病例对照研究Word格式.docx

病例对照研究Word格式.docx

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两种研究设计本质的不同是分组依据不同、暴露和疾病关系的分析思路不同。

病例对照研究按是否患病分组，回顾性调查过去暴露情况；

历史性队列研究尽管是“回顾”过去的暴露和疾病发生资料，但分组是按暴露与否，前瞻性追踪结局-疾病发生与否。

前者是回归性的研究设计，后者是前瞻性的研究设计（从暴露和疾病关系的分析思路来说），只不过是过去的资料，有点“回顾”成分而已，容易使人混淆两者。

适用情况

⏹疾病比较罕见，如恶性肿瘤的研究

⏹潜伏期较长的慢性病，如心脑血管研究

⏹深入检验病因假说

⏹对疾病的发生还没有深入了解，可初步探讨病因

⏹研究人群流动性特别大，不适合队列研究

✍第二节研究类型

一、非匹配病例对照研究

病例和对照之间的关系不作限制和规定

二、匹配病例对照研究

1、成组匹配categorymatching

或称频数匹配frequencymatching

某些特征或因素在不同组的比例一致

2、个体匹配individualmatching

以个体为单位，对某些特征或因素进行匹配（最多做到1:

4）

1）病例与对照匹配的因素

◆混杂因素confoundingfactor（已知+可疑）（所谓混杂因素就是要与暴露因素相关且与疾病结局相关）（比如研究吸烟与肺癌，性别就是一个混杂因素）

常见因素：

年龄+性别

⏹不能匹配的因素

-研究因素与疾病因果链中的中间变量（比如：

高血脂是脑卒中的一个中间变量）

-只与可疑暴露有关，而与疾病无关的变量

如是否服用避孕药与宗教信仰有关，但宗教信仰与所研究的疾病无关，则不应作为匹配因素

2）病例与对照匹配的目的（◎优点）

⏹提高研究效率

研究效率＝2R/（R+1）

⏹控制混杂因素的干扰作用

3）匹配带来的问题

⏹增加工作难度（费用、时间）

⏹限制样本量

⏹匹配因素将无法再进行分析

⏹✍匹配过头overmatching把与结局变量关联性很强的独立变量作为匹配条件，从而低估真实病因的作用，称为匹配过头

-损害统计效率

-损害真实性

-损害费用效益

✍第三节一般实施步骤

基本步骤

⏹复习文献，提出假设

⏹明确适宜的研究类型

⏹选择病例及适宜的对照

⏹确定样本量

⏹选定研究因素，获取相关资料

⏹数据整理、分析和结果解释

一、提出假设

二、明确适宜的研究类型

是否进行匹配

⏹根据研究目的

-广泛探索病因，可采用不匹配或频数匹配

-深入探索或验证病因假说，应采用匹配形式

⏹根据病例数量

-少→匹配；

多→匹配或成组

-匹配可使用较小的样本获得较高的检验效率

三、病例与对照的来源与选择

※病例的选择

1、选择原则

选择的病例能够代表目标人群中病例的总体

2、选择标准

-诊断可靠，使用金标准

-自订标准：

宽严适度（假阳性、假阴性）

-为了控制非研究因素的干扰，可对暴露情况作出规定

3、病例的类型

最好是新发病例✍

4、病例的来源

-Hospital-based（以医院为基础）

诊断正确，易获得；

代表性差（容易发生选择偏倚）

-Communityorpopulation-based（以社区为基础）

普查或抽样调查资料

疾病监测资料

疾病登记报告系统等

※对照的选择

病例对照研究设计中最困难、争议最多的方面

1、设置对照的目的：

-估计目标人群的暴露比例

-与病例组的暴露比例进行比较

-平衡研究因素之外的其他因素对研究结果的干扰

2、选择原则：

-代表性：

能代表目标人群暴露的分布情况

-可比性：

在某些因素或特征上与病例尽可能一致

✍对照应满足的条件

⏹对照最好是全人群的一个无偏样本；

或者是产生病例的源人群（sourcepopulation）中全体未患该病者的一个随机样本

⏹对照一定未患所研究的疾病，如有可能，应尽可能排除亚临床或处于潜伏期的疾病

⏹对照可为不健康者，但所患疾病病因不应与所研究疾病的病因相同

⏹注意研究因素以外其他因素的均衡性

⏹无应答者要有统一合理的更换办法，慎重处理

3、常见的对照来源

1）医院对照hospitalorcliniccontrols

优点：

容易配合

缺点：

代表性差，对照的其他疾病影响

2）人群对照populationcontrols

代表性好

不易实施，不易配合

3）特殊对照specialcontrols

病例的邻居、朋友、同事、配偶、亲属等，用于匹配研究

四、估计样本含量

1、样本量的决定因素：

1）研究因素在对照人群中的估计暴露率p0，及在病例人群中的暴露率P1

d=P1-P0↑→样本量↓

2）研究因素与疾病关联强度的估计值，即RR或OR

RR/OR远离1→样本量↓

3）假设检验的显着性水平，即第一类错误α

4）要求的把握度，即1-β

✍估算样本量需注意！

⏹总样本量相同的情况下，病例组和对照组样本量相同时，统计学效率最高

⏹公式计算出的是估计值，不精确

⏹样本量大，结果的精确度较好，但也会增加调查工作的负担和费用

五、研究因素的选定与测量

1、暴露因素的选择

1）描述性研究提出的线索

2）参考前人进行的病例对照研究

3）其他学科领域的研究进展

2、暴露因素的测量

暴露的定义、暴露水平、暴露方式、测量方法。

。

✍第四节资料的整理与分析

⏹资料的整理

1.原始资料的重新核查

2.资料的分组、归纳，或者编码、输入计算机

⏹数据的统计分析

1.描述性统计

描述研究对象的一般特征，进行均衡性检验

2.关联性的统计推断

数据的统计分析

（一）描述性统计

1、描述研究对象的一般特征

如进行了匹配需描述匹配的因素与方法

2、均衡性检验

检查病例组与对照组是否均衡可比

如果不可比，在后续分析中需进行调整

（二）统计推断

⏹将资料整理成表格形式

⏹病例和对照组暴露比例差异的显着性检

→即回答E和D是否有联系？

⏹估计暴露因素和疾病之间的联系强度，计算95%可信区间

⏹结果解释

→可能存在哪些偏倚？

得出什么结论？

关联强度分析✍

1、不匹配或成组匹配的资料分析

要记得相应的卡方公式，

检验四个表

X2=（ad-bc）2T/m1*m0*n1*n0

T表示a+b+c+d

病例对照研究用OR来表示关联强度

⏹OR：

oddsratio，比数比，交叉乘积比

⏹OR定义为病例组的暴露比值和对照组的暴露比值之比

病例组的暴露比值=a/（a+c）比上c/（a+c）=a/c,相当于用暴露的除以未暴露的

对OR的理解

⏹由于病例对照研究无法得知危险人群的大小，也即无法获得发病率资料，故无法计算相对危险度（RR），只能通过OR估计关联强度，也即OR是RR的估计值

⏹OR的意义与RR相同，表示的是暴露者发生某种疾病的风险是非暴露者的多少倍

⏹对于罕见病（发病率<

5%）来说，通过OR可以很好估计RR

X2=（b-c）2/（b+c）

OR值是一个样本的点估计值，他不能反映总体OR值，故需用样本OR推测总体OR所在范围。

95%CI不包括1，说明OR=2.97不是抽样误差，吸烟是肺癌的危险因素

2、1︰1匹配的资料分析

OR=c/b（病例组/对照组）

✍第五节常见偏倚及其控制✍

一、选择偏倚

1、入院率偏倚admissionbias

也称Berkson偏倚

⏹研究对象从医院获得，与一般人群有差异，不同医院来源的对象也有差异

⏹控制方法：

设计阶段尽量采用随机抽样方法选择对象，在多个医院选择病例，在人群中选择对照

2、现患病例-新发病例偏倚prevalence-incidencebias，也称奈曼偏倚Neymanbias

⏹研究对象多为现患病例，更多提供了与存活相关的信息，且可能改变暴露因素

尽量以新发病例为纳入对象，或进行队列研究，同时将暴露程度、暴露时间和暴露结局联系起来进行结论推断

3、检出症候偏倚detectionbias

也称暴露偏倚unmaskingbias

⏹有暴露因素者某种与疾病无关的症状而就医，从而提高了早期病例的检出率，导致过高地估计了暴露的作用，产生系统误差

如果延长收集病例的时间，使其超过由早期向中、晚期发生的时间，则检出病例中的暴露率会趋于正常

二、信息偏倚

⏹1、回忆偏倚recallbias

选择不易为人们忘记的重要指标做调查，重视问卷的提问方式和调查技术

⏹2、调查偏倚investigationbias，包括诱导偏倚和报告偏倚inducementbias&

reportingbias

尽量采用客观指标，做好调查员培训，对调查结果进行复查

三、混杂偏倚

控制方法：

设计阶段进行限制、匹配，数据分析时进行分层分析、多因素分析

✍第六节优点与局限性

优点

⏹研究效率高，需要的样本量小，省钱、省力、省时间，易于组织实施

⏹适用于发病率低的罕见病的研究

⏹可同时研究多个因素与某种疾病的关系

⏹还可进行疾病预后因素、临床疗效、疫苗免疫效果等多方面的研究

缺点

⏹偏倚对研究结果影响较大，选择研究对象时难以避免选择偏倚，获得既往信息时存在回忆偏倚

⏹不适用于人群暴露率很低的因素的研究

⏹暴露与疾病的时间先后顺序难以判断，因果推断能力较差，难以验证因果关系

无法计算发病率、RR，只能用OR来估计RR

总结

⏹病例对照研究就是“病例”和“对照”的研究

❑对象选择的可比性，对象选择的代表性

❑数据整理分析方法