空调净化系统3Q验证方案Word文档下载推荐.docx
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检查并确认车间洁净生产区符合工艺要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
2．职责：
生产部负责做好洁净车间的卫生清洁工作、设备操作。
设备部负责验证所需材料的供应，并负责保证设备处于完好状态。
品控部负责各项目检测与验证试验。
验证工作小组负责审阅验证记录，进行分析、评价、初核。
验证领导小组负责验证报告的审核。
验证领导小组组长负责验证报告的批准。
3．验证报告过程内容
3.1验证报告的申请
本公司设备部提出对灌装车间空调净化系统进行符合性验证的申请。
3.2验证小组与验证日期
经公司GMP小组（验证工作委员会）同意，成立由设备部、品控部、生产部相关人员组成的验证小组。
成员如下：
组长：
A
组员：
B、C、S
验证小组成立后，计划从2019年1月21日至2019年1月25日对公司现有灌装车间空调净化系统的符合性进行现场验证。
验证小组于2019年1月30日已向本公司提出相关验证数据、资料，并归纳为本验证报告文本。
4．验证报告内容
4.1概要
本验证报告包括验证所需的文件、安装确认记录、运行确认记录、性能确认记录及相关分析、评价、审核与批准。
4.2文件
本次验证检查的文件包括如下：
表1：
验证检查文件清单
序号
文件名称
检查情况
记录人
1
车间平面布置图
√
2
空气过滤器分布图
B
3
设备订单
4
送排风系统图
5
控制系统图
6
配管图
D
7
空调净化设备一览表
C
8
空调净化系统操作规程
9
《饮料生产质量管理规范》
10
《洁净室施工及验收规范》
11
厂房设计图纸
12
竣工图
13
《洁净度测试操作规程》
14
《洁净区卫生管理规程》
4.3安装确认记录
安装确认记录包括如下内容：
表2：
安装确认记录表
检查内容
检查结果
备注
参加验证人员相关培训记录
有
验证所用检测仪器仪表经过计量鉴定
与设备供应商共同开箱检查设备记录表
设备操作手册
设备维修指南
设备备件清单
设备出厂合格证
检验报告书
流量计
已校验
电导仪
压力表
空调机组、冷水机组、高效过滤器、风管材料、彩钢板、角铁、角铝等规格、材质、数量
符合系统安装说明书、设计方案、质量标准中规定的有关要求
制冷机组安装位置
符合《车间设备安装平面图》
安装操作
遵照《产品说明书》执行
风管的制作、吊装、车间彩钢板施工及验收
严格按《洁净室规范》要求进行
设备安装调试记录、管道压力试验记录、管道系统吹洗脱脂记录、风管漏风记录、竣工验收单、单机试运转记录、系统联合试运转记录
符合要求
安装确认结论
合格
C日期：
2019.1.21
4.4运行确认记录
运行确认记录见下表：
表3：
运行确认记录表
与空调净化系统相关的各种标准操作规程、管理规程
具备
设备运行时管路、阀门
正常无泄漏
系统各单机运行及其参数
正常；
电压、电流、压缩空气、供水压力、蒸汽、冷却水温度等
正常
运行确认结论
2008.1.22
4.5性能确认记录
空调净化系统运行36小时后进行性能确认。
性能确认记录见下表：
表4：
性能确认记录表
文件准备：
《洁净区更衣管理规程》
《洁净室（区）环境评定质量标准》
5．性能确认
5.1概要
运行确认合格后，空调净化系统至少运行24小时后才能开始进行性能确认。
5.2文件准备
5.3性能确认项目及标准
按10万级、30万级洁净区标准检测。
洁净室性能测试项目及标准
区
域:
100000级区，300000级区
内
容：
⑴.温度：
18～26℃，18～26℃%
⑵.湿度：
30～65%，30～65%
测定位置：
室内
⑶.风量和风速标准：
100000级区风口实测风量与设计风量之差在设计风量的±
15%之内，换气次数≥15次/h。
300000级区风口实测风量与设计风量之差在设计风量的±
15%之内，换气次数≥10次/h。
室内进风口
⑷.压差标准：
洁净室与一般区压差≥10pa，相邻不同级别房间压差≥5pa。
⑸.尘埃粒子标准
尘埃粒子
尘埃粒子最大允许数/m3
100000级
300000级
≥0.5µ
m
3500000
10000000
≥5µ
20000
60000
测定位置:
关键操作点、通道、更衣室。
⑹.沉降菌标准:
100000级平均≤10个/皿，300000级平均≤15个/皿
关键操作点
⑺.过滤器及过滤效率HEPA高效过滤器DOP测试99.997%
⑻.照明度:
主要操作点>
150LUX
⑼.噪声:
静态测试应不大于60分贝
5.4测试内容
5.4.1高效过滤器检漏
5.4.1.1方法
用粒子检测器，取样口距过滤器2-3cm处，以5-20mm/S的速度移动对被检测的高效过滤器整个断面、安装框架、密封胶处进行扫描。
5.4.1.2测试状态：
静态，每个房间测试人数不得多于2人。
5.4.2悬浮粒子的测定
5.4.2.1方法
按《洁净度测试操作规程》中的“尘埃粒子计数测试规则”进行空气粒子的测定。
采用激光尘埃粒子计数器，每个房间测试3次。
取样点按要求确定，每个点计数3次，然后求平均值和UCL值。
5.4.2.2测试状态：
静态。
5.4.3沉降菌测定
5.4.3.1方法
按《洁净度测试操作规程》中的“沉降菌检测规则”进行测定。
5.4.3.2测试状态：
5.4.4温度、湿度的测定
5.4.4.1方法
用粒子检测器上所附温湿度计测定各房间的温度、湿度。
小于15平方米的房间测试中心1点，大于15平方米房间测5个点（中心、四角），每点间不得小于2米，地面高度为0.8米。
5.4.4.2测试状态：
静态
5.4.5风速、风量及换气次数的测定
5.4.5.1方法
按《洁净度测试操作规程》中的“风速、风量及换气次数测试规则”进行测试。
5.4.5.2测试状态：
5.4.6照明度测定
5.4.6.1方法
用照度仪测定各房间主要操作点的照明度。
在离地1m高处进行测量。
通常每个房间取4个测试点。
5.4.6.2测试状态：
将房间内的照明灯全部打开。
5.4.7压差的测定
测试高级别洁净区与低级别洁净区的压差，注意测试时关闭房间的门，如有除尘设备、排风设备需开启。
5.4.8噪声
用分贝仪测定房间内的噪声。
5.5根据以上测试数据，进行统计分析，确认符合工艺要求。
5.6做出性能确认结论
6．验证结论
6.1根据空调净化系统的安装确认、运行确认、性能确认的数据，做出验证结论。
6.2以上内容系新建成洁净厂房的验证方法，定期再验证时还需检查统计周期内的日常监测数据，以确认是否产生偏差及偏差是否得到有效的纠正。
6.3确定再验证的周期
验证周期暂定为一年。
6.4最终批准
由验证小组审阅上述所有结果及评价分析意见，并经验证工作委员会批准后，并交付生产部投入使用。
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