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4.1业务部下达销售计划后，生产部按计划分解为周生产计划，并协调督促有关部门，保证生产所用的物料按时保质保量供应，保证生产设备正常运转。

随时检查生产进度，确保计划顺利实施。

4.2由人力资源岗按公司绩效考核办法对有关人员进行严格考核，保证计划的落实。

生产指令管理规程

MS-SC-002-00

档案室、生产部、质管部

规范生产指令管理，确保指令严格执行。

公司生产指令的制定、下达、实施与归档管理。

生产部、各班组长、操作人员负责执行。

1.生产指令的制订

1.1生产指令是月度生产计划落实到具体品种、规格、生产批量的分解计划，

是生产车间安排生产和制订批量生产处方的依据，是质管部、检验室作好抽样、检验和生产监控准备，机修车间作好检修、动力保障准备的通知。

1.2本公司生产指令分为批生产指令（《批生产指令单》、《批包装指令单》）和

操作指令（《生生产操作指令单》、《包装操作指令单》）。

1.3生产指令由公司生产部根据月度计划或补充生产计划制订。

生产指令的内

容包括：

品名、规格、批号、批量（产量）、完成时间等内容。

1.4生产指令必须在有关物料备齐后下达，由生产调度人员制订，生产部长签字后方可生效。

生产部长因故不能签字时，由生产部长指定人员代签。

2.生产指令的下达

生产指令经生产部长签字后，由生产调度人员下达至生产班组及相关部门，并及时做好《生产（包装、操作）指令登记台帐》备查。

3.生产指令的实施

3.1生产班组接到生产指令后组织实施。

3.2操作指令一式两份，一份交班组，一份作为领料通知。

3.3仓储部在收到操作指令后，做好相应的准备工作。

4.生产指令的归档

4.1指令单在指令执行完后，随岗位生产记录一起交给技术员。

4.2车间技术员将生产指令与批生产记录整理在一起，随批生产记录交质管部。

5.生产指令编号

指令名称代号

年份

顺序号

批生产指令单PS

XXXX

批包装指令单PB

生产操作指令单SCZ

包装操作指令单BCZ

如：

PS20110001表示2011年第一份批生产指令单。

饮片批号及生产日期编制管理规程

MS-SC-003-00

1饮片批号

1.1批号的定义：

经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的

一定数量的原辅料、包装材料或成品作为一批。

批量可以是固定数量或固定时间段

内生产的产品量。

批号是用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。

1.2批号的编制规则：

中药饮片批号由6位阿拉伯数字组织，从左至右前两位

数字表示该批产品生产的年份，中间两位数字表示该批产品生产的月份，后两位表

示该品种在本月内累计生产的流水号。

如人参的批号110510，表示该批人参是2011

年5月生产的第10批。

1.3批号的管理

1.3.1批号的确定：

中药饮片批号由生产指令下达者根据本规程“1.2”的编制

规则确定。

1.3.2每批饮片必须给定一个批号。

根据产品批号，应能查明该批产品的批生产记录及生产时间，进而追溯该批产品的生产历史。

1.3.3

其批

产品的批号一经确定，任何人不得随意修改。

产品需要更换包装時

号不得变更。

1.3.4产品批号必须明显标于批生产记录、标签上。

2饮片的生产日期

2.1生产日期的确定：

公司饮片的生产日期由生产部在下达批生产指令时确定，将该批产品开始生产的日期（即领料的日期）作为该批产品的生产日期。

2.2生产日期的表示形式：

生产日期用8位阿拉伯数字表示，从左至右，前四位表示年份，中间两位

表示月份，后两位表示日期。

在表示年、月、日的数字间用“•”隔开。

人参

生产时领料的时间是2011年5月12日，则其生产日期的表示形式是“2011・05•12”。

2.3标签上的生产日期必须采用打印机在包装时临时打印。

状态标志使用管理规程

MS-SC-004-00

档案室、生产部、各生产冈位、质管部

规范状态标志使用管理，以减少混淆和差错。

状态标志使用管理。

各岗位操作人员负责执行。

1公司状态标志的范围：

生产状态标志、设备状态标志、物料标签、清洁状态标志、质量状态标志。

2状态标志的内容、色彩、和尺寸规定：

2.1生产状态标志（RD-SC-013）:

2.1.1内容：

品种、规格、批号、批量、班组长签名、生产日期等。

2.1.2色彩：

白板，蓝字。

2.2.3尺寸：

30X25cm。

生产状态

标志

品

名:

批

号:

规

格：

量：

班

组长：

生产日期：

年

月

日

2.2设备状态标志:

2.2.1

完好设备标志

221.1

含义：

表示设备能够正常使用。

221.2

标志的内容：

完好设备。

2.2.1.3

标志的色标：

绿底白字。

2.2.1.4

标志的尺寸：

7X4cm。

2.2.1.5

样张：

完好设备

2.2.2

运行中标志

2.2.2.1

表示设备止在使用中

2.2.2.2

运行中。

2.2.2.3

2.2.2.4

2.2.2.5

运行中

2.2.3

维修中标志

2.2.3.1

表示设备止在维修中。

2.2.3.2

维修中。

2.2.3.3

红底白字。

2.2.3.4

2.2.3.5

224停用标志

2.241含义：

表示因生产结构改变或其它原因，该设备暂时不用。

2.242标志的内容：

停用。

2.243标志的色标：

黄底黑字。

2.2.4.4标志的尺寸；

6X4cm。

2.245样张：

2.3物料标签：

本制度中指“中间品标签”。

2.3.1用途：

用于标明物料的状态、数量、批号等信息，防止物料混淆。

2.3.2中间品标签的内容：

品名、规格、批号、状态、数量、装件人、复核人和生产日期。

2.3.3标签的色标：

白底黑字。

2.2.4标签的尺寸：

9.7X6.9cm。

2.2.5样张：

中间品标签

品名

产品代码

规格

批号

重量kg

装件人复核人

质量状态：

□待验□合格

□不合格□已取样

生产日期

RD-SC-007-00

2.4卫生状态标志：

包括“待清洁”

、“清洁中”和“已清洁”

2.4.1

2.4.1.1

2.4.1.2

2.4.1.3

2.4.1.4

2.4.1.5

2.4.2

2.4.2.1

2.4.2.2

2.4.2.3

2.4.2.4

2.4.2.5

2.4.3

2.4.3.1

2.4.3.2

243.3

2.4.3.4

2.4.3.5

待清洁

表示一生产阶段已结束，生产现场（设备、操作间）等待清洁。

待清洁。

标志的尺寸；

8x4cm。

清洁状态标志

（RD-SC-034-00）

生产结束时间：

年月日

清洁中

表示生产现场或设备等正在清洁之中。

清洁中。

已清洁

表示需清洁的对象已清洁完毕。

已清洁。

年月

2.5质量状态标志：

包括“待验“、“合格”、“不合格”。

2.5.1待验

2.5.1.1含义：

表示物料（产品）正等待抽样检验或已抽样但还没有得到检验结果所处的状态。

2.5.1.2

品名、批号、数量、件数、日期、签名、待验。

2.5.1.3

2.5.1.4

19x13.3cm。

1.5.1.5

见生产记录文件“待验”

（RD-SC-014）。

2.5.2

合格

2.5.2.1

表示物料（产品）经检验，

各项指标均符合相应质量标准的规

定。

2.5.2.3

品名、批号、数量、

件数、日期、签名、合格。

2.5.2.4

绿底黑字。

2.5.2.5

2.5.2.6

见生产记录文件“合格”

（RD-SC-015）。

2.5.3

不合格

2.5.3.1

至少有一项不符合相应质量标准的

规定。

2.5.3.2

件数、日期、签名、不合格。

2.5.3.3

红底黑字。

2.5.3.4

19x13.3cm。

2.5.3.5

见生产记录文件“不合格”

（RD-SC-016）。

3.状态标志的使用

3.1生产状态标志：

3.1.1每工序在作生产准备工作时，必须悬挂生产状态标志，及时在生产状态标志中填写准备生产产品的相关内容。

生产结束后，及时去掉填写的内容。

3.2设备状态标志

3.2.1正在使用的设备，必须悬挂“完好设备”牌或“运行中”牌，生产结束后按本制度2.4中的要求悬挂卫生状态标志牌。

3.2.2正在维修中的设备，必须悬挂“维修中”牌。

3.2.3因生产结构改变或其它原因，该设备暂时不用，必须悬挂“停用”牌。

3.3物料标签

3.3.1进入车间的物料（中间品、物料）必须及时在其盛装容器上规定的位置贴上物料标签，标签中的内容应填写完整。

3.3.2容器中的物料使用完后，在清洗容器时，必须去除原物料标签，否则不

得用于盛装其他物料。

3.4清洁状态标志

3.4.1设备或操作间在生产结束后，如不能马上进行清洁，应悬挂“待清洁”牌；

3.4.2设备或操作间正在清洁中，必须悬挂“清洁中”牌，防止清洁人不在场时造成设备、容器等误用；

3.4.3设备或操作间清洁完后，必须及时悬挂“已清洁”牌。

3.5质量状态标志

3.5.1需要检验合格后方可使用的物料，必须及时悬挂“待验”牌，直至得到检验合格证方可取下；

3.5.2检验合格的物料，应及时取下“待验”牌，换上“合格”牌；

3.2.3检验不合格的物料，应及时取下“待验”牌，转移到不合格专区，并悬挂“不合格”牌。

物料平衡管理规程

MS-SC-005-00

、目的：

规范物料平衡管理，防止差错和混药。

、适用范围：

产品生产过程中关键工序物料平衡的计算和管理。

三、责任者：

文:

四、正

1中药饮片生产过程中需进行物料平衡率（收率）计算的主要工序有:

1.1需计算物料平衡率的工序：

净选、粉碎混合、筛选、包装的标签。

1.2需计算收率的工序：

干燥、炒制、锻制、炙制、包装的成品。

2物料平衡率及收率的计算方法：

物料平衡率

实际值

x100%

理论值

收率=

实际产量

投料量

2.1计算公式：

2.1.1理论值：

指按所用的原料（包装材料）量，在生产中无任何损失或差错的情况下得到的最大数量。

2.1.2实际值：

指生产过程中的实际产出量，包括本工序正常产出量、收集的尾料量、取样量、不合格品和废品量。

2.1.3上工序移交到下工序的经复核的有效物料量，可作为下工序计算物料平

衡率的理论值（投料量）。

3各工序物料平衡的理论值与实际值的计算方法:

3.1净选：

理论值为领料量减去退料量，实际值为精选后的药材量和杂质、灰屑的总量。

3.2粉碎：

理论值为粉碎前所领物料的重量，实际值是粉碎过筛后所得物料的重量、筛出的头子量及能收集到的废料量之和。

3.3筛选：

理论值为待筛选物料的总量，实际值为筛后的饮片和灰屑、细末的总量。

3.4包装：

3.4.1包装袋：

待包装袋数为理论值，实际包装袋数加上取样量、留样量及破损量为实际值。

3.4.2标签：

实际领用数为理论值，实际使用数加上退回数、印了批号未用数及残损数为实际值。

3.5干燥：

净选后的药材总量为干燥工序的投料量，干燥后饮片的总量为实际产量。

3.6炒制：

待炒制饮片的总量为炒制工序的投料量，炒制后所得饮片的总量为实际产量。

3.7锻制：

待煅制饮片的总量为煅制工序的投料量，煅制后所得饮片的总量为实际产量。

3.8炙制：

待炙制饮片的总量为煅制工序的投料量，炙制后所得饮片的总量为实际产量（包括部分辅料炙后留下的固体物）。

3.9包装的成品：

领料的总量为该批饮片的投料量，包装后所得的实际数量为实际产量。

4物料平衡率的使用：

4.1在每个品种关键工序的生产记录上，必须明确规定物料平衡率（或收率）的计算方法及根据生产实际情况、产品工艺验证、生产消耗确定的物料平衡率（收率）范围。

4.2本规程中规定的工序必须计算相应的物料平衡率或收率，如实记录。

如实际平衡率或收率超出规定的范围，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。

4.3物料平衡率合格的评判标准：

各工序物料平衡计算所得的物料平衡率（收率）是否在规定范围内。

4.4数据处理：

凡数据在平衡率合格范围内的，车间技术员结合工艺条件决定该物料是否递交下工序；

凡物料平衡率超过合格范围内的，由计算人填写《偏差处理记录》，按《生产过程偏差处理管理制度》进行处理。

生产中防污染混淆管理规程

MS-SC-006-00

规范生产过程中防污染混淆措施管理，防止污染和混淆。

产品生产过程中防污染和混淆管理。

1.生产前必须按《生产前检查标准操作规程》检查生产现场，生产结束后必须严格按《清场标准操作规程》对生产现场进行清场。

2.在生产过程中，不同品种、规格的生产操作在同一操作间同时进行时，必须有隔离措施或其它有效防止污染和混淆的措施。

3.生产过程中，应严格执行《状态标志管理规程》的要求。

4.中药材经净选后不得直接接触地面，必须用规定的装具盛装。

5.拣选后药材的洗涤必须使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。

6.不同的中药材不得在一起洗涤。

炮制后的中药饮片不可露天干燥。

7.生产用水的质量标准不得低于饮用水标准。

8.毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）、直接口服中药饮片的生产要有专用

生产设备和容器，生产操作时，要有防止交叉污染的特殊措施。

生产过程中复核管理规程

MS-SC-007-00

规范生产过程中复核管理，防止混淆和差错。

产品生产过程中复核管理。

1.领取物料的复核内容：

1.1原辅料：

复核外包装标签与容器内合格证或装箱单上的品名、规格、批号、数量是否相符，称量好的原辅料与指令单上原辅料的名称、规格、批号、数量是否相符。

1.2包装材料：

复核品名、规格、数量、包装材料上所印刷的文字内容及尺寸大小与所要包装的药品是否相符。

1.3中间品：

首先检查每件容器有无中间品标签，并检查容器中的内容物与标签上是否一致，对照指令单复核品名、规格、批号、数量等。

1.4检查检验报告单，证明所用物料为合格品。

2.称量复核：

2.1校正零点复核确认，对计量器具进行复核确认。

2.2复核外包装标签与容器内合格证或装箱单上的品名、规格、批号、数量是否相符，称量好的原辅料与指令单上原辅料的名称、规格、批号、数量是否相符。

2.3复核皮重、毛重、净重，剩余料的净重。

3.计算复核：

3.1计算包括配料指令的计算、投料计算、原辅料及包装材料的用量计算。

3.2各岗位物料平衡必须经复核确认。

3.3所有计算复核要以原始记录为依据进行复核、计算确认。

4.工作的复核：

4.1标签所印批号均需复核确认。

4.2对生产中所使用的各种模具领用、收回均要复核。

4.3各工序清场工作结束后由QA检查员负责复核，确认是否合格。

5.各工序的复核人由班组长指定。

6.责任：

6.1复核者所发现的错误由被复核者纠正，如已造成损失，其责任由被复核人承担。

6.2由于复核者的疏忽，应发现的错误未发现而造成损失，其责任由被复核人和复核人共同承担。

防包装差错管理规程

MS-SC-008-00

规范包装管理，防止包装混淆和差错。

包装过程中标签打印、贴签及包装现场管理。

三、责任者：

包装岗位操作人员及现场质管员负责执行。

1必须严格执行标签打印审核流程：

1.1、业务部提供原料品种清单；

1.2、现场质量管理员审核品种清单，确保品名、规格正确无误；

1.3、依据原料品种清单打印标签，每个品种先打印一张样张供审核用，审核合

格后方可批量打印；

1.4、现场质量管理员审核标签样张，确保标签的内容正确无误；

2严格控制标签的发放：

包装组负责人负责标签的发放，每次发放一个品种的

标签，每个品种的包装完成并清场后方可发放下一个包装品种的标签；

3严格执行清场管理规定：

3.1、包装前、每个品种包装结束后和每天包装工作完成后必须清场；

3.2、及时处理包装现场的物品：

废弃的标签需破碎放入垃圾桶中；

与下一品种

包装无关的包装袋，放到原储存的仓库；

清除包装现场的药材，放置到原储存的仓

库；

清除现场的垃圾及废弃物放入垃圾桶；

清扫包装现场，保证现场的清洁卫生。

4防止包装现场品种的混淆：

一个包装现场在同一时间只能包装一个品种；

如

果同时包装两个以上的品种，必须有隔离措施或两个包装现场之间的距离必须在

米以上。

5包装完成后必须及时填写包装记录，标签的数量（领用数、使用数和销毁的数量）应准确无误。

车间定置管理规程

MS-SC-009-00