UDI-MDR.pptx

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1UDI系统2017.72一、定义AIDC是一种自动捕获数据的技术。

AIDC技术包括条形码、智能卡、生物识别和RFID（射频识别）。

BasicUDI-DI基本的（UDI-DI）基本的UDI-DI是器械类型的主要标识符。

基本的UDI-DI是在器械使用单位的层面上分配的DI。

基本的UDI-DI是在UDI数据库中记录的关键，也会在相关的证书和符合性声明中被引用。

使用单位DI（UnitofUseDI）当UDI未在个别器械使用单位级别上标记时，使用单元DI用于在某些情况下将器械与对患者/在患者上使用的数据相关联，例如在相同器械的若干单元的情况下包装在一起。

自动标识和数据捕获（Automaticidentificationanddatacapture，AIDC）3可配置的器械Configurabledevice可配置的器械是一种由数个组件组成的器械。

在多种配置中，这些组件可能由制造商组装。

那些独立的组件可能本身就是器械。

可配置器械包括计算机断层扫描（CT）系统、超声系统、麻醉系统、生理监测系统、放射信息系统（RIS）。

配置Configuration配置是由制造商指定的设备项的组合，这些设备项一起运作，相当于一台器械，以达到预期目的。

可修改、调整或定制设备项的组合，以满足特殊需求。

除其他以外，配置还包括：

-台架、管、工作台、控制台和其他可配置/组合以在计算机断层扫描中实现预期功能的设备项目。

-提供组合呼吸机、呼吸管路、喷雾器用于麻醉的预期功能。

一、定义4UDI-DIUDI-DI是一种数字或字母数字码，对于一种器械类型是唯一的，也被用作UDI数据库中所保存的信息的“访问密钥”。

人易读解释（“HRI”）HRI是UDI载体中编码的数据字符的易读解释。

包装等级包装水平是指包含特定数量器械的各种水平包装，例如，纸箱或箱子。

UDI-PIUDI-PI是一种数字或字母数字码，用于识别器械生产单位。

不同类型的UDI-PI包括序列号、批号、软件标别、生产日期或失效日期或上述两种。

一、定义7无线射频标识RFIDRFID是一种以标识为目的通过无线电波交换阅读器和附在物体上的电子标签之间的数据来进行通信的技术。

运输箱运输箱是一种利用物流系统专用流程控制溯源的箱子。

唯一器械标识（“UDI”）UDI是通过全球接受的器械标识和编码标准来创建的一系列数字或字母数字字符，使市场上的特定器械得到明确标识。

UDI由UDI-DI和UDI-PI组成。

“唯一”这个词并不意味着各生产单位的序列化。

UDI载体UDI载体是通过使用AIDC及其HRI（如适用）传达UDI的工具。

载体包括ID/线性条形码、2D/矩阵条形码、RFID。

一、定义82.1.标记UDI是附加要求，不可替换本法规附录I所述的任何其他标记或标签要求。

2.2.制造商应指定并维护其器械的唯一UDI。

2.3.只有制造商可在其器械或包装上设置UDI。

2.4.根据第27

（2）条，只能使用由委员会所指定颁发实体提供的编码标准。

二、一般要求93.1.UDI应位于器械本身或其包装上。

更高级别的包装应有其自己的UDI。

3.2.运输箱可豁免第3.1节要求。

3.3.UDI应包含两部分：

UDI-DI和UDI-PI。

3.4.UDI-DI在各级别的器械包装上均是唯一的。

3.5.若标签上出现批号、序列号、软件标识或过期日期，则其将是UDI-PI一部分。

若标签上同时还标有生产日期，则UDI-PI中无需包含生产日期。

若在标签上只有生产日期，则应将其用作UDI-PI。

3.6.被视为器械且可在市场上购买的各组件应有其单独UDI，除非此类组件是的可配置器械的一部分。

这个可配置器械有自己的UDI。

3.7.第22条提到的系统和手术包，应被分配并有它自己的UDI。

三、UDI103.8.制造商应根据以下编码标准为器械指定UDI。

3.9.在有可能导致器械的错误识别和/或其追溯性不明确时，尤其是以下任何UDI数据库元素发生的变化需要新的UDI-DI时，将需要提供新的UDI-DI。

（a）名称或商标名称，（b）器械类型或型号，（c）标记为一次性使用（d）无菌包装，（e）使用前需消毒，（f）包装中所提供器械的数量，（g）重要警告或禁忌症：

例如含胶乳或DEHP。

3.10.重新包装和/或重新安装器械的制造商，使用自身的标签，且应保留原始设备制造商（OEM）UDI的记录。

三、UDI114.1.应将UDI载体（UID的AIDC和HRI标示）放置在标签上或器械本体上以及所有更高级别的器械包装上。

更高级别的包装不包括运输箱。

4.2.若器械的使用包装有明显的空间限制，UDI载体可放置在下一个更高级别的包装上。

4.3.对于单独包装和贴标签的I和IIa类一次性使用器械，不得要求UDI载体出现在包装上，但应出现在更高级别的包装上，如包含几个单独包装器械的纸箱。

但当医疗保健提供者不能获得（家庭保健设备）更高级别的器械包装，UDI应放置在个别器械的包装上。

4.4.对于专门用于零售销售点（POS）的器械，AIDC中的UDI-PI不需要出现在销售点包装上。

四.UDI载体124.5.当除UDI载体外的AIDC载体是产品标签的一部分时，UDI载体应易于识别。

4.6.若使用线性条形码，则UDI-DI和UDI-PI可在两个或更多的条形码中进行级联或非级联。

线性条形码的所有部分和元素应是可区分和可识别的。

4.7若在标签上AIDC和HRI一起使用空间显著不足时，则标签上只需要出现AIDC格式。

对于预期在医疗服务机构以外使用的器械（例如家庭护理器械），应在标签上使用HRI格式，即使会导致无空间留给AIDC。

4.8.HRI格式应遵循UDI代码颁发实体的规则。

4.9.若制造商使用RFID技术，则应在标签上提供符合指定颁发实体所规定标准的线性或二维条形码。

四.UDI载体134.10.可重复使用的器械上应带有UDI载体。

需要在患者使用之间进行消毒、灭菌或重新清理为后续的使用做好准备的可重复使用器械，这些器械的UDI载体在器械的整个预期使用寿命内在每次进行处理后应是永久存在的和可读的。

本节的规定不适用于满足以下任一条件的任何器械：

（a）任何类型的直接标记将对器械的安全或性能造成干扰；（b）该器械不能直接标记，因为在技术上做不到。

4.11.UDI载体在器械正常使用和预期使用寿命内应是可读的。

4.12.若透过器械的包装，UDI载体容易读取，或使用AIDC时可扫描，则无需将UDI载体放置在包装上。

四.UDI载体144.13.若由多个部件组成且在首次使用前必须完成组装的单独成品器械，则其将UDI载体仅放置在器械的一个组件上就可以了。

4.14.UDI载体的位置应合理，以使在正常操作或储存情况下可读取AIDC。

4.15.包括“UDI-DI”和“UDI-PI”的条形码载体还可包含器械操作的基本数据或其他数据。

四.UDI载体155.1.UDI数据库应支持本附录第B部分所述的所有UDI数据库核心数据元素的使用。

5.2.制造商应负责首次提交和更新UDI数据库中的识别信息和其他器械数据元素。

5.3.应运用正确的方法和程序对提供的数据进行验证。

5.4.制造商应定期对与其投放到市场上的器械相关的所有数据进行核实，除非这些器械从市场上撤出。

5.5.UDI数据库中存在器械UDI-DI不得假设该器械符合本法规的规定。

5.6.数据库应允许器械不同包装级别的链接。

5.7.新的UDI-DI的数据应在器械投放市场时可用。

5.8.当对数据库中的元素进行更改时，制造商应在30天内更新相关的UDI数据库记录，不需要新建一个UDI-DI。

五.UDI数据库的一般原则165.9.在可能的情况下，UDI数据库应使用国际公认的数据提交和更新标准。

5.10.UDI数据库的使用者界面应提供欧盟的所有官方语言。

但为减少翻译，应尽可能减少自由文本字段的使用。

5.11.市场上不再使用的器械相关的数据应保存在UDI数据库中。

五.UDI数据库的一般原则176.1.可植入器械6.1.1.可植入器械应在其最低包装水平（“单位包装”）下用UDI（UDI-DI+UDI-PI）的AIDC识别或标记；6.1.2.UDI-PI应至少具有以下特征：

（a）有源可植入器械的序列号，（b）其他可植入器械的序列号或批号；6.1.3.可植入器械的UDI在植入前应是可识别的。

6.2.在两次使用之间需要清洁、消毒、灭菌或重新清理可重复使用的器械6.2.1.此类器械的UDI应置于器械上，而且在各操作程序后都是可读的，以便于器械的下次使用；6.2.2.制造商应对UDI-PI的特性（例如批号或序列号）进行定义。

六.特定器械类型的规则186.3.第22条所述的系统和手术包6.3.1.第22条所述的自然人和法人应负责使用包括UDI-DI和UDI-PI的UDI来识别系统或手术包；6.3.2.系统或手术包的器械内件应将UDI载体置于其包装上或器械本身上。

豁免：

（a）对于系统或手术包内的单独一次性使用的一次性使用器械，其用途一般为其拟使用的人所知，并且不适用于在系统或手术包范围以外的单独使用，则不需要在其上设置UDI载体。

（b）豁免在相关级别包装上设置UDI载体的器械，在加入系统或手术包内时，其上无需设置UDI载体。

六.特定器械类型的规则196.3.3.UDI载体设置在系统或手术包上：

（a）系统或手术包的UDI载体通常应贴在包装外面；（b）无论是放置在系统或手术包包装的外部，还是放在透明包装内，UDI载体都应是可读的，如果是AIDC的情况应是可扫描的。

6.4.可配置器械6.4.1.UDI应给整个可配置器械分配一个UDI，并定名为可配置器械UDI。

6.4.2.可配置器械UDI-DI应分配给配置组，而不是组内的各配置。

一组配置应定义为技术文件中所提到的给定器械的可能配置。

6.4.3.可配置器械UDI-PI应分配给各单独的可配置器械。

6.4.4.可配置器械UDI的载体应放置在最不可能在系统使用期间进行更换的组件上，并且应认定为可配置器械UDI。

6.4.5.各可视为器械并且可自行购买的组件应分配一个单独的UDI；六.特定器械类型的规则206.5.器械软件6.5.1.UDI指定标准应按软件的系统级别指定UDI。

只有可自行购买的软件和本身就是器械的软件才应遵循该要求。

软件标识应视为制造控制机制，并显示在UDI-PI中。

6.5.2每当有下列修改时，需要新的UDI-DI：

（a）原始性能，（b）软件安全或预期用途。

（c）数据解释。

此类变化可能包括新的或修改的算法、数据库结构、操作平台、架构、新的使用者界面或用于互操作的新渠道。

6.5.3.次要软件修订版本应需要一个新的UDI-PI（而不是新的UDI-DI）：

次要软件修订版本通常与错误修复、可用性增强相关，而非出于安全目的、安全补丁或运行效率。

次要软件修订版本应通过制造商的特定标识形式予以识别。

六.特定器械类型的规则216.5.4.软件的UDI配置标准（a）当软件以CD或DVD等物理介质进行交付时，各包装级别应以人类可读和AIDC表示的完整UDI。

且应用于包含软件的物理介质及其包装的UDI应与分配给系统级软件的UDI相同；（b）UDI应以容易读取的纯文本格式（例如，“关于”文件或包含在启动屏幕上）提供在使用者容易访问的屏幕上；（c）缺少使用者界面的软件（例如，用于图像转换的中间软件）应能够通过应用程序编程接口（API）发送UDI；（d）软件的电子显示器上只需要UDI的人类可读部分。

使用AIDC标记的UDI不需要出现在电子显示器，如“关于”菜单、欢迎界面等；（e）软件UDI的人类可读格式应包括颁发实体的所使用标准的应用标识符（AI），以便帮助使用者识别UDI并确定用来创建UDI的标准。

六.特定器械类型的规则22制造商的义务1.当将其器械投放市场或投入使用时，制造商应确保所有器械均按本法规的要求进行设计和生产。

2.制造商应如附录I第3节所述，确立、记录、实施和维护风险管理体系。

3.制造商应按照第61条和附录XIV规定的要求进行临床评价，包括PMCF。

4.除了定制器械外器械的制造商应编写器械的技术文件并保持更新。

该技术文件应详细评定该器械与本法规要