现场评审的流程及评审前的准备工作Word格式文档下载.docx
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2、1结合CNAS认可准则“管理要求”中的要素(—),并考虑涉及到的“技术要求”中的部分相关要素(例如,,,,),对实验室质量管理体系的符合性和运行的有效性进行评价。
2、2通过抽样确认实验室的质量方针、质量目标和质量承诺是否与实验室的实际情况相适应;
所建立的体系是否与实验室的活动范围(工作类型、工作范围和工作量)相适应,是否科学完善。
2、3质量管理体系能否严格按照文件的规定运行,并保留必要的记录。
现场提问,现场操作,出报告,规范由评审专家指定。
五.授权签字人考核:
六.座谈会(由最高管理者,质量负责人,技术负责人,监督员,内审员,设备管理员,文控人员,各部门负责人,检测员参加)
目的在于了解管理体系的实施情况,有可能问的主要问题:
(1)如何确保管理休系的持续改进(提问质量负责人)
(2)监督和内审有什么区别(提问监督员)(内审员)
对象不同,条件不同,发生的频率、时机不同,独立性不一样,监督活动本身要受到内审。
(3)技术标准如何确保最新有效(提问文件控制人员)(技术负责人)
(4)如何确保检测工作的质量(提问检测部负责人)
(5)如何确保质量方针被全员实施(提问最高管理者)
(6)如何结合本岗位的工作来实施质量方针(提问检测人员)
七.交换意见:
对审核过程中发现的不符合项进行确认及沟通,并请教专家不符合项的整改措施和见证材料。
八.末次会议:
(1)审核结论
(2)整改报告的要求
六、座谈会问题答案
(一)如何确保管理体系的持续改进(质量负责人)
1.体系文件要让全体人员获得、理解并执行。
2.通过内审检查体系运作的符合性、有效性,及时发现问题,采取纠正措施并跟踪验证。
3.通过管理评审,审核质量方针、目标和程序文件的适应性和改进机会。
(二)监督和内审有什么区别(内审员、监督员)
监督
内审
人员
质量监督员
内审员
条件
1.熟悉检测方法、程序
2.了解检测的目的
3.懂得检测结果的评价
1.熟悉准则,了解管理体系和被审核部门相关文件。
2.经过内审员培训并有内审员证书。
3.工作经验或相关审核经验。
对象
监督从样品接收到检测报告发放的全过程(人、机、物、法、环、抽样、原始记录、报告)
审核管理体系的所有部门和所有要素
频率
如每周(月)一次
每年至少一次
时机
重点工程、重点项目、难点及易出错环节要加强监督
重大质量事故、客户严重投诉、对检测质量、对质量活动是否符合质量方针和《评审准则》有怀疑时增加计划外内审
独立性
不可以监督自己的工作,不能审核内审员
审核与自己无关的工作,必须审核监督员
(三)技术标准如何保证最新有效(文控、技术负责人)
定期进行以下工作(一季度或半年)
1.向标准情报部门查询
2、订购权威机构出版社的国家标准和计量技术法规目录
3、从期刊获取最新信息
4、应用互联网查询
5、参加技术交流会
6.向上级主管部门、业务指导部门查询最新版本。
对新标准,经技术负责人确认、复印件盖受控章、编号登记、及时发放并收回旧版本。
(四)如何确保检测工作的质量(检测室负责人)
1.宣贯、理解、执行质量方针、质量目标。
2.认真执行程序文件。
3.严格按作业指导书、检测规程操作。
4.从人、机、物、法、环各方面提供保障。
(五)如何确保质量方针被全员实施(最高管理者)。
1.全员培训,使全体人员获得、理解并执行。
2.全体人员结合本部门、本岗位职责范围,认真贯彻。
3.各负责人、监督员加强日常的检查、监督。
4.接受客户和社会监督,认真受理投诉。
5.通过内审和管理评审,识别改进机会。
(六)如何结合本岗位的工作来实施质量方针(检测员)
举例:
质量方针是公正、科学、诚信、高效。
1.严格执行程序文件和作业指导书。
2.依据的技术标准一定是最新有效版本。
3.检测设备经外校检定合格,环境符合要求。
4.认真遵守本单位的公正性声明,不受任何干扰。
5.认真填写原始记录,虚心接受监督员的监督。
6.认真对待客户投诉,积极配合内部审核。
七、评审前的准备工作(含注意事项):
1.后勤准备:
1.1欢迎标语或标牌;
(如:
热烈欢迎评审专家莅临指导工作)
1.2茶水、水果;
1.3出入用车;
1.4招待应酬安排。
2.工作准备:
2.1管理体系文件的熟悉、着重掌握与本职工作相关的文件;
2.2表单记录的整理、检查;
2.3陪同人员的安排;
2.4各部门现场的整理、准备。
3.注意事项:
3.1讲礼貌文明用语:
“早上好、请、谢谢、辛苦了”);
3.2要充分准备,用证据说话;
3.3问什么,答什么;
要什么,拿什么;
3.4回答问题时先打好草稿,理顺用词后再回答;
3.5提供记录时,先自我检查,避免小缺失;
3.6不随便回答问题:
3.6.1对自已不熟悉的或不相关的事务,不可用猜测的方式回答;
3.6.2超出本身工作范围的问题,可请上一级主管代为回答;
3.6.3回答问题要有针对性,不宜画蛇添足;
3.6.4尽可能不说“不知道”、“没有此文件或规定”之类的话。
3.6.5评审专家、陪同人员或同事之间不能发生争执;
3.6.6不可在审查时对下属或同事发火;
3.6.7陪同人员要起到桥梁、协调、解释的作用,及时记录评审专家所问的全部问题,便于下一部门做好准备。
八.现场评审日程安排范例:
环境监测站国家实验室认可现场评审日程安排
日期
时间
地点
主题
陪同人员
备注
5月29日下
下午
广州
接专家组成员
杨文东
5月29日
下午6点
朝苑酒楼
晚餐
朱广一、江发平、杨文东
京华酒店住宿
晚上20~21时
京华酒店
评审组预备会议
5月30日
上午7:
30
波士顿西餐厅
早餐
8:
30~9时
检测站二楼会议室
首次会议
各室主任、质量监督员、内审员
上午9~10时
检测站
观检测室
上午10~11:
30时
1、组织、管理体系、内审2、样品管理、安排现场试验和演示试验
郑建过:
朱广一陪同
梁志光:
江发平陪同
杨丽华:
曹英姿陪同
上午11:
京华酒楼
午餐
中午京华酒店休息
下午14:
30~17时
1、管理评审、文件控制、投诉2、设施与环境条件、人员、检验方法
下午17~17:
评审组内部会议
下午17:
30~18时
向实验室反馈情况
下午18时
东岳酒楼
5月31日
上午8:
30~11:
检测室
1、纠正与预防措施、采购服务与供给、不合格测试控制、分包、对用户的服务、2、标准物质、测量溯源、设备、观测试验、取样
1、记录控制、合同评审、人员、仪器设备档案2、证书报告、技术记录、测试结果的质量保证
6月1日
1、测试结果的质量保证、授权签字人考核2、检测能力确认、授权签字人考核
中午11:
30:
17时
与实验室交流意见
副主任以上、内审员、质量监督员
末次会议
全体人员
九、授权签字人考核
(一)现场评审对授权签字人主要考核的内容:
在实验室认可中,授权签字人是指CNAS认可,可以签发带认可标志的报告/证书的人员。
因此即使是实验室最高管理者,如果没有得到认可机构的认可,也不能签发带认可标志的报告/证书。
对授权签字人的考核是现场评审的一项重要内容,由实验室推荐的授权签字人是否具有相应的技术水平和能力,需要由评审级在评审报告中做出结论。
现场考核时,评审组对授权签字人以下几方面的能力进行考核:
1、具有相应的职责和权利,对检测/校准结果的完整性和准确性负责;
2、与检测/校准技术接触紧密,掌握有关的检测/校准项目限制范围;
3、熟悉有关检测/校准标准、方法及规程;
4、有能力对相关检测/校准结果进行评定,了解检测/校准结果的不确定度;
5、了解有关设备维护保养及定期校准的规定,掌握其校准状态;
6、十分熟悉记录、报告及其核查程序;
7、了解CNAS的认可条件、实验室义务有认可标志使用等有关规定。
(二)现场提问问题:
1、查看人员档案和询问以及自述,应具备相应的资质和能力。
2、此次认证认可申报项目分哪几大类共多少小项目授权签字领域如何
3、以申报项目为中心,讲述人、机、料、法、环等资源和条件,表明技术保障能力。
有上岗证,并涵盖申报项目
计量仪器均已校准、检定,并在有效期内。
样品管理。
依据方法、判断标准。
(有无非标方法)
环境符合要求,并有环境监控记录。
4、保证检测报告质量的主要手段有哪些?
质量监督员的监督范围
技术校核质量控制
期间核查、外校外检、自校
原始记录二(三)级审核,报告三级审核
5、审查检验报告的重点是什么?
信息点填写完全,报告完整,数据准确
三级审查签字
有怀疑时核对原始记录,关注敏感、易出错项目
检测依据是否准确并最新有效
6、如何建立管理体系?
依照评审准则,结合实际编写体系文件:
质量手册、程序文件、
作业指导书、表单记录
建立组织架构并配置相应的各种资源
6.3执行文件,保存记录
7、维持、改进管理体系的主要方法是什么?
内部管理体系审核
管理评审
8、要有足够的时间参与实验室的工作,能参与和监督检验报告产生的关键过程。
9、授权签字人经评审机构审核(批准、授权)后方可在认可认证范围内的报告上并在授权领域内签发报告。
10、授权签字人的资格不能由一个实验室转移到另一个实验室。
11、授权签字人的权力和责任是什么?
批准报告并负责技术和法律责任
12、授权签字人有什么义务?
授权签字人是实验室和认可委、监督局双方共同授权的,所以不仅要正确使用DIALC、CNAS标志,而且要维护认可委、监督局的声誉。
保证数据准确可靠。
13、检测报告中如有非认证认可的项目如何处理?
打“﹡”号或下划线,另做说明。
14、了解量值溯源政策,并了解在本实验室的具体体现。
(检定、校准、自校、期间核查、标准物资)
15、什么情况下提供测量不确定度的评定?
客户或上级要求
方法要求
检测值处于评价值的临界点时
16、检测报告的核实程序如何关键是什么
检验编制、审核、批准。
关键是审核,一定要核对原始记录。
17、有不合格时如何处理?
有权制止,立即纠正,根据情况分析是否需要采取纠正措施,审查是否影响检测结果。
18、有评价检测结果的能力