GMP全厂培训(1).ppt

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GMP全员培训教程2007年5月23日前言我们的使命为什么要执行GMPGMP规范要求怎样实施GMP一、我们的使命健康、疾病与药品认识药品我们的使命1-1健康、疾病与药品健康人体各器官系统发育良好、功能正常、体质健壮、精力充沛，并具有健全的身心和社会适应能力的状态。

通常用以下指标衡量：

1）人体测量2）体格检查3）各种生理和心理指标1-1健康、疾病与药品疾病人体在一定条件下，由致病因素所引起的一种复杂而有一定表现形式的病理过程。

辞海健康离不开药品，生活离不开药品1-2认识药品药品定义：

药品管理法102条指用于预防、治疗、诊断人的疾病；有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。

包括：

包括：

11）中药材；）中药材；22）中药饮片；）中药饮片；33）中成药；）中成药；44）化学原料药及其制剂）化学原料药及其制剂；55）抗生素；）抗生素；66）生化药品；）生化药品；77）放射性药品；）放射性药品；88）血清疫苗；）血清疫苗；99）血液制品；）血液制品；1010）诊断药品。

）诊断药品。

1-2认识药品药品是一种特殊的商品1）使用对象2）使用方法医生或药师的指导下使用；3）方法、数量、时间等因素决定使用效果误用不仅不能“治病”，还可能“致病”1-2认识药品药品本身的特性：

1、种类复杂性全世界大约有20000余种，目前中药制剂约5000种，西药制剂约4000多种。

1-2认识药品药品本身的特性：

2、医用专属性药品并非一种独立的商品，它与医学紧密结合，相辅相成。

患者只有通过医生的检查诊断，并在医生的指导下合理用药，才能达到防止疾病、保护健康的目的。

1-2认识药品药品本身的特性：

3、药品质量的严格性1）安全性2）有效性3）均一性4）稳定性1-2认识药品药品本身的特性：

4、显著的特点无质量等级之分；只有符合规定与不符合规定符合规定与不符合规定之分，只有符合规定符合规定的产品才能允许销售。

1-2认识药品药品本身的特性：

符合规定：

符合规定：

1）产品质量符合注册的质量标准2）生产全过程符合药品生产质量管理规范（简称GMP）。

GMPGoodManufacturingPracticeGMPGoodManufacturingPractice药品生产的一般过程物料物料选购选购入库验收入库验收及检验及检验发放至生发放至生产部门产部门物料通过机器物料通过机器设备加工及设备加工及生产生产成品检成品检验合格验合格销售销售放行放行所使所使用物用物料的料的质量质量库存库存管理、管理、条件条件物料物料流程流程的、的、管理管理生产过程环生产过程环境、卫生、境、卫生、设备、物料设备、物料管理、人员管理、人员操作操作检验检验的准的准确、确、可靠可靠投诉、收投诉、收回和退货、回和退货、不良反应不良反应等等过程控制的有效性过程控制的有效性影影响响因因素素1-3我们的使命药品生产企业组成：

生产系统-质量系统-客户服务系统保障药品安全、有效、均一、稳定保障药品安全、有效、均一、稳定二、为什么要执行GMP药品质量风险与法规认识GMP2-1药品质量风险与法规案例：

“反应停”事件（沙立度胺）19611961年发生，原联邦德国一家药厂生产，市年发生，原联邦德国一家药厂生产，市场流通场流通66年，波及世界各地年，波及世界各地2828个国家，出生的婴个国家，出生的婴儿没有臂和腿，形似海豹，被称为儿没有臂和腿，形似海豹，被称为“海豹肢海豹肢”，死亡率达以上。

美国是少数幸免于难的死亡率达以上。

美国是少数幸免于难的国家之一。

国家之一。

因因因因FDAFDA在审查时发现该药缺乏足够的在审查时发现该药缺乏足够的在审查时发现该药缺乏足够的在审查时发现该药缺乏足够的临床试验资料而拒绝进口临床试验资料而拒绝进口临床试验资料而拒绝进口临床试验资料而拒绝进口。

19631963年，美国国会颁年，美国国会颁布了世界上第一部布了世界上第一部GMPGMP。

2-1药品质量风险与法规1、药品质量风险的三种类型：

1）设计质量缺陷2）生产缺陷或差错或贮运不当3）用药质量2-1药品质量风险与法规2、法规：

1）中华人民共和国药品管理法20012001年年1212月月11日起实施；日起实施；共十章一百零六条，内容包括总则、药品生产企业共十章一百零六条，内容包括总则、药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理、药品管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理、药品监督、法律责任、附则。

监督、法律责任、附则。

2）系列质量管理规范GLPGLP、GCPGCP、GMPGMP、GSPGSP、GAPGAP、GPPGPP2-2认识GMPGMP的发展史：

“反应停反应停”事件促使事件促使19631963年美国年美国FDAFDA颁布世界上第一部颁布世界上第一部GMPGMP19821982年中国医药工业公司制定年中国医药工业公司制定19881988年年33月月1717日卫生部颁布日卫生部颁布19921992年发布修订版年发布修订版19991999年国家药品管理局颁布了现行的年国家药品管理局颁布了现行的19981998年修年修订版订版2-2认识GMP现行GMP（1998修订版）共14章88条7个附录。

第一章总则、第二章机构与人员，其余各章依次第一章总则、第二章机构与人员，其余各章依次为厂房与设施、设备、卫生、验证、文件、生产为厂房与设施、设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与收回、投诉与不良管理、质量管理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告、自检、附则。

反应报告、自检、附则。

2-2认识GMPGMP的目的防污染防污染-防混淆防混淆-防人为差错防人为差错污染污染污染污染当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合物在一起使该物质变得不纯净或不适用时，即受物在一起使该物质变得不纯净或不适用时，即受污染。

简单的说，当一个产品中存在不需要的物污染。

简单的说，当一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染。

质时，即受到了污染。

混淆混淆混淆混淆一种或一种以上的其他原材料或成品与一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等原料或成品相混，俗称混药。

已标明品名等原料或成品相混，俗称混药。

2-2认识GMPGMP的目的防污染防污染-防混淆防混淆-防人为差错防人为差错差错差错差错差错主要是指错误或意外的变化。

质量事故中人主要是指错误或意外的变化。

质量事故中人为差错占为差错占15%15%左右；产生的原因主要是：

左右；产生的原因主要是：

人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起工作责任心不强工作责任心不强工作能力不够工作能力不够培训不到位培训不到位2-2认识GMPGMP实施的指导思想系统的思想系统的思想预防为主的思想预防为主的思想全过程控制的思想全过程控制的思想全员参与的思想全员参与的思想2-2认识GMPGMP实施原则GMP有章可循照章办事有据可查2-2认识GMPGMP实施基础硬件是硬件是基础基础基础基础，是实施，是实施GMPGMP与药品生产的平台；与药品生产的平台；软件是软件是保障保障保障保障，是药品良好质量的设计与体现；，是药品良好质量的设计与体现；人员是人员是关健关健关健关健，是软硬件实施结合的主体，是工作，是软硬件实施结合的主体，是工作质量的直接体现。

质量的直接体现。

2-2认识GMPGMP实施基础软件软件硬件硬件人人机机料料环环法法机机构构与与人人员员自自检检投投诉诉与与不不良良反反应应报报告告产产品品销销售售成成与与收收回回质质量量管管理理生生产产管管理理文文件件验验证证卫卫生生物物料料设设备备厂厂房房与与设设施施GMP人人三、GMP规范要求人机料法环3-1人组织机构GMP规定药品生产企业应建立生产和质量管理机构3-1-1企业组织机构图GMPGMP要素要素要素要素生产技生产技生产技生产技术部术部术部术部质量部质量部质量部质量部物料管物料管物料管物料管理部理部理部理部设备动设备动设备动设备动力部力部力部力部营销部营销部营销部营销部行政部行政部行政部行政部财务部财务部财务部财务部QAQAQCQC机构与人员机构与人员机构与人员机构与人员厂房设施厂房设施厂房设施厂房设施设备设备设备设备物料物料物料物料卫生卫生卫生卫生验证验证验证验证文件文件文件文件生产管理生产管理生产管理生产管理质量管理质量管理质量管理质量管理产品销售与收产品销售与收产品销售与收产品销售与收回回回回投诉与不良反投诉与不良反投诉与不良反投诉与不良反应应应应自检自检自检自检GMP规范与职能部门关系表示与此部门紧密相关表示与此部门紧密相关表示与此部门紧密相关表示与此部门紧密相关表示与此部门相关表示与此部门相关表示与此部门相关表示与此部门相关表示与此部门无关表示与此部门无关表示与此部门无关表示与此部门无关3-1-1人由此可见，每个部门都会承担着GMP相应职责。

而工作范围最广、质量责任最大的一个部门就是质量保证部，GMP每个要素与它紧密相关。

人的工作质量决定着产品质量关键：

人关键：

人产品质量取决于过程质量产品质量取决于过程质量产品质量取决于过程质量产品质量取决于过程质量工作质量取决于人的质量工作质量取决于人的质量工作质量取决于人的质量工作质量取决于人的质量人产人产人产人产决品决品决品决品定质定质定质定质着量着量着量着量过于过于过于过于程工程工程工程工质作质作质作质作量质量质量质量质取量取量取量取量决决决决药品生产的五大要素机为人控法为人创料为人管环为人治3-1-2人员人员要求1、专业知识与技能要求GMP规定从事药品生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能2、职业道德要求提高医药质量，保证医药安全有效，实行人道提高医药质量，保证医药安全有效，实行人道主义，全心全意为人民健康服务。

主义，全心全意为人民健康服务。

3-1-3培训培训GMP规定对从事药品生产的各级人员应按GMP规范要求进行培训和考核培培训训：

就就是是企企业业为为了了使使员员工工获获得得或或改改进进与与工工作作有有关关的的知知识识、技技能能、动动机机、态态度度和和行行为为，以以利利于于提提高高员员工工的的绩绩效效以以及及员员工工对对企企业业目目标标的的贡贡献献，企企业业所所做做的的有有计计划划的的系系统统的的各各种种努努力。

力。

3-1-3培训培训对象：

培训对象：

在岗人员在岗人员新进人员新进人员转岗、换岗人员转岗、换岗人员企业临时聘用人员企业临时聘用人员培训的目的：

培训的目的：

适应环境的变换适应环境的变换满足市场的需求满足市场的需求满足员工自我发展的需要满足员工自我发展的需要提高企业效益提高企业效益3-1-3培训培训内容GMPGMP岗位标准操作规程岗位标准操作规程职业道德规范职业道德规范安全知识安全知识GMPGMP规定规定对于从事高生物活性、高毒性、强污染性、对于从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敬敏性及有特殊要求的药品生产操作应专业高致敬敏性及有特殊要求的药品生产操作应专业的技术培训的技术培训3-1-3培训培训方式课堂教学方式；技能操作方式；参观学习方式；课堂教学与技能相结合方式培训考核操作技能确认；口试；笔试3-1-3培训公司培训档案培训计划培训计划签到表签到表培训资料培训资料培训结果分析培训结果分析个人培训档案案个人培训卡个人培训卡考试卷以及其他证明考试卷以及其他证明3-1-3培训合格员工经历应聘面试体检培训考核合格员工