输血科生物安全手册规范装订册解读文档格式.docx
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危险化学品安全管理制度
工作人员健康监护制度
工作人员生物安全教育与培训制度
工作人员生物安全防护制度
生物安全工作自查及检查制度
实验室人员准入制度
意外事件处理与报告制度
实验室资料档案管理制度
实验室安全保卫制度
病原微生物样本采集、运输、处理与保管程序
医疗废弃物管理程序
高致病性病原微生物防护与上报及感染物消毒程序
病原微生物风险评估和风险控制程序
实验室生物安全事件和涉恐事件应急处理预案
实验室生物安全规范
实验室生物安全管理责任制实施细则
1、目的
为了保护实验室工作人员和环境的安全，以科学的态度和方法对待实验室生物安全问题。
根据世界卫生组织《实验室生物安全手册》2003年第二版、卫生部《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》《医疗机构临床实验室管理办法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《中华人民共和国传染病防治法实施办法》和《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验室活动安全审批管理办法》制定本管理细则。
2、适用范围：
本管理细则适用于输血科各专业实验室。
3、具体内容
3．1生物安全实行二级责任制，医院设立生物安全管理委员会，检验科设立生物安全管理小组，在医院生物安全管理委员会的指导下，检验科生物安全管理小组全面负责实验室生物安全工作。
3．2检验科制定《生物安全手册》，工作人员在进入实验室工作前要学习并按手册要求操作，内容包括：
3.2.1实验室出入管理规定；
3.2.2实验室消毒隔离制度；
3.2.3感染性材料管理制度；
3.2.4锐器安全使用管理制度；
3.2.5菌（毒）种安全管理制度；
3.2.6危险化学品安全管理制度；
3.2.7工作人员健康监护制度；
3.2.8工作人员生物安全教育与培训制度；
3.2.9工作人员生物安全防护制度；
3.2.10生物安全工作自查及检查制度。
3.2.11实验室人员准入制度。
3.2.12意外事件处理与报告制度。
3.2.13实验室资料档案管理制度。
3.2.14实验室安全保卫制度。
3.2.15病原微生物样本采集、运输、处理与保管程序；
3.2.16医疗废物管理程序。
3.2.17高致病性病原菌标本防护与上报及感染物消毒程序。
3.2.18病原微生物风险评估和风险控制程序。
3.2.19实验室生物安全事件和涉恐事件应急处理预案。
3.3各专业组长制定以下文件、程序和记录
3.3.1实验室使用登记本、记录本；
3.3.2紧急情况的登记和处理记录本；
3.3.3实验室入口须贴上生物危险标志，注明危险因子、生物安全级别、负责人姓名和电话、进入实验室的特殊要求及离开实验室的程序。
3.4合理使用生物安全柜，操作完成后，如实填写《使用记录》。
3.5加强对工作人员尤其是新来人员的生物安全防护的培训，并认真填好《工作人员培训记录》，具体内容包括：
3.5.1培训目的：
认识实验室工作的潜在危险，掌握预防暴露以及暴露后的处理程序，接受实验室安全教育，自愿从事实验室工作，只有经过培训合格的实验室工作人员，方可上岗和使用生物安全柜；
3.5.2培训内容：
临床实验室的安全防护、生物安全手册、生物安全柜的合理使用等；
3.5.3培训安排：
每年至少举办1-2次培训，纳入“科室业务学习安排”，年终要进行安全防护知识的考核。
3.5.4培训人员：
科室工作人员、新来人员、进修、实习生、工人等。
3.5.5授课老师：
由科室指定中级以上的实验技术人员进行授课，授课内容要根据每年程序的变动进行更新。
3.6实验室的工作人员必须严格遵守实验室的所有制度、规定和操作规程；
3.7认真作好检验器材、检验单、废弃标本及相关人员的消毒处理，具体方法参见《实验室消毒隔离制度》及《医用废弃物管理制度》。
3.8每个月由生物安全防护管理小组进行不定期的检查。
实验室生物安全管理组织
一、管理原则
统一领导、分级负责；
明确职责、分工协作；
科学规范、层层落实；
预防为主、常备不懈。
二、管理目标
通过实验室生物安全体系的构建及完善，建立长效机制，确保实验室生物安全管理工作持续有效。
三、管理组织
医院生物安全管理组织：
生物安全管理委员会。
实验室生物安全管理组织：
生物安全管理小组。
生物安全管理小组组长由周丕蓉同志担任，组员由石雪峰、杨春龙、赵娜、唐宏、李平升组成。
四、生物安全管理小组职责
1、生物安全管理小组职责：
负责实验室生物安全评估、生物安全管理手册的制定、审核及实验室生物安全管理、执行情况的监督检查。
2、生物安全管理小组组长职责：
本科生物安全管理总负责人，负责组织制定本科生物安全计划、标准操作程序、实验室管理规章制度、突发事故应急预案等文件，对实验室所有员工和来访者的安全负责，负责培训员工，决定进入实验室人员。
3、生物安全管理小组组员职责：
生物安全管理小组组员是所在实验室生物安全管理负责人。
赵娜负责体液室生物安全；
石雪峰负责微生物室的生物安全；
李平升负责生化室的生物安全；
石雪峰负责免疫室的生物安全；
杨春龙负责血液室的生物安全；
杨春龙负责血库的生物安全。
具体负责该专业生物安全工作内容（仪器设备、工作台面、地面消毒、废弃物处理，工作人员防护等），发现并及时纠正不规范操作，协助处理实验室事故，并上报实验室生物安全管理负责人，做好相应记录。
4、实验室人员职责：
在实验室生物安全管理负责人指导下，负责编写安全作业指导书。
遵守实验室规章制度，严格按标准操作规程操作，接受安全监督员监督。
有权要求消除实验室环境实施、设备存在的不安全隐患，装备必须的个人安全防护设备。
对不遵守实验室规章制度、不按标准操作规程操作或不接受安全监督员监督导致的安全事故负直接责任。
五、生物安全管理组织图
医院生物安全管理委员会
检验科生物安全管理小组
组长：
周丕蓉
组员：
李平升石雪峰赵娜唐宏
安全员：
唐
宏
：
生
化
室
石
雪
峰
微
物
李平
升
血
液
赵
娜
体
免
疫
雪峰
痰
检
李
平
库
实验室生物安全防护制度及措施
保护生态环境、人类健康和实验室工作人员的安全，增强安全意识，落实管理责任；
健全实验室生物安全管理制度。
2、范围
适用于检验科各实验室及工作人员。
3、内容
根据世界卫生组织2003年第二版《实验室生物安全手册》和卫生部2002年发布的行业标准WS233-2002《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》及国务院颁布的《病原微生物实验室生物安全管理条例》特制定实验室生物安全防护制度及措施。
3.1生物安全管理制度
3.1.1合理、科学的实验室布局，实验室内整洁，便于清洁消毒，出口和通道必须保持畅通无阻，不准堆放物品、垃圾、装置和设备。
安全门必须保持畅通，不得堵塞。
临床医学实验室应通风透气，在通气不好的实验室要安装通气橱，通气设备指派专人负责（使用、维护），根据需要每日至少进行一次，并登记、签名。
3.1.2临床医学实验室窗户需具备钢丝网纱窗，以防外界“虫害”入侵，钢丝网纱窗的完整性，由各专业组长负责。
3.1.3临床医学实验室需要安装空气净化设备，空气净化次数根据实验室需要而定，每天至少两次，由各专业组长（或者组长指派人员）负责使用和记录。
3.1.4临床医学实验室应具有充分的消毒灭菌装置：
紫外消毒装置、过虑消毒装置（生物安全柜）、液体消毒装置等，细菌室应具备上述所有设备，每种设备由各专业组长（或者组长指派人员）负责维护、使用和记录。
3.1.5临床医学实验室需有洗涤设备：
实验室工作人员在接触标本和培养物后，必须经过水淋方可离开实验室。
3.1.6临床医学实验室出入要执行《临床医学实验室出入制度》。
3.1.7临床病原微生物实验室拟开展的病原微生物培养、药敏实验、分离、鉴定、血清学检测仅限于《病原微生物实验室生物安全管理条例》规定中的第三类、第四类病原微生物。
菌种、毒株和各种阳性标本的管理要按照《菌（毒）种安全管理制度》执行。
3.1.8标本运输、处理制度：
所有能够产生气溶胶进行播散的生物制品或标本，都应使用密封的离心管，并在盖紧的离心头或转头中进行。
在运输、存放标本时标本应密封。
3.1.9检验科工作（本科、进修、实习、工人、聘用）人员必须遵守生物安全的规章制度，违者根据有关条例由生物安全小组成员共同讨论处罚意见。
3.1.10菌种、毒株、传染强的标本和有害、有毒的化学药品，由生物安全小组成员中选专人保管，同时做好出入登记，违者重处。
3.1.11为了达到生物安全的目的，在尽可能节约的情况下，科室应准备足够的工作服、隔离衣、防护面罩、鞋帽、手套等。
尤其是细菌室等生物因子密集的地方。
3.1.12各实验区应有明确的污染区、半污染区、清洁区的标识。
3.1.13实验室用电安全
3.1.13.1仪器用电：
作为仪器维护措施的一部分，应进行年度的安全用电检查并建立档案记录。
每年至少对所有电插座的接地和电缆的完整性进行检查一次，并将结果记录在案。
3.1.13.2高压设备：
为保证高压设备的安全，应由专业电工维护。
3.1.13.3地线：
电器设备必须接地或用双层绝缘。
电线、电源插座、插头必须完整无损。
在潮湿环境的电器设备，要安装接地故障断流器。
3.1.14化学危险品安全
3.1.14.1临床化学实验室存在有许多腐蚀性、毒性、易燃和不稳定试剂，属化学危险物品。
实验室工作使用化学危险物品，应向有关机构备案，并遵守相应管理规定。
所有化学危险物品的容器都应有清晰标记。
存放地点应通风透气，保管应专人、专柜、出入登记。
3.2医学实验室生物安全防护措施
3.2.1为了增强检验科工作（本科、进修、实习、工人、聘用）人员生物安全意识，必须经过生物安全相关知识培训，考核合格后方可上岗，而且每年接受一次最新的培训。
对新进人员要进行岗前培训，考核合格后方可上岗。
3.2.2禁止非工作人员进入实验室。
参观实验室等特殊情况须经实验室负责人批准后进入。
3.2.3工作人员在工作中必须穿戴工作服和手套，离开实验室时，工作服必须留在实验室。
工作服送至医院洗衣房中洗涤，不能带回家中。
脱掉手套后和离开实验室前要洗手。
3.2.4禁止在工作区饮食、吸烟、处理隐形眼镜、化妆及储存食物。
3.2.5以移液器吸取液体，禁止口吸。
3.2.6严格遵守锐器使用管理办法，防止锐器损伤，如受锐器损伤，按“医学生物实验室事故的应急措施”进行处理。
3.2.7试管离心前，观察试管有无破裂，离心管套底部有无缓冲垫，以避免离心时试管破裂，造成实验室污染。
3.2.8每天至少消毒一次工作台面，污染物质溅出后要及时消毒，具体方法参照“实验室消毒、灭菌措施”。
3.2.9所有培养物、废弃物在运出实验室之前必须进行灭活，如高压灭活。
实验设备在运出修理或维护前必须进行消毒，具体方法参照“实验室消毒、灭菌措施”。
3.2.10工作人员应每年接受一次健康检查，尤其是HBV、HCV、TB等血源性和呼吸道传染性疾病。
对无免疫能力者，给予预防接种。
3.2.11要充分认识气溶胶对实验室的污染和对工作人员健康的危害，在标本离心、剧烈震荡、混匀、开启、放置过程中均可产生气溶胶，所有标本分离、离心统一在标本处理处进行，对强传染性的标本在生物安全柜中进行，工作人员需采取面部保护措施如眼镜、口罩、面罩或其它防溅装置；
标本除取样外，其他环节密闭。
3.2.12可能接触潜在传染源、被污染的实验台表面或设备时，需戴手套。
当检测工作结束时或手套破损时，应摘除手套。
一次性手套不用清洗、不能重复使用。
戴手套不能接触“洁净”设施表面（如键盘、电话等），也不宜到实验室外。
3.2.13工作人员在工作中手应远离口、鼻、眼及其它粘膜，减少实验室感染的危险。
3.2.14人员暴露于病毒或其它感染性微生物时，及时向实验室负责人汇报并记录，同时参照《医学生物实验室事故的应急预案》进行处理。
3.2.15强致病性微生物，如SARS病毒、结核杆菌的生物安全防护措施参照“强致病性病原菌标本检测的消毒灭菌及防护制度”。
实验室出入管理制度
根据卫生部《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》，为加强科室实验室管理，确保检验质量，防止实验室污染，制定本规定。
2、适用范围
本科实验室按照二级生物安全防护实验室标准管理；
本规定适用于本科所有实验室。
3.1本科实验室是进行临床检验和教学科研实验的场所，不作它用。
3.2实验室的工作人员必须是受过专业教育的技术人员。
在独立进行工作前还需在中高级实验技术人员指导下进行上岗培训，达到合格标准，方可开始工作。
3.3实验室工作人员、外来合作者、进修和学习人员在进入实验室及其岗位之前必须经过实验室主任的批准。
3.4非本室人员到实验室做实验，须经实验室主任批准，并办理有关手续。
3.5非实验有关人员和物品不得进入实验室；
在实验室内不得进行与实验无关的活动。
3.6实验室的工作人员必须被告知实验室工作的潜在危险并接受实验室安全教育，自愿从事实验室工作；
3.7进入实验室时，应穿着工作服或罩衫等防护服。
当知道防护服已被危险材料污染应立即更换。
离开实验室区域之前应脱去防护服。
3.8禁止在工作区内使用化妆品和处理隐形眼镜。
长发应束在脑后。
在工作区内不应配带戒指、耳环、腕表、手镯、项链和其它佩饰物品。
3.9实验室内严禁吸烟、吃饭、饮水等。
3.10工作中工作人员必须戴手套，以防生物危险、化学品污染、冷和热、标本污染、刺伤、擦伤和动物抓咬伤等。
在工作完成或中止后应摘掉手套并放入医用垃圾袋中，交医院污物处理部门处理。
摘除手套后、使用卫生间前后、离开实验室前、进食或吸烟前、接触每一患者前后应例行洗手。
3.11鞋应舒适，鞋底防滑。
在从事可能出现漏出的工作时可穿一次性防水鞋套。
3.12对污染的防护服应用黄色塑料袋封装好，交医院洗涤部门处理。
工作服不得穿着外出，更不能携带回家。
3.13实验结束后，实验室工作人员要认真检查门、窗、水、电以及室内存放的高压容器等，杜绝不安全隐患，确保实验室安全。
3.14离开实验室时，应向交接人员做好交接班工作。
3.15实验结束后，关掉仪器设备电源开关，将仪器设备整理好，实验现场整理干净。
用肥皂流水充分洗手后方可离开实验室。
实验室消毒隔离制度
检验科是病人标本直接感染的场所，检验科工作人员直接接触病原体的机会多，所收集的标本、污物及发出去的报告单均存在直接传播疾病的可能。
所以搞好检验科的消毒对防止环境感染和自身感染有着重要的意义。
检验科的消毒范围包括工作场所的空气，桌椅表面，工作台面，使用的仪器、材料、废弃标本的处理。
发出的报告单及工作人员的手、衣、帽、鞋等。
本消毒办法适用于检验科各实验室。
3.1区域（部门）消毒
3.1.1清洁区消毒每天擦试桌椅、地面。
每周一次大消毒。
可采用250－500mg/L有效氯消毒剂溶液或0.1－0.2%过氧乙酸溶液。
作用时间为30分钟，每天开窗通风数次。
3.1.2半污染区的消毒，每日采用有效氯含量250－500mg/L消毒剂或0.1－0.2%过氧乙酸擦拭，桌椅地面的消毒液用500－1000mg/L有效氯擦洗，时间30分钟。
3.1.3污染区的消毒
污染区包括各实验室的标本收集、存放、处理室等处。
消毒方法如下：
物体表面的消毒，包括桌、椅、台面及某些仪器表面和地面。
3.1.3.1桌椅等表面每天开始工作前用清水擦抹1次，下班前用250－500mg/L有效氯溶液或0.1－0.2%过氧乙酸擦洗1次，作用时间30－60分钟。
3.1.3.2地面应在开始工作前用清洁湿拖帕拖地1次，下班前用高于消毒台面浓度（1000－2500mg/L有效氯）的消毒液进行消毒。
3.1.3.3工作台面可采用干净布铺于上面，工作完毕后，将布用煮沸消毒。
若台面有传染性标本外溢或器皿破损，应立即消毒。
用消毒液浓度为1000－2000mg/L有效氯溶液或0.2－0.5%过氧乙酸洒于被污染的表面，并浸盖于污染物表面。
时间为30－60分钟，再抹掉。
抹布要浸泡在消毒液中或煮沸30分钟。
地面若被明显污染则可采用同样方法进行消毒。
对放置标本的表面应按同样的方法消毒处置。
工作台面被肝炎或结核杆菌污染时，应用1000－2000mg/L有效氯溶液或0.5%过氧乙酸溶液浸泡30－60分钟；
工作台面被真菌标本污染，应采用石碳酸倒在污物上，并在石碳酸上盖3－4层浸石碳酸的卫生纸，至少保持30分钟，再将其清洗。
必要时可将房间密闭，进行空气消毒处理。
3.1.3.4各种表面、台面可采用高强度紫外线灯进行照射。
3.1.4所有清洁器材、用具不得三个区域共用，专区专用，用后及时消毒。
3.1.5半污染区和污染区的衣帽一周换洗2次，拖鞋用250－500mg/L有效氯浸泡30分钟。
3.2空气消毒实验室必须有良好的通风环境，应有换气，排气设备，保证实验室的通风和空气清新。
可采用多功能消毒机进行空气消毒。
也可采用1－3g/m3过氧乙酸熏蒸60－90分钟。
3.3器材的消毒
3.3.1金属器材
3.3.1.1穿刺取血针一人一份，一用一消毒，集中灭菌处置。
3.3.1.2采集血液标本，必须做到“一人一针一筒”、“一人一垫一带”。
针头、注射器均用一次性用具。
用后的针头，注射器浸泡在2000mg/L消毒液4小时，装在纸箱里送到供应室进行统一消毒毁形处置。
针头应置于耐刺容器中。
压脉带用后浸泡消毒。
3.3.1.3小的金属器材如接种环可用酒精灯烧灼灭菌。
3.3.1.4较大金属器材用2%碱性或中性戊二醛溶液浸泡2h后，清洗沥干高压灭菌。
3.3.2玻璃器皿
3.3.2.1被污染的吸管、玻璃试管、玻片、滴管应置于每日配制的2000mg/L-2500mg/L有效氯消毒剂中或（0.5%肥皂液），再煮沸15－30分钟后洗刷、沥干、采用37℃－60℃烘干。
3.3.2.2微生物实验用的吸管、试管、琼脂板单独进行煮沸30分钟，有毒菌株用0.5%过氧乙酸或2000mg/L有效氯浸泡4小时，煮沸15－30分钟，清洗，晾干，115℃压力灭菌15分钟。
3.3.2.3生化及免疫实验用的器皿，浸泡于重铬酸钾浓硫酸清洁液内24h用清水冲洗干净，烘干备用。
3.3.3塑料、橡胶器械
3.3.3.1一次性使用的塑料制品，一次性手套及无纺布制品帽子、衣、口罩均应放入黄色污物袋内集中焚烧。
3.3.3.2实验用的非一次性手套，受污染的吸液球用0.5%－1%肥皂液或洗涤剂全部浸入，煮沸15－30分钟，然后清洗，晾干，耐热的用115℃压力灭菌15分钟。
不耐热的塑料用0.5%过氧乙酸浸泡1小时。
3.3.3.3离心机内的塑料套管，采用2%戊二醛溶液擦拭，以杀灭肝炎病毒或结核杆菌。
3.3.3.4血清反应板用0.5%过氧乙酸或2000mg/L有效氯浸泡4小时。
3.3.4贵重仪器
显微镜、分光光度仪、离心机、天平、酶标检测仪、细胞计数器、血液生化分析仪、微生物分析仪、气相色谱仪、冰箱、培养箱等，不能用消毒液浸泡。
可采用2%碱性或中性戊二醛溶液或1%洗必泰酒精溶液擦拭，半小时后用清水擦净。
3.3.5手消毒
3.3.5.1工作前后均用肥皂流水洗手2－3分钟（洗手6步法）再用流水冲洗，用消毒纸巾或个人毛巾擦干。
3.3.5.2工作人员操作时应戴手套，如手被传染病菌污染立即用0.2%过氧乙酸或1000mg/L有效氯浸泡3分钟然后用清水冲洗。
3.3.6检验科检验报告现尽量要求打印报告，如不能打印报告，凡送出检验单用便携式高强度紫外线消毒3s－5s或用医用微波炉消毒中火3分钟。
感染性材料管理制度
1、目的
防止感染性材料引起感染或环境污染。
2、适用范围
各种标本和感染物品、各种盛装容器和处置物品。
3、具体内容
3.1严格区分感染性材料和非感染性材料，感染性材料在保存、运输、使用和处理各环节都必须处于严格控制状态。
3.2盛装感染性材料的容器必须是有明显标识的专用品。
3.3盛装感染性材料不得超过包装物或者容器的3/4，应当使用有效的封口方式，使包装物或者容器的封口紧实、严密。
3.4包装物或者容器的外表面被污染时，应对被污染处进行消毒或增加一层包装。
3.5生物实验室高危险废物，应当在产生地进行高压灭菌，然后按感染性废物收集处理。
3.6损伤性材料放入锐器盒中，不得放入收集袋中，以防泻漏或造成锐器伤。
3.7所有感染性材料出实验室时需标明产生实验室名称、类别、产生日期及需要特别说明的内容。
3.8专职运送人员每天从感染性医疗废物产生地点将分类包装的医疗废物按照规定的时间和路线送至指定的暂时贮存地点。
3.9运送时使用专用电梯或专用时段运送，运送后对电梯及其他相关物品进行清洁消毒并记录。
3.10感染性材料废物存放点应有明显生物危害标识，防止非工作人员接触。
3.11一旦发生感染性材料流失、泄漏、扩散等意外事故时，应及时采取处理措施，并启动意外事件应急预案，同时向科室内安全员和科室负责人报告，由其向院感上报。
对致病人员提供医疗救护和现场救援工作。
处理结束后写出事情经过与今后的预防措施，交保卫科备案。
3.12在收集、运输、使用和处理感染性材料时，工作人员必须作好生物安全防护。
锐器安全使用管理制度
为了保护实验室工作人员的安全，以便更好地完成本职工作，以科学的态度对待实验室的生物安全问题，特制定检验科锐器使用管理办法。
本管理办法适用于检验科各专业实验室。
检验科锐器包括刀、剪、注射针头和破损的玻璃器皿等坚硬锐利器具，使用时稍不小心就有可能刺破或割破皮肤而发生实验室感染。
因此，特制定锐器使用管理办法，规范锐器的使用和管理，强化实验室工作人员安全使用锐器的意识。
管理办法包括锐器的贮存与使用以及事故性刺伤、划伤或擦伤的处理两方面。
3.1锐器的贮存与使用
3.1.1刀、剪、玻璃器皿等锐器应放置在坚固的容器中。
3.1.2实验室使用锐器要特别小心，防止刺伤、划伤。
尽可能用塑料器材代替玻璃器材。
3.1.3注射器尽可能应用一次性的。
用过的针头禁止折弯、剪断，重新盖帽，直接放入锐器盒中，一次性注射器用后放入消毒液中消毒，由医院统一收集处理。
非一次性锐器（如刀、剪）的消毒参照“实验室消毒隔离制度”。
3.1.4处理锐器时必须戴手套，脱掉手套后要洗手。
3.1.5试管离
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