医疗器械管企业经营许可证办理现场验收记录表Word格式文档下载.docx
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其他
包装
标识
制单人:
保管员:
医疗器械出库复核记录
生产单位
出厂编号
出库数量
有效期至
结论
复核员:
医疗器械保管、养护记录
养护日期
产品效期
包装外观检查情况
处理情况
养护员:
医疗器械效期产品管理记录
日期
出厂日期
催报部门
内部质量体系审核计划表
受审部门
审核内容
时间安排
制定人:
制定时间:
年月日
审核人:
审核时间:
批准人:
批准时间:
内部质量体系评审记录
编号
条款
检查结果
整改意见
记录人:
整改措施表
受审部门:
缺陷项目
建议采取的整改措施
预计完成时间
措施的审批
建议人:
日期:
整改结果确认:
质管部确认人:
医疗器械销售记录
购货单位:
销售数量
生产批号
产品注册证号
联系人、电话
业务员:
批准人:
医疗器械质量投诉记录
投诉时间
投诉人姓名
联系方式
购买时间
出现问题
处理方式
处理结果
负责人意见
备注
记录日期:
投诉方式:
售后服务、质量跟踪记录
购货日期:
税票号:
最终用户名称
用户地址
售后服务、质量跟踪项目、内容
售后服务、
质量跟踪人员
医疗器械退货记录
退货单位
退货数量
退货日期
退货原因
经办人
批准人
相关记录、凭证归档记录
记录、凭证名称
编号
归档部门
不合格产品记录
日期:
不合格原因
处理意见
企业负责人
意见
企业负责人签字
备注
首营企业资格审核表
税务登记号:
条码:
企业名称
拟购品种
详细地址
法人授权委托书
邮政编码
E-mal
传真
联系人
联系电话
许
可
证
经营许可证名称
许可证号
负责人
生产、经营范围
企业地址
发证机关
营业执照
注册号
法人代表
经济性质
注册资金
生产经营、范围
经营方式
业务部门
质量信誉
质管部审核意见
质量副总审批意见
填表日期:
首营医疗器械品种审批表
品名:
生产企业
执行质量标准
主要用途
是否进口
规格
有效期
装箱规格
贮藏条件
质量信誉情况:
附件名称:
1.许可证复印件(加盖红印章)
是□否□
2.注册证书复印件(加盖红印章)
3.检验报告书(加盖红印章)
4.质量标准(加盖红印章)
业务部
申请原因:
质管部
审核意见:
质量副总
批准意见:
填表人:
供货单位合法资质审查表
填报部门
档案编号
业务代表
企业类型
有效期限
许可证书号
生产(经营)
范围
附件
名称
份数
张数
营业执照复印件(加盖红章)
许可证复印件(加盖红章)
注册证书复印件(加盖红章)
质量保证协议(加盖红章)
法人委托书
业务员身份证复印件
业务部意见
质管部意见
填表人:
医疗器械不良反应/事件报告表
新的□严重□一般□医疗卫生机构□生产企业经营企业□个人□编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
单位名称:
电话:
报告日期:
患者姓名
性别:
男□女□
出生日期:
民族
体重
(kg)
联系方式:
家庭药品不良反应/事件:
有□无□不详□
既往药品不良反应/事件情况:
不良反应/事件
名称:
不良反应/事件发生时间:
年月日
病历号/门诊号(企业填写医院名称)
不良反应/事件过程描述(包括症状、体征、临床检验等)及处理情况:
商品名称
通用名称(含剂型监
测期内品种用*注明)
批号
用法用量
用药起止时间
用药原因
怀疑药品
并用药品
不良反应/事件的结果:
治愈□好转□有后遗症□表现:
死亡□直接死因:
死亡时间:
原患疾病:
对原患疾病的影响:
不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□表现:
导致死亡□
国内有无类似不良反应(包括文献报道):
有□无□不详□国外有无类似不良反应(包括文献报道):
有□无□不详□
关联性评价
报告人:
肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名:
报告单位:
省级药品不良反应监测机构:
肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名:
国家药品不良反就监测中心:
报告人职业(医疗机构):
医生药师护士其他报告人职务职称(企业):
报告人签名
安徽医药有限公司
医疗器械质量记录
二0一一年十月
近效期医疗器械一览表
月
年
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
2011
2012
2013
2014
2015
近效期医疗器械催销表
品名
数量
件数
储存地点
质管部意见:
业务部意见: