ISO9001：2015内审员培训教材.ppt

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ISO9001:

2015质量管理体系质量管理体系要求要求内审员培训教材内审员培训教材编制编制:

杜祥林杜祥林2015-12-26上海恩可埃认证有限公司上海恩可埃认证有限公司ISO/IECDirectives,Part1,4thedition,2013,AnnexSL,Appendix2（ISO/IEC工作导则第工作导则第1部分（第部分（第4版，版，2013年），附件年），附件SL，附录，附录2）附件附件SL提出的管理体系标准的结构，是一个高层次的结构。

具体而提出的管理体系标准的结构，是一个高层次的结构。

具体而言，根据言，根据附件附件SL，一个管理体系标准，除了引言，一个管理体系标准，除了引言（Introduction）以外，应该包括）以外，应该包括10章，即章，即第一章第一章范围（范围（Scope）第二章第二章规范性引用文件（规范性引用文件（Normativereferences）第三章第三章术语和定义（术语和定义（Termsanddefinitions）第四章第四章组织的环境（组织的环境（Contextoftheorganization）第五章第五章领导（领导（Leadership）第六章第六章计划（计划（Planning）第七章第七章支持（支持（Support）第八章第八章运行（运行（Operation）第九章第九章绩效评价（绩效评价（Performanceevaluation）第十章第十章改进（改进（Improvement）ISO9001:

2015与2008标准的主要区别（章节）章节201520081范围范围范围范围2引用标准引用标准引用标准引用标准3术语和定义术语和定义术语和定义术语和定义4组织的环境组织的环境质量管理体系质量管理体系5领导作用领导作用管理职责管理职责6策划策划资源管理资源管理7支持支持产品实现产品实现8运行运行测量、分析和改进测量、分析和改进9绩效评价绩效评价10改进改进质量管理原则ISO/CD9001附录A给出了更新后的质量管理原则，该原则目前已由ISO/TC176委员会的专家更新并通过TC176的SC2和SC1的批准，更新后的质量管理原则包括以下7个方面：

1.以顾客为关注焦点2.领导作用3.全员参与4.过程方法5.改进6.循证决策7.关系管理QMP1以顾客为关注焦点a）释义）释义质量管理的主要关注焦点是满足顾客要求并且努力超越顾客质量管理的主要关注焦点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望。

期望。

b）理论依据）理论依据组织只有赢得顾客和其他相关方的信任才能获得持续成功。

组织只有赢得顾客和其他相关方的信任才能获得持续成功。

与顾客相互作用的每个方面，都提供了为顾客创造更多价值与顾客相互作用的每个方面，都提供了为顾客创造更多价值的机会。

理解顾客和其他相关方的当前和未来需求，有助于的机会。

理解顾客和其他相关方的当前和未来需求，有助于组织的持续成功。

组织的持续成功。

QMP2领导作用领导作用a）释义）释义各层领导建立统一的宗旨和方向，并且创造全员参各层领导建立统一的宗旨和方向，并且创造全员参与的条件，以实现组织的质量目标。

与的条件，以实现组织的质量目标。

b）理论依据）理论依据统一的宗旨和方向，以及全员参与，能够使组织将统一的宗旨和方向，以及全员参与，能够使组织将战略、方针、过程和资源保持一致，以实现其目标。

战略、方针、过程和资源保持一致，以实现其目标。

QMP3全员参与全员参与a）释义）释义整个组织内各级人员的胜任、授权和参与，是提高组织创造价值和提供整个组织内各级人员的胜任、授权和参与，是提高组织创造价值和提供价值能力的必要条件。

价值能力的必要条件。

b）理论依据）理论依据为有效和高效的管理组织，各级人员得到尊重并参与其中是及其重要的。

为有效和高效的管理组织，各级人员得到尊重并参与其中是及其重要的。

通过表彰、授权和提高能力，促进在实现组织的质量目标过程中的全员通过表彰、授权和提高能力，促进在实现组织的质量目标过程中的全员参与。

参与。

QMP4过程方法过程方法a）释义）释义当活动被作为相互关联系的功能连贯过程进行系统管理时，当活动被作为相互关联系的功能连贯过程进行系统管理时，可更加有效和高效的始终得到预期的结果，可更加有效和高效的始终得到预期的结果，b）理论依据）理论依据质量管理体系有相互关联的过程所组成。

理解体系是如何产质量管理体系有相互关联的过程所组成。

理解体系是如何产生结果的，能够使组织尽可能地完善其体系和绩效。

生结果的，能够使组织尽可能地完善其体系和绩效。

QMP5改进改进a）释义）释义成功的组织总是致力于持续改进。

成功的组织总是致力于持续改进。

b）理论依据）理论依据改进对于组织保持当前的业绩水平，对其内、外部改进对于组织保持当前的业绩水平，对其内、外部条件的变化做出反应并创造新的机会都是非常必要条件的变化做出反应并创造新的机会都是非常必要的。

的。

QMP6QMP6循证决策循证决策aa）释义）释义基于数据和信息的分析和评价的决策更有可能产生期望的结基于数据和信息的分析和评价的决策更有可能产生期望的结果。

果。

bb）理论依据）理论依据决策是一个复杂的过程，并且总是包含一些不确定因素。

它决策是一个复杂的过程，并且总是包含一些不确定因素。

它经常涉及多种类型和来源的输入及其解释，而这些解释可能经常涉及多种类型和来源的输入及其解释，而这些解释可能是主观的。

重要的是理解因果关系和潜在的非预期后果。

对是主观的。

重要的是理解因果关系和潜在的非预期后果。

对事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观，因而更有信事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观，因而更有信心。

心。

QMP7关系管理关系管理a）释义）释义为持续成功，组织需要管理与所有相关方的关系。

为持续成功，组织需要管理与所有相关方的关系。

b）理论依据）理论依据相关方影响组织的绩效。

组织管理所有相关方的关系，以最相关方影响组织的绩效。

组织管理所有相关方的关系，以最大限度地发挥其在组织绩效方面的作用对供方及其合作伙伴大限度地发挥其在组织绩效方面的作用对供方及其合作伙伴的关系网的管理是非常重要的。

的关系网的管理是非常重要的。

目录1Scope范围2Normativereferences规范性引用文件3Termsanddefinitions术语和定义4Contextoftheorganization组织环境4.1Understandingtheorganizationanditscontext理解组织及其环境4.2Understandingtheneedsandexpectationsofinterestedparties理解相关方的需求和期望4.3Determiningthescopeofthequalitymanagementsystem确定质量管理体系的范围4.4Qualitymanagementsystem质量管理体系及其过程5Leadership领导作用领导作用5.1Leadershipandcommitment领导作用和承诺领导作用和承诺5.2Qualitypolicy方针方针5.3Organizationalroles,responsibilitiesandauthorities组织的角色、职责和权限组织的角色、职责和权限6Planning策划策划6.1Actionstoaddressrisksandopportunities风险与机会的应对措施风险与机会的应对措施6.2Qualityobjectivesandplanningtoachievethem质量目标及其实现的策划质量目标及其实现的策划6.3Planningofchanges变更的策划变更的策划7Support支持7.1Resources资源7.2Competence能力7.3Awareness意识7.4Communication沟通7.5Documentedinformation形成文件的信息8Operation运行8.1Operationalplanningandcontrol运行策划和控制8.2Determinationofmarketneedsandinteractionwithcustomers市场需求的确定和顾客沟通8.3Operationalplanningprocess运行策划过程8.4Controlofexternalprovisionofgoodsandservices外购与外包的控制8.5Developmentofgoodsandservices产品和服务开发8.6Productionofgoodsandprovisionofservices产品的生产和服务提供8.7Releaseofgoodsandservices产品和服务放行8.8Nonconforminggoodsandservices不合格的产品和服务9Performanceevaluation绩效评价9.1Monitoring,measurement,analysisandevaluation监视,测量,分析和评价9.2Internalaudit内部审核9.3Managementreview管理评审10Improvement改进10.1总则10.2Nonconformityandcorrectiveaction不合格与纠正措施10.3Improvement持续改进1范围范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：

本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：

a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品律法规要求的产品（goods）和服务的能力；和服务的能力；b）通过体系的的有效应用，包括体系改进过程的有通过体系的的有效应用，包括体系改进过程的有效应用，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，效应用，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

旨在增强顾客满意。

注注1：

在本标准一中，术语：

在本标准一中，术语“产品产品（product）”仅适用仅适用于：

于：

a）预期提供给顾客或顾客所要求的产品（预期提供给顾客或顾客所要求的产品（goods）和）和服务；服务；b）运营过程所产生的任何预期输出。

运营过程所产生的任何预期输出。

注注2：

法律法规要求可称作为法定要求。

：

法律法规要求可称作为法定要求。

2规范性引用文件规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。

凡是已注明日期的引用文件，只有该已注明条款。

凡是已注明日期的引用文件，只有该已注明版本的引用文件适用于本标准。

版本的引用文件适用于本标准。

凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单的修改单）适用于本文件。

适用于本文件。

ISO9000:

2015质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语3术语和定义术语和定义本标准采用本标准采用ISO9000:

2015中所给出的术语和定义。

中所给出的术语和定义。

（13类，类，138个术语）个术语）3.01organization3.01organization组织组织3.02interestedparty3.02interestedparty相关方相关方3.03requirement3.03requirement要求要求3.043.04managementsystemmanagementsystem管理体系管理体系3.05topmanagement3.05topmanagement最高管理者最高管理者3.06effectiveness3.06effectiveness有效性有效性3.07policy3.07polic