最新药物临床试验期间安全性数据快速报告标准及程序Word下载.docx

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如：

（1）急性肾衰在研究者手册中列为不良反应，但试验过程中出现间质性肾炎，即应判断为非预期不良反应，

（2）肝炎在研究者手册中列为不良反应，但试验过程中发生急性重型肝炎，即应判断为非预期不良反应。

四、申请人在药物临床试验期间，判断与试验药物肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应，均需要按本标准和程序以个例安全性报告的方式快速报告。

申请人和研究者在不良事件与药物因果关系判断中不能达成一致时，其中任一方判断不能排除与试验药物相关的，也应该进行快速报告。

五、以下情况一般不作为快速报告内容：

（1）非严重不良事件；

（2）严重不良事件与试验药物无关；

（3）严重但属预期的不良反应；

（4）当以严重不良事件为主要疗效终点时，不建议申请人以个例安全性报告（ICSR）形式向国家药品审评机构报告。

六、阳性对照药相关的严重不良反应，申请人有责任决定是否向其他的药品生产商和/或直接向国家药品监督管理部门报告。

申请人必须向药品生产商或直接向国家药品监督管理部门报告该类事件。

与安慰剂相关的不良事件一般不符合不良反应的标准而快速报告。

七、非预期严重不良反应个例安全性报告内容应按照ICH《E2B（R3）：

临床安全数据的管理：

个例安全性报告传输的数据要素》相关要求报告。

相关术语应采用ICH《M1：

监管活动医学词典（MedDRA）》进行编码。

八、申请人是药物临床试验安全性信息监测与非预期严重不良反应报告的责任主体。

申请人应指定专职人员负责临床试验安全性信息监测与严重不良事件报告管理；

应制订临床试验安全性信息监测与严重不良事件报告标准操作规程，并对所有相关人员进行培训；

应掌握临床试验过程中最新安全性信息，及时进行安全风险评估，向试验相关方通报有关信息，并负责对非预期严重不良反应进行快速报告。

九、申请人获知严重不良事件后，应立即对严重不良事件进行全面分析、评估和判断。

根据严重不良事件的性质（类别）按以下时限向国家药品审评机构快速报告：

（一）对于致死或危及生命的非预期严重不良反应，申请人应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息。

注：

申请人首次获知当天为第0天。

（二）对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应，申请人应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天。

十、快速报告开始时间为临床试验批准日期/国家药品审评机构默示许可开始日期，结束时间为国内最后一例受试者随访结束日期。

临床试验结束或随访结束后至获得审评审批结论前发生的严重不良事件，由研究者报告申请人，若属于非预期严重不良反应，也应进行快速报告。

十一、申请人在首次报告后，应继续跟踪严重不良反应，以随访报告的形式及时报送有关新信息或对前次报告的更改信息等，报告时限为获得新信息起15天内。

十二、国家药品审评机构以符合ICHE2B（R3）的电子传输方式接收申请人提交的药物临床试验期间个例安全性报告后，进行分析评估，必要时按相关标准提出修改试验方案、暂停或终止药物临床试验等意见。

十三、　除了非预期严重不良反应的个例安全性报告之外，对于其他潜在的严重安全性风险信息，申请人也应尽快向国家药品审评机构报告，同时需对每种情况做出医学和科学的判断。

一般而言，对于明显影响药品风险获益评估的信息或可能考虑药品用法改变，或影响总体药品研发进程的信息，均属于此类情况，例如：

（1）对于已知的、严重的不良反应，其发生率增加，判断具有临床重要性；

（2）对暴露人群有明显的危害，如在治疗危及生命疾病时药品无效；

（3）在新近完成的动物试验中的重大安全性发现（如致癌性）。

十四、申请人从其它来源获得的与试验药物相关的非预期严重不良反应及其他潜在严重安全性风险的信息也应当向国家药品审评机构进行快速报告。

十五、无论境内、境外的个例安全性报告及其他潜在严重安全性风险报告均应采用中文报告。

十六、个例安全性报告及其他潜在严重安全性风险报告中均应清楚标明药物申请临床试验的受理号。

个例安全性报告中，申请临床试验的受理号填写在数据元素G.k.3.1批准号/许可号（G.k.3.1Authorisation/ApplicationNumber）项下。

十七、个例不良反应电子传输方式：

1．GATEWAY方式提交

申请人申请GATEWAY账号并进行电子传输测试，测试成功后，进行正式提交。

2．XML文件方式提交

申请人登陆国家药品审评中心官方网站（），在“申请人之窗”注册账号，在左侧菜单栏下的“药物警戒提交”提交XML格式文件。

以上两种方式可任选其一。

具体方法详见附件。

十八、其它潜在严重安全性风险信息的快速报告，可通过电子邮件的方式发送到：

lcqjywjj@。

附件：

符合ICHE2B（R3）要求的个例安全性报告电子

传输技术文档

药品审评中心

2018年4月27日

符合ICHE2B（R3）要求的个例安全性报告的

电子传输技术文档

一、个例安全性报告（ICSR）的发送方准备

1.用户首先需要登陆国家药品审评中心（以下简称药品审评中心）官网（）注册申请人之窗账号。

2.注册账号后，用户可以采用以下两种方式之一提交ICSR报告：

网关对网关（gatewaytogateway）；

申请人之窗上传XML文件。

3.两种方式均需要用户执行相应的测试步骤，以保证正式递交的ICSR符合ICHE2B（R3）和药品审评中心的相关规范。

二、个例安全性报告（ICSR）的提交

依照E2B（R3）的指导，ICSR的电子化传输和递交应提供规定的数据元素。

电子化传输和递交依赖于XML模式的信息标准，以实现在药品的整个生命周期内、临床试验研究期间以及持续进行的安全性监测。

如果初始的ICSR以纸质提交，而后续的ICSR以电子形式提交，则应在后续电子提交的ICSR叙述部分声明其首次报告曾经通过纸介质提交。

方式一：

通过GatewaytoGateway提交步骤

1.提交测试报告:

（1）填写《ICSR电子传输账号申请表》，发送至E2Btest@，注册用于个例安全性报告的电子传输测试账号。

详见附表。

（2）药品审评中心工作人员收到邮件申请后，将回复如下信息供企业和药品审评中心建立电子传输链接：

①药品审评中心的联系方式（针对ICSR电子传输相关事宜，使用E2Btest@邮件联系）；

②药品审评中心接收测试报告的URL，企业需配置URL在发送方药物安全数据库的电子数据交换（electronicdatainterchange,EDI）模块中；

③药品审评中心的数字证书，企业需将其配置到发送方EDI模块所在服务器上；

④药品审评中心在电子传输过程中的识别ID，这个ID对应的是E2B（R3）规范中的元素N.2.r.3信息接收者标识符，企业需要将此ID配置入发送方的EDI模块中，用于标识传输文件的接收方为药品审评中心。

（3）用户发送一份测试的ICSR报告，验证模块间的对接有效且可以传输符合E2B（R3）要求的电子文档，当收到药品审评中心确认测试报告有效的电子回执后，即成功建立正式传输ICSR的数据连接。

2.提交正式报告:

（1）填写《ICSR电子传输账号申请表》，发送至E2Btest@，注册用于个例安全性报告的电子传输的正式账号。

②药品审评中心接收正式报告的URL，企业需配置URL在发送方药物安全数据库的电子数据交换（electronicdatainterchange,EDI）模块中；

（3）用户收到邮件后发送一份正式的ICSR报告，验证模块间的对接有效且可以传输符合E2B（R3）要求的电子文档，当收到药品审评中心确认正式报告有效的电子回执后，即成功建立正式传输ICSR的数据连接。

方式二：

通过申请人之窗上传XML文件提交步骤

1.提交测试报告

（1）用户在其药物安全数据库中生成一份XML格式的测试ICSR。

（2）注册药品审评中心的申请人之窗账号。

（3）将上述ICSR作为邮件附件发送到E2Btest@，邮件主题标明“E2B（R3）测试报告”，邮件正文中声明是测试用途的报告，并且提供：

①XML文件中企业的唯一的识别ID（这个ID对应的是E2B（R3）规范中的元素N.2.r.2信息发送者标识），药品审评中心将会把此ID配置入系统接收模块中，作为正式递交时对企业的唯一标识；

②企业名称、申请人之窗的账号和企业性质（是否为合同研究组织或者药物安全数据库供应商）。

③ICSR电子传输账号申请表。

2.提交正式报告

（1）用户在其药物安全数据库中生成一份XML格式的正式ICSR。

（2）将如下信息作为邮件附件发送到E2Btest@，邮件主题标明“E2B（R3）正式报告”，邮件正文中声明是正式的报告，并且提供：

（3）登陆申请人之窗，在相应栏目内提交正式的ICSR。

三、药品审评中心对ICSR进行接收并校验

药品审评中心收到企业传输来的ICSR后，会发送第一个回执，表明用户传输成功且药品审评中心已收到该报告。

下一步，系统将对ICSR进行二次校验以确定是否满足E2B（R3），并且药品审评中心将根据二次校验结果返回第二个关于ICSR合规性的回执；

对文件中E2B（R3）要求的一些可容性缺失或错误，药品审评中心的回执中也将列明。

对于不满足E2B（R3）最基本要求的报告，系统将拒绝接收，并发送拒收的回执给发送方。

四、药品审评中心对测试ICSR发送回执

1.用户如递交后24小时内并未收到药品审评中心的任何回执，则说明网络连接失效，需测试和药品审评中心的网络连接是否断开。

2.用户如果递交后收到拒收的回执，则应该参考回执中指出的E2B（R3）传输错误内容修改案例，在相关法规规定的案例递交时限内再次递交；

并且再次递交时必须采用一个新的唯一的文件标识符（而非案例标识符）重新提交ICSR。

五、注意事项

1.药品审评中心所接收的ICSR传输是基于AS2（HTTPS）传输协议。

2.ICSR文件附件：

在一个ICSR中，可以提供多个文件标题（C.1.6.1.r）和文献标题（C.4.r.1）以及相关材料。

ICSR附件可被看作是采用base64编码的嵌入式文件，药品审评中心允许的文件附件格式为PDF。

3.若用户在ICSR电子传输账号申请表中填写的信息与药品审评中心申请人之窗的信息不一致，药品审评中心将拒收其ICSR电子传输账号申请表。

附表

ICSR电子传输账号申请表

图1-2大学生购买手工艺品可接受价位分布用户认证信息

（1）政策优势企业名称

加拿大ｂｅａｄｗｏｒｋｓ公司就是根据年轻女性要充分展现自己个性的需求，将世界各地的珠类饰品汇集于“碧芝自制饰品店”内，由消费者自选、自组、自制，这样就能在每个消费者亲手制作、充分发挥她们的艺术想像力的基础上，创作出作品，达到展现个性的效果

我们女生之所以会钟爱饰品，也许是因为它的新颖，可爱，实惠，时尚，简单等。

的确，手工艺品价格适中。

也许还有更多理由和意义。

那么大学生最喜欢哪种手工艺品呢?

此次调查统计如下图（1-3）企业统一社会信用代码

附件

（二）：

调查问卷设计

喜欢□一般□不喜欢□申请人之窗账号

申请人之窗联系人姓名

2003年，上海市总人口达到1464万人，上海是全国第一个出现人口负增长的地区。

申请人之窗联系人电话

此次调查统计如下图（1-3）申请人之窗电子邮件

ICSR电子传输联系人信息

主联系人姓名

此次调查以女生为主，男生只占很少比例，调查发现58％的学生月生活费基本在400元左右，其具体分布如（图1-1）（用于联系ICSR电子传输相关事宜）

主联系人电话

（须保持畅通）

主联系人电子邮件

“碧芝”最吸引人的是那些小巧的珠子、亮片等，都是平日里不常见的。

据店长梁小姐介绍，店内的饰珠有威尼斯印第安的玻璃珠、秘鲁的陶珠、奥地利的施华洛世奇水晶、法国的仿金片、日本的梦幻珠等，五彩缤纷，流光异彩。

按照饰珠的质地可分为玻璃、骨质、角质、陶制、水晶、仿金、木制等种类，其造型更是千姿百态：

珠型、圆柱型、动物造型、多边形、图腾形象等，美不胜收。

全部都是进口的，从几毛钱一个到几十元一个的珠子，做一个成品饰物大约需要几十元，当然，还要决定于你的心意尽管售价不菲，却仍没挡住喜欢它的人。

备用联系人姓名

备用联系人电话

备用电子邮件

电子传输参数

发送测试报告的URL，以及收到国家药品审评中心电子回执的URL地址

（通常可以从企业药物安全数据库的EDI模块中找到）

在电子传输信息中企业的识别ID

（这个ID对应的是E2BR3规范中的元素N.2.r.2信息发送者标识）

对所传输的报告进行数字签名和加密的数字证书信息

（要求在邮件中以附件的形式提交电子数字证书，例如后缀为.cer的证书）

企业防火墙信息：

1）如果有SSL信息，请提供包括用户名和密码的信息

2）

3）如果使用了代理服务器，提供代理服务器相关信息

通过申请人之窗上传ICSR时，不需填写“用户必须提供的电子传输参数”。

而通过GatewaytoGateway的方式提交，则必须填写电子传输参数。