GSP认证申请书Word文档格式.docx
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邮编
经营方式
零售
经营范围
中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、抗生素、生化药品
经济性质
个体
开办
时间
2003年9月
职工
人数
5
上年销售额
（万元）
36
法定代表人
/
执业药师（是／否）
技术职称
企业负责人
李**
否
从业药师
企业质量
负责人
质量管理部门负责人
职务
质量负责人
执业药师
或技术职称
联系人
***
电话
*****
传真
企
业
基
本
情
况
****大药房成立于2003年的医药零售企业，本店位于西安市****，营业面积60.5平方米，经营方式：
零售，经营范围：
中药材，中药饮片，中成药，生化药品，化学药制剂，抗生素.并按照GSP的要求配备了电脑2台、空调1台、冷藏柜1台、干湿温度计1个、灭蝇灯1台、灭火器1个、换气扇1个、粘鼠板4个等设备设施，并对其设备进行定期检修更换。
我店现有员工5人，负责人由李**（从业药师），全面负责药房日常行政和业务活动，兼采购员、处方审核员、驻店药师，专职质管员李**（从业药师）全面负责药店的质量管理，贯彻执行GSP，确保经营药品质量符合要求，兼验收员、处方审核员、驻店药师，中药调剂员王**兼养护员，营业员李**、李**，全部持证上岗。
我药房药品按功能、剂型等分类摆放，药品与非药品、处方药与非处方药分开陈列，内服与外用药、性质互相影响容易串味药分开摆放.
新版GSP的实施我店更换了新版医药系统管理软件，配合我市药品零售企业的监督管理，安装了食品药品监督管理信息化监管系统.
在我店提出认证申请的前期，成立了内部质量管理小组，针对我店是否符合GSP标准进行内部评审、自查，小组成员一致认为我店基本符合GSP认证标准，遂组织认证申报材料进行报批。
我店自开办以来，严格按照《药品管理法》等有关法律法规的规定，严把药品质量关，严格药品购进渠道的管理，加强验收、保管、养护、销售管理，未发生违规经销假劣药品的行为。
区县食品
药品监督管理局初审意见
12个月内有无经销假劣药品的问题
经销
假劣
药品
问题
的说
明及
审查
结果
经办人：
年 月 日
审
查
意
见
（公章）
审批：
年 月 日
市食品药品监督管理局资料复核意见
年 月 日
年 月 日
现场检查
情况
检查时间
检查组成员
检查结论
自：
年
月日
至：
月日
组长：
组员：
技术审查
审查：
复核：
负责人：
年 月 日
公示
公示时间
公示形式
年 月 日
公示结果
市局网站公示
（有或无）异议
市级药监部门审批意见
核
批
年 月 日
证书编号
有效期至年月日
GSP认证申报资料初审表
审查项目
审查结果
一、《药品经营许可证》和营业执照复印件
二、企业实施GSP情况的自查报告
三、企业负责人员和质量管理人员情况表
四、企业药品采购、验收、中药调剂人员情况表
五、企业所属非法人分支机构情况表
六、企业药品经营质量管理体系文件目录
七、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图
八、企业经营设施、设备情况表
经营场所：
仓库：
九、企业经营场所和仓库的位置图、平面布局图
审查人：
审查日期：
年 月 日
注：
本表由初审部门根据审查结果填写。
“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。
企业负责人员和质量管理人员情况表
序号
姓名
学历
所学专业
（是／否）
备注
1
大专
药学
2
中专
医士
填报单位：
***大药房 （盖章） 填报日期:
2015年08月24日
企业药品采购、验收、中药调剂人员情况表
**大药房 （盖章）填报日期:
2015年08月24日
采购员
药业
验收员
3
王**
中药调剂员
高中
//
企业经营设施、设备情况表
填报单位:
***大药房（盖章）填报日期:
201年08月24日
营业场所
及辅助办公用房
营业用房面积
辅助用房面积
办公用房面积
60.5平方米
无此项
药品储存用仓库
仓库面积
仓库
总面积
冷库
面积
阴凉库
常温库
特殊管理药品专库面积
其他
运输用车辆和设备
运输用车辆
符合药品特性
要求的设备
车型：
无此项数量：
空调、华美医药阴凉冷藏柜、灭蝇灯、干湿度、发电机、电脑、货架、柜台
填写说明：
1、根据企业设施、设备的实际填写。
如无栏目所设项目，应注明“无此项”。
2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。
3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。
企业所属非法人分支机构情况表
（盖章）填报日期:
年 月 日
单位名称
无
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