贝克曼库尔特AU5800标准操作文件Word格式.docx

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因此，每个实验室有必要根据本实验室的具体情况及所使用的仪器型号，参考本文件，制定适合本实验室具体情况的生化分析仪标准操作程序文件

A．安装环境

为了能够准确安全的操作设备，要确保安装空间，距离墙壁至少需要500mm的距离；

避免直接面对阳光；

要水平放置，倾斜度小于1/200；

避免震动；

适于2000米以下的地方使用；

放置设备的房间温度应在18-32℃之间，温度波动不大于+2℃；

相对湿度（RH）在40-80%之间，没有冷凝现象，根据具体情况选择是否安装空调；

B．电气和噪音条件

与该设备10m内，要有一个电源连接器；

该设备的电源开关板上得短路开关负荷等于或者小于30安培；

强烈推荐UPS，确保本设备已经接地；

交流电AC220V（+10%）50/60Hz（+3%），功率6kVA

C．给排水

给水：

设备距离去离子水出水孔在10m以内；

去离子水导电度应不大于2us/cm（电阻率0.5MΩ·

cm或更大），去离子水温在5-28℃之间；

水压应在0.49x105到3.92x105Pa之间；

平均用水量62L/h，最大用水量2.5L/min

排水：

排水孔距离设备10m以内，并必须通向收集传染性废液的容器；

排水孔的高度不能高于基底1.5m

D．系统结构

ANL：

1060mm（W）x1580mm（D）x1260mm（H）重量：

600kg

ISE：

450mm（W）x1140mm（D）x1210mm（H）重量：

320kg

SMP：

1090mm（W）x1500mm（D）x1600mm（H）重量：

150kg

A．下面列出了警告标签

B．预防火灾或物理伤害

本设备只能有BeckmanCoulter的员工安装；

一切安装要求严格按照操作指南进行；

系统故障或液体泄漏，必须首先关闭样品架进架器单元背面的主断路器；

在确保本系统电源完全关闭后，再关闭连接本系统的供电电源

C．预防电击

不要移除有螺丝固定的盖子，如有系统溢出或漏出液体，请立刻联系BeckmanCoulter客户服务部；

粗心处理系统周边液体可能会遭电击

D．预防人身受到伤害/严重伤害

为防止人身受到伤害或严重伤害，请严格按照用户手册要求对仪器进行操作；

处理试剂或液体时，务必佩戴合适的防护装置；

仅在所有封盖都关闭的情况下使用本系统；

在系统运行中，不要触碰本系统任何移动或可能移动的部分；

观察系统提示标签，以及用户指南提供的注意事项；

更换光源灯泡是，至少等待5min使灯泡冷却；

不要直接看条形码读码器，可能会对您的眼睛造成损伤

E．预防感染

在进行相应操作时，务必穿防护服；

把所有病人样本都当做可能传染的样本；

如果感染物碰到了您的皮肤，立刻用水冲洗并寻求医生建议；

如不慎吞下任何反应剂或样本，立刻寻求医生建议；

当系统运行时，不要触碰样本探针和冲洗口；

F．仪器上相应标签贴图见下图（图2-1）

图2-1警示标签

本自动化生化分析系统，能够在合适的试剂，定标品及质量控制物质，及其他附加成分配合下测量样本中的分析物，为保证仪器运行出最优的结果，防止系统运行错误，请参考本SOP及用户手册进行操作

3.2系统组件

3.2.1仪器外部结构见下图（图3-1）

图3-1仪器外部结构图

3.2.2试剂（图3-2）

图3-2试剂

以上是BeckmanCoulter试剂R1或者R2及各种不同规格的试剂

图3-3定标品和质控品

以上是BeckmanCoulter的系统定标品及质控品

3.3样本检测过程概述

一项实验请求就是一条对一份样品进行特定实验的指令。

当一个样品被放入本设备时，实验需求的信息就已经与样本所需要的实验建立了联系。

样本通过进样模块进入到仪器，通过轨道被运输至采样位置。

R1试剂探针吸取R1试剂，加入反应杯。

混匀器混匀R1后，样本探针随即吸取样本加入到相应反应杯中，混匀器混匀样本和R1并且完成孵育后，R2试剂探针吸取R2试剂，加入反应杯中。

仪器从添加R1开始，反应期间每间隔18秒进行一次测量，这期间测定的值和特定实验参数定义的波长可以计算出被测物浓度。

A.主界面（图4-1）

图4-1仪器主界面

主界面主要由3部分组成A：

主控制区B：

菜单区C：

警告区

B.菜单界面（图4-2）

图4-2菜单

进入菜单键后，左边是主菜单，主要由常规（Routine）、定标（Calibration）、质量控制（QC）、参数（parameters）、保养（Maintenance）、系统（System）组成；

右边是相应的子菜单，点击可进入相应的操作界面

A.试管架：

AU5800全自动生化分析仪采用“排列式”的进样方式，将样品放置在样品架上并置于进样器中，传输轨道将装载有样品管（杯）的样品架传输到加样位置进行加样操作。

样品架以颜色区分不同功能，以“RackID”（架子条码）为架子编号

a）白色样品架：

用于放置常规样品

b）红色样品架：

用于放置插入急诊样品

c）橙色样品架：

用于放置手动重测样品

d）蓝色样品架：

用于放置试剂空白样品

e）黄色样品架：

用于放置定标品

f）绿色架：

用于放置质控样品

图4-3各种试管架

B.条形码阅读器

AU5800配置有样品条码阅读器，使用条形码识别方式测试标本时，条码标本管插入方法应正确，否则仪器将不能读取条码信息。

见下图（图4-4）

图4-4条形码标本管插入方法

A.开机前检查程序

a）检查供水与供电：

1.检查去离子水电源、纯水机工作状态、水箱水量，确保仪器工作状态水箱有足够的水量，AU5800耗水速度最大为150L/h，水质要求电导率<

2us/cm

2.检查UPS电源工作状态，UPS电源应该处于断电保护及AC灯亮的工作状态

b）检查仪器

1．检查清洗剂原液量（图4-5），桶内液面不低于1/3，如不足需添加

2．检查样品针、试剂针、搅拌棒是否有结晶黏附、弯曲，是否处于正常状态。

如有结晶黏附，用乙醇擦拭干净，如弯曲，则校正至正常状态

3．检查样品和试剂分配器是否有渗漏（图4-6）

4．检查清洗液蠕动泵是否有渗漏

5．检查ISE试剂量及试剂分配是否有渗漏（图4-6）

6．检查打印机和打印纸

7．检查样品针清洗液（W1位），Det1位置放置2%清洗液B50ml，Det2放有效氯量为0.5%的次氯酸钠消毒液50ml。

如不够则添加

8．检查样品架收集槽内有无样品架，有则去除

9．确认仪器台面清洁、无杂物

10．确认以上各项均正常后，执行开机程序

11．填写检查记录表

图4-5检查清洗液B

图4-6检查各分配器

B.开机程序

a）启动电源：

按仪器前面右侧的电源开关“ON”启动仪器（图4-7）

b）仪器自动初始化过程：

当计算机显示“下载程序至分析仪”后仪器将询问用户是建立新的索引还是使用上一次的索引（建议建立新的索引），仪器将自动运行“初始化”程序使仪器各部分做复位动作后，仪器转到“预热”状态，预热状态约需22min结束（正常开机需22min，如紧急停机后启动需90min左右）

图4-7开机，紧急停机，重置键

A.BeckmanCoulterAU系列全自动生化分析仪采用间接离子选择电极（IonSelectiveElectrode，ISE）法测定K（钾）、Na（钠）、Cl（氯）离子，采用独立的校准品系统对仪器进行校准

B.校准品的准备和装载

a）校准品的准备

采用BeckmanCoulterAU专用配套电解质校准品试剂，由以下6种试剂组成

1.ISEReference，货号：

66318

2.ISEMIDStandard，货号：

66319

3.ISEBuffer，货号：

66320

4.ISELowSerumStandard，货号：

66317

5.ISEHighSerumStandard，货号：

66316

6.ISEcleaner，货号：

66039

以上所有液体需在规定的有效期内使用

b）装载校准品

1.将ISEReference装载在REF位置上

2.将ISEMIDStandard装载在M-STD位置上

3.将ISEBuffer装载在BUFFER位置上

4.将ISELowSerumStandard装载在电解质上的“S-L”位置上（图4-8）

5.将ISEHighSerumStandard装载在电解质上的“S-H”位置上（图4-8）

6.将ISEcleaner装载在电解质上的“CLEAN”位置上（图4-8）

图4-8AU5800电解质

c）注意事项

装载电解质各种液体时，需特别注意连接的导管不能扭曲和折叠，否则由于液路不畅，校准程序将不能正常进行；

此试剂作为体外诊断用，试剂中含有碱性物质，避免与皮肤黏膜接触，如不慎试剂溅到皮肤和眼睛，立刻用大量清水冲洗受损害部位，并立即寻求医疗救护

C.启动校准程序

a）在“复位”界面下，点击“分析仪保养”，选择“ISE保养”，进入电解质状态界面

b）再选择“定标”，点击“血清检测启动”执行电解质血清定标

c）仪器将自动完成电解质定标，并将定标结果显示在当前窗口，在窗口的下侧给出了每个项目的正常值，如定标通过，数据显示为蓝色，如定标未通过，数据显示为黄色，需重新定标

A．BeckmanCoulterAU5800全自动生化分析仪配置两个试剂仓，分别为R1试剂仓，R2试剂仓，R1试剂仓可装载54个（种）试剂，R2试剂仓可装载54个（种）试剂。

试剂必须使用配套的试剂瓶才能装载在试剂仓中，可供使用的试剂瓶规格有120ml、60ml、30ml、15ml共4种，使用15ml、30ml试剂瓶时必须使用相应的“适配器，挡片”固定，以防止试剂瓶倾倒。

试剂瓶尽量不要重复使用，或者清洗干净后再次使用。

BeckmanCoulterAU5800全自动生化分析仪配置ID条形码识别方式和固定试剂瓶位置两种试剂识别方式。

将试剂设定为ID条形码方式时，仪器通过扫描试剂瓶上的条形码自动识别试剂的种类。

这种识别方式必须使用原装配套试剂。

对于非原装试剂或在某些情况下ID条形码识别方式不能正常使用时，必须采取固定试剂位置方式，指定试剂种类的位置

B．装载试剂：

以装载总蛋白（TP）测试试剂为例说明装载试剂的方法和步骤

a）原装试剂

1.打开试剂仓1的盖子，将总蛋白试剂1（R1，30ml瓶装）放入试剂仓1任意位置，加装挡片固定，盖上试剂仓盖子，并确定盖子位置正确

2.打开试剂仓2的盖子，将总蛋白试剂2（R2，30ml瓶装）放入试剂仓2任意位置，加装挡片固定，盖上试剂仓盖子，并确定盖子位置正确

3.点击“复位”——选择“试剂管理”——进入“试剂管理”选择“主”——点击“试剂检查”——点击“详细信息”进入“详细信息”界面观察试剂详细信息（图4-9）

b）非原装试剂

1.打开试剂仓1的盖子，将总蛋白试剂1（R1，30ml瓶装，无条码）放入试剂仓1的第5号位置，加装挡片固定，盖上试剂仓盖子，并确定盖子位置正确

2.打开试剂仓2的盖子，将总蛋白试剂2（R2，30ml瓶装，无条码）放入试剂仓2的第5号位置，加装挡片固定，盖上试剂仓盖子，并确定盖子位置正确

3.点击“复位”——选择“试剂管理”，右下角有一个“试剂检查”，点击它等待试剂检查完成——点击“详细信息”——在“试剂显示”处选“位置”，在“成分”处选择“R1”或“R2”——上下翻页——选择需要放置试剂的位置（本例TP放置位置为5号位置，可以发现此处试剂显示为“？

？

”），——选择需要放置试剂的位置——点击“位置设置”——选择为“固定试剂”——点击“编辑”编辑相应的试剂名称和相关信息。

——点击“确认”保存并退出，可以发现固定位置试剂左方有一个“*”（图4-9）

4.然后再选择“ReagentCheck”（试剂检查）对刚才设定试剂液量进行检查

图4-9试剂设置

C．更换或添加试剂

a）点击“复位”——选择“试剂管理”——进入“试剂管理”选择“主”——点击“试剂检查”——点击“详细信息”进入“详细信息”界面观察试剂详细信息。

其中显示当前剩余测试数、在机有效期、批号、瓶号等

b）根据用量添加或者更换试剂（一台仪器同一个项目最多可以放置5套相同试剂），应尽可能的采用更换试剂方式，避免重复使用试剂瓶。

打开试剂仓盖，根据试剂信息显示，更换或添加所需试剂；

点击左下角的“初始化在机稳定期”

D．检查试剂

a）BeckmanCoulterAU5800全自动生化分析仪要求更换试剂或者添加试剂后必须执行一次“试剂检查”程序，更换或者添加的试剂才被确认

b）点击“复位”——选择“试剂管理”——进入“试剂管理”，在右下角有一个“试剂检查”，点击进行试剂检查。

c）试剂检查方式有多种：

开机后第一次试剂检查或者更改过试剂参数后只能选择“检查所有位置”，将在机的所有试剂进行检查。

后面更换或者添加试剂，可以根据具体情况选择具体的试剂检查方式。

有如下方式：

1.仅重置：

执行此操作只做试剂仓复位

2.检查所有位置：

检查全部项目的试剂

3.检查指定位置：

检查指定试剂位置，选择此项后弹出项目窗口，用鼠标选择需要检查的R1、R2的具体位置

4.检查已更改位置：

检查开机后位置改变了的条码项目

d）查看试剂信息：

点击“复位”——选择“试剂管理”——进入“试剂管理”选择“主”——点击“试剂检查”——点击“详细信息”进入“详细信息”界面观察试剂详细信息。

其中显示当前剩余测试数、在机有效期、批号、瓶号等。

确认正确后，退出并返回“复位”界面。

填写《试剂添加与更换记录表》

仪器在使用过程中，应按分析项目操作规程的校准周期要求对仪器项目进行校准

A．设置校准参数

a）设置校准品

1.点击“菜单列表”——选择“参数”——点击“定标参数”——选择“定标品”——进入“定标品”界面（图4-10）

2.点击“编辑”设置定标液的名称，定标液放在样本架的位置——点击“确认”保存并退出（图4-10）

图4-10定标品设置

b）设定校准参数

1.点击“测试菜单”——选择“参数”——点击“定标参数”——选择“定标具体参数”——进入“定标具体参数”界面（图4-11）

2.点击“编辑”设置按参数文件设定相应定标液的具体值，限制范围。

——点击“确认”保存并退出（具体数值需参考该批号的资料。

BC公共网站可以下载。

）（图4-11）

1）在“测试名称”中选择要设定的分析项目，按项目分析方法要求设定相应的参数

2）在“类型”中设定标本类型

3）在“定标类型”中设定校准方式

4）在“公式”中设定计算公式

5）在“计数”中设置定标次数

6）在“定标品”中选择所用定标品

7）在“浓度”中设置浓度

8）在“因子范围”中设定限制条件

9）在“MB类型因子”中设定因子（只适用于因素法，内外圈需分别设置）

10）在“稳定性”—“定标”中设置定标稳定期

图4-11定标品具体参数设置

c）编制定标项目

1.点击“复位”——选择“样本架申请”——点击“定标”，进入定标项目编辑（图4-12）

2.确认到期需校准项目，并登记在《校准记录表》的项目栏目中，同时记录定标原因及定标类型

3.如需校准未到期的项目点击“开始登陆”——选需定标项目及定标模式（RB或定标）如果选了“定标”则“RB”也一定会被选上——点击“登陆”保存并退出。

登记在《校准记录表》的项目栏中，同时记录定标原因及类型。

不同颜色的意义见如下

1）蓝色为只定标试剂空白

2）黄色为同时进行试剂空白和定标品定标

3）绿色为进行多点定标中的一个指定点定标

图4-12定标

B．装载定标品

a）装载试剂空白定标品

1.准备空白定标品：

根据分析方法要求准备空白定标品（一般情况下使用去离子水或生理盐水），将其盛放于样品杯中

2.装载：

将空白定标品装载在蓝色样品架指定位置，血清样品的试剂空白放在蓝架子的第1位。

用定标品定标时必须同时做空白样品定标测定

b）装载定标品

1.定标品准备：

根据分析项目操作规程制备定标品，一般采取配套的定标血清，严格按照定标血清说明书要求复溶、保存和使用。

按照“定标参数”中设定的定标品的位置，在黄色定标架的对应位置上放置该项目的定标品，可在编辑定标工作表时，点击“显示样本杯设置”查看定标品的位置

c）定标样品架的装载

1.装载空白定标样本架（蓝色）：

将蓝色样品架放置在样品传送轨道左侧的第一位置，贴条形码端朝前（左）

2.装载定标品架（黄色）：

黄色定标品架紧跟蓝色架子安放，贴条形码端朝前（左）

C．开始定标和定标结果的查看

a）启动：

在“待机”状态下，点击

图标，仪器将会自动完成定标操作

b）查看定标结果（图4-13）

1.检查定标曲线：

点击“菜单列表”——选择“定标”——点击“定标监测”——在“状态”中选择要查看的项目——进入“定标详细信息”界面查看定标曲线

2.观察定标的稳定性：

点击“菜单列表”——选择“定标”——点击“定标监测”——在“状态”中选择要查看的项目——进入“定标历史”界面查看定标稳定性

3.观察空白定标稳定性：

点击“菜单列表”——选择“定标”——点击“定标监测”——在“状态”中选择要查看的项目——进入“RB历史”界面查看空白定标稳定性

c）记录定标结果：

将产生的定标因子和吸光度记录在《校准记录表》中

图4-13定标结果查看

建议质控在LIS系统上操作，将质控当做病人样本，给其固定号码，用于每日质控，如需在仪器上建立质控，请参考用户手册

A.编制工作表（图4-14）

点击“复位”——选择“样品架申请”——选择“样品”中的“测试申请”

1.单个样本编程：

点击“复位”——选择“样品架申请”——选择“样品”中的“测试申请”——在“样品号”中确认当前需编辑的样本号——确认后点击“开始登陆”后选择项目——点击“登陆”确认——如要编辑下一样本，继续选择项目，然后点击“登陆”——完成项目编程后点击“退出”——将相应的样本按顺序放在白架子上放在进样区——点击“开始”开始运行

2.批量样本编程：

点击“复位”——选择“样品架申请”——选择“样品”中的“测试申请”——在“样品号”中确认当前需编辑的样本号——确认后点击“开始登陆”后选择项目——点击“批输入”——选择“样品数”中输入需批量编程的样本数——点击“OK”后再次确认“样品号”处——确认后点击“退出”——将相应的样本按顺序放在白架子上放在进样区——点击“开始”开始运行

3.采用条形码模式则无需上述复杂的编程，直接将带条码的样本放置于样本架即可。

但条形码模式必须开发与BeckmanCoulterAU系列相匹配的“实验室信息系统”即LIS系统，不同实验室可根据实验室具体情况设定相应的操作SOP

图4-14样本申请

B.开始测定程序

a）标本准备：

按检验项目标本制备要求制备标本，上机测定的标本应无纤维丝状物、血凝块及其他可能导致样本针堵塞的悬浮物

b）装载样本

1.将准备好的待测样本按顺序插入白色样本架上，如采用条形码模式，可任意插入

2.将装载有待测样本的白色样本架安放到样品架进样器上，样品架进样器上左右共可以放置40个样本架（400个样本）。

c）开始测定

1.仪器在“待机”或“测量2”，点击界面上的

键，界面中弹出“开始”对话框

2.检查窗口中“例行”对应于“血清”、“尿”、“其他1”、“其他1”的起始样本号必须与传送轨道的第一个样本号一致，否则点击“编辑样品编号”进行修改

3.点击“开始”启动仪器，开始测定操作

d）仪器运行动作

测定开始后，样品针首先转到“W1”位置，清洗样本针6次（DET13次，DET23次），试剂针1加试剂1（R1），样本针再加样本，在规定的时间间隔时试剂针2加试剂2（R2），当测定完成后，执行W1冲洗结束测定，仪器从“待机”进入“测量1”状态，约需13min输出第一个测定数据，以后每1.8s输出一个测定数据，直到全部样本测定结束，仪器自动回到“待机”状态

C.查看与编辑测定结果

a）查看测定结果

1.实时浏览结果：

点击“复位”，选择“样品状态”，在“状态”选中要查看的样本，点击“详细信息”可以查看当前选中样本的结果或者点击“实时显示”查看所有样本结果信息（图4-15）

2.查看样本结果：

点击“复位”，选中“样品管理员”，仪器默认选中当前索引下所有样本（如要查看以前索引结果，可以在“搜索”中查找需要查看的索引），然后选中“样品”查看所有样本结果信息；

选择“测试”可以按测试项目查询（图4-16）

3.查看反应曲线：

点击“复位”，选中“样品管理员”，仪器默认选中当前索引下所有样本（如要查看以前索引结果，可以在“搜索”中查找需要查看的索引），然后选中“样品”查看所有样本结果信息，选中需要查看项目，点击“反应监控器”查看选中项目的反应曲线。

（图4-16）

图4-15实时浏览结果

图4-16结果查看

b）实时打印结果

将打印机设置为实时打印，当一个标本所有项目全部测定完毕时，自动打印结果，异常结果在数据旁边打印异常标志（最多可显示4个旗标）

c）编辑测定结果（图4-16）

1.点击“复位”，选中“样本管理员”，仪器默认选中当前索引下所有样本（如要查看以前索引结果，可以在“搜索”中查找需要查看的索引），然后选中“样品”查看所有样本结果信息。

2.如需对具体样本的具体项目进行修改和编辑，选中“编辑”对项目结果进行修改，被编辑过的数据后面会有一个“e”旗标

注意：

对测定结果进行“编辑”有可能引起数据输出错误，因此必须在可靠质控结果对照下，经质量主管批准才能对测定结果进行编辑，并在《检验结果审核记录表》中记录所修改的数据

d）校正测定结果

1.如有一个项目的测定结果产生“系