临床基因扩增检验实验室技术验收报告Word格式文档下载.docx
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附件2:
临床基因扩增检验实验室技术验收意见汇总表;
附件3:
整改要求。
（二）需要说明的其它问题:
□如果有的话见附件4;
□无。
（三）验收评审员与签名:
主评审员:
签名:
评审员:
签名:
协调员:
签字时间:
（四）签字地点:
验收评审组意见:
附件1临床基因扩增检验实验室技术验收表
序号
验收容
验收意见
符合
基但本有
符缺
合陷
不符合
缺此项
暂不需考核
评论与说明
1
实验室设置和设备
1.1
实验室原则上应分为四个区,如使用全自动扩增检测仪,区域可适当合并
1.2
各工作区须有明确标记
1.3
实验室设置应能有效地防止PCR后区产物的污染。
1.4
试剂贮存和准备区
（a）冰箱；
（b）混匀器；
（c）微量加样器；
（d）可移动紫外灯；
（e）专用工作服和工作鞋；
（f）消耗品（吸头、一次性手套等）；
（g）专用实验记录本、记号笔等。
1.5
标本制备区
（a）冰箱（2~8℃和-20℃或-80℃）；
（b）高速台式冷冻离心机（视情况定）
（c）水浴箱和/或加热模块
（d）生物安全柜
（e）混匀器；
（f）微量加样器；
（g）可移动紫外灯；
注：
请在验收所选项打“
临床基因扩增检验实验室技术验收表
（h）专用工作服和工作鞋；
（i）消耗品（带滤心吸头、一次性手套等）；
（j）专用实验记录本、记号笔等。
1.6
扩增区
（a）核酸扩增仪;
（b）微量加样器（视情况定）；
（c）可移动紫外灯；
（d）专用工作服和工作鞋；
（e）消耗品（带滤心吸头、一次性手套等）；
（f）专用实验记录本、记号笔等。
1.7
扩增产物分析区
（a）微量加样器；
（b）可移动紫外灯；
（c）专用工作服和工作鞋；
（d）消耗品（带滤心吸头、一次性手套等）；
（e）专用实验记录本、记号笔等。
2.
设施和环境
2.1
实验室的设施、工作区域、能源、照明、温控、通风等
应便于检测工作的正常进行。
2.2
实验室应配备温度湿度计、稳压电源等。
2.3
进入和使用实验室各区域应有明确的限制和控制。
2.4
应有实验室清洁、消毒制度与相应用具；
请在验收所选项打“”。
临床基因扩增检验实验室技术验收表
2.5
实验室应有关生物污染物处理、生物防护等的措施与相应用具
3.
人员
3.1
实验室应配备足够数量的人员;
这些人员必须经过培训，并取得上岗证。
3.2
实验室应有培训计划和措施，保证其技术人员得到与时培训。
3.3
实验室应保存其技术人员有关书（如上岗证）、培训、技能和经历等技术档案。
4．
设备管理
4.1
主要设备（离心机、加样器、扩增仪和/或酶标仪、生物安全柜等）应有维护程序文件与维护记录；
4.2
有问题的设备应立即停止使用，并加上明显标识，如可能应将其贮存在规定的地方直至修复；
修复的设备必须经校准、检定（验证）或检测满足要求后方能再次投入使用；
实验室应检查由于上述缺陷对以前所进行的检测工作的影响。
4.3
加样器、温度计、扩增仪和酶标仪等应有校准程序并进行校准，扩增仪和酶标仪应有明显的标识表明其校准状态。
4.4
应保存扩增仪、酶标仪、生物安全柜、加样器等设备的档案，档案容应包括：
（a）设备的名称
临床基因扩增检验实验室技术验收表
（b）制造商名称、型号、序号或其它唯一性标识；
（c）接收日期和启用日期;
（d）目前放置地点；
（e）接收时的状态（例如全新的、经改装的）；
（f）仪器使用说明书的复印件；
（g）校准和/或检定（验证）的日期和结果以与下次校准和/或检定（验证）的日期；
（h）迄今所进行的维护和今后维护计划的细节；
（i）损坏、故障、改装或修
理的历史。
5
检测方法
5.1
实验室应制定:
有关仪器设备操作程序；
有关扩增检测的工作程序。
5.2
所有上述标准操作程序都应现行有效并便于工作人员使用。
5.3
实验室应有仪器、试剂、消耗品的选购、验收、贮存和质检程序;
必须使用经国家有关部门批准的试剂和仪器。
6
标本管理
6.1
实验室应建立对拟检测标本的唯一编号识别系统。
6.2
实验室应制定有关标本收集、处理、运送、贮存程序。
6.3
在接收标本时应有其状态的详细记录。
6.4
实验室应确定标本是否符合检测要求,拒收标本原因要明确.
6.5
如果标本必须在特定的环境条件下（如4℃、-20℃和-70℃低温）贮存，则应对这些条件加以维持、监控和记录；
7
记录
7.1
实验室应有适合自身实际情况又符合现行规章制度的记录管理制度；
7.2
记录应有参与标本收集、标本准备和处理、检测的人员签字。
7.3
所有记录和报告都应安全贮存、妥善保管并。
8
报告
8.1
检测结果的报告应准确、清晰和客观。
定性测定报告“阴性”或“阳性”；
定量测定则以拷贝数/ml或IU/ml报告。
8.2
每份报告应包括以下信息：
（a）标题，例如“检测报告”
（b）报告的唯一性标识（如序号）；
（c）检测标本的特性和状态；
（d）检测标本的接收时间
和进行检测的时间；
（f）采用的检测方法；
验收容
（g）实验操作与校核人员的签字，以与签发日期；
（h）检测报告中应给出参考结果或围；
8.3
当报告的有效性发生疑问时，实验室应立即通知临床相关科室予以改正。
8.4
当临床科室或患者要求用、图文或其它电子和电磁设备传送结果时，实验室应制定相应的报告发放程序，并为对方。
9．
质量控制
9.1
实验室应有室质量控制标准操作程序文件与相应的室质控记录;
9.2
实验室应参加卫生部临床检验中心组织的室间质量评价
10
抱怨
10.1
实验室应制定抱怨与其处理的标准操作程序；
应将抱怨资料与处理抱怨所采取的措施与结果记录归档保存。
10.2
当抱怨或其它任何事项是对实验室是否符合其现行程序、或者是否符合《临床基因扩增实验室管理暂行办法》和《临床基因扩增实验室工作规》、或是对其它有关实验室校准或检测质量提出疑问时，则实验室应立即对这些围的工作和有关职责进行审核。
附件2：
临床基因诊断实验室技术验收评审意见汇总表
序
号
章号
与
（条号）
评审容
评审结果
整改要求
（指出需整改的章条款（项）号；
具体整改要求见附件3）
1
（1.1~1.7）
实验室设置和设备
符合
2
2
（2.1~2.5）
符合
3
3
（3.1~3.3）
人员
4
4
（4.1~4.3）
5
（5.1~5.3）
6
（6.1~6.5）
符合
7
（7.1~7.3）
8
（8.1~8.4）
9
9
（9.1~9.2）
质量控制
10
（10.1~10.2）
附件3：
整改要求
需整改章条号
具体整改要求
附件4：
需要说明的其它问题
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