CSSD标准实施中的问题及要点释义.ppt

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CSSDCSSD标准相关问标准相关问题及释疑题及释疑卫生部医院感染标委会巩玉秀2010.3主要内容主要内容一、回顾一、回顾二、问题及要点释义二、问题及要点释义一、回顾一、回顾中中华华人人民民共共和和国国卫卫生生部通告部通告卫通卫通200910号号现发布现发布医院消毒供应中心医院消毒供应中心第第1部分：

管理规范部分：

管理规范等等6项卫生行业标准。

其编号项卫生行业标准。

其编号和名称如下：

和名称如下：

v一、一、强制性卫生行业标准强制性卫生行业标准v

（一）

（一）WS310.1-2009医院消毒供应中心医院消毒供应中心第第1部分：

管理规范；部分：

管理规范；v

（二）

（二）WS310.2-2009医院消毒供应中心医院消毒供应中心第第2部分：

清洗消毒及灭菌技术部分：

清洗消毒及灭菌技术操作规范；操作规范；v（三）（三）WS310.3-2009医院消毒供应中心医院消毒供应中心第第3部分：

清洗消毒及灭菌效果部分：

清洗消毒及灭菌效果监测标准。

监测标准。

v二、二、推荐性卫生行业标准推荐性卫生行业标准v

（一）

（一）WS/T311-2009医院隔离技术规范；医院隔离技术规范；v

（二）

（二）WS/T312-2009医院感染监测规范；医院感染监测规范；v（三）（三）WS/T313-2009医务人员手卫生规范。

医务人员手卫生规范。

v以上标准于以上标准于2009年年12月月1日起实施。

日起实施。

v特此通告。

特此通告。

二九年四月一日二九年四月一日卫生标准：

卫生标准：

是政府为实施国家卫生法律法规和有是政府为实施国家卫生法律法规和有关卫生政策，保护人体健康，制定的强制性技关卫生政策，保护人体健康，制定的强制性技术规定术规定（大多数情形）（大多数情形），是政府的，是政府的技术法规技术法规。

医院医院:

规范自身管理、医务人员行为规范自身管理、医务人员行为卫生行政管理、监督卫生行政管理、监督卫生执法卫生执法基础基础技术依据技术依据学习CSSD标准需要了解：

需要了解：

标准总体框架、思路标准总体框架、思路，抓住要点。

，抓住要点。

三标准：

以保证质量、医疗安全为目的三标准：

以保证质量、医疗安全为目的关系：

管理规范：

规范医院管理，为技术规范的落实奠定基础关系：

管理规范：

规范医院管理，为技术规范的落实奠定基础操作规范：

规范行为操作规范：

规范行为监测标准：

监督评价监测监测标准：

监督评价监测三者间相互关联（学习、执行）三者间相互关联（学习、执行）共同构成共同构成对医院消毒供应中心的管理、技术操作和监测的标准要求对医院消毒供应中心的管理、技术操作和监测的标准要求执行执行中不能偏驳。

中不能偏驳。

通过标准的规范用辞，掌握要点：

通过标准的规范用辞，掌握要点：

应应必须，即必须执行的必须，即必须执行的宜宜推荐、建议（个别条款）这样做推荐、建议（个别条款）这样做可可允许、可以（个别条款）这样做，或可以从中选择允许、可以（个别条款）这样做，或可以从中选择的的通过前言：

了解标准中哪些条款是强制的（应）；哪些条款通过前言：

了解标准中哪些条款是强制的（应）；哪些条款是推荐性的是推荐性的（宜）（宜）术语和定义术语和定义二、问题及要点释疑二、问题及要点释疑CSSDCSSD第一部分第一部分管理规范管理规范v集中管理集中管理v什么人承担清洗、消毒工作什么人承担清洗、消毒工作v管理体制管理体制为其他单位提供消毒供应服务，如何审批？

为其他单位提供消毒供应服务，如何审批？

如何建立社会化消毒机构？

如何建立社会化消毒机构？

v大三阳患者手术后的器械应如何处理（大三阳患者手术后的器械应如何处理（CSSDCSSD，手工）？

，手工）？

v病房对接触有传染性体液的器械，还用消毒病房对接触有传染性体液的器械，还用消毒吗？

吗？

vv如何理解如何理解“检查包装及灭菌区的专用洁具间应采用检查包装及灭菌区的专用洁具间应采用封闭式设计封闭式设计”？

洁具间可否放在该区的缓冲间？

洁具间可否放在该区的缓冲间？

v关于清洁剂关于清洁剂v关于润滑剂关于润滑剂v关于灭菌包装关于灭菌包装有关包装的问题：

有关包装的问题：

（1）装棉球储槽，外面加布袋符合要求吗？

）装棉球储槽，外面加布袋符合要求吗？

（22）开放式储槽不宜用于灭菌包装，但是医院坚持外）开放式储槽不宜用于灭菌包装，但是医院坚持外用用22层布包储槽，可否？

层布包储槽，可否？

（3）启闭式方盒能否作为灭菌物品的包装，如针灸针）启闭式方盒能否作为灭菌物品的包装，如针灸针的灭菌容器，如果不能，针灸针采用什么方式包装的灭菌容器，如果不能，针灸针采用什么方式包装？

（4）棉布类包装除四边外不能有缝线，那么手术器械）棉布类包装除四边外不能有缝线，那么手术器械包中的诸如器械台上的铺单和盖单，开腹单是否可包中的诸如器械台上的铺单和盖单，开腹单是否可以中间有缝线，因为它不是外包布而是包内容物，以中间有缝线，因为它不是外包布而是包内容物，究竟该如何理解？

究竟该如何理解？

（5）5）在新规范里要求在新规范里要求“包布医用一清洗，并有记录包布医用一清洗，并有记录”这个记录怎么做到这个记录怎么做到？

（6）（6）使用皱纹纸使用皱纹纸应索取哪些资质证明？

应索取哪些资质证明？

灭菌物品包装材料，应把握灭菌物品包装材料，应把握33个原则：

个原则：

v（11）利于灭菌因子的穿透（如蒸汽、环氧乙烷等），以保证达到灭菌；）利于灭菌因子的穿透（如蒸汽、环氧乙烷等），以保证达到灭菌；v（22）具有无菌屏障作用，以保证灭菌后物品不受再次污染（棉布包布）；）具有无菌屏障作用，以保证灭菌后物品不受再次污染（棉布包布）；v（33）原材料无毒无害。

）原材料无毒无害。

储槽及启闭式方盒的密合性能不符合第二点要求，不适合单独作为灭菌储槽及启闭式方盒的密合性能不符合第二点要求，不适合单独作为灭菌物品的包装。

物品的包装。

外包外包22层布，用于灭菌什么？

（棉球、纱布）建议用纸袋或纸塑袋，保层布，用于灭菌什么？

（棉球、纱布）建议用纸袋或纸塑袋，保存时间长（纸袋存时间长（纸袋11个月，纸塑袋个月，纸塑袋66个月），方便，成本效益合理。

个月），方便，成本效益合理。

针灸针的灭菌包装需实践探讨，建议研究：

（针灸针的灭菌包装需实践探讨，建议研究：

（11）如将清洗初消后的针灸）如将清洗初消后的针灸针置于纸塑袋内，为防止运送过程中穿破纸塑袋，可将其放在启闭式方针置于纸塑袋内，为防止运送过程中穿破纸塑袋，可将其放在启闭式方盒内。

这样纸塑袋起最终灭菌包装作用，启闭式方盒起保护性容器作用，盒内。

这样纸塑袋起最终灭菌包装作用，启闭式方盒起保护性容器作用，保存效期按纸塑包装计算。

（保存效期按纸塑包装计算。

（22）如果针灸针裸放于启闭式方盒内，在盒）如果针灸针裸放于启闭式方盒内，在盒外用包布外用包布/一次性纸质材料包装，灭菌及存放过程中可以起到屏障作用，一次性纸质材料包装，灭菌及存放过程中可以起到屏障作用，按纺织品按纺织品/一次性纸质材料计算保质期。

外包装一旦打开，必须半天或一一次性纸质材料计算保质期。

外包装一旦打开，必须半天或一天内使用完（且需试验测试证明），不能长时间保存。

从成本效益上讲，天内使用完（且需试验测试证明），不能长时间保存。

从成本效益上讲，消耗了外包装材料，不一定效果好。

消耗了外包装材料，不一定效果好。

v棉布包装材料使用次数的记录棉布包装材料使用次数的记录目的：

（目的：

（11）为使用者进行管理和成本核算提供）为使用者进行管理和成本核算提供依据；（依据；（22）为）为CSSDCSSD标准修订提供依据。

标准修订提供依据。

方法：

包布一角栓一布条或卡片（耐洗），如方法：

包布一角栓一布条或卡片（耐洗），如估计可洗用估计可洗用3030次，就在上边印一含次，就在上边印一含3030小格的小格的表，表，130130，每格内一个数字，用一次，划掉，每格内一个数字，用一次，划掉一个数（参照洗车卡的思路）。

一个数（参照洗车卡的思路）。

v标准给原则，如何记录更好，可自行设计。

标准给原则，如何记录更好，可自行设计。

v关于包装材料索要资质证明：

关于包装材料索要资质证明：

根据：

根据：

GB/T19633GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装最终灭菌医疗器械的包装国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局20092009年第年第3131号公告号公告关关于发布实施于发布实施YY0055.1-2009YY0055.1-2009牙科牙科-光固化机光固化机第第11部分：

石部分：

石英卤钨素灯英卤钨素灯等等7575项医疗器械行业标准的公告项医疗器械行业标准的公告其中其中“二、推荐性医疗器械行业标准二、推荐性医疗器械行业标准”中的中的13.YY/T0681.1-200913.YY/T0681.1-2009无菌医疗器械包装试验方法无菌医疗器械包装试验方法第第11部分：

部分：

加速老化试验指南加速老化试验指南14.YY/T0698.2-200914.YY/T0698.2-2009最终灭菌医疗器械包装材料最终灭菌医疗器械包装材料第第22部分：

部分：

灭菌包裹材料灭菌包裹材料要求和试验方法要求和试验方法15.YY/T0698.3-200915.YY/T0698.3-2009最终灭菌医疗器械包装材料第最终灭菌医疗器械包装材料第33部分：

纸部分：

纸袋（袋（YY/T0698.4YY/T0698.4所规定）、组合袋和卷材（所规定）、组合袋和卷材（YY/T0698.5YY/T0698.5所规定）生产所规定）生产用纸用纸要求和试验方法要求和试验方法16.YY/T0698.4-200916.YY/T0698.4-2009最终灭菌医疗器械包装材料第最终灭菌医疗器械包装材料第44部分：

纸部分：

纸袋袋要求和试验方法要求和试验方法vv17.YY/T0698.5-200917.YY/T0698.5-2009最终灭菌医疗器械包装材料第最终灭菌医疗器械包装材料第55部分：

透气材部分：

透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法要求和试验方法18.YY/T0698.6-200918.YY/T0698.6-2009最终灭菌医疗器械包装材料第最终灭菌医疗器械包装材料第66部分：

用部分：

用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和试验方法要求和试验方法19.YY/T0698.7-200919.YY/T0698.7-2009最终灭菌医疗器械包装材料第最终灭菌医疗器械包装材料第77部分：

环部分：

环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸要求和试验方法要求和试验方法20.YY/T0698.8-200920.YY/T0698.8-2009最终灭菌医疗器械包装材料第最终灭菌医疗器械包装材料第88部分：

蒸部分：

蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法要求和试验方法21.YY/T0698.9-200921.YY/T0698.9-2009最终灭菌医疗器械包装材料第最终灭菌医疗器械包装材料第99部分：

可部分：

可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验要求和试验方法方法22.YY/T0698.10-200922.YY/T0698.10-2009最终灭菌医疗器械包装材料第最终灭菌医疗器械包装材料第1010部分：

部分：

可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验要求和试验方法方法v专家建议索要：

专家建议索要：

11、无毒性报告：

（、无毒性报告：

（11）毒性）毒性/皮肤刺激和过敏试验皮肤刺激和过敏试验足够；足够；（22）添加剂残留）添加剂残留4455项合格即可。

项合格即可。

22、微生物屏障：

按、微生物屏障：

按USA1608USA1608标准标准芽孢滞留率芽孢滞留率33级（即级（即1010的的33次