融合质量安全体系监督检查的实施笔记Word格式.docx

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6.5质量缺陷纠正系统19

6.5.1客户满意度的应急措施19

6.5.2质量缺陷改进措施19

6.6数据处理20

6.6.1保证系统数据采集20

6.6.2数据分析系统24

6.7纠正措施和预防措施系统反馈与跟踪33

6.8安全绩效考核34

6.9安全案例编写与安全教育系统35

6.10法规和其它要求收集系统35

6.11系统评价36

6.11.1质量经营评价系统36

6.11.2安全生产评价系统37

七.记录存档38

八.涉及表格38

九.附件39

一.

目的

为加快安全管理体系和法定自查制度的落实，搭建安全生产和质量经营管理平台，改革监督模式，促进形成一套完整可测量的公司评价系统与安全绩效管理系统。

同时明确对标自查工作在公司各系统的具体实施方法、实施人及相应的资源，使维修单位建立融合法定自查的全面质量安全管理自我监督机制，规避信用风险和保证规章符合性。

二.目标与范围

在公司质量安全体系运行中建立、监控和更新“自查事项单”，加深各子系统的质量安全参与度，固化一套切实可行的管理办法，避免质量水平高低不定的状态。

建立安全管理体系绩效考核管理机制，对整体系统和分立子系统形成有约束力、自制力的闭环运行体系。

指导各系统/子系统在对待不安全事件发生时制定合理的纠正措施，并通过管理平台进行审议与决策，以防止不安全事件重复发生以及对事件或缺陷的准确响应，从而防止扩散形成不安全管理环境的趋势。

最终实现安全管理螺旋向上的持续改进管理环境。

三.参考文件

-《中华人民共和国安全生产法》.第三十八条

-CCAR-145民用航空器维修单位合格审定规定

-上海局发明电〔2018〕66号《关于开展民航单位法定自查工作的通知》

-华东局发明电〔2018〕274号《民航华东地区管理局行业监管模式改革工作实施方案》

-AC-13R1-LR-2017-04《关于民航单位法定自查有关问题的通知》

-AC-145-15维修单位的安全管理体系

-华东局发明电〔2018〕968号《关于维修单位落实SMS安全绩效管理有关要求的通知》

四.组织机构与职责

4.1安全管理体系示意图

4.2安全办组织机构

安全管理办公室名单详见公司发文通知

安全管理办公室（简称安全办）的组成：

主任：

责任经理

副主任：

安全总监/分管副总

秘书长：

质量经理

秘书处：

质量部人员

常务成员：

各部经理负责人

专业成员：

各系统/子系统的安全管理专家或自查员

4.3职责

-组织落实安全办有关决议

-至少每季度召开安全办会议，分析公司安全形势，评估公司安全状况和SMS的运行有效性

-对公司的一般差错及事故事件进行回顾审查，并提出安全管理要求并组织落实

-负责风险值大于或等于XXX的决策可接受性的评估，审核批准相应危险源的风险控制措施

4.3.2岗位职责

a）.安全办主任

-是公司质量安全管理活动的第一责任人，对公司安全生产承担监督和指导责任。

b）.安全办副主任

-全面负责公司安全管理活动，监督和落实安全办顺利执行自查和系统评价工作。

-负责对自查和审查发现重大不符合内容的整改决策与不安全事件控制措施决议。

c）.秘书处

●质量经理/副经理：

-对安全目标和任务进行分解工作

-对自查和SMS工作过程进行组织、监督与落实

-收集局方适航规章或通知要求变化动态，对本实施程序进行修订更新

-定期/不定期向安全办主任/副主任汇报SMS体系运行和法定自查动态

-对人为差错与不安全事件进行通报与处罚

-完成安全管理绩效与航空安全有关的奖罚

-整理当月人为差错与不安全事件调查材料与整改材料进行回顾审查

-负责培训自查员审核原理与审核方法，以满足自查员资质要求

-负责向各常务成员培训纠正措施及系统原因分析，以便于找出根本原因并制定措施

-对安全案例进行吸取教训，并编写安全教育材料，对全员进行培训

●质量部人员

-汇总安全管理信息，向质量经理报告不安全事件

-负责日常安全监督、巡视检查，并发布改善通知进行整改

-负责建立和修订法定自查实施办法

-负责建立和修订安全管理绩效实施办法

-负责建立和修订自查事项单

-负责对质量缺陷和不安全事件、事故进行调查

-负责参与问题系统性分析与整改指导

-对审查缺陷和不安全事件的防控措施进行跟踪与验证

-建立自查计划并按计划进行任务分配和实施

-负责在自查完成后对维修单位系统与局方监管事项库进行对标对比分析

-落实风险管理工作

d）.常务成员

-对系统的审核质量缺陷和不安全事件进行整改，制定纠正改进措施

e）.专业支持成员

●安全管理专家：

-作为各子系统的安全接口人员，协助质量部人员完成人为差错及不安全事故事件的调查取证

-对其所属子系统的任何安全问题进行监督和管理，搜集并报告安全信息

-协助各系统/部门负责人对所属子系统查找根本原因并制定纠正措施

●自查员：

-负责自查所属子系统的对标审查任务

-协助所属系统部门经理进行原因分析

-对自查发现不符合项向自查总联络员反馈汇总

五.法定自查融合质量安全管理系统图

5.1法定自查融合质量安全管理体系监督模式设计思路图

5.2法定自查融合质量安全体系的系统与子系统模型与系统组成

六.融合监督检查模式的管理要求

6.1安全策划

秘书处质量经理及质量部人员每年11月底前制定《法定自查年度计划》和年度航空安全策划，由质量经理审核后递交副主任。

6.1.1法定自查计划

a）.法定自查工作间隔不超过12个月，每年1次，自查清单的更新和实际运行情况可以随时调整计划，调整情况应当如实记录。

年度计划至少应明确：

♦自查概述内容

♦自查依据标准

♦自查员

♦自查时间进度

♦自查范围

b）.年度计划内容应涵盖：

♦FSOP监管事项库（涉及持续适航、航空公共安全、应急管理等）

♦安全生产法

♦CCAR-145及AC

♦CCAR-66及AC

♦质量管理手册及程序手册

6.1.2航空安全工作计划与方案

a）.安全政策

安全办主任/副主任在每年年底安全办会议上，阐述公司安全政策，分析行业和公司安全形势，提出需要改进的决策指导意见。

b）.安全目标

在执行HT-MP.01.17《管理评审程序》后，质量经理对公司现有的安全政策和安全目标进行重新评估，并制定安全目标，安全目标应该切实可行、可测量。

c）.为实现安全目标的措施及计划

质量经理对当年的安全目标进行分解、量化到各子系统，并在制定的“管理评审报告”中进行体现实现安全目标的措施与计划，递交安全办主任/副主任。

d）.内部审核计划

执行HT-MP.01.03《质量安全审核程序》，质量经理对审核计划进行落实。

e）.应急响应与演练

执行HT-MP.01.06《应急准备和响应》，质量经理对当年的应急演练方案落实明确时间与策划，对应急响应的可操作性与不足进行改进修订。

f）.安全培训计划

质量部应落实安全促进和安全教育工作，质量经理编写安全案例教育材料，对全员进行安全教育的工作。

6.1.3航空安全工作方案的发布与落实

对航空安全工作计划及方案与法定自查计划经安全办主任批准后，每年2月底前在全公司进行公示。

6.1.4监督

秘书处对各系统落实安全工作方案的情况进行跟进，并在每季度举行的安全办会议上予以通报。

6.2法定自查事项单

a）.法定自查事项单的建立与修订

秘书处质量部人员根据《法定自查年度计划》的范围及内容，建立《自查事项单》，按照子系统进行审查项目划分，在每年的自查前30天进行修订。

b）.自查事项单包含要素

自查事项单至少需要包括检查项目、检查内容、检查标准、检查依据和自查员的来源五个方面的信息。

c）.自查项目覆盖性

自查事项单的检查项目要至少覆盖监管事项库（持续适航、航空公共安全、应急管理）适用的内容，年度自查计划的全部内容和相关法律条款。

d）.自查内容的覆盖性和方向性

自查事项单的检查内容中结合公司内部的危险源数据库的危险源及措施信息，还需要覆盖FSOP监管事项库和民航单位维修规章的适用条款。

自查方向需依据公司自我审核、客户审核、质量巡查发现的不符合项进行有重点的编写自查事项单，使得自查事项库与公司现状紧密结合。

6.3人员资质与评估

a）.自查员需满足以下资质要求:

♦接受过法定自查制度培训

♦公司正式员工，熟悉并理解法规CCR145、CCAR43、CCAR66及相关AC

♦对所自查系统有二年以上工作经验

♦接受过审核技巧和要求的培训

♦熟悉公司手册对相应系统的程序要求

♦熟悉FSOP监管事项库和SES监管事项库

b）.安全管理专家满足以下资质要求：

♦经过有关民航法规、国家或行业标准、专业知识、基本技能、工作程序、维修人为因素和SMS知识的培训；

♦在维修技术领域或管理领域有三年以上工作经历；

♦对本职工作领域的专业工作，特别是安全风险有较深的认识。

c）.质量经理对自查员进行初始资质评估，评估合格的签署《自查员聘书》，聘书有效期为二年。

6.4实施审查

6.4.1自我审核的方法

各自查员、内部审核员在对公司质量安全管理体系进行审核时，标准有所区分。

法定自查的标准是局方监管事项库适用条款和要素；

而内部审核的标准是适航规章、维修单位手册、维修工艺和技术文件、通告、管理和规范性文件。

具体如下：

“三步曲”标准自查法

♦第一步：

是否建立了标准

♦第二步：

建立了标准是否按标准执行了或可操作性如何

♦第三步：

执行了标准是否足够防范不符合的发生

对以上三步曲的分解后，如下要素：

此项工作的安全管理政策、工作制度、程序和文件等已经按照要求建立健全

此项工作职责分工、工作职责规定没有缺失、交叉或不明确等

此项工作配备人员数量、资质能力、身体状况等满足运行安全要求

此项工作相关的软件、硬件在数量、可靠性、精准度等设备设施或工具满足运行安全要求

此项工作的制度得到了严格执行，组织或人员能严格按照制度程序开展工作

建立并实施了此项工作制度，落实了实施情况的检查、验证制度、程序

建立了保障工作效果的培训、休息等制度，落实情况如何

6.4.2法定自查

a）.自查员任务分配和形式

自查员根据附件一所分配自查事项单编号对应的子系统自查事项单进行工作自查，根据检查单中推荐的审核形式进行，也可根据场景对现场检查、访问、座谈、文件审阅等形式进行变换或组合。

b）.自查工作开展原则

法定自查是当局监管模式改革的成果，它与局方行政监察相结合，并将监察对标的任务在企业持续落实扎根，从而形成由当局监察员年审制度改革为企业自我与民航规章及要求符合性靠拢，是一种具有法律效力的自我整顿与排查。

各专业支持人员（自查员）按照《自查计划》中的要求，并准确理解本单位《自查事项单》及局方监管事项库的内容，围绕标准而有针对性的对子系统排查。

c）.法定自查开展时间控制

针对现场工作行为检查可取用某一时间段进行连续检查的形式进行，从而减少测量结果的片面性与偶发性。

对数目较大的器材库或文件群等需要抽查的可将总体按用途和类别分为多个子群体，进行简单随机抽样，在各子群体中分别抽样10份进行检查。

（维修记录的抽样范围限制在最近一个月内）

6.4.3自我质量审核（内审）

内审是根据民航规章建立的企业对维修单位适航性和自身手册要求及执行情况自我评估办法，按照HT-MP01.03《质量审核程序》执行公司内部审核，秘书处质量经理对审核过程与其它各部进行时间和任务沟通协调，保证内审顺利有效进行。

6.4.4外部审核迎接

a）局方年审

CAAC/FAA/EASA当局官员对公司持续适航的年度审查、由秘书处质量经理负责联系并确定年审计划，包括迎审准备、会议报告、官员行程、审核过程改进建议和不合格通知书。

b）独立第三方审核

厂家或DOT机构等对产品维修的情况和公司运营审查认证由质量部协调安排，包括符合性手册的准备、会议报告、审核过程的改进建议等。

c）客户审核

承修商对公司的审核由市场部人员陪同，秘书处质量经理负责安排与迎审，包括会议报告、审核过程改进建议和不合格单等。

6.5质量缺陷纠正系统

6.5.1客户满意度的应急措施

此系统适用于针对客户投诉、抱怨和产品大量返修的情况时，由质量部负责采取的一系列管控活动。

公司市场部在收到客户投诉抱怨后反馈质量经理，而为了避免事态进一步扩大而遭受更大损失，质量经理应该第一时间采取临时、紧急对策，采取“围堵措施”即立即而短期行动，包括清查库存、排查在修产品、流入客户端的该批产品、运输中的产品以及如何紧急遏制事态扩大的举措，在必要时候质量经理将应急方案或思路与安全办副主任沟通。

临时或紧急对策的拟定应注意三个原则：

A对客户充分保护。

B遏制事态扩大。

C先灭火后须再进行追责。

在每季度安全办会议上由质量经理对当月有关客户满意度处理情况向全体成员通告。

6.5.2质量缺陷改进措施

公司在经过审查后，秘书处质量经理将来自各方的审核问题或其它方式获取的质量缺陷问题进行初步判定和分析后，分配给对口的各部门经理/系统负责人；

质量部人员《质量改善通知单》的形式或者审核方给出的审核整改单下发给各整改部门，各部负责人和各子系统专业支持人员在系统内部展开讨论和根本原因分析，分析方法可采用6.6.2.（b）的第Ⅱ条给出的方式进行致因寻找。

各部门经理/系统负责人在收到整改单后，需按照以下要求进行整改:

a）立即整改措施

针对检查中发现的问题，相关责任部门应立即开始整改，以消除、遏制或减少该问题可能产生的风险和不利影响。

b）限期整改措施

针对不能立即改正的问题，相关责任部门经理应当及时报告安全管理办组长，并制定合理的整改期限、整改措施，并在期限内完成整改。

未完成整改前，应当对存在的问题采取有效的安全措施，防止不安全事件发生。

c）预防性整改措施

进行系统性原因分析的不符合项后，认为存在普适性或类似性的，为了防止类似问题的重复发生而采取的措施。

d）整改材料”

相关责任部门应当将整改情况如实记录在《整改措施和情况报告》，包括采取的整改措施、整改完成情况及完成时间、原因分析等，提交纸质“整改措施与情况报告”给秘书处。

6.6数据处理

6.6.1保证系统数据采集

a）.安全保证

♦员工报告系统：

对应公司《程序手册》的HT.MP1.06异常部件/器材控制程序和HT.MP.1.15安全信息管理程序；

其将为数据采集系统的输入提供信息。

♦持续监控系统：

对应公司《程序手册》的HT.MP.1.15安全信息管理程序来收集公司运行中的人为差错和不安全事件信息，同时还包括对质量缺陷采取的纠正措施和SMS执行风险管理后管控措施的监控。

此系统作为被动式数据采集工具由秘书处负责。

质量安全管理体系输出得到的安全状态（定性）和安全水平（定量）及改变（趋势）数据信息将作为数据处理系统的数据筛选和分类的输入。

对各系统的经理或负责人、安全管理专家至少需持续监控如下项目单的内容，在工作前按此项目单进行检查，工作中对此项目单进行检查，工作后对此项目单的内容与现场发现的情况进行核实改进，对此项目单的存档和修订由秘书处管控。

系统

子系统

监控项目条款

监控人

安全隐患条款

♦集中审核系统：

对应公司目前执行的GEMBARWALK和维修车间自查清单，此质量安全活动作为审核系统的补充，更偏重于维修过程，可临时可长期，秘书处对检查间隔不做规定，根据维修现状和车间管控状态进行检查；

但是秘书处对GEMBARWALK和车间自查清单的项目与要素范围进行控制和修订。

各车间自查清单具体见附件二。

♦事故事件调查系统：

对应公司《程序手册》的HT.MP1.04事故事件调查程序。

另由秘书处组织调查，要求调查人员应尽可能第一时间赶赴现场，对现场实施勘察，并记录勘察结果；

调查人员根据当前获取信息整理初步调查线路后向质量经理报告确认，在各子系统安全管理专家的陪同下，召集相关人员进行情况了解；

调查人员对于复杂的事故事件可以采用6.6.2（b）的第二条中提到的方法对问题展开分析。

调查人员对此形成初步报告，递交质量经理审阅后提交安全办副主任；

其中由于调查导致的生产停工，质量经理在收到初步报告后给出如何继续进行正常生产的指令，避免调查周期长而打断维修过程。

b）.质量保证

♦产品返修收集系统：

对应《程序手册》的HT.01.07返修件管理程序，秘书处将对返厂产品展开原因查找，最终由质量经理初步定性为4M1E中的某个环节所造成的返厂缺陷，另外对于返厂的产品可根据情况采用6.6.2.（b）的第二条提供的SHELL工具进行根本原因查找。

对于返厂产品检查情况和采取措施将由秘书处进行统计作为数据分析系统的输入。

♦客户投诉收集：

此系统由质量部进行主导，市场部协调配合内外部质量状态，维护公司利益的同时保障客户意见有效沟通。

市场部对客户投诉和抱怨以邮件或口头等方式反馈质量经理，质量经理根据市场反映的客户投诉状况组织进行投诉事件处理。

在必要时候可直接与客户质量部联系，但这并不影响正常的市场反馈。

市场部负责汇总统计客户投诉和抱怨事件并分年月形成《客户投诉记录表》，包括数量、给客户反馈率、与客户后续反映状态沟通进展以及客户满意度（可采用打分）等信息，每季度递交给安全办秘书处进行数据处理，秘书处将目前客户投诉和抱怨中未关闭的将有选择性的递交安全办会议并进行讨论。

♦产品周期收集系统

对应《程序手册》的HT.MP.04.02工时管理中维修计划与工时要求。

此系统由常务成员生产经理主导，各部经理协调配合，每季度汇总在各阶段的维修周期，包括各阶段要求标准事件、各阶段的实际时间、各阶段卡滞情况、各阶段卡滞原因，形成《产品周期分析表》后递交秘书处，秘书处将目前汇总情况有选择性（主要是对涉及各系统中存在的不安全因素）的递交安全办会议进行讨论。

6.6.2数据分析系统

a）.数据分类及应用

秘书处质量部人员需建立《审查和保证系统下的数据库》和反映现状的直方图、趋势图，并负责存档和更新。

秘书处质量部人员在获取到数据采集系统和审查系统的数据后及时按以下方法进行筛选分类。

数据分类和排列的方法：

对数据的筛选和分类方法可以使用QC七法的层别法对采集的数据进行分类和排列。

使用风险评价的方式将问题在其它同类系统中出现的可能性和它本身的严重性进行估分量化；

使用4M1E的分析方法将问题分类为“人、机、料、法、环”五个方面，以及按照公司系统/子系统划分清单将所属问题归类；

从而将数据按类别、分值有序纳入数据库，让安全办有重点有放矢的讨论展开原因分析和决策。

同时在安全办会议的讨论中发现数据筛选和分类存在歧义的，可以进行更新。

数据应用的方法：

秘书处对各子系统的数据信息进行评价统计，主要集中对质量缺陷发生的数量、质量安全水平程度和质量安全趋势三个方面进行统计，同时回顾历史上同类事件发生率及发生趋势，从而得出现有安全水平程度较差（评分大于）的质量缺陷，发现数量较多（多于）的系统缺陷，以及安全趋势，对此类问题整理后由质量经理递交安全办主任/副主任，同时作为安全办会议的输入，由安全办会议各常务委员及相应专业支持人员进行措施回顾与决策，审核批准相应的控制措施。

b）.系统原因分析

i.讨论原则

质量经理每季度底前向安全办主任/副主任汇报当月质量安全体系运行数据，通知并组织秘书处、常务成员和相关专业支持成员，对经过筛选和分类后的一般人为差错和不安全事件以及风险较大的危险源数据进行回顾讨论，讨论原则采用“5WHY回顾法”，具体如下：

♦为何会产生？

♦为何没发现及控制住？

♦质量控制机制的薄弱点？

♦不能再对其问为什么的原因，一般对直接原因连续问5个为什么，可以得出或接近根本原因

♦根本原因分析描述最好能用数据或事实对比来说明，不要使用模棱两可的推测语。

也就是说经过多次刨根问底后找到的根本原因，还需要寻找有效证据进行证明与核实。

♦质量缺陷是否存在普适性和类似性，进而决定预防性措施的必要性。

ii.系统原因分析方向与实施方法

安全办会议的各成员需以发现的缺陷问题为线索，分析导致问题发生的根本性原因，从完善管理体系、优化工作程序、加强人员培训、改进设备设施等方面提出整改措施及预防性措施，消除或减少这些原因的产生，以防止类似问题的重复发生。

分析工具分SHELL模型、4M1E、新QC七法共三类。

分析方法又分为风险管理和通用分析工具法两种。

分析工具多用于独立分析，以上分析方法多用于系统性分析，但在实际应用中二者多会结合使用，以下对如上工具方法的常见应用进行说明：

4M1E结合QC七法的鱼骨图致因分析法：

此方法就是讨论主体人在与四个板块（机、料、法、环）的匹配度与五个要素本身的特征，只要存在模块间的不匹配就会出现一处人为差错，其抽象模型与具体内容分析如下。

此方法主要适用于针对某一具体质量缺陷进行定性的分析，以便于找出公司大系统中某处或多处缺陷。

运用此方法时需注意循环多次的人机料法环的分析，即初步定性后二次原因查找，二次原因查找仍然可以用人机料法环分析，三次依然可以，如此循环下去剥开问题看本质，找出最终致因。

具体对5个要素特征分析如下：

1）人的分析：

♦技能问题？

♦制度是否影响人的工作？

♦是选人的问题吗？

♦是培训不够吗？

♦是技能不对口吗？

♦是人员对公司心猿意马吗？

♦有责任人吗？

♦人会操作机器/工具/工装吗？

人适应环境吗？

人明白方法吗？

人熟悉物料吗？

2）机的分析

机器设备管理分三个方面，即使用、点检、保养。

使用即根据机器设备性能及操作来培养操作者，使其能正确操作。

点检即使用前、使用后按一定标准对设备状态及性能的确认，及早发现异常。

保养即按一定时间间隔对设备检修、清洁、上油，防止劣化，延长寿命。

♦选型对吗？

♦保养问题吗？

♦机器配套对