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；

具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；

具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；

具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；

具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

第二章

系统功能结构

医疗器械化管理系统（YM-3.01）以下简称“系统”功能分为七个模块，具体如下：

1采购管理模块：

包括产品采购订单生成、货物质检、货物入库登记、货物入库制单功能；

2库存管理模块：

查看产品的库存及产品的进销存明细；

3销售管理模块：

产品的销售功能；

4质量管理模块：

包括质量管理文件、产品追溯系统、产品召回记录、不良事件监测记录、售后服务用户反馈记录、不合格产品处理记录、产品检验报告存档；

5药监管理模块：

包括企业的基本信息查询、法律法规查询、法规/安全/产品/销售培训记录、企业自检报告、药监年检反馈；

6基础数据模块：

包括产品分类管理、产品管理、供货单位管理、销售单位管理；

7系统设置模块：

管理系统的用户及登录权限等功能。

第三章

系统操作说明

3.1采购管理模块

1采购管理----采购订单：

由采购员负责产品的采购，可在采购订单项中添加新的采购信息，选择供应商列表中出现该供应商所有的产品信息；

采购员可直接在采购数量项中填写采购数量，不需要采购的产品可点击列表后方的“×

”进行删除。

（注：

产品及对应的供应商添加将在3.5中说明）

提交订单后会生成采购订单，订单状态显示采购的数量，在列表页面可以查看订单详情及打印；

按照订单的编号、制单的时间及供应商进行订单查询。

2采购管理----入库检测:

由质检员按照采购打印的采购订单在货物收到之后按照到货数量、批次进行检验，如果单个产品有多个批次，点击“添加条目”添加多个批次并填写对应批次的数量、效期及检验结果。

检验合格并提交，订单状态显示质检的数量，在列表页面可以查看质检单详情；

按照订单的编号及供应商进行质检单查询。

3采购管理----产品入库:

由保管员按照采购订单在质检员检测之后进行入库操作，入库订单详情会显示产品的检验结果。

点击入库提交，订单状态显示入库的数量，在列表页面可以查看入库单详情并可打印入库单；

按照订单的编号及供应商进行入库单查询。

3.2库存管理模块

1库存管理模块----库存产品：

可以在列表中对应产品的名称，系统的编码查询单个或某个类别产品的库存情况。

点击“出入库详情”可以查看单个产品的历史出入库情况

3.3销售管理模块

1销售管理模块----销售出库单：

点击“添加销售出库”在表头选择销售单位并点击“添加销售材料”选择对应分类的产品。

填写对应的销售数量，并提交，制单完成，系统会根据当前时间自动生成制单日期，在出库列表页面可以按照订单的编号及销售单位进行查询。

产品及对应的分类将在3.6中说明）

3.4质量管理模块

1质量管理模块----文档类管理：

该模块分为售后服务用户反馈、产品召回记录、不良事件监测记录、不合格产品处理记录、产品检测报告存档、首营产品审核表存档、产品追溯、采购合同存档、销售合同存档。

可以分别在不同项中添加对应的扫描电子档，方便查阅，上传的文档都可以在线预览。

2质量管理模块----产品追溯：

针对于单个产品的出入库情况，在此项中可查看所有的库存及出入库详情，点击“点击产品”选项，按照分类选择要查看的产品。

选中产品点击操作列右方的“查找选项”，会显示出该产品的所有批次的出入库情况。

3.5药监管理模块

1药监管理模块----企业基本信息：

记录企业的各项基本信息，包括企业的名称、经营类型、地址、法人、联系方式、经营范围、办公面积等；

并可上传企业的各项证件（营业执照、组织机构代码、税务登记证、经营许可证）的电子档，方便查阅。

2药监管理模块----医疗器械管理制度；

医疗器械法律法规：

添加企业经营管理的相关制度及法律法规，可点击“详情”即可在线查阅。

3药监管理模块----企业自检与药监年检；

法规/安全/产品/销售培训记录：

3.6基础数据模块

1基础数据模块----产品类别管理：

按照企业的具体情况，可以按照产品的生产厂家或法定医疗器械分类目录进行材料类别的初始化。

点击“添加子类别”进行添加

2基础数据模块----产品管理：

在此模块中添加企业经营的产品。

添加完成后提交，会在列表中显示，列表界面可以对产品进行添加、删除和修改。

选中添加的产品并点击左侧“指定供应商”来指定该产品对应的供货商，方便采购时使用。

3基础数据模块----供应商管理：

添加企业的供货商信息，包括产品信息、证件信息、公司信息、联系方式、财务信息、法人信息等等，以及预览供应商的产品信息。

4基础数据模块----销售单位管理：

添加企业的客户信息，包括客户的名称、地址、联系方式等；

以供产品销售时选定销售单位及按销售单位进行数据分析。

3.7系统设置模块

1系统设置模块----用户管理：

添加系统的登录用户，以及选定用户的角色权限及部门。

2系统设置模块----部门列表：

添加企业的相关部门，用于在添加新用户时选定所属部门

3系统设置模块----角色列表：

设定所有账号对应的角色登录时所能够操作的权限

4系统设置模块----参数设置：

设定系统中所有列表页每页能够显示项的数量（预设值为10，如无特殊需要请勿随意更改）。

第四章系统处理流程

1产品采购入库流程

2

产品销售出库流程

3首营企业审批流程

4首营产品审批流程