化妆品ISO22716GMPC内部审核检查表ISO22716内审Word格式文档下载.docx
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是否按照计划完成培训？
（检查年度培训计划和实施情况）
7
是否能识别出公司所有人员的培训需求，相适应的培训项目是否被执行？
8
公司是否对进入车间的员工进行了相关规范要求的培训？
9
公司是否对在职人员进行了相应技能培训，培训后是否获取与其职责和活动相适应的技能？
10
新进员工是否对进行了良好生产规范的培训和基本培训？
是否进行了与其职责相适应的培训？
查记录
11
是否对培训的有效性进行评价？
（抽查记录）。
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3.5人员卫生和健康
是否建立员工健康档案，与产品直接接触的人员是否每年至少体检一次？
直接接触产品的员工如果发生体表有伤口者如何处理？
13
有人员卫生管理制度，并进行员工洗手操作；
进入生产等控制区域，人员应穿着适当服装。
14
在生产等控制区域，避免饮食、吸烟或储存食品、阴凉、烟草制品或药物。
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在生产等控制区域或可能使产品受不理影响区域，禁止任何不卫生行为。
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3.6来访人员与未受训人员
来访人员与未受训人员尽量不进入生产等控制区域；
如不可避免，应事先告知其有关情况，尤其是注意个人卫生和穿着规定的防护服，对其密切监督。
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GMPC：
3员工：
检查是否（a.b.c）
a.公司员工是否具有一定的教育背景？
是否基于一定的培训后或验验进行工作？
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b.是否对生产员工进行一定的防护要求，着工作服、工作帽等？
是否有一定的个人卫生的要求与检查？
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c.车间内是否允许吃东西、喝水或抽烟？
化妆品ISO22716&
设备部
3.2.1组织结构图
3.3.2人员职责
本部门在ISO22716体系中涉及哪些负责项目和配合项目？
4.1厂房和设施原则
厂房和设施的地点、设计、建造和使用应：
1.确保产品得到保护；
2.允许进行有效的清洁，必要的消毒和维护；
3.降低产品、原料和包装材料混淆的风险。
4.2区域分类
应分别设置储存、生产、质量控制、辅助和盥洗等区域。
4.3空间
应为接收、储存和生产提供足够的空间便于操作。
4.4流向
应规定物料、产品和人员在建筑内部和建筑物之间的流向，避免产生交叉污染。
4.5地面、墙壁、天花板、窗户
1.生产区的地面、墙壁、天花板和门窗的设计和构造应易于清洁和必要消毒，保持清洁并维护完好。
2.在通风良好的地方，窗户应设为封闭式设计。
如窗户对外部环境打开，应有适当的掩蔽。
3.生产区新建的地面、墙壁、天花板和门窗应考虑适当的清洁和维护，其表面应光滑耐腐蚀。
4.6盥洗设施
1.能为员工提供足够、洁净的盥洗设施。
2.盥洗设施应与生产区分离，但易于达到生产区。
4.7照明
1.所有区域应安装足够的照明设施，照度应满足操作要求。
2.照明设施的安装应防止其破碎时碎片可能造成的污染，或采取相应的措施保护产品。
（照明设施的安装应防止由任何潜在破碎所产生的碎片产生影响，如维修安装人员如何在实施过程中管控灯管？
是否采取必要的产品防护的措施？
）
4.8通风
生产时保证良好的通风，或采取相应措施保护产品。
4.9管道工程、排水管与输送管
1.管道工程、排水管与输送管的安装应防止水滴或冷凝水对物料、产品、表面和设备造成污染。
2.排水管应保持清洁，防止回流。
3.设计应考虑：
3.1避免屋顶横梁、管道和输送管暴露在外；
3.2暴露在外的管道不应接触墙壁，应采用托架悬挂或支撑，与四周有足够的间隔以便于彻底清洁；
3.3或采取特定的措施保护产品。
4.11维护
用于本标准所涉及活动的厂房和设施应加以维护，保持良好状态。
4.12消耗品
用于厂房和设施的消耗产品不得影响产品质量。
4.13虫害控制
1.厂房和设施的设计、建造和维护应能有效防止昆虫、鸟类、啮齿动物和其他害虫的进入。
2.应制定适当的厂房虫害控制制度。
3.应采取措施防止厂房外部虫害的聚集和孳生。
（公司有哪些防虫鼠害设施？
如何确保设施正常运行，查看相关记录。
5.1设备原则
1.设备应满足预期目标的需要，易于清洗及必要的消毒和维护。
本条适用于本标准范围内的所有设备。
这些原则同样适用于本标准相关活动中使用的自动化系统。
5.2设备设计
1.生产设备的设计应防止产品受到污染。
2.盛放的容器应保护半成品免受空气中灰尘和湿气等污染。
3.暂时不用的转接软管和配件应进行清洁和必要的消毒，保持干燥，免受灰尘、喷溅物或其他污染。
4.制作设备的材料应与盛放的产品以及所使用的清洁剂和消毒剂相容。
5.3安装
1.设备的设计与安装应易于排空，以便清洁消毒。
2.设备的摆放应避免物料和设备的移动、人员的走动对质量造成影响。
3.设备的底部、内部和周围应便于维护和清洁。
4.主要设备应易于识别。
5.4校准
1.与产品质量有重要关系的实验室和生产的测量器具应定期校准。
2.校准结果不符合接收标准的测量器具应做好标识并停止使用。
3.当发现测量器具不符合要求时，应调查是否对产品质量造成影响，并根据调查结果采取适当措施。
（是否有校准仪器设备清单，校准是否在有效期内）
5.6维护
1.设备应定期维护。
2.设备的维护不应对产品质量造成影响。
3.发生故障的设备应加以标识并不得使用，可能时予以隔离。
（公司是否有完整的公司设备台帐？
是否有定期维护记录？
5.7消耗品
用于设备的消耗品不得影响产品质量。
（设备使用的耗材如何做到不影响产品卫生、质量。
维护、检修完毕是否清理现场，整理工器具，另配件和其它耗材避免交叉污染和异物掺入产品？
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5.8权限
用于生产和控制的设备和自动化系统应由经授权的人员使用。
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5.9备用系统
发生故障情况下仍需要使用的系统应有充分的替代措施。
（公司的机器设备是否都有状态标识？
缺陷设备如何处理？
（适当标识，停止使用，必要时现场进行隔离））
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6.8.3
水处理系统应允许进行消毒。
23
6.8.4
水处理设备的安装应避免积水及受污染。
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6.8.5
应确保水处理系统使用的材料不会影响水质。
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GMPC2（a,b,c）设备：
检查是否
a.加工，盛放，中转和灌装过程中使用的设备和用具应设计合理，使用的材料和工艺能防止腐蚀，以及被润滑油，灰尘或者消毒剂污染。
b.器具，运送管道以及化妆品接触的设备表面维护良好，并定期清洁和消毒。
c.清洁和消毒后的便携式设备和器具应妥善放置，与化妆品接触的设备表面应罩住，防止飞溅，灰尘或者其他污染物。
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GMPC1（a,b,c,d,e）建筑物和设施：
a.用于生产或存放化妆品的建筑物应大小合适，设计和结构应保证设备进出不受阻碍，材料存放整洁，操作卫生以及正确的清洁和维护。
b.地面，墙壁和天花板结构表面应光滑，易于清洁，并保持干净和良好状况。
c.安装的固定位置，管道的滴水或者冷凝水不会污染化妆品原料，器具，以及与化妆品原料，散装产品或成品接触的设备的表面。
d.照明和排风系统应满足预期员工操作和舒适的要求。
e.供水，清洗和卫生设施，地面排水和废水系统应充分满足清洁操作的要求，和设备，器具的清洁要求，以及满足员工的需要并易于让员工保持个人清洁。
供销部
6.1原则
采购的原料和包装材料应符合规定的与成品质量相关的接收标准。
6.2采购
原料和包装材料的采购应基于：
1.对供应商的评估和选择；
2.技术性条款的设立，如选择类型、接收标准、出现缺陷或修改时采取的措施以及运输条件等；
3.与供应商建立联系和沟通，如调查问卷、协助和审核等。
6.3接收
1.采购订单、交付票据和交付的物料应相符合。
2.应检查原料和包装材料运输包装的完整性。
必要时应对运输资料进行检查。
6.4标识与状态
1.原料和包装材料的容器应加贴标签，以便识别该批物料的相关信息。
2.可能影响产品质量的有缺陷的原料和包装材料应予以控制等待处理。
3.原料和包装材料的状态应有适当标识，如接收、拒收或待处理。
如能确保具有同等效果，其他系统可以取代物理标识系统。
4.原料和包装材料的标识应包含以下信息：
4.1.交付票据上载明的产品名称；
4.2.公司使用的产品名称（如与供应商提供的名称不同）和（或）其代码；
4.3.适用时应提供收据的日期或号码；
4.4.供应商名称；
4.5.供应商提供的批号，若不同，应同时提供接收时分配的批号。
6.6储存
1.原料和包装材料应在适宜的条件下储存。
2.原料和包装材料应根据其特性进行储存和处理。
3.对有特殊储存要求的应按规定条件储存，并对储存条件实施监控。
4.原料和包装材料的容器应密闭并与地面保持一定距离。
5.若原料和包装材料重新包装，应加贴与原来一样的标签。
6.待处理或拒收的原料和包装材料应分区存放，或采取其他有效措施避免混淆。
7.应采取措施确保库存周转率。
除特别情况，应采用先进先出的原则。
8.应定期进行盘点，确保库存可靠性。
应对重大差异进行调查并采取纠正措施。
8.3成品储存
1.成品应在适宜的条件下存放于规定的区域内，储存适当的时间。
储存过程中必要时应对成品实施监控。
2.储存区域应整齐有序。
3.放行、待处理或拒收的成品应分区存放，或采取其他有效措施避免混淆。
4.成品容器的标识应载明：
4.1.名称或代码；
4.2.批号；
4.3.与产品质量密切相关的储存条件；
4.4.数量。
5.应采取措施确保库存周转率。
6.应定期进行盘点，以确保：
6.1库存准确性；
6.2符合接收标准。
6.3应对重大差异进行调查。
8.4装运
应采取措施确保成品按规定装运。
适当时应采取预防措施保证成品质量。
8.5退货
1.退回的成品应明显标识并储存在指定的区域。
2.应根据规定的标准评价退回的成品，以决定处理措施。
3.退回的成品应经过放行才能重新投放市场。
4.应采取措施辨别返工的退货，避免因疏忽将未经放行的退货重新分销。
GMPC:
4（a、b、c）原料是否
a.原料和初级包装材料在储藏和处理时应防止它们混淆，被微生物或化学物质污染，或者暴露在过度热/冷/阳光/潮湿的环境下而造成腐败变质。
b.容器应保持密闭，袋装或盒装的材料应离地存放。
c.容器上应有标签，说明批次和控制状况。
生产部
3.5.1人员卫生
1.应制定适应工厂需要的卫生制度。
进入生产、控制和储存区域的所有人员都应了解并遵守相关要求。
2.应指导员工使用洗手设施。
3.进入生产、控制和储存区域的人员应穿着适当的服装和防护服，以避免污染化妆品。
4.应避免在生产、控制或储存区域饮食、吸烟或储存食品、饮料、烟草制品或药品。
5.在生产、控制、储存区域或可能使产品受到不利影响的其他区域应禁止任何不卫生行为。
4.10厂房和设施清洁与消毒
1.用于本标准所涉及活动的厂房和设施应保持清洁。
2.应进行清洁及必要的消毒，以达到保护产品的目的。
3.应规定所使用的清洁剂及必要的消毒剂并保证其有效性。
4.应根据各个区域的需要制定清洁及必要的消毒程序。
4.10设备清洁与消毒
1.应对所有设备制定清洁及必要的消毒程序。
2.应规定所使用的清洁剂及消毒剂并保证其有效性。
3.若设备连续生产，应在适当的时间间隔对设备进行清洁和必要的消毒。
7.1原则
在制造和包装过程的不同阶段，应采取措施确保所生产的成品符合规定特性。
7.2制造过程
1.获取相关文件:
1.1制造过程每个阶段都应能获取适当的相关文件。
1.2制造过程应根据相关的文件执行，包括：
1.2.1适当的设备；
1.2.2产品配方；
1.2.3文件规定的原料清单，并载明批号和数量；
1.2.4制造过程各阶段的详细操作，如投料、温度、速度、混合时间、抽样、设备的清洁及必要的消毒、半成品的转移。
2.启动检查:
开始制造过程前，应确保：
2.1制造过程所有的相关文件已准备；
2.2所有原料齐备并经放行；
2.3适用的设备到位并处于正常工作状态。
设备已进清洁及必要的消毒；
2.4场地已进行清理，以避免与前次生产的物料混淆。
3.批号分配:
每批半成品应有批号加以识别。
该批号与成品标签上的批号不一定需要一致，但如不一致，应易于对应。
4.过程操作的标识：
4.1所有原料应根据配方称量，盛放于适当标识的清洁容器中，或直接置于制造设备中。
4.2主要设备、盛放原料和半成品的容器在任何时候均应有标识。
4.3半成品容器的标识应载明：
4.3.1名称或代码；
4.3.2批号；
4.3.3与产品质量密切相关的储存条件。
5.过程控制：
5.1应规定过程控制及其接收标准。
5.2应按照规定程序进行过程控制。
5.3应报告不符合接收标准的结果并做适当的调查。
6.半成品储存：
1.半成品应盛放于适当的容器里，在适宜的条件下存放于规定的区域内。
2.应规定半成品的保存期限。
3.超过保存期限的半成品使用前应再评估。
7.原料退仓：
称量后不使用且被确认可以退回仓库的原料，其容器应密闭并做好标识。
7.3包装过程
1.获取相关文件
1.1包装过程的每个阶段都应能获取适当的相关文件。
1.2包装过程应根据相关的文件执行，包括：
1.2.1适宜的设备；
1.2.2用于成品的包装材料清单；
1.2.3包装过程各阶段的详细操作，如充填、封装、贴标签和喷码。
2.启动检查
开始包装过程前，应确保：
2.1场地已进行清理，以避免与上次生产的物料混淆；
2.2包装过程所有的相关文件已准备；
2.3所有包装材料齐备；
2.4适用的设备到位并处于正常工作状态。
设备已进行清洁和必要的消毒；
2.5已规定识别产品的代码。
3.批号分配
3.1每件成品都应有批号。
3.2成品的批号与半成品标签上的批号不一定需要一致，但如不一致，应易于对应。
4.包装线标识
任何时候包装线都能通过其名称或代码、成品的名称或代码以及批号进行识别。
5.在线控制设备的检查
应按照规定程序对使用的在线控制设备定期检查。
6.过程控制
1.应规定过程控制及其接收标准。
2.应按照规定程序进行过程控制。
3.应报告不符合接收标准的结果并做适当的调查。
7.包装材料退仓
包装过程后未使用并被确认可以退回仓库的包装材料，其容器应密闭并做好标识。
8.在制品的标识与处理
充填和贴标签通常为连续过程。
如不连续，应采取隔离及标识等特别措施以避免混淆或贴错标签。
11.1废弃物原则
废弃物的处理应及时、卫生。
11.2废弃物类型
应确定生产过程及质量控制实验室所产生的可能影响产品质量的各种废弃物类型。
11.3废弃物流向
1.废弃物的流向不应对生产和实验室操作造成影响。
2.应采取适当的措施收集、运输、储存和处置废弃物。
11.4废弃物容器
应根据内容物和其他情况对废弃物的容器加以标识。
11.废弃物处置
废弃物的处置应采用适当的方法并进行充分的控制。
5生产（a、b、d、e、f、g、h）
检查是否已经建立制造和控制的程序，并有书面的工作指导书。
也就是，已制定了配方，加工过程，周转和灌装，以及加工中的控制方法等的作业指导书。
确定这些程序是否要求。
a.加工，周转和灌装工具，以及装原料和散装原料的容器要保持干净，并维护良好和在卫生的状况下。
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b.仅使用被批准的原料。
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d.称量和计量原料应由另外一个人来进行检查，存放原料的容器应正确标识。
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e.用于加工，灌装或存放化妆品的主要设备，周转箱，容器应标识清楚，并说明内容物，批号，控制状况和其他相关信息
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f.为避免混淆，贴标签之前应对其他进行识别检查。
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g.用于加工，存放，周转及灌装的设备每批都进行标识，以确定批次和控制状况
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h.在成品的包装上，应打上永久性编码.
品管部
6.5原料和包装材料的放行
1.应建立物理或其他系统，确保只有经放行的原料和包装材料才能使用。
2.只有经授权的质量负责人员才有权放行原料和包装材料。
3.只有当建立了技术要求、供应商具备相关的经验和知识且经过审核、供应商的试验方法经认定，才能根据供应商的分析报告接收原料和包装材料。
6.7原料和包装材料的再评估
应建立再评估系统，对超过规定保存期限的物料再评估，以确定是否可以使用。
该系统应能防止误用需要再评估的物料。
6.8.1-6.8.2
1.水处理系统应提供符合质量要求的水。
2.应通过试验或监控过参数验证水质。
8.1成品原则
成品应符合相关的接收标准。
储存、运输和退货的管理应能保证成品质量。
8.2成品放行
1.投放市场之前，成品应按规定的试验方法进行控制并符合相关的接收标准。
2.只有经授权的质量负责人员才有权放行成品。
9.1质量控制实验室原则
1.人员、厂房、设备、分包和文件等部分所规定的原则同样适用于质量控制实验室。
2.质量控制实验室负责在其活动范围内对抽样和试验实施必要的控制，以确保只有符合接收标准的物料才能放行使用、符合接收标准的产品才能放行装运。
9.2试验方法
1.质量控制实验室应采用必要的试验方法确定产品符合接收标准。
2.应按规定采用适宜可行的试验方法实施控制。
9.3接收标准
应建立接收标准，规定原料、包装材料、半成品和成品应达到的要求。
9.4结果
应对所有结果进行审查。
审查后，应明确作出接受、拒绝或待定的结论。
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