DC型电动病床最终检验指导书1文档格式.docx

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产品

型号

床面长度

（mm）

床面宽度

床面离地高

背框最大折起角

腿框最大折起角

头部整体

坡度

腿部整体坡度

可调

固定

DC-100

1890±

10

830±

---

500

±

20

≥70°

—-

DC-200

≥25°

DC-300

1980±

460-710

DC-500

12°

1°

4.4病床的外观要求

4.4.1病床的外形应表面光滑细腻、色泽均匀、涂层结合牢固，不应有起皮脱落、露底、漏镀、鼓泡以及明显的麻点、针孔、桔皮、炼焦、划伤等缺陷。

4.4.2病床的焊缝外表面及相关表面膜，应光滑、规整，不得有烧伤、冷裂、焊穿及较明显的气孔、溅渣等缺陷。

4.4.3病床的油漆或喷塑涂层的外表面，在经受医用酒精PH值=2的酸性溶液或PH值=12碱性溶液10分钟的浸润后，涂覆层不应起皮、脱落。

4.5病床的配合要求

4.5.1床体各配件的配合应能互换，装卸应轻便灵活。

4.5.2床身与床架配合后，应固定牢靠，不得松动，锁紧应可靠。

4.5.3病床如有脚轮，脚轮应配有制动器，脚轮应与床脚装配牢固。

4.5.4床头、床尾板安装后应牢固可靠。

4.6病床的操作性能与要求（要求至少操作三次均达到以下要求）

4.6.1按住控制器床面升降按钮时，床面应即时匀速运动且在0-250mm范围内可调，其运动的方向符合按钮指示，松开时床面应立即停止。

4.6.2按住控制器背框翻转按钮时，背框应即时匀速运动且在0-70°

间（或更大）可调，其运动的方向符合按钮指示，松开时背框应即时停止。

4.6.3按住控制器腿框翻转按钮时，腿框应即时匀速运动且在0-25°

间（或更大）可调，其运动的方向符合按钮指示，松开时腿框应即时停止。

4.6.4按住控制器床面倾斜按钮时，床面应即时匀速倾斜运动且在0-12°

间可调，其运动的方向符合按钮指示，松开时应即时停止。

4.6.5扶手上下开关应灵活自如，打开时应缓慢地放下，阻尼明显。

4.6.6脚轮应转动灵活可靠，踩下中控后四轮应在任一方向锁定，制动可靠。

4.7病床承载净载荷能力

4.7.1把病床置于水平地面上，按表2进行承载量分部，反复三次操作应能满足4.5.1的要求。

表2

身体部位

承载量分布（kg）

头、颈和上躯干

80

股部

45

大腿和小腿

50

总计

175

4.7.2把病床置于水平地面上，当床面中间部位均匀承载240Kg重物后，其凹度量应小于50mm,搬掉重物后，残留凹度小于3mm,各部位应无异常现象。

4.7.3把病床置于水平地面上，当床框任一侧中间部位均匀承受240Kg重物后，其凹度量应小于20mm,撤掉重物后，残留凹度小于5mm,各部位应无异常现象。

4.7.4侧向稳定：

将240kg重物放置于床垫支撑台的边缘，其中心在距最外缘125mm处，床体上升时床体不得失衡。

4.7.5纵向稳定：

将150kg重物放置于床垫支承台的足端，其中心在距最外缘125mm处，床体上升时床体不得失衡。

4.8噪声

正常工作时，噪音不大于53dB（A）

4.9环境试验要求

产品应符合GB/T14710中气候环境试验Ⅱ组，机械环境试验Ⅱ组及表3的要求。

试验项目

试验要求

检测项目

备注

箱内试验时间h

箱内进行时间h

箱内恢复时间h

初始检测

中间检测

最后检测

电源电压适应能力试验

V=198

V=242

常温试验

全性能

--

额定工作低温试验

2

4.5

低温储存试验

4

额定工作高温试验

高温储存试验

额定工作湿热试验

湿热储存试验

48

24

振动试验

垂直方向

碰撞试验

5.0电气安全要求

5.0.1电机外部至少应有下列“永久贴牢”和“清楚易认”的标记：

企业名称、产品名称和型号、电源电压、电源频率、输入功率等。

5.0.2电机的防止与带电部件接触的外壳必须仅用工具才能打开。

5.0.3正常工作温度下的连续漏电流要求：

a对地漏电流正常状态：

≤0.5mA;

单一故障状态≤1Ma;

b对壳漏电流正常状态：

≤0.1mA;

单一故障状态≤0.5Ma;

c患者漏电流直流正常状态：

≤0.01mA;

单一故障状态≤0.05Ma;

交流正常状态：

5.0.4电机的安装必须带有锁紧防脱落装置。

5.0.5电机电线卡在线夹内且要避开床的运动部件，电源充电线绕在绕线座上。

5试验方法

预处理：

试验前，产品应在试验场所不通电停放不少于24小时，在正式系列试验前应按使用说明书运转该产品。

5.1外观检验

5.1.1用通用或专用量具进行产品尺寸检测，应符合4.3表1的要求。

5.1.2目视手感法检查，应符合4.4.1、4.4.2要求。

5.1.3分别用棉球浸润医用酒精、PH值=2的酸性溶液、PH值=12的碱性溶液，放置在与产品同时涂复的试样上，接触面积不少于20mm×

20mm，10分钟后，用清水冲洗，观察试样表面应符合4.4.3的规定。

5.2配合要求

5.2.1将床身和床架互换装卸方便，固定牢固，应符合4.5.1、4.5.2、4.5.3、4.5.4的规定要求。

5.4操作性能要求

5.4.1按住控制器按钮，病床相应部件运动应符合4.6.1、4.6.2、4.6.3、4.6.4的规定要求。

5.4.2按动扶手升降开关，应符合4.6.5要求。

5.4.3把病床置于水平地面上，如有脚轮，应将脚轮制动，用手推动病床，脚轮不应有移动的现象，应符合4.6.6的要求。

5.5承受载荷能力

5.5.1产品按表2进行承载量分布，应符合4.7.1要求。

5.5.2正向稳定：

把病床置于水平地面上，在床面中间的位置确定其测试点，测量其床面至地面的垂直距离，在床面均匀承受240kg载荷，历时4h，应符合4.7.2、4.7.3的要求。

5.5.3侧向稳定：

将240kg载荷放置于床垫支撑台的边缘，其中心在距最外缘125mm处，按动床体上升按钮，应符合4.7.4要求。

5.5.4纵向稳定：

将240kg载荷放置于床垫支撑台的足端，其中心在距最外缘125mm处，按动床体上升按钮，应符合4.7.5要求。

5.6噪声试验

用A级声级计在距离电动推杆半径一米处测量，其噪音应符合4.8的规定。

5.7环境试验要求：

床应符合4.9的要求。

5.8电气安全试验：

床应符合5.0的要求。

6检验规则

6.1病床由制造厂质量检验部门进行检验合格后，附有合格证方可出厂。

6.2病床的检验分出厂检验和型式检验。

6.3出厂检验

6.3.1出厂检验为逐台检验。

6.3.2检验项目4.1、4.3、4.4、4.5、4.6.1、4.7、5.0

6.3.3若有一项不合格，则判该台病床不合格。

6.4型式检验

在下列情况之时应进行型式检验

a）产品注册前；

b）间隔一年以上再投产时；

c）设计、结构或工艺有重大改变时；

d）正常生产中每年不少于一次：

e）国家质量监督机构提出进行周期检查要求时。

6.4.1型式检验从出厂检验合格的产品中随机抽取一台。

6.4.2检验项目：

4.1---5.0

6.4.3所检项目均应合格。

6.4.4若有一项不合格，可双倍取样，对不合格项进行复测，若还不合格则判该次型式检验不合格。

7标志与使用说明

7.1标志

7.1.1每台病床上应有如下标志：

a）产品型号、名称；

b）制造厂名称、商标、地址；

c）产品编号；

d）生产许可证号；

e）产品注册证号；

f）产品标准号。

7.1.2合格证上应有如下标志：

a）制造厂名；

b）产品型号、名称；

c）生产批号；

d）检验员代号；

e）检验日期。

7.1.3产品包装单上应有下列标志：

b）制造厂名称及地址；

c）生产许可证号；

d）产品注册证号；

e）产品标准标准编号；

f）体积（长X宽X高）；

g）生产日期；

h）“小心轻放”、“怕湿”、“防晒”等字样或图示标志应符合GB/T191的规定和YY0466的规定。

箱上的字样和标志应能保证不因历时较久而模糊不清。

7.2使用说明书应符合GB/T9969-2008的规定和医疗器械说明书，标签和包装标识管理规定。

8包装、运输、贮存

8.1包装

8.1.1产品内包装为塑料薄膜袋。

8.1.2外包装纸箱或木箱，箱内应有防震衬垫、干燥剂。

8.1.3产品出厂时，应携带以下文件：

a）合格证

b）说明书

c）保修单

8.2运输

产品可用普通交通工具运输。

运输中应避免剧烈撞击、振动及雨雪淋溅。

特殊要求按合同规定。

贮存

推荐：

包装后的DC型电动床应贮存在环境温度-40°

～55°

，相对湿度不大于80％、无腐蚀性气体、通风良好的室内。

9相关检测器具及试剂

a）砝码：

2Kg、5Kg、10Kg、20Kg、50Kg、100Kg

b）卷尺3M

c）测力计200N

d）医用酒精PH值=2

e）碱性溶液PH值=12

f）万能角度尺

g）万能表

10相关表单

医用病床最终检验记录

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