取样间空调系统的验证方案Word文档格式.docx

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1.1概述

本公司空气净化系统由苏州振药净化工程有限公司提供空调系统采用组合式卧式空调器，由新风经初效过滤、回风、冷水机组、风机、加热、加湿、中效等组成。

空气净化系统由风机送风，风机额定风量为35000立方米/小时，经调节阀调节送至洁净区。

取样间洁净区为D级。

本公司空气净化系统采用初效、中效、高效过滤器的三级过滤方式。

1.2验证目的

通过对取样间空气净化系统的验证，以确保空气净化系统达到药品取样的洁净级别要求。

1.3验证范围

本验证方案适用于取样间空气净化系统的验证。

1.4验证小组成员及责任；

1.4.1验证小组成员

验证小组成员

小组职务

姓名

所在部门

职务

组长

副组长

组员

1.4.2验证小组责任

验证小组组长-负责验证方案起草、验证方案实施及验证全过程的组织和完成验证报告；

负责验证协调工作,及偏差的处理工作，以保证本验证方案按预定的规定项目顺利实施。

验证副组长-负责配合组长完成验证工作，负责方案实施中各参数的确认，负责收集各项验证记录,负责偏差的处理工作，最终完成空调方案的实施工作。

1.4.3验证工作中各部门及验证小组成员的责任

验证委员会-负责空调验证方案的批准;

负责验证数据及结果的审核;

负责验证报告的审批;

负责验证证书的发放。

工程设备部成员-参加验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；

负责保证验证过程中设备的运行和调试符合验证方案要求，。

质量部成员-负责协助验证小组进行有关验证协调工作，负责设备开箱验收，负责对验证全过程实施监控及检验工作；

负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。

负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；

1.5相关文件：

相关文件

文件名称

存放地点

《药品生产验证指南2003》

质量管理部

《GMP资料汇编》

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

《取样间空调系统送、回、排风图》

《初效、中效过滤器清洗标准操作规程》

《空气净化系统标准操作规程》

《空气净化系统维修和保养标准操作规程》

《空气净化系统清洁标准操作规程》

《洁净区（室）监测管理规程》

《洁净室（区）沉降菌检验操作规程》

《洁净室（区）悬浮粒子检验操作规程》

《洁净室（区）消毒管理规程》

2.验证内容

2.1原理：

2.1.1高效过滤器检漏试验

进行高效过滤器检漏试验的目的是通过检测高效过滤器的泄漏量，发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。

测试部位：

①过滤器的滤材；

②过滤器的滤材与其框架内部的连接；

③过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；

④支撑框架和墙壁或顶棚之间。

测试仪器：

CLJ-E便携式空气尘埃粒子计数器

测试方法如下：

8.2.2.5.1用尘埃粒子计数器的采样头扫描过滤器的出风侧。

采样头离过滤器距离约2cm，沿过滤器内边框等巡检，扫描速度应低于5cm/秒。

8.2.2.5.2如果边框的粒子数超过中间的20%,用环氧树脂硅胶堵漏或紧固螺栓后，再进行扫描巡检。

测试结果见附表5。

2.1.2.洁净室内风速、风量、换气次数是否符合要求，测试结果见附表6。

换气次数的测定

用风速仪对各房间的送风口风速进行测试，根据《洁净区（室）监测管理规程》风量、换气次数计算公式计算出房间换气次数。

D级换气次数为15次/h。

计算公式：

各风口平均风速总和V=

1+

2+

3+---+

n（m/s）

房间风量L=3600×

F×

V（m3/h）

换气次数N=L/V房间体积（次/h）

2.2性能确认：

按《空气净化系统标准操作规程》将空调系统启动，在正常生产情况下开启至少30分钟后方可进行空气净化系统性能确认。

2.2.1洁净室内房间的温度、相对湿度是否符合要求，测试结果具体见附表7。

洁净室内温度应在18～26℃之间，相对湿度应在45～65％之间。

读取温湿度表，每日二次，上下午各读数记录1次。

2.2.2洁净室内相邻房间的压差是否符合要求，测试结果具体见附表8。

不同洁净度的房间、洁净区与非洁净区之间静压差应＞10pa。

读取压差表，每日二次，上下午各读数记录1次。

2.2.3在空调调试及空气平衡完成、温度、相对湿度、压差合格后，按照《洁净室（区）清洁管理规程》采用每次使用后对洁净室（区）进行酒精消毒，静态下监测沉降菌，测试结果见附表7。

2.2.4合格标准

标准

级别

悬浮粒子

沉降菌

浮游菌

≥0.5um

≥5.0um

平均菌落数

平均菌落数

D级

3520000

29000

≤10个/皿

200个/皿

2.2.5悬浮粒子按照《洁净室（区）悬浮粒子检验操作规程》进行测试，测试结果见附表9。

2.2.6沉降菌监测按照《洁净室（区）沉降菌检验操作规程》进行测试，测试结果见附表10。

2.2.7浮游菌监测按照《洁净室（区）浮游菌检验操作规程》进行测试，测试结果见附表11。

2.3监测周期

取样间空气净化系统连续运行3天，分为3个周期，每个周期1天。

异常情况处理程序

验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认瓶装线清洁验证周期。

出现个别项目不符合结果时，应按下列程序进行处理。

3.1验证是否有遗漏?

3.2验证实施过程中对验证方案有无修改？

修改原因，依据以及是否经过批准?

3.3验证记录是否完整?

3.4验证试验结果是否符合标准要求?

偏差及对偏差的说明是否合理?

是否需要进一步补充试验?

4.1质量管理部负责收集各项验证，试验结果记录，根据验证结果起草验证报告，报验证委员会。

4.2结果分析评价与建议

4.3验证委员会对验证结果进行综合评审，通过分析评价后，由验证委员会批准验证结果，给出验证结论，发放验证证书确认瓶装线验证周期，对验证结果的评审包括：

4.3.1验证试验是不是有遗漏？

4.3.2验证实施过程中对验证方案有无修改？

修改原因、依据以及是否经过批准？

4.3.3验证记录是否完整？

4.3.4验证试验结果是否符合标准？

偏差及对偏差的说明是否合理？

是否需进一步补充试验？

验证合格的取样间空气净化系统每年须重复一次验证。

表一文件资料确认记录

内容

范围

确认项目

确认结果

设计文件

用户需求书、平面图、布局图

资料的完善性

程序文件：

通过标准：

程序文件已经完整；

操作人员已经培训并具备上岗条件

①：

培训复核情况：

②：

程序文件的完整性：

空调净化系统管理规程

洁净空调系统操作程序

洁净空调系统维护保养程序

空调净化系统清洁、消毒规程

洁净度监测操作程序

风速仪操作程序

系统单元设备资料

按要求填写记录，记录中设备开箱时没有异常情况。

设备开箱记录

记录填写复核情况：

异常情况记录：

设备配套技术资料

系统的施工和竣工图纸

资料必须完整；

施工记录必须有监理的签字

暖通专业施工和竣工蓝图

资料的完整性：

施工工程中的工程质量检验记录

施工过程中系统设施材料的报审记录

验证

结果

评定

检查人／日期：

复核人／日期：

表2

仪器仪表的校准确认

仪器名称

规格型号

生产厂家

效验日期

有效期

尘埃粒子计数器

风速仪

噪声测量仪

照度计

环境参数测试仪

空气浮游细菌采样器

培训签到表

表3

培训时间

年月日时至日时

培训方式

培训内容

授课人及职务

培训对象签名

检查人/日期复核人/日期

表4

取样间空气净化系统安装确认记录

房间名称

数量

高效过滤器规格

（长×

宽×

高mm）

结果确认

更鞋

1个

484×

220

更衣

气闸

取样间

结论：

确认

使用部门

年月日

工程设备部

表5

取样间高效过滤器检漏试验测试结果汇总表

序号

洁净级别

高效过滤器位置

检测结果

修补

方法

结果

结论

有无泄漏

101

居中

□有

□无

102

104

105

106

107

108

110

表6

取样间高效过滤器风速、风量、换气次数结果汇总表

各点风速（m/s）

风速总和（m/s）

平均风速（m/s）

房间风量（m/h）

换气次数（n）

使用部门：

工程设备部：

质量管理部：

表7

取样间洁净室（区）温度、相对湿度检测记录

温度、相对湿度控制要求

18-26℃45-65%

检测仪器

温湿度表

检测方法

目测

日期

检测数据

上午

温度℃

相对湿度%

下午

确认

年月日

表8

取样间洁净室（区）压差监测记录

压差计

位置

数据

更衣——气闸

气闸——取样间

结论

表9

洁净室（区）悬浮粒子检测报告

检测日期

≥0.5m

≥5m

标准：

悬浮粒子允许数（个/立方米）

洁净级别≥0.5m≥5m

D级≤3520000≤29000

确

认

表10

取样间洁净室（区）沉降菌检测报告

检测数据（沉降菌个/皿）

沉降菌数（个/皿）

洁净级别C级≤3

D级≤10

表11

取样间洁净室（区）浮游菌检测报告

检测数据（CFU/m3）

洁净级别D级≤200

表12

验证完整性评价记录表

评价项目

评价结果

验证结果是否有遗漏?

验证实施过程中对验证方案有无修改如修改，修改原因、依据、是否经过批准?

验证记录是否完整?

是否有进一步补充试验?

其它

签名：

日期

表13江西山高制药有限公司

验证结果评定及验证周期

验证报告名称

验证报告编号

验证

评定

1．该系统验证试验工作全部完成，无遗漏。

2．验证实验过程严格按既定的验证报告进行，未修改验证报告。

3．验证结果填写及时，保存完整。

4．验证试验结果符合标准要求，无偏差。

拟订

周期

1、系统使用满一年后，必须进行再验证。

2、系统进行重大维修后，必须及时进行再验证。

3、系统连续停用一年以上，重新进行投产前必须进行再验证。

拟订人：

日期：

的材质符合设计与生产工艺要求，通过设计确认、运行确认，性能确认，显示其性能稳定，运行的各项指标均能达到设计要求，洁净区的各项指标符合D级要求，能适应生产工艺要求，可投入生产使用，正常情况下再验证周期为一年。

验证小组负责人：

表14

验证证书

验证项目名称

设备名称

设备型号

（公司编号）

目的

与

要求

1．通过对进行设计确认、安装确认、运行确认和性能确认，验证该设备始终能满足生产工艺要求，并符合GMP的有关规定。

2．设备应在前验证条件下使用，使用条件发生变更，应报验证工作组审核，必要时重新进行验证。

3．设备应按批准的标准操作规程、维护保养程序进行操作与维护保养。

4．该设备再验证项目、资料及周期作为本证书的附件。

验证完成日期

验证证书编号

上述设备已按既定的验证报告进行验证，验证项目及报告已经审核无误，各项验证结果符合标准要求，批准投入使用。

验证委员会负责人：