臭氧消毒效果验证方案Word文档格式.docx

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4．1臭氧发生器需确认的文件

4．2臭氧发生器主要技术指标的确认

4．3臭氧发生器安装确认

5．杀菌过程的监测

6．臭氧浓度分布测试

6．1可接受标准

6．2采样方案

6．3检测方法

7．微生物挑战性试验

7．1可接受标准

7．2采样方案

7．3试验程序

8．验证结果评价

9．最终批准

10．验证周期

11.附件

臭氧杀菌效果验证实施资料

臭氧杀菌效果验证实施资料1---臭氧发生器文件

臭氧杀菌效果验证实施资料2---臭氧发生器技术指标的确认

臭氧杀菌效果验证实施资料3---臭氧发生器安装确认

臭氧杀菌效果验证实施资料4---臭氧浓度测试结果

臭氧杀菌效果验证实施资料5---臭氧杀菌微生物挑战试验结果

附表1---房间臭氧浓度时间曲线

附表2---各房间臭氧浓度曲线

1.概述

1.1为保证30万级洁净区洁净度符合GMP的要求，控制洁净区内微生物数量，我厂选用臭氧发生器对洁净区空间进行杀菌灭菌。

臭氧对细菌具极强的氧化作用，不但对各种细菌有极强的杀灭作用，而且对杀死霉菌也很有效。

杀菌效果可靠且臭氧灭菌后，不存在任何有毒残留物，能够保证洁净区洁净度。

2.目的

2.1检查并确认臭氧发生器安装符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。

2.2通过连续三天的取样检查，确认臭氧杀菌效果能达到设计要求，洁净区洁净度达到GMP的要求。

3.杀菌方法及条件

采用臭氧对洁净区内表面、空气以及相关HVAC系统进行杀菌，杀菌时，打开所有空调机组及臭氧发生器，关闭新风，使洁净区内空气保持内循环，从而达到杀菌、灭菌的目的。

4.预确认

4.1臭氧发生器需确认的文件有：

销售合同

使用说明书

产品合格证

质量保修卡

（应用臭氧杀菌效果验证实施资料1——臭氧发生器文件）

4.2臭氧发生器主要技术指标的确认：

臭氧产量、臭氧浓度，时间定时器。

（应用臭氧杀菌效果验证实施资料2——臭氧发生器技术批指标的确认）

4.3臭氧发生器安装确认

确认臭氧发生器安装位置及安装可靠性。

（应用臭氧杀菌效果验证实施资料3——臭氧发生器安装确认）

5.杀菌过程的监测

按使用说明书开启臭氧发生器对洁净区杀菌灭菌。

杀菌过程中应重点监测臭氧浓度、臭氧发生器开启时间、净化空调开启时间等。

6.臭氧浓度分布测试

6.1可接受标准：

在臭氧发生器开启后40分钟内洁净室内臭氧浓度达到10ppm,且在发生器关闭之前不得低于此浓度。

在臭氧发生器开启40分钟后，所有洁净区中臭氧浓度不低于10ppm。

6.2采样方案：

6.2.1臭氧浓度-时间分布测试

6.2.1.1采样点：

选取距离空调送风口最远且送风口分布最稀少的房间

6.2.1.2采样方案：

臭氧发生器开启时开始采样，此后每20分钟采样一次；

发生器开启40分钟后，每30分钟采样一次（此时，洁净区内臭氧浓度呈缓慢上升，近似平台），连续监测3小时；

臭氧发生器关闭，空调送新风时采样一次，15分钟后采样一次（监测在空调送新风时臭氧浓度的衰减）；

6.2.2臭氧浓度、空间分布测试

6.2.2.1采样点：

选取洁净室中关键房间

6.2.2.2采样方案：

从臭氧发生器开启50分钟后依次采样；

每一采样点同时采两个平行样；

采样时人员应戴防毒口罩，防止臭氧中毒。

6.3检测方法

以采样器于每个房间取两个平行样测试臭氧浓度的平均值作为该采样点的臭氧浓度（应有臭氧杀菌验证实施资料4——臭氧浓度测试结果）

绘制臭氧浓度时间曲线（见附表）

7.微生物挑战试验

确定达到90%杀菌效率所需的开启臭氧发生器的时间。

7.1可接受标准：

臭氧发生器开启后，暴露于洁净室中的微生物杀灭率应大于90%。

7.2生物指示剂制备

取金黄色葡萄球菌，活化48小时后稀释成1200个/ml的菌液；

临用前在营养琼脂培养基平皿中注入1ml上述菌液并使之在培养基表面均匀分布。

7.3试验程序

臭氧发生器开启同时打开注入菌液的2个培养皿上盖，60分钟后将培养皿放入37℃环境中，培养48小时后进行菌落计数，并记录试验结果。

（见臭氧杀菌验证实施资料5——臭氧杀菌微生物挑战试验结果）

8.验证结果评价

依据的评估项目、检验记录及评估结果，完成验证报告。

9.最终批准

验证委员会应对验证过程与验证结果给予结论，并由验证方案的审批人签字批准。

10.验证周期

10.1根据验证结果确定再验证周期，一般每年进行一次再验证；

10.2杀菌程序改变；

10.3常规微生物监测中发现异常变化趋势（如出现耐药菌株）。

11．附件

臭氧杀菌效果验证实施资料1

臭氧发生器文件确认

第1页

共1页

文件名称

号码

存放处

合格证

保修卡

备注：

结论：

设备文件是否齐全？

□是□否

偏差：

检查人：

复核人：

日期：

臭氧杀菌效果验证实施资料2

臭氧发生器技术指标确认

第1页

共1页

臭氧发生器技术指标的确认

项目

采购要求

实际情况

臭氧发生器型号

臭氧产量

臭氧浓度

臭氧发生器仪表校正情况

校正情况

校正人

时间定时器

臭氧发生器技术指标是否符合要求？

臭氧杀菌效果验证实施资料3

臭氧发生器安装确认

设计要求

实际

安装位置

净化空调系统总送风口处

管线连接情况

连接正确、可靠

臭氧走向

随送风至各洁净房间

备注:

臭氧发生器安装是否符合设计要求？

检测人：

臭氧杀菌效果验证实施资料4

臭氧浓度测试结果

测试日期

开始测试时间

距臭氧发生器开启时间（分钟）

采样房间

臭氧浓度（ppm3）

1

2

平均

经测试该房间臭氧是否能达到规定浓度？

□是□不是

偏差：

日期：

附表1

房间臭氧浓度时间曲线

浓度

20.0ppm

18.0ppm

16.0ppm

14.0ppm

12.0ppm

10.0ppm

8.0ppm

6.0ppm

4.0ppm

2.0ppm

采样

时间

附表2

各房间臭氧浓度曲线

房间

臭氧杀菌效果验证实施资料5

臭氧杀菌微生物挑战试验结果

开始时间

测试房间

平皿编号

在臭氧中暴露时间

菌落计数

微生物挑战性试验确定，臭氧杀菌效果是否符合规定?

□符合□不符合