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目录
表1项目概况1
1.1核技术应用的目的和任务1
1.2项目概况及组成2
1.3编制依据和引用标准与导则2
1.4评价标准3
1.5评价目的5
1.6评价范围5
1.7项目周围环境概况6
表2放射性同位素及密封源8
表3废弃物（重点是放射性废弃物）8
表4射线装置9
表5污染源分析（包括贯穿辐射污染）11
5.1工作流程11
5.2安全责任划分12
5.3放射性污染因子12
5.4正常工况污染途径13
5.5事故工况下污染途径13
5.6监测计划和污染防治措施14
表6环境影响分析18
6.1安装调试过程中环境影响的分析18
6.2事故工况环境影响分析18
6.3结论19
6.4承诺19
表7审批20
表1项目概况
单位名称
北京汇智锦新医疗器械有限公司
地址
北京市朝阳区朝阳路71号14层1720
法人代表姓名
董春雷
电话
邮编
100123
联系人及电话
项目名称
销售医用Ⅱ类、Ⅲ类射线装置
项目地点
项目用途
项目依据
公司决定
总投资（万元）
30
核技术项目投资（万元）
20
核技术项目环保投资
（万元）
10
应用
类型
放射性同位素应用
密封源
射线装置
其它
Ⅱ类15台,Ⅲ类81台
1.1核技术应用的目的和任务
1.1.1企业概况
北京汇智锦新医疗器械有限公司（以下简称汇智锦新公司）成立于2009年9月（营业执照见附件1），是一家专业的医疗设备销售公司。
公司位于北京市朝阳区朝阳路71号14层1720，房屋产权归董晓敏所有（产权证见附件2），汇智锦新公司租用其房屋，租赁协协议见附件3。
公司现有员工十余人，涉及放射性医疗器械的许可经营范围为销售Ⅱ、Ⅲ类射线装置，代理厂家为通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司（以下简称GE公司），GE公司已经取得辐射安全许可证（见附件4）。
汇智锦新公司已经取得GE公司的销售授权书，见附件5。
1.1.2项目性质、由来和评价依据
目前，汇智锦新公司拟代理销售医用Ⅱ类、Ⅲ类射线装置，其整个运营过程及安全责任分工如下：
（1）销售：
由汇智锦新公司负责。
汇智锦新公司对医用Ⅱ类、Ⅲ类射线装置生产单位的辐射安全资质进行审查，将具有合法手续的合格的医用Ⅱ类、Ⅲ类射线装置推荐给用户，并检查或督促用户办理相关辐射安全许可证书，在用户取得使用相关医疗器械的辐射安全许可证后，和用户签订购买协议。
（2）运输、储存、安装、维修：
由相关设备的生产厂家负全责，产品直接由
生产厂家运输至用户单位，不在汇智锦新公司储存，由生产厂家负责派人到用户单位进行安装、调试，维修由用户直接与生产厂家签订协议。
售后服务协议（见附件6）。
（3）协调
汇智锦新公司负责整个销售流程及售后过程中生产厂家与用户之间的沟通、协调，公司销售人员负责协调或陪同厂家安装调试人员进入用户辐射工作场所，但不从事安装、调试工作，销售人员主要位于射线装置控制室。
根据《中华人民共和国环境影响评价法》、国务院449号令《放射性同位素及射线装置安全和防护条例》、环保部第18号令《放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法》、国务院令第253号《建设项目环境保护管理条例》、国家环境保护总局令第3号《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》关于修改《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》的决定、《建设项目环境影响评价分类管理名录》及其他国家相关法律法规的要求，本项目应当进行环境影响评价，编制环境影响报告表。
受建设单位的委托，核工业北京化工冶金研究院承担本次环境影响评价工作。
1.2项目概况及组成
汇智锦新公司拟代理销售医用Ⅱ、Ⅲ类射线装置，包括医用X射线CT机、X射线血管造影系统、X射线摄影机、乳腺X线机、正电子发射型计算机断层扫描影像系统。
拟销售的有关射线装置的参数及数量见表4。
1.3编制依据和引用标准与导则
1.3.1法律法规
（1）《中华人民共和国环境保护法》，1989年12月；
（2）《中华人民共和国环境影响评价法》，2003年9月；
（3）《中华人民共和国放射性污染防治法》，2003年10月；
（4）国务院令第253号《建设项目环境保护管理条例》，1998年；
（5）国务院令第449号《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》，2005年12月；
（6）国家环境保护总局令第3号《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》关于修改《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》的决定，2008年12月06日；
（7）国家环境保护部第18号令《放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法》，2011年5月1日；
（8）国家环境保护部第2号令《建设项目环境影响评价分类管理名录》，2008年10月1日。
1.3.2技术标准
（4）《辐射环境保护管理导则核技术应用项目环境影响报告书（表）的内容和格式》，HJ/T10.1－1995国家环境保护局。
1.3.3其他文件（委托书，其他）
环境影响评价合同；
汇智锦新管理制度；
汇智锦新提供的其他文件。
1.4评价标准
（1）剂量限值
见表1-1。
表1-1个人剂量限值
辐射工作人员
公众关键人群组成员
连续5年的年平均有效剂量不
超出20mSv，且任何一年中的有效
剂量不超出50mSv。
年有效剂量不超出1mSv，特殊情况
下，如果5个连续年的年平均剂量超
过1mSv，则某一单一年份的有效剂量可提高到5mSv。
眼晶体的当量剂量150mSv/a；
四肢或皮肤的当量剂量500mSv/a。
眼晶体的当量剂量15mSv/a皮肤的
当量剂量50mSv/a。
控制值应小于或等于该剂量约束值。
剂量约束值是剂量限值的一个分数，公众剂量约束值应在0.1～0.3mSv/a范围内。
（2）年剂量约束值
综合考虑汇智锦新拟销售射线装置的情况及将来发展，并为其它辐射设施和实践留有余地，分别设定了职业、公众照射的年受照剂量约束值：
①取年有效剂量限值的1/20作为职业人员的年受照剂量约束值，即1mSv/a。
②取公众年剂量限值的1/10作为公众的年受照剂量约束值，即0.1mSv/a。
5.3X射线设备机房屏蔽防护应满足如下要求：
a）不同类型Ｘ射线设备机房的屏蔽防护应不小于表1-2要求。
c）应合理设置机房的门、窗和管线口位置，机房的门和窗应有其所在墙壁相同的防护厚度。
设于多层建筑中的机房（不含顶层）顶棚、地板（不含下方无建筑物的）应满足相应照射方向的屏蔽厚度要求。
d）带有自屏蔽防护或距Ｘ射线设备表面1m处辐射剂量水平不大于2.5μGy/h时，可不使用带有屏蔽防护的机房。
5.4在距机房屏蔽体外表面0.3m处，机房的辐射屏蔽防护，应满足下列要求（其检测方法及检测条件按7.2和附录B中B.6的要求）：
a）具有透视功能的Ｘ射线机在透视条件下检测时，周围剂量当量率控制目标值应不大于2.5μSv/h；
测量时，X射线机连续出束时间应大于仪器响应时间。
b）CT机、乳腺摄影、口内牙片摄影、牙科全景摄影、牙科全景头颅摄影和全身骨密度仪机房外的周围剂量当量率控制目标值应不大于2.5μSv/h；
其余各种类型摄影机房外人员可能受到照射的年有效剂量约束值应不大于0.25mSv；
测量时，测量仪器读出值应经仪器响应时间和剂量检定因子修正后得出实际剂量率。
5.5机房应设有观察窗或摄像监控装置，其设置的位置应便于观察到患者和受检者状态。
5.6机房内布局要合理，应避免有用线束直接照射门、窗和管线口位置；
不得堆放与该设备诊断工作无关的杂物；
机房应设置动力排风装置，并保持良好的通风。
5.7机房门外应有电离辐射警告标志、放射防护注意事项、醒目的工作状态指示灯，灯箱处应设警示语句；
机房门应有闭门装置，且工作状态指示灯和与机房相通的门能有效联动。
5.8患者和受检者不应在机房内候诊；
非特殊情况，检查过程中陪检者不应滞留在机房内。
表1-2不同类型X射线设备机房的屏蔽防护铅当量厚度要求
机房类型
有用线束方向铅当量，mm
非有用线束方向铅当量，mm
标称125kV以上的摄影机房
3
2
标称125kV及以下的摄影机房、口腔CT、牙科全景机房（有头颅摄影）
1
透视机房、全身骨密度仪机房、口内牙片机房、牙科全景机房（无头颅摄影）、乳腺机房
介入X射线设备机房
CT机房
2（一般工作量）*
2.5（较大工作量）*
*按GBZ/T180的要求。
屏蔽应同时满足下列要求：
机房外的人员可能受到的年有效剂量小于0.25mSv（相应的周有效剂量小于5μSv）；
在距机房外表面0.3m处，空气比释动能率小于7.5μGy/h。
1.5评价目的
（1）通过理论计算和分析，对汇智锦新公司辐射工作人员进行辐射环境影响预测评价。
（2）对不利的影响和存在的问题提出防止措施，把辐射环境影响减少到“可合理达到的尽量低水平”。
（3）满足国家和地方环境保护部门对建设项目环境管理规定的要求，为该项目的辐射环境管理提供科学依据。
1.6评价范围
结合《辐射环境保护管理导则核技术应用项目环境影响报告书（表）的内容和格式》（HJ/T10.1－1995）的相关规定：
“给出一定半径范围（对于同位素应用项目，甲级取3km，乙级取1km；
对密封源应用和射线装置取0.5km，野外示踪视情况而定，）评价区域内的人口与分布情况”，结合本项目的具体情况，本项目为销售医用Ⅱ、Ⅲ类射线装置，射线装置不在公司储存，仅在用户单位机房内安装调试，射线经机房屏蔽后对周围环境影响较小，因此，确定以射线装置安装调试现场周围50m作为评价范围。
1.7项目周围环境概况
1.7.1地理位置及周围环境概况
项目毗邻朝阳路，位于朝阳区财满街锐城国际内，东面是百斯特草业有限公司，南面为楼梯走廊，西侧为九彩虹传媒，北面为墙壁（大楼北墙）具体地理位置及周边环境见附图1，司平面布置图见附图2。
具体地理位置及周边环境见附图1，司平面布置图见附图2。
1.7.2自然和社会环境
朝阳区位于北京市城区的东部和东北部，东与通州区接壤，西同海淀区、西城区、东城区、崇文区毗邻，南连丰台区、大兴区，北接顺义区、昌平区。
朝阳区现辖22个街道办事处，20个地区办事处。
辖区区域轮廓呈南北略长、东西稍窄的多边形，南北长28km，东西宽17km，土地总面积470.8km2。
朝阳区属北京市城近郊区，土地资源丰富，自然条件优越。
朝阳区地处地形平坦开阔，地面坡度为平均海拔高度为33m，地势呈西北高东南低，地面坡度为千分之一。
本区位于燕山地震带与华中平原中部地震带交汇处，属于地震多发区；
地处北京洪冲积平原中部，地质构造主要受新华夏系褶皱构造带控制，西部地区属北京凹陷构造单元东北侧，东南部地区属大兴隆起构造。
朝阳区属暖温带半湿润大陆性季风性气候，四季分明，降水集中。
年均气温11.6℃，年均无霜期192天，年平均降水量626mm，年平均风速2.2m/s。
根据该地区气象站近10年常规气象观测统计资料分析，该地区多年平均气温11.5℃，极端最高温度为38.2℃，最低温度为-17.5℃，其中最热月为7月份，月平均气温为26.1℃，最冷月为1月份，月平均气温-4.9℃，年平均气温差为31℃。
近10年平均湿度59%，月平均最大值79%，出现在7月份；
最低值为41%，出现在1月份；
年平均相对湿度差为38%。
近25年统计出的年平均降水量为576mm，冬季平均降水量为10mm，夏季平均降水量为436.9mm。
该地区近10年平均风速为2.2m/s，冬季主导风向为西北风，夏季主导风向为偏南风。
朝阳区地表水属海河流域的北运河水系，境内有温榆河、坝河、通惠河、凉水河、清河五条干流，以及北土城沟、亮马河、北小河、二道沟、官道沟、头道沟、萧太后河、大羊坊沟、大柳树沟、观音堂沟、仰山大沟、清河导流渠等十二条支流。
本项目污水排入通惠河。
朝阳区地下水水质良好，多属重碳酸钙、镁型水，适合农业和生活用水。
受地层结构和地势的影响，地下水自然流向呈自西北、西向东南、东的流向。
朝阳区自然植被分布受地形、气候及土壤影响显著，特别是由于坡向和海拔高度的制约和水热条件的影响，使自然植被呈现出有规律的垂直分布及过渡交替特征。
评价区域内没有天然林地，树木以杨、柳、榆、槐为主。
地表植被大部分为农田植物，以小麦、玉米为主，有少量经济作物和蔬菜类等。
生物种类不丰富。
全区常住人口280.2万，汉族居多，另有回、满、蒙古、壮、苗、朝鲜等42个少数民族。
朝阳区常住人口自然增长率虽然长期控制在1‰以下，近两年还出现负增长，但户籍人口13年来平均增速达到16‰，外来人口增速达到62‰。
朝阳区的人口特点是总量多、增长快、结构复杂。
朝阳区有大量外籍人士、商务人士、文化人士，有五大工业基地形成的大量制造业人口，还有15万左右的农民。
近年来，朝阳区实现了区属经济向区域经济发展的战略转变，经济总量位居全市前列。
第三产业在经济发展中的主导地位不断加强，金融、信息咨询、中介服务、连锁商业、仓储物流等现代服务业以及房地产、文化体育、旅游休闲等新兴第三产业快速发展。
第二产业在全市工业调整中不断优化，电子信息、生物医药、汽车等高新技术产业和现代制造保持良好态势，成为拉动第二产业增长的主要力量。
第一产业全部退出商品粮生产，实现了传统农业向现代都市农业和绿色产业发展的大跨越。
居民消费结构逐步从温饱型向享受型转变，住房、汽车、通讯等成为消费新热点。
表2放射性同位素及密封源
核素
名称
放射性活度（Bq/a）
物理、化学性状
日等效操作量（Bq）
年等效用量（Bq）
操作
方式
贮存方式与地点
无
注：
1.密封源要注明并说明源强（Bq）；
栏2中放射性活度是指核素年使用量（Bq/a）。
2.密封源包括放射性中子源，对其要说明是何种核素以及产生的中子流强度（n/s）。
3．等效操作量和操作方式见国家标准《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB
表3废弃物（重点是放射性废弃物）
废弃物
名称
状态
排放口浓度
年排放总量
暂存情况
最终去向
1.常规废弃物排放浓度，对于液态单位为mg/L，固体为mg/kg气态为mg/m3；
年排放总量用kg。
2．含有放射性的废物要注明，其排放浓度、年排放总量分别用比活度（Bq/L或Bq/kg,或Bq/m3）和活度（Bq）。
表4射线装置
（一）加速器：
包括医用、工农业、科研、教学等用途的各种类型加速器
名称型号
生产厂家
加速粒子
能量（MeV）
流强（A）
用途
备注
销售数量
废物类型
数量
总活度（Bq）
主要感生放射性核素
废物去向
废靶
——
放射性
废物年
产生量
气态m3
液态m3
固态kg
（二）中子发生器，包括中子管，但不包括放射性中子源
型号
电压（Kv）
靶流（A）
中子强度（n/s）
氚靶情况（含废弃的）
含放射性废物年产量（含感生的和含的废泵油）
活度（Bq）
保管方式
放射性核素
气
M3
液
固
kg
（三）X射线机，包括工业探伤、医用诊断和治疗（含X射线CT诊断）、分析仪器等
序号
管电压
（kV）
管电流
（mA）
销售量
台/a
类别
机器
产地
心血管成像系统
Innova3100-IQ
125
1000
Ⅱ类
美国
Innova4100-IQ
全身用X射线计算机体层摄像装置
DiscoveryCT590RT
140
800
Ⅲ类
4
全身X射线计算机断层扫描系统
DiscoveryCT750HD
835
5
X射线系统
DiscoveryXR650
150
6
正电子发射型计算机断层扫描影像系统DiscoveryVCT
DiscoveryVCT
7
全数字血管造影系统
Innova2100-IQ
8
LightSpeedVCT
700
9
OptimaCT660
560
表5污染源分析（包括贯穿辐射污染）
主要放射性污染物和污染途径（正常工况和事故工况）
5.1工作流程
汇智锦新公司销售医用射线装置的工作流程见5.1。
客户下订单，汇智锦新公司审核客户资质，销售进口产品
与客户签订协议
汇智锦新公司联系生产厂家，
审核厂家资质，并签订协议
客户与厂家签订协议
厂家发货与安装、公司现场协调
客户收货，与汇智锦新公司最终确认
图5.1销售工作流程
具体工作流程如下：
1）用户提出委托购置射线装置意向；
2）由销售人员为购买设备的用户的提供辐射防护指导建议，如办理辐射安全许可证等；
3）由副总经理最终确认该用户具有使用拟购射线装置的辐射安全许可证后，我公司与用户签订购买射线装置的委托代理协议。
4）更新医用射线装置销售台账。
5）销售人员与用户一起与供货商进行技术指标确认并进行商务谈判，确认技术附件及价格等商务条款；
6）厂家备货完成后，且用户具备装机条件，通知供货商发货；
7）由厂家负责委托有资质运输机构，将射线装置运抵用户单位，用户进行书面签收；
8）由销售人员负责协调或陪同厂家安装调试人员进入用户辐射工作场所，销售人员不从事安装、调试工作，但在售人员进入辐射工作场所时必须佩戴好个人剂量仪并携带辐射监测仪器；
9）在厂家安装、调试完成后，用户进行验收，验收合格后，出具验收报告；
10）用户涉及售后维修服务的，由公司联系生产厂家维修人员直接进入用户场所进行维修服务，需要公司人员协同进入用户辐射工作场所的，由公司销售人员佩戴好个人剂量仪后才能进入。
从图5.1及上述工作流程可知，汇智锦新公司在销售医用射线装置过程中，负责对客户和厂家的辐射安全许可证等资质进行审核，审核合格后分别签订销售合同，履行销售业务。
在整个销售过程中,均由生产厂家直接发货、联系物流公司并由物流公司直接将医用射线装置运输到应用客户。
产品到达客户后由生产厂家负责安装、调试及维修。
汇智锦新公司负责整个销售流程及售后过程中生产厂家与用户之间的沟通、协调，公司销售人员负责协调或陪同厂家安装调试人员进入用户辐射工作场所，但不从事安装、调试工作。
5.2安全责任划分
（1）运输、安装、维修
运输、安装、维修环节由生产厂家负责安排运送至用户并进行安装、维修，安全责任由厂家负责，汇智锦新公司仅负责协调厂家和客户之间的有关工作。
（2）用户接收
射线装置抵达用户所在地后，安全责任由用户承担。
5.3放射性污染因子
（1）工作原理
CT、X射线血管造影装置、X射线摄影系统、乳腺X射线机等设备均为采用X射线进行摄影的技术设备。
上述设备中产生X射线的装置主要由X射线管和高压电源组成。
X射线管由安装在真空玻璃壳中的阴极和阳极组成。
阴极是钨制灯丝，它装在聚焦杯中，当灯丝通电加热时，电子就“蒸发”出来，而聚焦杯使这些电子聚集成束，直接向嵌在金属阳极中的靶体射击。
靶体一般采用高原子序数的难熔金属制成。
高电压加在X射线管的两极之间，使电子在射到靶体之前被加速达到很高的速度，这些高速电子到达靶面为靶突然阻挡从而产生X射线。
（2）设备组成
虽然上述X射线装置因诊断目的不同有很大的差别，但其基本结构都是由产生X线的X线管、供给X线管灯丝电压及管电压的高压发生器、控制X线的“量”和“质”及曝光时间的控制装置，以及为满足诊断需要而装配的各种机械装置和辅助装置即外围设备组成。
（3）污染因子
由X射线装置的工作原理可知，X射线是随机器的开、关而产生和消失。
因此，所销售的X射线装置在非工作状态下不产生射线，只有在开机并处于出线状态时才会发出X射线。
因此，在开机期间，X射线成为污染环境的主要因子。
5.4正常工况污染途径
根据射线装置的工作原理及污染因子的分析，可以得出在非出束状态下不产生射线，只有在开机并处于出线状态时才会发出X射线。
由汇智锦新公司的工作流程可以看出：
在销售射线装置的过程中，正常污染途径是生产厂家安装调试人员在用户单位对射线装置安装调试期间，汇智锦新公司现场协调工作人员在用户单位机房控制室内受到的外照射。
5.5事故工况下污染途径
主要是汇智锦新公司现场协调人员受到误照射，主要有以下两种情形：
1、安全联锁装置发生故障，现场协调人员误入正在调试的射线机房。
2、现场协调人员在机房内，控制台处操作人员误开机出束，发生事故性出束，对工作人员造成辐射伤害。
按照《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》第四十二条和国家环境保护总局环发[2006]145号文件之规定，发生辐射事故时，事故单位应当立即启动本单位的辐射事故应急方案，采取必要防范措施，并在2小时内填写《辐射事故初始报告表》，向当地环境保护部门报告，涉及人为故意破坏的还应向公安部门报告，造成或可能造成人员超剂量照射的，还应同时向当地卫生行政部门报告。
汇智锦新公司针对上述可能发生的事故情形制定了应急预案，一旦发生现场协调人员受到误照射的情形，按照该应急预案实施，保证应急工作顺利进行。
5.6监测计划和污染防治措施
5.6.1监测计划
由于本项目为销售射线装置项目，在公司内部不储存，因此仅对安装调试现场工作人员的个人剂量进行监测。
工作人员除正确佩带个人剂量计外，还应当携带个人剂量报警仪。
外照射个人法》要求建立个人剂量档案。
个人剂量监测工作应当由具备资质的个人剂量监测技术服务机构承担，拟委托北京市疾控中心
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