病例对照研究Word格式.docx
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两种研究设计本质的不同是分组依据不同、暴露和疾病关系的分析思路不同。
病例对照研究按是否患病分组,回顾性调查过去暴露情况;
历史性队列研究尽管是“回顾”过去的暴露和疾病发生资料,但分组是按暴露与否,前瞻性追踪结局-疾病发生与否。
前者是回归性的研究设计,后者是前瞻性的研究设计(从暴露和疾病关系的分析思路来说),只不过是过去的资料,有点“回顾”成分而已,容易使人混淆两者。
适用情况
⏹疾病比较罕见,如恶性肿瘤的研究
⏹潜伏期较长的慢性病,如心脑血管研究
⏹深入检验病因假说
⏹对疾病的发生还没有深入了解,可初步探讨病因
⏹研究人群流动性特别大,不适合队列研究
✍第二节研究类型
一、非匹配病例对照研究
病例和对照之间的关系不作限制和规定
二、匹配病例对照研究
1、成组匹配categorymatching
或称频数匹配frequencymatching
某些特征或因素在不同组的比例一致
2、个体匹配individualmatching
以个体为单位,对某些特征或因素进行匹配(最多做到1:
4)
1)病例与对照匹配的因素
◆混杂因素confoundingfactor(已知+可疑)(所谓混杂因素就是要与暴露因素相关且与疾病结局相关)(比如研究吸烟与肺癌,性别就是一个混杂因素)
常见因素:
年龄+性别
⏹不能匹配的因素
-研究因素与疾病因果链中的中间变量(比如:
高血脂是脑卒中的一个中间变量)
-只与可疑暴露有关,而与疾病无关的变量
如是否服用避孕药与宗教信仰有关,但宗教信仰与所研究的疾病无关,则不应作为匹配因素
2)病例与对照匹配的目的(◎优点)
⏹提高研究效率
研究效率=2R/(R+1)
⏹控制混杂因素的干扰作用
3)匹配带来的问题
⏹增加工作难度(费用、时间)
⏹限制样本量
⏹匹配因素将无法再进行分析
⏹✍匹配过头overmatching把与结局变量关联性很强的独立变量作为匹配条件,从而低估真实病因的作用,称为匹配过头
-损害统计效率
-损害真实性
-损害费用效益
✍第三节一般实施步骤
基本步骤
⏹复习文献,提出假设
⏹明确适宜的研究类型
⏹选择病例及适宜的对照
⏹确定样本量
⏹选定研究因素,获取相关资料
⏹数据整理、分析和结果解释
一、提出假设
二、明确适宜的研究类型
是否进行匹配
⏹根据研究目的
-广泛探索病因,可采用不匹配或频数匹配
-深入探索或验证病因假说,应采用匹配形式
⏹根据病例数量
-少→匹配;
多→匹配或成组
-匹配可使用较小的样本获得较高的检验效率
三、病例与对照的来源与选择
※病例的选择
1、选择原则
选择的病例能够代表目标人群中病例的总体
2、选择标准
-诊断可靠,使用金标准
-自订标准:
宽严适度(假阳性、假阴性)
-为了控制非研究因素的干扰,可对暴露情况作出规定
3、病例的类型
最好是新发病例✍
4、病例的来源
-Hospital-based(以医院为基础)
诊断正确,易获得;
代表性差(容易发生选择偏倚)
-Communityorpopulation-based(以社区为基础)
普查或抽样调查资料
疾病监测资料
疾病登记报告系统等
※对照的选择
病例对照研究设计中最困难、争议最多的方面
1、设置对照的目的:
-估计目标人群的暴露比例
-与病例组的暴露比例进行比较
-平衡研究因素之外的其他因素对研究结果的干扰
2、选择原则:
-代表性:
能代表目标人群暴露的分布情况
-可比性:
在某些因素或特征上与病例尽可能一致
✍对照应满足的条件
⏹对照最好是全人群的一个无偏样本;
或者是产生病例的源人群(sourcepopulation)中全体未患该病者的一个随机样本
⏹对照一定未患所研究的疾病,如有可能,应尽可能排除亚临床或处于潜伏期的疾病
⏹对照可为不健康者,但所患疾病病因不应与所研究疾病的病因相同
⏹注意研究因素以外其他因素的均衡性
⏹无应答者要有统一合理的更换办法,慎重处理
3、常见的对照来源
1)医院对照hospitalorcliniccontrols
优点:
容易配合
缺点:
代表性差,对照的其他疾病影响
2)人群对照populationcontrols
代表性好
不易实施,不易配合
3)特殊对照specialcontrols
病例的邻居、朋友、同事、配偶、亲属等,用于匹配研究
四、估计样本含量
1、样本量的决定因素:
1)研究因素在对照人群中的估计暴露率p0,及在病例人群中的暴露率P1
d=P1-P0↑→样本量↓
2)研究因素与疾病关联强度的估计值,即RR或OR
RR/OR远离1→样本量↓
3)假设检验的显着性水平,即第一类错误α
4)要求的把握度,即1-β
✍估算样本量需注意!
⏹总样本量相同的情况下,病例组和对照组样本量相同时,统计学效率最高
⏹公式计算出的是估计值,不精确
⏹样本量大,结果的精确度较好,但也会增加调查工作的负担和费用
五、研究因素的选定与测量
1、暴露因素的选择
1)描述性研究提出的线索
2)参考前人进行的病例对照研究
3)其他学科领域的研究进展
2、暴露因素的测量
暴露的定义、暴露水平、暴露方式、测量方法。
。
✍第四节资料的整理与分析
⏹资料的整理
1.原始资料的重新核查
2.资料的分组、归纳,或者编码、输入计算机
⏹数据的统计分析
1.描述性统计
描述研究对象的一般特征,进行均衡性检验
2.关联性的统计推断
数据的统计分析
(一)描述性统计
1、描述研究对象的一般特征
如进行了匹配需描述匹配的因素与方法
2、均衡性检验
检查病例组与对照组是否均衡可比
如果不可比,在后续分析中需进行调整
(二)统计推断
⏹将资料整理成表格形式
⏹病例和对照组暴露比例差异的显着性检
→即回答E和D是否有联系?
⏹估计暴露因素和疾病之间的联系强度,计算95%可信区间
⏹结果解释
→可能存在哪些偏倚?
得出什么结论?
关联强度分析✍
1、不匹配或成组匹配的资料分析
要记得相应的卡方公式,
检验四个表
X2=(ad-bc)2T/m1*m0*n1*n0
T表示a+b+c+d
病例对照研究用OR来表示关联强度
⏹OR:
oddsratio,比数比,交叉乘积比
⏹OR定义为病例组的暴露比值和对照组的暴露比值之比
病例组的暴露比值=a/(a+c)比上c/(a+c)=a/c,相当于用暴露的除以未暴露的
对OR的理解
⏹由于病例对照研究无法得知危险人群的大小,也即无法获得发病率资料,故无法计算相对危险度(RR),只能通过OR估计关联强度,也即OR是RR的估计值
⏹OR的意义与RR相同,表示的是暴露者发生某种疾病的风险是非暴露者的多少倍
⏹对于罕见病(发病率<
5%)来说,通过OR可以很好估计RR
X2=(b-c)2/(b+c)
OR值是一个样本的点估计值,他不能反映总体OR值,故需用样本OR推测总体OR所在范围。
95%CI不包括1,说明OR=2.97不是抽样误差,吸烟是肺癌的危险因素
2、1︰1匹配的资料分析
OR=c/b(病例组/对照组)
✍第五节常见偏倚及其控制✍
一、选择偏倚
1、入院率偏倚admissionbias
也称Berkson偏倚
⏹研究对象从医院获得,与一般人群有差异,不同医院来源的对象也有差异
⏹控制方法:
设计阶段尽量采用随机抽样方法选择对象,在多个医院选择病例,在人群中选择对照
2、现患病例-新发病例偏倚prevalence-incidencebias,也称奈曼偏倚Neymanbias
⏹研究对象多为现患病例,更多提供了与存活相关的信息,且可能改变暴露因素
尽量以新发病例为纳入对象,或进行队列研究,同时将暴露程度、暴露时间和暴露结局联系起来进行结论推断
3、检出症候偏倚detectionbias
也称暴露偏倚unmaskingbias
⏹有暴露因素者某种与疾病无关的症状而就医,从而提高了早期病例的检出率,导致过高地估计了暴露的作用,产生系统误差
如果延长收集病例的时间,使其超过由早期向中、晚期发生的时间,则检出病例中的暴露率会趋于正常
二、信息偏倚
⏹1、回忆偏倚recallbias
选择不易为人们忘记的重要指标做调查,重视问卷的提问方式和调查技术
⏹2、调查偏倚investigationbias,包括诱导偏倚和报告偏倚inducementbias&
reportingbias
尽量采用客观指标,做好调查员培训,对调查结果进行复查
三、混杂偏倚
控制方法:
设计阶段进行限制、匹配,数据分析时进行分层分析、多因素分析
✍第六节优点与局限性
优点
⏹研究效率高,需要的样本量小,省钱、省力、省时间,易于组织实施
⏹适用于发病率低的罕见病的研究
⏹可同时研究多个因素与某种疾病的关系
⏹还可进行疾病预后因素、临床疗效、疫苗免疫效果等多方面的研究
缺点
⏹偏倚对研究结果影响较大,选择研究对象时难以避免选择偏倚,获得既往信息时存在回忆偏倚
⏹不适用于人群暴露率很低的因素的研究
⏹暴露与疾病的时间先后顺序难以判断,因果推断能力较差,难以验证因果关系
无法计算发病率、RR,只能用OR来估计RR
总结
⏹病例对照研究就是“病例”和“对照”的研究
❑对象选择的可比性,对象选择的代表性
❑数据整理分析方法