法人企业负责人试题_精品文档.doc

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医药公司质量管理培训（质量法人、负责人）考试

姓名岗位成绩

1.药品批发企业检查项目共（258项），其中严重缺陷项目（**）（6项）主要缺陷项目（*）（107项），一般缺陷项目145项。

2.严重缺陷0,主要缺陷0,一般缺陷≤（20%通过检查）

3.（药品经营许可证）营业执照,税务登记证和组织机构代码证齐全且有效

4.（不得有）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等

5.必须诚实守信，所提供的资质证明、票据凭证、数据记录等（不得有）虚假、欺骗的行为

6.应依据有关法律法规及本规范的要求（设置机构和部门）。

7.应确定质量方针。

（质量方针文件）应由企业负责人正式签发，并按文件控制要求对其予以控制

8.应制定符合规范要求并且与企业经营方式、经营范围和经营规模相适应的（质量管理体系文件）；

9.企业负责人（不得干预）质量管理人员依法从事质量管理活动

10.有质量负责人（任命文件），规定是高层管理人员

11..企业质量负责人应熟悉有关药品管理的法律法规及本《规范》，在质量管理工作中具备（正确判断）和（保障实施）的能力

12.企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立（质量管理体系）。

13.企业应当确定质量方针，应当制定（质量管理体系文件）。

14.开展质量策划、质量控制、质量保证质量改进和（质量风险管）理等活动。

15.企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时（进行实地考察）。

16.企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的（组织机构或者岗位）

17.企业负责人是（药品质量的主要责任人），全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）要求经营药品。

18.企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及《规范》规定的资格要求，不得有相关法律法规（禁止从业的情形）。

19.企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；应当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的（法律法规及本规范）

20.企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的（经营场所和库房）。

21.库房的（选址、设计、布局、建造、改造）和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、（混淆和差错）。

22.企业应当建立能够符合（经营全过程管理及质量控制要求）的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件

23.企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，（保证药品销售流向真实、合法）。

24.企业销售药品应当如实开具发票，做到（票、账、货、款一致）。

25.对实施电子监管的药品，应当在出库时进行（扫码和数据上传）。

26.企业委托其他单位运输药品的应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计索取运输车辆的相关资料（符合《规范》运输设施设备条件和要求）才可委托

27.运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，（采取相应措施）防止出现破损、污染等问题。

年月日

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