《医疗器械经营质量管理规范》释义.ppt

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医疗器械经营质量管理规范医疗器械经营质量管理规范释义释义吉林局医疗器械注册和监管处吉林局医疗器械注册和监管处周向明周向明2015.11.18哈尔滨哈尔滨目录511制定背景和情况制定背景和情况44人员与培训人员与培训22总总则则33职责和制度职责和制度法规依据法规依据法规目标法规目标解决问题解决问题严格监管严格监管国际接轨国际接轨医疗器械监督管理条例修订医疗器械经营监督管理办法实施为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全采用分类管理的原则，按照医疗器械安全风险分类对经营高风险产品的企业提出了特殊的规定；明确医疗器械经营企业是经营过程中医疗器械质量的第一责任人。

监管涉及到经营过程中的采购、验收、储存、运输、销售、售后服务等环节；对于医疗器械的进货、验收记录和产品销售记录、流向都进行监管，保证全程可追踪溯源。

借鉴国际先进理念，与国际接轨，要求第三类医疗器械经营企业建立计算机信息管理系统1.制定背景和情况1.制定背景和情况分类管理分类管理落实责任主体落实责任主体全过程覆盖全过程覆盖可追踪溯源可追踪溯源修修订订原原则则1.制定背景和情况规范第2条：

“医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节”均要依据GSP的要求采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

内容涵盖了医疗器械经营的全过程。

它在人员培训、设施设备和质量管理体系等方面都作了具体要求，规定了经营环节的各项内容，成为所有从事医疗器械经营活动的企业行动准则。

适应范围合理覆盖到医疗器械采购、验收、储存、销售、运输以及售后服务等活动，消除了生产与流通、流通与流通、流通与使用、医疗器械第三方物流储运等环节的质量控制盲点，实现了有效的全过程质量控制的目标。

1.制定背景和情况新条例对医疗器械的经营活动有了新的发展，对企业的要求大致是：

对经营第一类医疗器械的企业既不要求备案，也不要求许可，全面放开;对经营第二类医疗器械的企业要求备案;对经营第三类医疗器械的企业经营许可，要求获得医疗器械经营许可证。

1.新版修订背景和情况1、从事第三类医疗器械经营活动的企业，不符合医疗器械GSP各项要求的，将不能通过医疗器械GSP现场检查，监管部门将不予审批颁发医疗器械经营许可证。

2、从事第三类医疗器械经营的企业必须按照医疗器械GSP的要求建立计算机信息管理系统。

不具备该管理系统，企业将被认定为不符合经营医疗器械的基本条件。

3、从事第二类医疗器械经营活动的企业，必须按照医疗器械GSP的要求准备应对监管部门备案后的现场检查。

医疗器械GSP是监管部门对第二类医疗器械经营企业开展备案后现场核查的依据。

4、需要变更医疗器械经营许可证的企业，必须按照医疗器械GSP的要求进行变更准备工作。

不符合医疗器械GSP要求的企业，不允许变更。

1.新版修订背景和情况5、医疗器械GSP是经营企业建立经营质量管理制度的依据，也是监管部门评价企业经营质量管理制度有效与否的依据。

经营质量管理制度不合格或无效，直接否定企业的备案和许可。

6、医疗器械GSP既是第三类医疗器械经营企业进行年度自查的依据，又是每年年底撰写年度自查报告的依据。

该年度自查报告每年须上报监管部门，监管部门评价该年度自查报告是否合格的标准就是医疗器械GSP规范。

7、医疗器械GSP是监管部门执法监督的依据，对不符合医疗器械GSP要求，又未按照规定进行整改的企业，县级以上食品药品监督管理部门可以责令改正，并处1万元以上3万元以下罚款。

2.总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据医疗器械监督管理条例和医疗器械经营监督管理办法等法规规章规定，制定本规范。

（1）目的：

【条款释义】本条明确了制定规范的目的和依据。

本条是规范的实施定位，明确了规范管理的主体是医疗器械品经营行为，是对医疗器械品流通过程中涉及的采购、销售、储存、运输活动制定的基本准则和管理标准。

（2）依据：

医疗器械监督管理条例医疗器械经营监督管理办法加强医疗器械经营质量管理规范医疗器械经营行为保证医疗器械安全、有效基本目的根本目的第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

2.总则【条款释义】本条明确了规范的基本内涵和企业实施规范的基本方法。

（2）基本方法正确贯彻实施本规范、建立有效的质量管理体系、实现确保药品质量的目标，在关键环节采取有效的质量控制措施，切实发挥质量管理的监督、控制作用。

（1）基本原则实施规范既是企业依法经营的基本前提，也是企业规范管理的基本准则，是企业确保药品质量的最低管理标准。

运输采购储存销售前确认过程监控收货验收验证、监控、检查购货核实票据管理设备验证保养过程监控售后管理2.总则第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

【条款释义】明确了规范适用原则及针对不同风险类别产品实施不同的监管适用主体经营类别：

一类、二经营企业类、三类经营方式：

零售、批发、批兼零

（1）生产企业销售、储存、运输医疗器械的行为

（2）第三方物流配送企业涉及医疗器械储存与运输适用形式一类不需要许可或备案、二类需要备案、三类需要许可生产企业应当符合、第三方物流配送企业需要许可适用内容一类鼓励、二、三类逐条落实本规范要求逐条落实本规范要求2.总则第四条企业应当诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

【条款释义】“诚实守信，依法经营”是企业经营医疗器械的基本守则，也是企业申请GSP检查的前提条件。

（1）经营企业应当在“诚实守信，依法经营”的前提下，正确贯彻实施规范，确保企业各项业务经营和管理活动符合规范的要求。

（2）在现场检查过程中，要根据内申报据实核查，对与报告内容严重不相符，或者发现资质证明造假、票据及凭证造假、数据记录造假等虚假欺骗行为，应当终止现场检查，直接作出不予通过的结论。

并依据条例相关条款予以查处。

目录511新版修订背景新版修订背景44人员与培训人员与培训22总总则则33职责与制度职责与制度3.职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

【条款释义】明确企业法定代表人或者负责人对企业质量管理的责任定位及具体职责。

对企业法人或者负责人的职责规定应当体现在企业负责人岗位职责当中，并对其为保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责所负责提供的必要条件予以具体明确。

企业法定代表人或者负责人是企业医疗器械经营许可证或备案凭证中“法定代表人”“企业负责人”项所载明的人员，是企业的最高经营管理者。

3.职责与制度第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

【条款释义】

（1）规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层级定位及主要职权。

（2）质量管理裁决权是指对企业内部发生的涉及质量管理的事权的最终决定权，此权利是本规范授予的权利。

（3）质量负责人岗位应当独立设置，保证独立履行职责，不受其他因素的影响，以起到监督制约业务经营活动、保证药品质量的作用。

3.药品批发的质量管理企业经营活动企业质量管理相适应设立组织机构或岗位明确职责、权限及相互关系相应的各级管理文件3.职责与制度第七条第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：

（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

3.职责与制度【条款释义】本条款明确规定了企业质量管理部门具体管理职责，质量管理部门对本企业经营药品的质量负有直接责任。

质量管理部门应严格履行本规范中明确规定的各项职责，但应根据实际工作情况对具体职责进行梳理，应包括但不限于本规范规定出的十二项内容。

企业应提供必要的保证和条件以确保质量管理质量管理部门有效履行职责。

本条对职责的表述大致分为“负责”和“组织”，其中“负责”的职责应当由质量管理部门独立完成；“组织”的职责应当由质量管理部门牵头，组织相关部门共同实施。

3.职责与制度第八条第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：

（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；

（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；（八）医疗器械退、换货的规定；（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；3.职责与制度第七条（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。

第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

3.职责与制度第九条第九条企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。

企业应当建立并执行进货查验记录制度。

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。

进货查验记录（包括采购记录、验收记录）和销售记录信息应当真实、准确、完整。

从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。

鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。

进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。

3.职责与制度【条款释义】明确了企业必须制定的质量管理制度内容。

（1）质量管理制度是企业根据GSP要求和企业质量管理工作的实际需要而制定的质量规则

（2）质量管理制度在企业管理中具有权威性和约束力，是GSP规范的首要支持性文件（3）从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。

（资格审核、全程追溯、质量评审等）（4）第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

（质量自查）3.职责与制度【条款释义】质量管理体系文件制定的基本要求及文件的类别。

3.职责与制度【条款释义】文件格式和管理的基本要求，应当体现在企业质量管理体系文件管理的规定中。

（11）文件格式：

题目、种类、目的