最新版一次性使用医用口罩焊接工艺验证方案Word文件下载.docx

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1.2.3确认所需文件的确认（附件三）

确认本次工艺确认所使用的相关文件是否是现行批准的文件。

本次工艺确认所使用的相关文件均为现行批准的文件。

1.2.4关键物料的确认（附件四）

确认工艺确认批次生产所使用的关键物料是否由批准的供应商

提供，是否经检验合格。

工艺确认批次所使用的关键物料由批准的供应商提供，有合格

检验报告。

2.确认目的

通过连续一次性使用医用口罩的生产，证明按照取既定的工艺和既定的控制参数能够保障产品的均一、稳定。

3.确认依据

YY/T0969—2013一次性使用医用口罩

一次性使用医用口罩工艺流程图

4.确认小组职责

人员

部门

职责

组长

技术部

负责起草确认方案和形成确认报告；

负责确认方案的培训；

负责按确认方案组织实施。

组员

品质部

负责确认过程中的检测工作。

确认工作

负责按照拟定的生产工艺进行确认。

负责监督确认活动的开展及过程的复核；

并按方案取样。

5.产品基本信息

产品名称：

一次性使用医用口罩（非无菌）

型号：

INFO-DMM-YZ01（非无菌）规格：

17.5cm×

9.5cm

结构和组成：

口罩带为丙纶和氨纶合成材料制成，包装膜采用聚丙烯塑料,材料应符合国家标准及行业标准。

产品性能：

本品执行YY/T0969—2013的标准

主要性能如下：

鼻夹由可塑性材料制成，长度不小于8.0cm；

口罩带戴取方便，每根口罩带与口罩体连接点的断裂强度不小于10N。

6.生产工艺流程

注：

“表示关键工序。

代表特殊过程。

7.生产原料及设备

7.1生产原料

原材料名称

规格

蓝色无纺布

双S幅宽175mm

熔喷布

25g/175＜4压差

白色无纺布

双S幅宽195mm

双芯鼻梁条

3mm双芯双面

口罩耳带

3mm

单层OPP膜

W280*D0.03MM

7.2生产设备

设备名称

设备型号

设备编号

手动耳带机

---

YZ-SC-003

8.确认内容

8.1耳带焊接工序

确认目的：

确认现有的工艺参数下能连续稳定进行耳带焊接生产。

确认方法：

连续生产20片进行全检，合格率达到100%。

即确认合格。

检验结果：

（附件六）

工序

检验项目

耳线焊接

焊接点中心距离边沿5-10mm

拉力力度测试≥10N

外观无异常或瑕疵

设备参数

电压值V

1±

0.5V

需验证参数

0.4V~1.6V

8.2取样计划及检验要求

8.2.1按取样管理制度及岗位各工序质量监控记录中要求的方式进行取样检验。

8.2.2按产品质量技术要求和标准项目完成检验，收集检验报告。

附件一：

《培训签到表》

培训地点

洁净室

培训日期

2020.05.20

培训老师

培训课时

1小时

培训内容：

1.生产前，操作人员检查设备电源。

2.检查完毕后，开启设备电源。

3.首次运行，应调整设备运行参数，确保耳带焊接满足要求。

4.口罩对准台面上的基准线，然后把耳线放在超声波探头下，踩下制动踏板。

掉转口罩，靠上台面的基准治具，确认定位后，踩下制动踏板。

5.生产结束后对设备进行清理。

出席人员签到表

序号

姓名

工作部门

签到

1

生产部

2

3

4

5

6

有效性评价:

可接受标准：

生产和检验人员掌握口罩生产的全流程，能够自行生产出合格的口罩。

检验员能够识别工艺参数是否符合工艺规程的要求

结论：

是否符合要求？

□是□否

确认人：

　日期：

复核人：

　日期：

.

附件二生产设备、厂房设施、公用系统确认记录

是否确认并在效期内

是☑否□

是□否□

备注：

生产设备、厂房设施、公用系统已经过确认，并在确认有效期内。

□是□否

　　日期：

附件三：

确认所需文件的确认

项目

要求

文件名称及编码

是否符合要求

生产工艺规程

已完成文件并生效。

一次性使用口罩工艺流程图INFO-YZM-FM13001

是☑否□

设备操作规程

手动耳线机作业指导书

INFO-YZM-WI05

文件情况是否符合要求？

☑是□否

　日期：

.

附件四关键物料确认记录

名称

生产厂家

原材料批号

质量检查结果

结果符合要求

浙江润江新材料科技有限公司

WL-52501

合格

是否□

浙江亿通塑料电子有限公司

S-41301

WB-52501

常州亚田电子材料厂

B-51201

温州市腾吉翔针织有限公司

R-32001

东莞市宏丰包装制品有限公司

bz-52101

确认用物料质量检查均合格。

是□否

附件五耳带焊接运行确认记录1

耳带焊接

规格型号

INFO-DMM-YZM01

产品批号

生产日期

生产数量

检验数量

电压值

耳带拉力

大于10N

焊点中心距离边缘5-10mm

外观无瑕疵

结论

7

8

9

10

11

12

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14

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19

20

合格则打√，不合格打X。

设备参数；

需验证参数:

需验证参数；

电压值0.4v、0.5v、0.6v、0.7v、0.8v、0.9v、1.0v、1.1v、1.2v、1.3v、1.4v、1.5v、1.6v。

耳带拉力大于10N、焊点中心距离边缘5-10mm

附件五耳带焊接运行确认记录2

附件五耳带焊接运行确认记录3

附件五耳带焊接性能确认记录4

附件五耳带焊接性能确认记录5

附件五耳带焊接性能确认记录6

附件五耳带焊接性能确认记录7

附件五耳带焊接性能确认记录8

附件五耳带焊接性能确认记录9

附件五耳带焊接性能确认记录10

附件五耳带焊接性能确认记录11

附件五耳带焊接性能确认记录12