医疗器械管企业经营许可证办理现场验收记录表Word格式文档下载.docx
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其他
包装
标识
制单人：
保管员：
医疗器械出库复核记录
生产单位
出厂编号
出库数量
有效期至
结论
复核员：
医疗器械保管、养护记录
养护日期
产品效期
包装外观检查情况
处理情况
养护员：
医疗器械效期产品管理记录
日期
出厂日期
催报部门
内部质量体系审核计划表
受审部门
审核内容
时间安排
制定人：
制定时间：
年月日
审核人：
审核时间：
批准人：
批准时间：
内部质量体系评审记录
编号
条款
检查结果
整改意见
记录人：
整改措施表
受审部门：
缺陷项目
建议采取的整改措施
预计完成时间
措施的审批
建议人：
日期：
整改结果确认：
质管部确认人：
医疗器械销售记录
购货单位：
销售数量
生产批号
产品注册证号
联系人、电话
业务员：
批准人：
医疗器械质量投诉记录
投诉时间
投诉人姓名
联系方式
购买时间
出现问题
处理方式
处理结果
负责人意见
备注
记录日期：
投诉方式：
售后服务、质量跟踪记录
购货日期：
税票号：
最终用户名称
用户地址
售后服务、质量跟踪项目、内容
售后服务、
质量跟踪人员
医疗器械退货记录
退货单位
退货数量
退货日期
退货原因
经办人
批准人
相关记录、凭证归档记录
记录、凭证名称
编号
归档部门
不合格产品记录
日期：
不合格原因
处理意见
企业负责人
意见
企业负责人签字
备注
首营企业资格审核表
税务登记号：
条码：
企业名称
拟购品种
详细地址
法人授权委托书
邮政编码
E-mal
传真
联系人
联系电话
许
可
证
经营许可证名称
许可证号
负责人
生产、经营范围
企业地址
发证机关
营业执照
注册号
法人代表
经济性质
注册资金
生产经营、范围
经营方式
业务部门
质量信誉
质管部审核意见
质量副总审批意见
填表日期：
首营医疗器械品种审批表
品名：
生产企业
执行质量标准
主要用途
是否进口
规格
有效期
装箱规格
贮藏条件
质量信誉情况：
附件名称：
1.许可证复印件（加盖红印章）
是□否□
2.注册证书复印件（加盖红印章）
3.检验报告书（加盖红印章）
4.质量标准（加盖红印章）
业务部
申请原因：
质管部
审核意见：
质量副总
批准意见：
填表人：
供货单位合法资质审查表
填报部门
档案编号
业务代表
企业类型
有效期限
许可证书号
生产（经营）
范围
附件
名称
份数
张数
营业执照复印件（加盖红章）
许可证复印件（加盖红章）
注册证书复印件（加盖红章）
质量保证协议（加盖红章）
法人委托书
业务员身份证复印件
业务部意见
质管部意见
填表人：
医疗器械不良反应/事件报告表
新的□严重□一般□医疗卫生机构□生产企业经营企业□个人□编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
单位名称：
电话：
报告日期：
患者姓名
性别：
男□女□
出生日期：
民族
体重
（kg）
联系方式:
家庭药品不良反应/事件：
有□无□不详□
既往药品不良反应/事件情况：
不良反应/事件
名称：
不良反应/事件发生时间：
年月日
病历号/门诊号（企业填写医院名称）
不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况：
商品名称
通用名称（含剂型监
测期内品种用*注明）
批号
用法用量
用药起止时间
用药原因
怀疑药品
并用药品
不良反应/事件的结果：
治愈□好转□有后遗症□表现：
死亡□直接死因：
死亡时间：
原患疾病：
对原患疾病的影响：
不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□表现：
导致死亡□
国内有无类似不良反应（包括文献报道）：
有□无□不详□国外有无类似不良反应（包括文献报道）：
有□无□不详□
关联性评价
报告人：
肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：
报告单位：
省级药品不良反应监测机构：
肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：
国家药品不良反就监测中心：
报告人职业（医疗机构）：
医生药师护士其他报告人职务职称（企业）：
报告人签名
安徽医药有限公司
医疗器械质量记录
二0一一年十月
近效期医疗器械一览表
月
年
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
2011
2012
2013
2014
2015
近效期医疗器械催销表
品名
数量
件数
储存地点
质管部意见：
业务部意见：
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