工厂检查工作要点Word文件下载.docx
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2工厂是否指定了质量负责人，其是否被赋予了1.1a）～d）规定的职责和权限；
3通过对相关过程和活动的审核，确定质量负责人是否具有充分的能力胜任本职工作；
4通过对相关过程和活动的审核，评定各类人员职责的履行情况
1.2资源
工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合认证标准的产品要求；
应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力；
建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。
1工厂是否确定了对认证产品质量有影响的各岗位人员的能力要求，通过何种措施使人员满足岗位能力要求，目前各岗位人员的能力是否符合要求；
2通过对相关过程和活动的审核，判定企业提供的资源是否充分和适宜，对资源是否实施了有效的管理和控制；
3当资源发生变化时，工厂是否有畅通的渠道以及时了解相应的信息，是否能及时采取措施保证其资源满足认证产品稳定生产；
2.文件和记录
2.1
工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。
质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定。
产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容,其要求应不低于有关该产品的国家标准要求。
1按2.1要求查阅针对认证产品制定的质量计划及相关的过程管理文件或程序文件，并在现场审查时，注意核实质量计划的可行性和有效性；
2查阅标准、规范一览表（或类似文件），确认生产厂使用的标准及规范不低于强制性认证标准的要求。
2.2
工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。
这些控制应确保：
a）文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性；
b）文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用；
c）确保在使用处可获得相应文件的有效版本。
1是否制定了文件和资料的控制程序；
2查阅程序文件，其内容是否覆盖了2.2a）～c）中的规定；
3在现场审查时，注意核实其规定的要求是否得到落实。
2.3
工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。
质量记录应有适当的保存期限。
1查阅管理质量记录的程序文件（或类似文件），程序对质量记录的标识、储存、保管、处理是否进行了规定，规定是否充分和适宜；
2在现场审查中，可随机抽取保存的质量记录（一般以近期的质量记录为宜）和现场使用的质量记录，确认规定和实施的符合性；
3是否所有质量记录都规定了保存期限，规定是否适宜；
4质量记录的填写是否清晰、完整。
3.采购和进货检验
3.1供应商的控制
工厂应制定对关键元器件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力。
工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。
1是否制定了对供应商的选择、评价和日常管理的程序，选择、评价的准则和日常管理的方法是否明确、适宜；
2是否按程序的要求对供应商进行了选择、评定及日常管理；
3是否保存了相应的记录，如供应商的有效年度年检营业执照及年度评价表。
3.2关键元器件和材料的检验/验证
工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序，以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。
关键元器件和材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。
当由供应商检验时,工厂应对供应商提出明确的检验要求。
工厂应保存关键件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。
1是否制定了关键元器件和材料的检验/验证及定期确认检验的程序，程序规定是否适宜；
2按程序文件（或类似文件）规定的要求，查阅相关记录，确认其符合性和有效性。
3当由供应商进行检验时，工厂是否对检验提出了明确的要求。
4通过查阅生产厂对关键元器件合格率或类似内容的统计信息确认生产厂对关键元器件的检验/验证控制程序是否可行或有效。
5相关记录是否保存，是否符合要求。
4.生产过程控制和过程检验
4.1
工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控。
1通过查阅相关文件和现场观察，确认工厂是否明确了关键生产工序；
2通过查阅关键工序操作人员的培训记录，并结合现场调查的情况，判断操作人员是否具备相应的能力；
3在现场审查时，注意在规定有工艺作业指导书的工序上，工艺作业指导书是否为有效版本，是否明确了控制要求。
操作人员是否按工艺作业指导书进行操作。
4.2
产品生产过程中如对环境条件有要求,工厂应保证工作环境满足规定的要求。
1通过询问或查阅相关文件的方式确认工厂是否识别出生产过程中对环境的要求；
（如电路板焊接时防尘和放静电的规定）
2按照规定的要求，采用查阅记录和现场观察的方法，确认环境条件是否得到满足。
4.3
可行时,工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。
1通过查阅相关规定和调查询问的方式，确定有无需要进行监控的过程参数和产品特性；
（如焊接温度等）
2通过查阅相关记录和现场观察的方式，了解对过程参数和产品特性进行监控的情况，确认其实施的符合性和有效性。
4.4
工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。
1查阅与生产设备维护保养相关的文件，了解维护保养的要求；
2按文件规定的要求，抽查维护保养计划和记录，确认其计划实施的符合性和有效性；
（有无设备运行记录）
3在现场通过观察和询问的方式了解生产设备的运行状态。
4.5
工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验，以确保产品及零部件与认证样品一致。
1通过查阅相关文件和询问的方式，明确检验/试验的工位（或类似检验/试验点）；
2通过在现场查阅记录和观察的方式，确认其实施结果可否达到检验的目的；
3当无法实现检验目的时，请生产厂给出合理的解释，并确认其为实现检验目的所采用的保证方式。
5.例行检验和确认检验
工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序，以验证产品满足规定的要求。
检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等。
并应保存检验记录。
具体的例行检验和确认检验要求应满足相应产品的认证实施规则的要求执行。
例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的100%检验，通常检验后，除包装和加贴标签外，不再进一步加工。
确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。
1是否制定文件化的例行检验和确认检验程序，其规定是否适宜；
规定的例行检验项目，企业是否能够自己完成。
确认检验项目是否规定了不能完成项目的具体委托机构，是否规定了确认检验的抽样方法。
2是否按程序要求进行例行检验和确认检验；
3是否保存相关记录。
6.检验试验仪器设备
用于检验和试验的设备应定期校准和检查，并满足检验试验能力。
检验和试验的仪器设备应有操作规程，检验人员应能按操作规程要求，准确地使用仪器设备。
1查阅有关检验和试验设备的相关规定，并确认其能否保证检验和试验设备满足检验试验能力要求；
2在现场审查时，注意观察检验人员是否按操作规程使用仪器设备；
3通过现场观察和抽查检验人员培训记录等方式确认检验人员是否有能力准确使用仪器设备。
6.1校准和检定
用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期进行校准或检定。
校准或检定应溯源至国家或国际基准。
对自行校准的，则应规定校准方法、验收准则和校准周期等。
设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别。
应保存设备的校准记录。
1查阅检验和试验设备一览表，确认其中的信息（包括校准或检定周期、校准或检定状态等）是否满足要求；
2通过计量溯源图，计量机构的声明或类似文件了解溯源情况；
3如有自行校准的情况，应查阅其规定，并确认是否合理、有效；
4抽查现场使用的检验和试验设备是否有校准或检定记录，是否有易于识别的校准状态标识；
5抽查保存的校准或检定记录，确认记录是否保存完好。
（查看校准的数据是否能够覆盖仪器设备的常用量程）
6.2运行检查
对用于例行检验和确认检验的设备除应进行日常操作检查外，还应进行运行检查。
当发现运行检查结果不能满足规定要求时，应能追溯至已检测过的产品。
必要时,应对这些产品重新进行检测。
应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施。
运行检查结果及采取的调整等措施应记录。
1对用于例行检验和确认检验的设备是否规定了运行检查程序，其中的检查要求是否明确；
2用于运行检查的样件是否进行了有效控制；
3通过查阅运行检查记录和询问的方式，了解运行检查是否按要求得到实施，并保存了相应的记录；
4通过查阅相关规定和询问设备操作人员的方式，了解操作人员在发现设备功能失效时，是否并如何采取措施；
5工厂对发现设备失效时所采取的评价方法及相应措施是否适当；
6抽查运行检查记录，并与现场调查的情况相比较；
7设备失效时的结果评价及处理措施是否进行了记录。
7.不合格品的控制
工厂应建立不合格品控制程序，内容应包括不合格品的标识方法、隔离和处置及采取的纠正、预防措施。
经返修、返工后的产品应重新检测。
对重要部件或组件的返修应作相应的记录，应保存对不合格品的处置记录。
1查阅不合格品的控制程序，确认其内容是否满足要求；
2在现场审查的全过程，都应注意对不合格品的控制是否按规定的要求在执行；
3对发现的不合格品是否按规定进行了标识、隔离和处置；
4重点查阅进货检验、过程检验和最终检验的不合格品记录并注意其处置情况；
5随机抽查返工、返修品的记录，确认其操作是否按规定执行；
6注意调查关键元器件和完成品的不合格品率是否超出正常范围；
7对需要采取纠正和/或预防措施的不合格是否按规定采取了相应的有效措施，效果如何。
8.内部质量审核
工厂应建立文件化的内部质量审核程序，确保质量体系的有效性和认证产品的一致性，并记录内部审核结果。
对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉，应保存记录，并应作为内部质量审核的信息输入。
对审核中发现的问题，应采取纠正和预防措施，并进行记录。
1抽查最近一、两年的内审记录，重点查阅对认证产品一致性和体系有效性的审核结果；
2在查阅内审记录时，注意其中的内审输入信息中是否包括投诉信息，特别是对认证产品不符合标准要求的投诉，要予以重点关注；
3通过抽查记录、询问调查和现场调查的方式，确认内审中发现的问题是否得到有效纠正，认为有可能影响产品质量的隐患是否采取了相应的预防措施。
9.认证产品的一致性
工厂应对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制，以使认证产品持续符合规定的要求。
工厂应建立产品关键元器件和材料、结构等影响产品符合规定要求因素的变更控制程序，认证产品的变更（可能影响与相关标准的符合性或型式试验样机的一致性）在实施前应向认证机构申报并获得批准后方可执行。
1当有批量产品生产时，依据型式试验合格样品的描述，确认批量生产出来的认证产品和样品是否一致；
2通过样品描述，确认是否有变更；
如有变更，是否经认证机构批准；
3在对生产厂进行日常监督时，应确认加贴认证标志的产品是否与型式试验合格的样品相一致，变更是否经认证机构批准；
4在现场审查时，不仅要关注整机的一致性，还包括关键元器件的一致性。
10.包装、搬运和储存
工厂所进行的任何包装、搬运操作和储存环境应不影响产品符合规定标准要求。
1在现场审查时，通过查阅与包装、搬运和储存相关的规定，抽查相关记录和现场观察等方式，确认其规定是否正确实施；
2认证产品在包装、搬运和储存期间是否出现过严重的质量问题；
3操作人员是否明确产品包装、搬运和储存的相关要求，特别是特殊物资的控制要求
监督检查其它检查项
1.对于组织机构、生产场所、生产工艺及设备、检验设备、关键零部件/元器件/原材料、质量体系变动情况
检查有无变更，如有变更是否及时申报。
2.验证上次审核的不合格项所采取纠正措施的有效性情况
根据上次检查的不合格报告，合适纠正预防措施的执行情况。
3.证书和标志的使用情况
证书和标志是否按规定进行了记录、上传。
账目是否属实。
4.顾客投诉的处理情况
根据顾客的投诉是否进行了解决、跟踪，是否采取了响应的纠正预防措施。
（二）QMS检查要点
4质量管理体系
总要求
1.是否按照GB/T19001标准的要求建立、实施QMS？
2.QMS过程、顺序和相互关系是否被确定和管理？
3.QMS过程所需资源和信息是否充分，并支持过程的有效运行。
4.QMS过程监视和测量（适用时）点是否确定？
对监视和测量（适用时）结果是否有分析和改进活动？
5.是否识别了外包过程并明确控制方法、类型和程度?
查文件并结合其他要素的审核进行验证：
1是否形成了充分的QMS文件；
2QMS过程是否明确；
3QMS文件是否能反映对QMS过程有效运作的准则和方法，系统测量/监控和分析的规定；
是否对QMS过程进行了管理
需要提供：
1文件化的QMS，包括方针、目标、手册、书面程序，为确保过程有效策划、运行和控制所要求的文件、记录；
2QMS所需过程及顺序相互关系的规定；
3过程准则的规定；
4过程有效运作的方法；
5确定的资源；
6对过程监控活动的要求；
7对过程的测量、监控和分析和要求；
8过程管理的规定及有关管理的活动及结果的记录
4.2文件要求
4.2.1
总则
1.所建立的文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、程序和记录以及其他过程控制所需的文件？
2.QMS文件详略程度是否得当？
是否适宜于操作？
查手册规定并结合现场审核证实：
手册中是否对QMS文件构成做出了规定，是否规定QMS文件应包括：
质量方针和质量目标、文件标准要求的程序文件、确保过程的有效策划、运行和控制所要求的文件、质量手册和记录。
并注意上述文件是否考虑了作业复杂程度和使用文件者的能力。
4.2.2
质量手册
1.质量手册内容是否符合标准要求，并反映了为达到标准要求所采用的基本过程及方法？
删减是否具有正当的理由？
2.质量手册是否对QMS中所有过程进行了描述？
是否结合组织产品特点对这些过程的相互关系加以确定？
组织机构及职能分配的描述是否恰当？
3.质量手册是否引用或包括了程序文件？
质量手册是否受控？
查手册及手册规定的程序文件或其它文件，验证手册内容是否符合要求。
质量手册内容是否至少包括以下范围的内容：
1规定了质量管理体系范围；
2对适用性剪裁内容及理由进行了说明
3描述了QMS过程、过程顺序及相互关系，这种描述的形式是否恰当；
4规定或引用了标准要求的书面程序
4.2.3
文件控制
1.是否按照标准要求编制了文件控制程序？
2.文件发布或更新前是否得到批准，以确保文件的充分与适宜？
3.能否确保文件的更改和现行修改状态得到识别？
4.能否确保在使用处可获得适用文件的有关版本？
5.是否确保确定的策划和QMS运行所需的外来文件得到识别，并控制其分发？
保留的作废文件是否有适当的标识？
查书面程序和书面程序中规定的记录。
做出指导书类文件的控制。
可以采取抽样方法，对抽到的文件，对照程序要求进行认真审核。
查文件控制是否按文件化的程序要求实施并达到如下结果:
1对文件要求能及时识别和确定；
2文件批准发布前或修改后进行恰当的批审；
3文件更改得以有效控制，更改和现行修改状态清楚和可追溯性；
4受控文件更改后及时“撤旧换新”；
5具有恰当的表达现行文件修订状态的方法；
6使用现场皆使用有效版本的文件；
7作废文件具有适当的标志，能够避免非预期使用；
8外来文件得以识别并控制了分发；
9文件保持清晰，易于识别和检索
4.2.4
记录控制
1.是否编制了形成文件的记录控制程序？
2.是否规定了记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置的控制要求和方法？
3.是否建立和保持了记录，以证明符合要求和质量体系有效运行？
4.记录是否保持清晰、完整，易于识别和检索？
书面程序及相关证据；
与当事人交谈，记录管理和使用情况。
1查书面程序是否至少包括了对记录的标识、贮存、检索、保护、保存期限和处置规定了方法，并查有关证据
2查是否在提供符合要求的QMS有效运行的证据场合正确地使用记录的情况
3标识是否清晰，易于识别和检索；
4贮存和保护是否能够避免发生损坏；
5保存期限的规定是否适宜，是否符合有关适用法规要求；
6是否对过期限或不正确的记录进行了正确的处置，如作废、销毁、更正等
5管理职责
5.1
管理承诺
1.最高管理者对建立体系和满足标准要求的认识如何？
以何种方式传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性？
2.最高管理者是否制定了质量方针，并确保质量目标的制定？
3.最高管理者是否组织管理评审活动，并始终有效的实施？
4.最高管理者是否确保提供所需的资源？
与最高管理者深入交谈，查最高管理者的承诺和有关活动的证据。
1最高管理者对建立、实施和改进QMS是否以恰当方式做出了承诺；
2最高管理者所述承诺是否付诸实施，并至少开展了如下活动：
●传达满足顾客和法规要求的重要性，即“传达活动”；
●制定质量方针和目标，即策划活动；
●按规定进行管理评审，即“管理评审活动；
资源保证活动
5.2
以顾客为关注焦点
1.“以顾客为关注焦点”的经营理念是否得到树立？
2.组织通过哪些方式、途径确保满足顾客的要求？
"
与最高管理者交谈；
结合其他要素审核，如7.2、7.3、8.2.1等进行验证；
查顾客满意和不满意情况证据"
确定以下检查项目：
1最高管理者是否以实现顾客满意为目标；
2是否通过恰当方式将顾客要求及时转化为组织要求；
3所有顾客的要求是否得以满足；
4确定顾客要求时，是否考虑了义务、法规要求
5.3
质量方针
1.质量方针是否与组织的宗旨相适应？
2.质量方针是否包括满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺？
3.质量方针及其含义在组织各层次员工中是否充分沟通、正确理解？
分析方针内容是否至少符合标准要求；
分析目标内容是否与方针相应，以确定方针对目标的“框架”作用；
与最高管理者就方针的有关问题进行深入交谈；
调查适当层次人员对方针的理解情况（可采取抽样方法）；
查对方针持续适宜性进行评审的有关证据。
1质量方针是否形成了文件并按文件程序要求进行了控制；
质量方针的内容是否满足以下要求：
●与组织的宗旨相适应；
●兑现对满足要求的承诺；
●包括对持续改进QMS有效性承诺；
●为质量目标的制定和实施提供了框架；
2最高管理者是否以恰当方式使组织的适当层次对方针内容得以沟通和理解，适当层次人员对方针的理解是否正确；
3最高管理者是否采取了适当的措施以对方针持续适宜进行了评审
5.4策划
5.4.1
质量目标
1.在组织的相关职能和层次上是否建立了质量目标？
目标之间是否协调一致？
2.质量目标是否与质量方针和持续改进的承诺相一致？
3.质量目标是否具有可测量性？
4.质量目标是否考核,能否实现？
查目标文件；
查目标实现情况的测量结果据；
与最高管理者交谈。
1最高管理者是否在组织的适当职能层次上规定了文件化的目标、可测量；
2质量目标是否与质量方针保持呼应；
3质量目标是否包括了满足产品要求及满足产品要求所需用的内容；
4质量目标是否按规定的期限得以实现
5.4.2
质量体系策划
1.为实现质量目标以及4.1的要求是否进行了QMS的策划？
2.对QMS的变更进行策划和实施时，是否保持QMS的完整性？
结合其它要素的审核进行验证；
就保持QMS策划的有关问题与最高管理者交谈
1QMS策划是否保证了4.1要求的实现；
2QMS更改时，是否确保了QMS的完整性；
是否保持QMS策划
5.5职责、权限和沟通
5.5.1
职责和权限
1.组织各部门及人员的职责、权限及其相互关系是否被确定？
2.各部门及员工是否明确自己的职责、权限并得到有效履行？
查职责和权限的规定，结合其它要素的审核，验证职责履行是否符合职责规定
1最高管理者是否确保了组织各级各类人员的职责、权限和互相关系得以规定；
2各级各类人员是否按职责和权限规定履行了责任并取得了预期结果
5.5.2
管理者代表
1.最高管理者是否在本组织管理层中指定了管理者代表并授权？
职责是否符合标准要求？
2.管理者代表是否清楚自己的职责和权限并有效地履行？
查管理者代表职责與权限规定；
与管理者代表交谈
1最高管理者是否指定了一名管理人员为管理者代表；
2是否规定了符合标准要求的管理者代表的职责和权限；
3管理者代表是否按要求履行了职责和权限，确保了：
●QMS的建立、实施和保持；
●报告QMS业绩；
●报告改进需求；
●促进顾客要求意识的形成；
●组织外部保持正确的沟通
5.5.3
内部沟通
1.最高管理者是否确保在不同层次和职能之间进行有效地内部沟通？
2.有哪些内部沟通方式,内
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