彩色多普勒超声系统产品技术要求深圳迈瑞Word文档格式.docx

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2.2.3.连续工作时间：

整机交流供电连续工作时间≥24h。

2.2.4.声工作频率：

声工作频率与标称频率的偏差应在±

15%范围之内。

2.2.5.切片厚度：

切片厚度应满足附录D表D2的要求，切片厚度的指标应在随机文件中公布。

2.2.6.周长和面积测量偏差：

周长和面积测量偏差应在±

10%范围之内。

2.2.7.M模式性能指标：

具有M模式的探头，应进行M模式时间显示误差的性能测试。

M模式时间显示误差应≤2%。

2.2.8.彩色血流成像模式性能要求

a）在彩色血流成像模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于附录D表D3的要求。

b）彩色血流图像与其所在管道的灰阶图像应基本重合。

c）血流方向应能正确识别，无混叠现象。

2.2.9.频谱多普勒模式性能要求

a）在频谱多普勒模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于附录D表D3的要求。

b）彩超的血流速度读数误差应不超过附录D表D3的要求。

c）取样区游标位置应准确。

2.2.10.自动容积测量的三维重建体积计算偏差（探头D8-4U、D8-2U、SD8-1U、DL14-3U、DE10-3U、DE10-3WU支持）

自动容积测量的三维重建体积计算偏差：

在±

20%范围内。

2.2.11.造影成像（探头C5-1U、SC5-1U、L11-3U、SP5-1U、L9-3U、L14-5WU、C6-2GU、V11-3HU、DE10-3U、D8-4U、SC6-1U、C4-1U、D8-2U、DE10-3WU、SC8-2U、L16-4HU、L16-4Hs、L20-5U、C11-3U、SD8-1U、ELC13-4U、SPM5-1U、L14-3WU、L14-3U、C6-2Gs、L13-3WU、L15-3WU支持）

a）最大成像深度应符合附录D表D4规定；

b）与B模式图像重合性：

与其所在管道的灰阶图像应基本重合，在±

10%内。

2.2.12.应变式弹性成像（探头L11-3U、L14-6WU、L9-3U、L14-5WU、L20-5U、LM16-4U、L16-4HU、L16-4Hs、L14-3WU、L14-3U、7LT4s、V11-3HU、DE10-3U、DE10-3WU、ELC13-4U、L13-3WU、L15-3WU支持）

a）弹性最大探测深度：

所能观测到的最深靶标图像的下界面的深度≥30mm。

b）空间分辨力：

所能观察到的以弹性成像方式显示的最小靶标的尺寸≤10.5mm（探头L11-3U、L14-6WU、L9-3U、L14-5WU、L20-5U、LM16-4U、L16-4HU、L16-4Hs、L14-3WU、L14-3U、7LT4s、ELC13-4U、L13-3WU、L15-3WU支持）。

所能观察到的以弹性成像方式显示的最小靶标的尺寸＜7.5mm（探头V11-3HU、DE10-3U、DE10-3WU支持）。

c）几何成像精度：

标靶图像与弹性图像面积误差在±

20%以内（探头L11-3U、L14-6WU、L9-3U、L14-5WU、L20-5U、LM16-4U、L16-4HU、L16-4Hs、L14-3WU、L14-3U、7LT4s、L13-3WU、L15-3WU支持）。

30%以内（探头V11-3HU、DE10-3U、DE10-3WU、ELC13-4U支持）。

d）与B模式图像重合度：

B图像的中心靶点和弹性图像的中心靶点的重合度，距离相差在±

10%内（探头L11-3U、L14-6WU、L9-3U、L14-5WU、L20-5U、LM16-4U、L16-4HU、L16-4Hs、L14-3WU、L14-3U、7LT4s、L13-3WU、L15-3WU支持）。

20%内（探头V11-3HU、DE10-3U、DE10-3WU、ELC13-4U支持）。

e）应变比的测量范围：

不小于0.32~3.2。

在0.32~3.2范围内（靶标/背景材料的应变比），误差±

70%内，重复性≤0.2（探头L11-3U、L14-6WU、L9-3U、L14-5WU、L20-5U、LM16-4U、L16-4HU、L16-4Hs、L14-3WU、L14-3U、7LT4s、ELC13-4U、L13-3WU、L15-3WU支持）。

40%内，重复性≤0.2（探头V11-3HU、DE10-3U、DE10-3WU支持）。

2.2.13.三维成像（探头D8-4U、D8-2U、SD8-1U、DL14-3U、DE10-3U、DE10-3WU支持）诊断系统主机和配套的三维探头的下列技术指标应符合附录D表D5规定：

a）侧向、轴向分辨力，单位mm；

b）盲区，单位mm；

c）探测深度，单位mm；

d）几何位置精度，单位%；

e）体积测量误差，单位%。

2.2.14.剪切波弹性成像（探头L11-3U、L14-6WU、L9-3U、L14-5WU、SC5-1U、C5-1U、SC6-1U、C6-2GU、C4-1U、C6-2Gs、L20-5U、L14-3WU、L14-3U、V11-3HU、DE10-3WU、ELC13-4U、L13-3WU、L15-3WU支持）

a）最大探测深度：

所能观测到的最深靶标图像的下界面的深度≥30mm（探头L11-3U、L14-6WU、L9-3U、L14-5WU、SC5-1U、C5-1U、SC6-1U、C6-2GU、C4-1U、C6-2Gs、L14-3WU、L14-3U、V11-3HU、DE10-3WU、ELC13-4U、L13-3WU、L15-3WU支持）；

所能观测到的最深靶标图像的下界面的深度≥20mm（探头L20-5U支持）。

b）剪切波速度测量的准确性：

±

70%内；

c）剪切波速度测量的重复性：

≤20%；

d）空间分辨力：

所能观察到的以弹性成像方式显示的最小靶标的尺寸≤10.5mm；

e）几何误差：

弹性图像与靶标标识的误差在±

70%内。

2.2.15.主机内部电池支持待机时间≥24小时。

2.3.功能要求

2.3.1.扫描模式：

a）B型、M型、C型、D型、TDI成像；

b）电子凸阵扫描、电子线阵扫描、电子相控阵扫描；

2.3.2.探测、显示深度：

a）凸阵探头最大探测深度：

≥30cm；

b）线阵探头最大探测深度：

≥12cm；

c）相控阵探头最大探测深度：

≥21cm；

d）最大显示深度：

≥40.0cm。

2.3.3.声功率可调，实时显示MI/TI（TIB，TIC，TIS）。

2.3.4.诊断系统主机频率响应范围：

不窄于2-20MHz；

系统可调动态范围：

不窄于30-260。

2.3.5.B模式成像功能

a）支持基波变频，支持谐波成像（THI）；

b）扫描范围可调，扫描位置可调，扫描密度可调；

c）支持线阵探头偏转扫描和梯形成像，支持探头扩展成像功能；

d）支持区域成像（ZST）成像技术；

e）支持空间复合成像iBeam；

f）支持图像增强iClear；

g）支持组织特异性成像（TSI）；

h）动态范围可视可调；

i）支持增益、深度、TGC可调；

j）声功率可调；

k）支持帧相关；

l）支持图像左右翻转/上下翻转/旋转；

m）支持图像拼接（仅对线阵探头有效）；

n）支持灰阶图谱和伪彩图谱；

o）支持LGC横向增益补偿；

p）具有回波增强（EchoBoost）功能；

q）支持原始图像后处理。

2.3.6.M模式成像功能

a）支持增益可调；

b）扫描速度可调；

c）具有灰阶图谱和伪彩图谱功能；

d）具有边缘增强功能；

e）支持直线解剖M（FreeXrosM）、曲线解剖M（FreeXrosCM）、彩色血流M（CM）模式；

f）支持图像后处理。

2.3.7.彩色多普勒模式（Color）

a）支持彩色血流多普勒成像模式；

b）支持成像参数调节；

c）支持图像后处理。

2.3.8.能量多普勒模式（Power）

a）支持能量多普勒成像模式（包括Power（能量多普勒）与DirPower（方向能量多普勒））；

c）支持多普勒后处理。

2.3.9.频谱多普勒（PW）模式

a）支持频谱多普勒成像模式；

2.3.10.连续波多普勒（CW）模式

a）支持连续波多普勒成像模式；

b）成像参数调节；

c）多普勒后处理。

2.3.11.支持3D/4D成像模式。

a）支持Smart3D；

b）支持4D功能（4DFunction）；

c）支持iPage+高级容积断层成像（iPage+）；

d）支持STIC时空关联成像（STIC）；

e）支持SCV+高级容积厚层成像（SCV+）；

f）支持自动容积测量（SmartVolume）；

g）支持高级自动容积测量（SmartVTrace）；

h）支持彩色3D（Color3D）；

i）支持Niche壁龛成像（Niche）；

j）支持iLive；

k）支持产科容积自动切面识别（SmartPlanesCNS）（包括颅内容积自动测量（SmartICV））；

l）支持胎心容积自动切面识别（SmartPlanesFH）；

m）支持胎儿面部自动容积成像（SmartFace）；

n）支持产科场景自动容积扫描（SmartScene3D）。

2.3.12.支持宽景成像（iScapeView）功能。

2.3.13.支持彩色宽景成像功能。

2.3.14.支持造影成像（ContrastImaging）（包括高帧率造影（HiFRCEUS）成像和造影定量分析（ContrastImagingQA）功能）。

2.3.15.支持TDI组织多普勒（TissueDopplerImaging）成像和TDI定量分析（TDIQA）功能。

2.3.16.支持应变式弹性成像（StrainElastography）及剪切波弹性成像（STE/STQ）（包括高帧率STE

（HighframerateSTE））。

2.3.17.支持融合成像（UltrasoundFusionImaging）功能。

2.3.18.支持负荷超声（StressEcho）功能。

2.3.19.支持组织追踪定量分析（TissueTrackingQA）功能。

2.3.20.支持一键优化（iTouch）功能。

2.3.21.支持ECG。

a）心率的测量范围和准确度

心率显示范围30～250bpm，心率误差不超过±

10%；

b）时间测量范围和准确度

时间周期范围240ms～2s。

各个时间周期的ECG均能显示，误差不超过±

c）QRS波检测

对于一持续的模拟ECG脉冲，应满足心率显示范围30～250bpm内，心率检测误差不超过±

10%的误差要求，且QRS波幅度的范围0.5mV～5mV，宽度范围40ms～120ms；

d）过载保护

在任意的病人电极和任意导联选择的组合情况下，施加1V（p-v）、50Hz的差模电压10秒后，系统应能正常工作；

e）工频电压容差

叠加在QRS波信号上，并且满足心率检测误差不超过±

10%的误差限度要求前提下的最大工频正弦波峰-谷值应不低于100μV（p-v）；

f）患者电极连接的命名和颜色

电极应标识颜色以区分不同位置的导联，红色为右臂（R），黄色为左臂（L），绿色为左腿（F）；

g）漂移容差

当一0.1Hz，幅度4mV（p-v）的三角波叠加与一串幅度0.5mV，间期100ms，重复率80bpm的

QRS波上时，设备的心率误差不超过±

10%。

2.3.22.支持PCG。

2.3.23.支持穿刺引导功能和iNeedle穿刺针增强显示（iNeedle）功能。

2.3.24.电影回放：

a）非实时存储：

二维图像的电影存储最大帧数≥6500帧，一维图像的电影存储最长时间≥130秒，

4D容积电影不小于128volume；

b）实时存储：

向前存储电影的长度≥120s，向后存储电影的长度≥480s。

2.3.25.病人数据管理功能：

a）支持病人信息管理功能；

b）支持检查图像管理功能；

c）支持检查报告及报告模板管理功能；

d）支持病人检查记录管理功能（iStation）；

e）支持病人任务管理功能。

2.3.26.病人数据存储和输出支持功能：

a）支持外部USB移动存储；

b）支持光盘存储；

c）支持DICOM3.0；

d）支持网络存储功能（iStorage）；

e）支持本地硬盘存储；

f）支持打印服务功能。

2.3.27.具有超声图像注释应用功能和体位图应用功能。

2.3.28.具有以下软件功能：

a）常规测量；

b）腹部应用软件包（Abdomen/GeneralPackage）；

c）产科应用软件包（ObstetricsPackage）；

d）自动产科测量（SmartOB）；

e）自动NT测量（SmartNT）；

f）自动胎心率（SmartFetalHR）；

g）妇科应用软件包（GynecologyPackage）；

h）自动卵泡测量（SmartFLC）；

i）子宫内膜自动成像与容积分析（SmartERA）。

j）心脏应用软件包（CardiologyPackage）；

k）小器官应用软件包（SmallPartsPackage）；

l）泌尿科应用软件包（UrologyPackage）；

m）血管应用软件包（VascularPackage）；

n）儿科应用软件包（PediatricsPackage）；

o）神经应用软件包（NervePackage）；

p）急重诊应用软件包（Emergency&

CriticalPackage）；

q）盆底应用软件包（PelvicFloorPackage）；

r）IVF；

s）IMT；

t）实时IMT（RIMT）；

u）AutoEF；

v）自动盆底超声解决方案（SmartPelvic）；

w）全息血管硬度分析（R-VQS）；

x）乳腺病灶自动分析（SmartBreast）；

y）小儿髋关节自动测量（SmartHip）；

zz）自动肝肾比测量（SmartHRI）；

aa）支持自动径线测量（SmartCaliper）；

bb）支持自适应描迹（SmartTrace）。

2.3.29.可支持外设

a）数字黑白视频打印机；

b）数字彩色视频打印机；

c）图文打印机；

d）无线打印机；

e）DICOM打印机；

f）DVD刻录机（内置）；

g）U盘和移动硬盘；

h）脚踏开关；

i）条码扫描仪；

j）超声工作站系统；

k）电视；

l）外接显示器；

m）投影仪。

2.3.30.输入输出接口

a）USB接口；

b）网络接口；

c）音频输出；

d）SVideo分离视频输出；

e）HDMI接口；

f）VGA接口；

g）PCG接口；

h）ECG接口（含DCIN）；

i）MIC接口；

j）支持WIFI（无线网卡）。

2.3.31.显示设备：

主显示器，触摸屏。

2.3.32.具有B-直方图（椭圆）功能（ResonaR7Elite，ResonaRXgen，ResonaRExpert，ResonaRNV，CriusR7不适用）。

2.3.33.具有B-直方图（描迹）功能（ResonaR7Exp，ResonaRXgen，AnesusR7不适用）。

2.3.34.具有B-直方图（样条）功能（ResonaR7Pro，ResonaRExpert，AnesusR7不适用）。

2.3.35.具有B-直方图（矩形）功能（ResonaR7Plus，ResonaRNV不适用）。

2.3.36.具有断面图功能（ResonaR7Super，CriusR7不适用）。

2.3.37.具有离线分析功能。

2.3.38.支持超声系统与移动终端交互功能，支持Medsight、MedTouch。