喉内窥镜产品技术要求fanxingWord文档下载推荐.docx
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；
数字4代表90°
。
T1104
视向角90°
注：
外镜管为圆形管用直径Φ表示，单位为mm。
1.3结构及组成
喉内窥镜为医用硬管内窥镜，由喉内窥镜和导光束光缆组成。
其中喉内窥镜（见图1）包含了外镜管（内包含内镜管、光学系统）、镜体、导光束接口、目端接管、目镜罩。
2.1喉镜的光学性能
2.1.1视场和视向
2.1.1.1视场角,2W
视场角的设计值见表2，允差：
±
15%。
2.1.1.2视向角,θ
在光学镜上应标注视向角的名义值。
标称视向角允差：
10%。
2.1.2像质
2.1.2.1角分辨力,ra（d）
视场中心角分辨力标称值见表2，允差-10%（上限不计）；
在最大视场高度的70％位置上的平均角分辨力应不低于视场中心角分辨力的90％。
2.1.2.2有效景深范围
有效景深范围见表1。
50mm处视场中心的角分辨力不低于设计光学工作距处分辨力的80％。
2.1.2.3视场质量
视场应无重影或鬼影、闪烁等效应，无可见杂质、气泡等缺陷。
2.1.3颜色分辨能力和色还原性
光学观察镜在A和D65标准照明体下的显色指数实测值应不小于表2中的值。
表2喉镜基本光学性能
项目名称
基本参数
极限偏差
设计光学工作距d0
15mm
视场角／（°
）
45º
15%
视向角／（°
10%
70°
90°
视场中心角分辨力
2.97C/（°
-10%，上限不计
有效景深范围
1～70mm
在A标准照明体下的显色指数Ra
65
在D65标准照明体下的显色指数Ra
85
照明镜体光效ILeR
0.4
综合镜体光效SLeR
0.3
综合边缘光效SLe-Z
0.2
有效光度率DM
不大于2500cd/m·
lm
单位相对畸变VU-Z的控制量
-10%
2.1.4照明
2.1.2.1照明变化率
光学镜经灭菌或消毒试验后，其照明光路的光能积分透过率应保持稳定，用输出光通量衡量，光通量变化率应不大于20%。
2.1.2.2照明有效性
2.1.2.2.1边缘均匀性UL应符合表3的要求。
表3边缘均匀度要求
标称视向角范围
均匀度，UL
θ≤30°
≤25%
30°
＜θ≤50°
≤35%
50°
＜θ
≤45%
2.1.2.2.2照明镜体光效
在WP的90%视场处的照明镜体光效ILeR的名义值应不小于表2中规定的名义值。
在WP的90%视场处的综合镜体光效SLeR的名义值并说明应不小于表2中规定的名义值。
在评价视场面形状下Wp的90％视场处的综合边缘光效（SLe-Z）的测定值不小于表2中规定的名义值。
2.1.6光能传递效率--有效光度率
有效光度率的测定值应不大于表2中规定的名义值。
2.1.7单位相对畸变，VU-Z
单位相对畸变一致性差应符合表4的要求。
表4
畸变一致性要求
单位相对畸变范围
一致性差，UV
∣VU-Z∣≤25%
≤4%（绝对差）
25%＜∣VU-Z∣
≤16%（相对差）
1.绝对差表示单位相对畸变最大值与最小值相减的结果；
相对差表示单位相对畸变的绝对差与单位相对畸变均值之比的结果。
2.1.8照明光源和观察视场的重合性
在工作距离处照明光斑应充满视场，无明显的亮暗分界线。
2.2喉镜的机械性能
2.2.1尺寸
2.2.1.1工作长度，L
喉镜工作长度的标称值见表5，允差：
3%。
2.2.1.2插入部分最大宽度
喉镜插入部分最大宽度不得大于生产厂提供的使用说明书中规定的尺寸，见表5。
表5内窥镜的机械性能基本参数
工作长度L
185
3%
插入部分最大宽度
8
不大过标称值要求
插入部为圆形管用直径（mm）表示。
2.2.1.3目镜罩尺寸
目镜罩的尺寸和允差应符合表6规定。
图1
目镜罩形状简图
表6尺寸和允差
尺寸名义值
允差
b=31.75mm
0.10mm
a=4.7mm
0.1mm
θ=50°
10°
2.2.1.4导光束光缆的长度应不小于1500mm，光缆内光纤端面为4mm允差±
0.1mm，其端面应平整、光洁。
2.2.2封装
2.2.2.1雾层
含光学元件的喉镜，封闭的内部应清洁干燥，经低温至高温突变试验后，内部无视场模糊现象。
2.2.2.2封装可靠性
含光学元件的喉镜应能承受如下密封性的试验不失效：
1.水下1m历时12h水压试验；
2.按制造商规定的灭菌或消毒方法循环20次试验。
2.2.3连接
喉镜构成的各连接部分，若采用紧配合方式连接，其配合处应无明显可见缝隙；
若采用焊接方式连接，其焊缝处应无凹凸不均匀、脱焊、堆焊或明显的麻点现象；
若采用胶合方式连接，其胶合处应无溢流或明显胶堆现象，其它部分无胶流纹痕。
2.2.4插入部分外表面质量
插入部分除特殊目的外，不应有任何可能引起的安全伤害存在。
对于特殊目的的需要而存在可能引起安全伤害的插入部分，应采用所有可能方式，以使不希望的危害减至最小。
所采取的方式中至少应包括在随附资料中的下述说明：
1.警告可能出现的危害提示，危害的预防手段，以及危害发现后的处理说明；
2.安全的操作规程；
3.操作者需通过专门培训才能使用的声明。
2.2.5表面和边缘
喉镜和喉镜附件应当设计成对人体不会造成任何意外伤害。
喉镜和喉镜附件的所有表面不得有细孔、裂纹和毛刺。
2.3电气安全
应符合GB9706.1-2007及GB9706.19-2000的规定，电气安全特征见附录A。
对于含目镜罩的内窥镜，如声称它的目镜罩与插入部分进行了电隔离处理，那么隔离部分的电介质强度应能通过试验电压50Hz正弦、1500V下最大电流不大于0.03mA的试验。
试验方法按GB9706.1-2007中20.4的方法进行。
试验前，应按照YY0068.4-2009中6的规定，对内窥镜进行处理。
2.4环境试验
环境要求应符合GB/T14710-2009中的气候环境试验Ⅰ组、机械环境Ⅰ组的规定及附录B的要求。
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