GMP认证申报材料要求政务大厅要求Word格式文档下载.docx
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◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；
◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；
◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。
1.3本次药品GMP认证申请的范围
◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；
◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。
如该生产线经过境外的药品GMP检查，需一并提供其检查情况。
1.4上次药品GMP认证以来的主要变更情况
◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。
2企业的质量管理体系
2.1企业质量管理体系的描述
◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；
◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。
2.2成品放行程序
◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。
2.3供应商管理及委托生产、委托检验的情况
◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；
◆简述委托生产的情况；
（如有）
◆简述委托检验的情况。
2.4企业的质量风险管理措施
◆简述企业的质量风险管理方针；
◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。
2.5年度产品质量回顾分析
◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。
3人员
3.1包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；
3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历；
3.3质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。
4厂房、设施和设备
4.1厂房
◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；
◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。
应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；
◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况；
◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。
4.1.1空调净化系统的简要描述
◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。
4.1.2水系统的简要描述
◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。
4.1.3其他公用设施的简要描述
◆其他的公用设施如：
压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。
4.2设备
4.2.1列出生产和检验用主要仪器、设备。
4.2.2清洗和消毒
◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。
4.2.3与药品生产质量相关的关键计算机化系统
◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。
5文件
◆描述企业的文件系统；
◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。
6生产
6.1生产的产品情况
◆所生产的产品情况综述（简述）；
◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。
6.2工艺验证
◆简要描述工艺验证的原则及总体情况；
◆简述返工、重新加工的原则。
6.3物料管理和仓储
◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；
◆不合格物料和产品的处理。
7质量控制
◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。
8发运、投诉和召回
8.1发运
◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制；
◆确保产品可追踪性的方法。
8.2投诉和召回
◆简要描述处理投诉和召回的程序。
9自检
◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。
申报材料目录及真实性自我保证声明
河北省食品药品监督管理局：
我单位申请，提交如下材料：
序号
资料名称
页码
备注
（标注原件或复印件）
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
我单位保证以上提交的材料内容真实、有效，并对申请材料实质内容的真实性负责，如有虚假愿承担相应法律责任。
法定代表人签字：
年月日（企业公章）
法定代表人授权委托书
委托人
姓名
职务
工作单位
联系电话
被委托人
传真
手机
兹委托在河北省食品药品监督管理局办理
事宜。
授权范围：
□1、接受行政机关依法告知的权利。
□2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。
□3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。
□4、签收批件的权利。
□5、其他权利。
委托期限自年月日至年月日。
委托人：
（委托人单位公章）被委托人：
年月日年月日
注：
委托人应为企业法定代表人。
已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×
”。
行政许可申请书
编号：
我（单位）现向你局申请
行政许可，并提交如下申报资料：
申请人承诺：
以上提交资料真实合法有效。
请依法审查并予以批准。
申请人签字（公章）
年 月 日
行政许可申请人名称/姓名：
职务：
委托代理人姓名：
联系方式：
法定代表人/身份证号码：
工作单位：
电话：
住址/地址：
邮编：
电子邮箱：
（上述资料都要加盖单位的印章,所有涉及到的原件都要带过来审核。
申报材料目录及真实性自我保证声明，按上述要求的资料顺序填写，表格中除了标明签字的要手写签字外其余的内容都要打印上去）
审核要点
1、生产类别：
填写化学药、化学原料药、中成药、中药提取、生物制品、体外诊断试剂、放射性药品、其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。
中成药含中药提取的，应在括弧内注明。
2、认证范围：
按制剂剂型类别，填写注射剂、口服固体制剂、口服液体制剂、其它制剂、原料药，生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。
青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、中药提取车间在括弧内注明；
原料药应在括弧内注明品种名称；
放射性药品、生物制品应在括弧内注明品种名称和相应剂型。
3、联系电话号码前标明所在地区长途电话区号，且应提供手机号码。
4、报送申请认证资料一试二份，且应同时申报一份电子资料。
5、装订要求：
申报资料完整、清晰（不允许随意手工涂改），仿宋四号字，使用A4纸张单面打印或复印，并按资料要求依顺序编制目录和页码，装订成册。
“申报资料
（一）“应逐页加盖企业原印公章，装订为一套资料；
“申报资料
（二）”应骑缝加盖企业原印公章，装订为另一套资料。
6、《法人授权委托书》应明确委托的内容、时间，并附受委托人身份证复印件，委托书应由法定代表人签字，并加盖企业原印公章。
7、企业申请的认证范围应与《药品生产许可证》范围一致或属其范围内。
8、如生产工艺中含中药提取及前处理的，应在申请认证范围中标明。
9、如有委托检验的，应提供委托检验合同及市局出具的备案书。
10、申报补正资料后的资料，《行政许可申请书》申请时间应为实际再次提交补正资料时间。
11、请同时在省局网上审批系统中进行申报。
（《受理通知书》中的受理日期应与网上审批受理日期一致）
12、直接口服中药饮片法定品种为：
人参、平贝母、延胡索、花蕊石、雷丸、血蝎、紫河车、猪胆粉、鹿茸粉、三七粉。
申报认证范围不用标识品种，在申报资料内容中显示即可。
13、如本次申请认证品种中涉及文号划转，请提供企业正式文件说明，加盖企业原印公章。
14、企业申请认证“硬胶囊剂”，应按照法定药典规范标识为：
胶囊剂
15、申请认证医用氧的，应标明分装、气态或液态；
医用氧（分装）的，应提供供货方资质（包括容器瓶及液氧生产厂家）：
《药品生产许可证》正副本、《GMP证书》、《营业执照》正副本、《药品注册批准文件》复印件。
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