核零售连锁质量管理制度2Word下载.docx

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18、药品业务购进的管理制度………………………………………………………30

19、进口药品的管理制度……………………………………………………………31

20、质量管理体系内部审核程序……………………………………………………32

21、不合格药品质量管理的程序……………………………………………………35

22、配送退回、进货退回的药品管理制度…………………………………………37

23、质量记录控制程序………………………………………………………………39

24、药品验收抽样程序………………………………………………………………42

25、药品入库储存程序………………………………………………………………44

26、药品采购合同评审程序…………………………………………………………47

27、连锁总部各岗位质量责任………………………………………………………49

文件名称：

质量方针和目标管理制度

编号：

TK-QM-001-2015

起草部门：

质管部

起草人：

赵敏

审阅人：

刘军

批准人：

起草日期：

2015.7.15

批准日期：

执行日期：

版本号：

2015版A

变更记录：

变更原因：

（1）为明确本企业经营管理的总体质量宗旨和质量方面所追求的目标，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规，结合本企业经营实际，制定本制度。

（2）质量方针，是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。

（3）企业质量方针由董事长（总经理）根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件形式正式发布。

（4）在质量管理部门的知道督促下，各部门将企业总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。

（5）质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段。

①质量方针目标的策划：

A、质量领导组织根据外部环境的要求，结合本企业的工作实际，于每年12月份召开企业质量方针目标研讨会，制订下年度质量工作的方针目标；

B、质量方针目标的草案应广泛征求意见，并经职代会讨论通过；

C、质量管理部门对各部门制定的质量分解目标进行审核，经质量负责人审批后下达各部门实施；

D、质量管理部门负责制定质量方针目标的考核办法。

②质量方针目标的执行：

A、企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求，执行责任人、督促考核人；

B、每季度末，各部门将目标的执行情况上报质量管理部，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。

③质量方针目标的检查：

A、质量管理部门负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促；

B、每年年中及年底，质量管理部门组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理考核表报企业负责人审阅。

C、对未按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚。

质量信息管理制度

TK-QM-002-2015

起草人赵敏

变更日期：

（1）为确保企业质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保证质量信息作用的充分发挥，根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，特制定本制度。

（2）质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。

（3）建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。

（1）质量信息包括以下内容：

①国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等；

②药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；

③市场情况的相关动态及发展导向；

④药品供应单位经营行为的合法性及质量保证能力；

⑤企业内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；

⑥客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。

（2）按照质量信息的影响，需要企业最高领导作出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息；

A类信息：

指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息；

B类信息：

指涉及企业两个以上部门，需要企业领导质量管理部协调处理的信息；

C类信息：

只涉及到一个部门，可由部门领导协同处理的信息。

（1）质量管理部负责质量信息网络的正常运作和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。

（2）质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。

（3）质量信息的收集方法：

①企业内部信息

A、通过统计报表定期反映各类质量的相关信息；

B、通过质量分析会、工作汇报会等会议收集质量的相关信息；

C、通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息的传递；

D、通过多种方式收集职工意见、建议，了解质量信息。

②企业外部信息：

A、通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；

B、通过现场观察及咨询了解相关信息；

C、通过电子信息媒介收集质量信息；

D、通过公共关系网络收集质量信息；

E、通过现有信息的分析处理获得所需要的质量信息。

（1）质量信息的处理：

由企业领导判断决策，质量管理部负责组织传递并督促执行；

由主管部门协调决策，质量管理部传递、反馈并督促执行；

由部门决策并协调执行，并将主力结果报质量管理部。

（2）质量管理部按季填写“药品质量信息报表”，并上报主管领导，对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时通畅传递和准确有效利用。

（3）各部门应相互协调、配合，定期将质量信息报质量管理部，经质量管理部分析汇总后，以信息反馈单的方式传递至执行部门。

文件名称;

首营企业和首营品种审核制度

TK-QM-003-2015

（1）为了确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。

（2）“首营企业”是指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。

“首营品种”是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装等。

（3）审批首营企业和首营品种的必备资料：

①首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；

药品销售人员须提供加盖企业原印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；

药品销售人员身份证复印件；

还应提供首营企业质量认证情况的有关证明。

②购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件；

药品质量标准、药品生产批准证明文件；

首营企业的药品出厂检验报告书；

药品包装、标签、说明书实样以及价格批文等。

（4）购进首次经营品种或准备与首营企业开展业务关系时，业务部门应详细填写“首营品种（企业）审批表”，连同本制度（3）款规定的资料及样品报质量管理部。

（5）质量管理部对业务部门填报的“首营品种（企业）审批表”及相关资料和样品进行审核后，报企业负责人（或分管质量负责人）审批。

（6）首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法做出准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。

（7）首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并购进药品。

（8）首营品种与首营企业的审批原则上应在7天内完成。

（9）质量管理部将审批批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料等存档备查。

（10）有关部门应相互协调、配合，确保审批工作的有效执行。

质量验收的管理制度

TK-QM-004-2015

（1）为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度。

（2）药品质量验收由质量管理机构的专职质量验收人员负责，质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考核合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

（3）验收员应对照随货单据及业务部门（或仓储部门）发出的入库质量验收通知单，按照药品验收程序对到货药品进行逐批验收。

特殊管理药品和贵重药品应实行双人验收。

（4）到货药品应在待验库（或区）内，在规定的时限内及时验收，一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕，特殊管理药品及需冷藏药品应在到货后1小时内验收完毕。

（5）验收药品应按照“药品入库质量验收程序”规定的方法进行。

（7）验收时应按照药品的分类，对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

①验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。

标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；

②验收整件包装中应有产品合格证；

③验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。

处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；

非处方药的包装有国家规定的专有标识；

④验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。

每件包装上，中药饮片应标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号；

⑤验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

直接进口药品应凭《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》验收；

从其它经营企业购进的进口药品，应索取盖有供货单位质管机构原印章的《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》的复印件验收；

进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；

进口药材应有《进口药材批件》复印件；

⑥验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂质量检验报告书；

⑦对配送后退回的药品，验收人员应按配送后退回药品验收程序的规定逐批验收，对质量有疑问的应抽样送检。

（8）对验收抽取的整件药品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

（9）药品入库时应注意有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库。

（10）对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，报质量管理部门审核并签署处理意见，通知业务购进部门。

（11）应做好“药品质量验收记录”，记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收均应由验收员签字或盖章。

验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

（12）验收后的药品，验收员应在入库凭证上签字或盖章，并注明验收结论。

仓库保管员凭验收员签字或盖章的入库凭证办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的品种，应予拒收并报质量管理机构。

药品养护的管理

TK-QM-005-2015

药品养护的管理制度

1、为规范药品仓储养护管理行为，确保药品储存养护质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。

2、建立和健全药品养护组织，配备与经营规模相适应的养护人员，养护人员应具有高中以上文化程度，经岗位培训和地市（含）以上药品监督管理部门考试合格，获得岗位合格证书后方可上岗。

3、坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。

4、质量管理部负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核药品养护工作计划、处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护的工作质量。

5、养护工作应坚持按药品养护管理的程序，定期对在库药品根据流转情况进行养护与检查，做好养护记录。

发现质量问题，及时与质量管理部联系，对有问题的药品设置明显标志并暂停发货。

6、经质量管理部审批，确定重点养护品种，建立健全重点药品的养护档案，结合经营品种的变化，定期分析、调整重点养护的品种目录，不断总结经验，为药品储存养护提供科学依据。

7、配合仓库管理人员对库存药品存放实行色标管理。

待验品、退货药品库（区）——黄色；

合格品库（区）、中药饮片零售货称取库（区）、配发药品库（区）——绿色；

不合格品库（区）——红色。

8、按照药品温湿度储存条件的要求，设置适宜温湿度条件的恒温库。

常温库在0——30℃之间，阴凉库温度≤20℃，冷库温度在2——10℃之间，正常相对湿度在45%——75%之间。

9、对库房温湿度实施监测、控制工作，每日上午9时、下午3时各记录一次库内温湿度。

根据温湿度的变化，采取相应的通风、降温、除湿等措施。

10、重点做好夏防、冬防养护工作。

每年定期制定冬防、夏防养护工作，并落实专人负责，适时检查、养护药品质量，确保药品安全度冬过夏。

11、报废、待处理及有质量问题的药品，必须与正常药品分开，并建立不合格药品台账，防止错发或重复报损，造成帐货混乱和其他严重后果。

药品储存管理制度

TK-QM-006-2015

1、为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存，保证药品储存质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。

2、按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”（注）适当，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。

3、根据药品的性能及要求，将药品分别存放于常温库、阴凉库、冷库。

对有特殊温湿度储存条件要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。

4、库存药品应按药品批号及效期远近依序存放，不同批号药品不得混垛。

5、根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录“温湿度记录表”，并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品储存安全。

6、药品存放实行色标管理。

待验品、退货药品区——黄色；

合格品区、中药饮片零货称取区、待发药品区——绿色；

不合格品区——红色。

7、药品实行分区、分类管理。

具体要求：

（1）药品与食品及保健品类的非药品、内服药与外用药应分货位存放；

（2）一般药与杀虫灭鼠药、人用药与兽用药、性能相互影响及易串味的药品分库存放；

（3）特殊管理药品中的医疗用毒、麻和第二类精神药品，应专人保管、专柜或专库存放，专帐管理；

（4）中药饮片应按照不同品种的性质要求，分别设置相应温湿度储存条件的储存库房；

（5）危险药品应设置专库存放，并配备相应的安全、消防设施设备；

（6）品名和外包装容易混淆的品种分开存放；

（7）不合格药品单独存放，并有明显标志。

8、实行药品的效期储存管理，对近效期的药品可设立近效期标志。

对近效期的药品应按月进行催销。

9、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

10、仓库应建立药品保管卡，动态、及时记载药品的进、存、出状况。

注：

“五距”是指药品货位之间的距离不小于100cm；

垛与墙的间距不小于30cm；

垛与屋顶（房梁）间距不小于30cm；

垛与散热器或供暖管道间距不小于30cm；

垛与地面的间距不小于10cm。

药品配发复核管理制度

TK-QM-007-2015

1、为规范药品出库配发管理工作，确保本企业销售的药品复核质量标准，杜绝不合格药品流出，特制定本制度。

2、药品出库必须经发货、配货、复核手续方可发出。

3、药品按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。

如果“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。

4、配送中心按照配货计划，向仓储部发出发货通知，保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，由配货员按程序分发至对应门店的货位或药品周转箱内，交复核人员复核，复核员必须按发货清单逐品种、逐批号对药品进行治疗检查和数量、项目的核对，并检查包装的质量状况等。

5、对出库药品逐批复核后，复核人员应在发货单上签字，明确复核结论并记录复核内容。

复核记录的内容应包括：

品名、剂型、规格、批号、数量、生产厂商、有效期、配送日期，以及要货门店名称和复核人员等项目。

出库复核记录应保存至超过有效期一年，但不得少于三年。

6、整件与拆零箱药品的出库复核；

（1）整件药品出库时，应检查包装是否完好；

（2）拆零药品应按配送单逐批号核对无误后，由复核人员进行装箱加封；

（3）药品配送、发货应使用统一的配送周转箱，明确标明收货门店的名称。

7、药品拼箱发货时应注意：

（1）尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内；

（2）若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱；

（3）若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱；

（4）液体制剂不得与固体制剂拼装在同一箱内。

8、出库复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并报告质管部处理；

（1）药品包装内有异常响动和液体渗漏；

（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；

（3）包装标识模糊不清或脱落；

（4）药品已超出有效期。

9、特殊管理药品、贵重药品发货，应由发货员、复核员两人共同进行质量核对，并应做好详细记录。

做到下列药品不准出库：

1、过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品；

2、内包装破损的药品，不得整理出售；

3、瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种；

4、怀疑有质量变化，未经质量管理部门明确质量状况的品种；

5、有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。

有关记录和凭证的管理制度

TK-QM-008-2015

变更原因

1、为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及完整性，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

2、记录和票据的设计首先由使用部门提出，报质量管理部统一审定、印刷、下发。

使用部门按照记录、票据的管理职责，分别对管辖范围内的记录、票据的使用、保存及管理负责。

3、记录、票据由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年收集、整理，并按规定归档、保管。

4、记录要求：

（1）本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。

（2）质量记录应符合以下要求：

A、质量记录格式由质量管理部统一编写；

B、质量记录由各岗位人员填写；

C、质量记录要字迹清楚，正确完整。

不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处盖本人名章，具有真实性、规范性和可追溯性；

D、实行计算机录入数据的质量记录，签名部分应手工填写，以明确责任；

E、质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。

5、票据要求：

（1）本制度中的票据主要指购进票据、销售票据和配送传递票据。

A、购进票据主要指总部业务购进部门购进药品时由供货单位出具的发票，以及连锁门店接受总部配送药品时签收并保存的送货凭证；

B、销售票据指连锁门店销售药品时开具的药品零售发票；

C、配送传递票据指连锁总部在配送药品过程中，对配送过程进行有效控制而形成的所有传递票据，即总部根据配送计划形成药品配送单，按照配送药品的信息流、物流的流转过程，对配送计划、仓储发货、配发复核、运输交接、门店签收等各环节质量责任的有效明确。

（2）总部购进药品要有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。

（3）各类票据由相关部门人员按照有关法律、法规的规定制作、填发。

（4）严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。

（5）购进票据应至少保管五年。

6、总经理办公室、质量管理部、业务部负责对记录和票据的日常检查，对不符合要求的情况应提出改进意见。

药品效期管理制度

TK-QM-009-2015

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