生产许可证考核规范Word格式文档下载.docx
《生产许可证考核规范Word格式文档下载.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《生产许可证考核规范Word格式文档下载.docx（33页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
5.6申请许可证条件
申请许可证的新产品必须按照《计量器具新产品管理办法》取得型式批准证书。
6产品质量要求
产品的质量控制按《计量器具新产品管理办法》和JJF1015—2002《计量器具型式评价和型式批准通用规范》的要求执行。
7生产条件要求
7.1生产设施
7.1.1生产设备
用于生产的各种设备的种类、数量、准确度和性能等应能满足生产和工艺的要求，并与生产规模相适应。
应列出生产设备一览表，并注明设备名称、型号规格、准确度等。
当单位需要用固定控制之外的设备时，应确保满足本规范的要求。
7.1.2工艺装备
各类工艺装备的数量、准确度、种类等应满足生产、加工、装配的要求。
7.1.3检测手段
7.1.3.1根据产品零部件加工和整机装配、调试的需要，应配备相应种类、数量和准确度等级的测量设备。
7.1.3.2用于检测的各类测量设备必须具有有效期内的检定证书或校准证书。
并应使用标签、编码或者其他标识表明检定或校准状态，包括上次检定或校准的日期和再次检定、校准日期。
7.1.4环境条件
7.1.4.1各加工、装配和试验生产线工作环境清洁，物料放置整齐，标识清晰。
7.1.4.2零部件工序流转应有必要的工位器具，防止磕、碰、划伤。
7.1.4.3应满足相应标准及工艺技术文件所规定的环境温度、湿度以及防尘、防震、防锈蚀、抗干扰、防静电等设施的要求，并应有相应的监测设备。
7.2出厂检验
7.2.1环境条件
应有固定的能满足出厂检验要求的场所，其环境条件必须满足相应检定规程或技术标准的规定。
7.2.2检验人员
应配备能满足生产和出厂检验要求的检验人员（至少两名），具有相关的技术知识、法律知识和实际操作经验，经政府计量行政部门考核合格，并被批准后持证上岗。
7.2.3检验依据
出厂检验必须符合现行有效的计量检定规程要求。
7.2.4测量设备
7.2.4.1出厂检验设备的数量及准确度或最大允许误差应满足其生产规模和检定规程或检验方法的要求；
应列出测量设备一览表，并注明设备名称、型号规格、准确度等级或最大允许误差、量值传递或溯源关系等。
7.2.4.2所有用于出厂检验的计量标准器及主要配套设备应有有效的检定证书或校准证书。
并应使用标签、编码或者其他标识表明其检定或校准状态，包括上次检定或校准的日期和再次检定、校准或失效日期。
7.2.5委托出厂检验
因特殊原因不具备出厂检验条件的企业，可委托有条件的单位承担出厂检验，签订委托协议书，承担委托的单位应符合本规范的要求，并经有关政府计量行政部门批准。
7.3人员技术状况
7.3.1最高管理者
企业的最高管理者应熟悉《计量法》等有关法律法规，重视质量体系建设。
并管理或指定管理者代表负责企业质量管理工作。
7.3.2质量管理人员
企业应设置足够的质量管理人员，各岗位职责明确，并能独立行使职权，熟悉和掌握本岗位的技术业务工作。
7.3.3技术人员
企业应根据生产规模配备足够的技术人员，并且有较强的专业基础知识和一定工作经验，能够解决技术和质量问题。
7.3.4检验人员
产品出厂检验人员应经质量技术监督部门考核合格，持证上岗。
7.3.5操作人员
操作人员能够胜任本职岗位工作，经培训考核合格，技术水平达到国家规定的相应要求。
7.3.6教育培训
企业应制定对人员的教育、培训和技能目标。
应经常进行计量知识、操作技术、质量管理和有关法律法规的培训教育。
培训计划应与企业当前和预期的任务相适应。
7.4技术文件
7.4.1产品依据
产品应有国家、部门（行业）或地方技术标准和计量检定规程，没有上述技术标准和计量检定规程的，必须制定企业标准和检验方法。
7.4.2产品图样
7.4.2.1完整性：
产品图纸应有图样目录、标准件、外购件、零部件明细表、总装图、电路图、接线图、零部件图等。
7.4.2.2正确性：
图样绘制、标注、技术要求和代（符）号等应符合有关国家标准的规定。
应使用国家法定计量单位，做到图样目录与图样相符，零部件明细表与产品零部件相符，图样与实物相符。
图样和各种技术文件会签、标准化审查、更改批准手续要符合有关规定。
7.4.2.3统一性：
设计、工艺、质量、制造及供应等各部门使用的图纸和技术文件应一致，资料发放手续齐全，管理有序。
7.4.3电子信息文件
与生产有关的软件、软件流程图、软件清单等电子信息文件，应拷贝存档。
7.4.4工艺文件
产品的加工、装配、检验和试验的工艺规程或作业指导书，应满足产品设计的技术要求。
7.4.5使用说明书
应编制能指导用户正确安装、操作产品的使用说明书。
其内容一般包括：
产品功能，安装图，电源接线图，操作、调整、维护方法，电子指示装置的设置，常见故障的诊断、分析、排除方法及配件清单等。
7.4.6检验记录
应有物料进厂、零部件加工、检验和整机装配、出厂检验等生产过程的各种检验记录，及固定的检验记录格式。
检验记录应包括检验项目、检验条件、日期、检验设备、检验员签字等信息。
其中，出厂检验记录应符合检定规程的要求，记录应清晰，统一编号，当记录发生错误时，对每一错误应划改，不可擦涂掉，以免字迹模糊或消失，并将正确值填写在其旁边。
对记录的所有改动应有改动人的签字或盖章。
对电子存储的记录也应采取同等措施，以避免记录的丢失或更改。
7.4.7设备维护
对生产和检验设备应有专人使用和定期维护，主要设备的维修要有记录。
7.5管理制度（程序文件）
7.5.1计量管理制度
企业应建立健全各项计量管理制度，包括在用计量器具配备、使用、流转、维护保养、周期检定/校准、核查、原始数据、统计报表、证书标志等管理制度；
计量实验室管理制度；
计量人员岗位责任、培训、考核、任用、奖惩管理制度；
计量技术档案和资料保管制度等。
7.5.2质量管理制度
企业应建立健全各项质量管理制度，包括原材料、外协件、外购件进厂验收和管理制度；
零部件检验和产品出厂检定制度；
成品、废品、返修品管理制度；
设备、工装管理制度；
用户服务制度。
质量岗位责任制度；
质量奖惩制度等。
8考核程序要求
8.1考核申请
企业在达到本考核规范5~7章的要求之后，向有关政府计量行政部门提出考核申请，提交考核申请书、考核项目表等文件（格式见附录A）。
8.2考核准备
8.2.1组织考核的部门应指派考核组对申请文件进行初审。
8.2.2初审人员应审核文件是否齐全，文件所反映的情况是否符合本考核规范的要求。
8.2.3经初审，不符合考核规范的要求，不具备现场考核的条件，应由组织考核部门向申请单位提出，暂不考核，待问题解决后重新申请。
8.2.4经初审，文件齐全，基本符合考核规范的要求，由组织考核部门聘请考评员，组成考核组。
考核组一般由3~5人组成，考核组长1人。
8.2.5由考核组长负责制定现场考核计划，并报组织考核部门，准备好现场考核所需的文件、表格，确定考核组人员分工。
——现场考核的目的和范围；
——列出与考核目的和范围有直接关系的人员名单；
——考核依据的文件；
——考核组成员分工，确定考核的程序和方法；
——考核工作的时间安排和主要考核活动日程表；
——与申请组织领导及相关人员举行首次会议、末次会议及其他会议的日程安排；
——保守机密的要求。
8.3考核实施
8.3.1首次会议
首次会议由考核组长主持，考核组全体成员、申请单位负责人和相关部门负责人员参加会议。
8.3.1.1介绍与会成员
8.3.1.2说明考核依据、考核计划、考核程序和考核方法；
8.3.1.3听取被考核单位自查及准备情况汇报；
8.3.1.4明确考核的时间安排，考核组成员分工及与被考核单位的联系方式；
8.3.1.5双方沟通其它有关考核的不明确的内容。
8.3.2现场考核
8.3.2.1考核组成员在被考核单位负责人或联系人的陪同下对申请单位进行现场参观，通过参观了解申请单位的生产过程、环境条件、测量设备、检定条件、工艺流程等，为下一步的考核作好准备。
8.3.2.2复查换证的企业或简易、产量小、更新快的计量器具，如获得完善计量检测体系证书，技术文件和管理制度的考核可免简。
8.3.2.3以组装方式生产计量器具的，其外购件、外协件必须具有进厂验收检测报告或具备检测条件的技术机构提供的检测报告，生产设施的考核可从简。
8.3.2.4考核组成员根据分工情况对照考核项目表及考核结果汇总表的内容逐项进行考核。
考核方法包括现场观察，查看文件及记录，与相关人员进行面谈，进行现场操作等。
8.3.2.5在现场考核过程中，考评员发现不符合项，要填写不符合项记录表，并收集客观证据。
考核组应将这些不符合项与申请单位代表交换意见，所有不符合项观察记录应得到申请单位的认可。
8.3.2.6在现场考核过程中，考核组长可以根据考核工作的需要，调整考评员的工作任务和考核计划。
8.3.3末次会议
现场考核结束，考核组应与申请单位负责人及有关部门负责人举行末次会议。
由考核组长向申请单位负责人和有关人员说明考核结果。
8.4考核报告
8.4.1编制
考核报告应在考核组长的指导下进行编制，考核组长对考核报告的准确性和完整性负责。
8.4.2内容
考核报告（格式见附录B）应如实反映考核的客观情况，给出明确的考核结论，并由考核组组长签名。
8.5纠正措施的跟踪
对于存在不符合项和（或）有缺陷项目的单位，应采取纠正措施进行整改，并由考核组对其整改结果进行跟踪考核。
跟踪考核根据不符合项的性质采用现场复查或只评审整改报告及其附件的方法。
整改有其跟踪考核应在规定的时间内完成，完成时间由组织考核部门与被考核单位协商，并征求考核组意见后确定。
考核组应在验证纠正措施的实施之后编制纠正措施跟踪报告（格式见附录C）。
8.6考核资料保存
待考核全部结束后，考核组长按规定时间将申请书、考核报告及附表、证明材料、纠正措施跟踪报告等上交组织考核部门，由组织考核部门负责保存。
9考核结果的评定要求
有下列情况之一者，视为考核不合格：
——计量法制管理要求中任意一条不符合；
——没有产品标准；
——产品质量不合格；
——生产设施或出厂检验考核不合格。
除以上考核项目外的任何一项不符合时，应限期整改。
整改时间一般不超过3个月，由考核组长确认已改正后方可通过考核。
超过整改期限仍未改正者，视为考核不合格。
10其他考核
10．1生产条件变化考核
因生产场地迁移等原因造成生产条件发生变化的，应当重新申请制造计量器具许可证考核。
10．2增项考核
生产属于扩大量程或者提高计量器具准确度等超出原有批准型式的新产品，应当重新办理计量器具型式批准。
制造计量器具许可证考核可以简化或者减免，按照新的产品范围换发制造计量器具许可证。
10．3转制（含重组）考核
取得《制造计量器具许可证》的制造者发生兼并、重组、更名等情况时，如生产条件未发生变化，应当向原发证机关书面说明情况，并办理变更手续。
附录A
制造计量器具许可
考核申请书
申请单位（公章）
法人代表（签字）
申请日期年月日
填 表 须 知
1、用墨笔填写或计算机打印，要字迹清楚。
2、填写页数不够时可用A4纸附页，但须连同正面编第 页，共 页。
3、本《申请书》所选“□”内打“√”。
4、本《申请书》“CMC”是“中华人民共和国计量器具许可证”的英文缩写。
5、本《申请书》须经企业法定人或负责人签名有效。
6、本《申请书》亦适用复查、增项的申请。
7、《申请书》一式三份
8、《申请书》格式可在辽宁省质量技术监督信息网（网址：
）下载电子文档。
一、企业概况
1、企业名称：
地址：
邮编：
传真：
E-mail:
负责人：
职务：
电话：
联系人：
2、考核类型
首次□增项□复查□迁移□改制□其他□
3、企业类型
内资□联营□私有□外资□个体经营□其他□
4、获取相关证书情况
序号
证书名称
发证日期
有效日期
5、企业人员情况
企业总人数：
名 检验人员数：
名
6、其它
上一年产量
（台件数）
上一年度产值（万元）
上一年度利税（万元）
厂房情况
□租用
□自有
固定资产原值（万元）
计量检测设备原值（万元）
厂房面积
（平方米）
计量器具台件总 数
出厂检验能力
□具备
□委托
委托单位
二、提供资料状况
1、工商执照（复印件）；
2、型式批准证书（复印件）；
3、制造计量器具许可证原件（限复查、增项）；
4、申请考核项目表（附件1）；
5、法律法规要求的有关证明，如环保、安全、卫生等证明（复印件）；
6、企业获得的相关证书，如质量体系认证、名牌产品等（复印件）；
7、其它（附件2，现场考核时提供）。
三、声明
1、本企业遵守中华人民共和国有关制造计量器具的法律、法规、规章。
2、经对照《制造计量器具许可通用考核规范》及相关规定，认为本企业基本满足制造申请考核计量器具要求。
3、保证所提交的申请内容均为真实信息。
4、按规定交纳制造计量器具许可考核及公告所需费用。
四、受理单位处理意见
委托、、
15个工作日内安排并完成考核工作。
其中考核组长为
委托单位：
（盖章）经办人：
联系电话：
委托日期：
年月日
附件1：
申请考核项目
项 目 名 称
型 号
规 格
准确度
型式批准证书
编 号
发证时间
附件2：
企业需提供的其它文件材料
1、房产证（或租赁合同）
2、产品标准
3、图纸
4、工艺文件
5、说明书
6、出厂合格证（牌）
7、自产部件清单
8、外协件清单
9、外协件的合同、协议、文件
10、计量器具台帐
11、计量标准考核证书（自愿）
12、检验员证
13、（管理制度）程序文件或质量手册
14、培训计划
15、管理人员名单
16、检验人员名单
17、相应加工设备一览表
18、工艺装备一览表
19、检验设备一览表及检定／校准证书
20、图纸目录一览表
21、检验记录
22、产品铭牌
23、质量手册/程序文件明细表（附件3）。
24、质量手册或程序文件与对应考核要求条款对照表（附件4）。
25、属于重点管理计量器具的，需提供企业自检情况与对应产品制造计量器具许可考核必备条件要求对照表（可在网上下载）。
备注：
划横线的文件材料需复印，以备案。
附件3
规范与质量手册/程序对照表
规范项目
质量手册
（条款号名称）
程序文件
名称
归口管
理部门
1
7.1.3检验手段
2
7.2.4测量设备
3
7.3.6教育
4
5
填写要求：
1、对照规范项目将质量手册/程序文件的条款号/文件名称填写在相应的栏内。
同时将归口管理部门填写在相应的栏内。
2、质量手册/程序文件可以填写一项或全部填写，不填写的划“”。
附件4
程序文件明细表
序号
程序文件名称
文件编号
附录B
制造计量器具许可证
考核报告
申请考核单位
组织考核单位
考核日期年月日
考核组长（签字）
报批日期年月日
3、本《考核报告》所选“□”内打“√”。
4、本《考核报告》“CMC”是“中华人民共和国计量器具许可证”的英文缩写。
5、本《考核报告》须经考核组长签名有效。
6、《考核报告》一式二份
7、《考核报告》格式可在辽宁省质量技术监督信息网（网址：
）上下载电子文档。
4、获取证书情况
中级职称（含以上）人数：
名
二、考核结果汇总（附件1）
三、不符合项报告（附件2）
四、考核结论
1、总体评价
2、申请考核项目确认
（1）合格项目
（2）不合格项目
（3）产品出厂检验验证情况
（4）申请单位应于年月日前将整改报告及证明材料交考核组长，考核组将于年月日前完成整改情况的确认。
（5）根据以上考核情况建议
通过□整改后通过□不通过□
考核组长：
五、考评员签字
考评员姓名
职称/职务
工作单位
考评员证号
审批结论
□符合条件，同意发证
□不符合条件，不同意发证
审查人员
审核单位名称
（盖章）
审批人员
（签字）
证书编号
批准日期
年月日
现场考核资料汇总表
应提交资料
首/末次会议签到表□有（共页）□无
原始记录□有（共页）□无
现场提问考核汇总表□有（共页）□无
现场试验报告/证书□完成□未完成
纠正措施跟踪报告□有□无
评审组长对整改情况意见□有□无
其他：
□有□无
其他有关情况说明：
评审组长签名
附件1
考核结果汇总表
考核规范条款
符合
基本符合
不符合
减免
不符合内容说明
考评员
计量法制管理要求
1.禁止生产非法计量器具
2.法定计量单位
3.准确度等级
4.标志和编号
5.产品合格印证
产品质量要求
生产条件要求
（一）生产设施
1.生产设备
2.工艺装置
3.检测手段
4.工作环境条件
5.标识管理
（二）出厂检验
1.出厂检验环境
2.出厂检验设备
3.出厂检验方式
4.委托出厂检验
（三）人员
1.最高管理者
升级会员 