欧盟UDI常见问题解析Word文件下载.docx

欧盟UDI常见问题解析Word文件下载.docx

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证书，包括自由销售证

书）、欧盟符合性声明、技术文件、安全和（临床）性能总结中被引用。

∙基本UDI-DI为了识别和连接具有相同预期目的、风险类别

和基本设计和制造特征的器械。

∙基本UDI-DI独立于器械的包装/标签，并且不会出现任何商业元素。

∙任何基本UDI-DI都应以唯一的方式识别该基本UDI-DI所涵盖的器械（组）。

Q3.哪些产品适用于UDI系统？

A3：

UDI系统应适用于所有器械，但定制和性能研究/临床器械除外。

Q4.谁负责将UDI载体放在器械本身、标签和器械包装上?

A4：

制造商有遵守所有UDI相关要求的义务。

包括在分配UDI（以及基本UDI-DI）、UDI（以及基本UDI-DI）在Eudamed数据库中注册，以及将UDI载体放置在器械的标签上或包装上，如果是可重用器械，则放置在器械本身上（直接标记）。

任何分销商、进口商或其他自然人或法人根据MDR第16

（1）条承担制造商应尽的义务，承担所有与UDI有关的责任，包括UDI标签。

从事MDR的16

（2）条所述的分销商或进口商（提供器械的翻译或重新包装）应保证：

∙这些活动是在不损害UDI载体及其识别实际器械的信息可读性的方式和条件下进行的。

∙具体程序是分销商或进口商质量管理体系的一部分。

需要了解额外更多的信息，可参考2018.10.10发布的

《MDCG2018-6ClarificationsofUDIrelatedresponsibilitiesinrelationtoArticle16oftheMedicalDeviceRegulation2017/745andtheIn-VitroDiagnosticMedicalDevicesRegulation2017/746》

Q5.系统和程序包进行UDI注册的程序是什么?

A5：

系统和程序包应按照MDR第29

（2）条的规定进行UDI注册。

按照MDR第22第1、3项规定，向市场投放系统或者程序包前（非定制器械），系统或程序包生产商应按照发布机构的规则向系统或程序包进行分配一个基本的UDI-DI，应连同2018.10.10发布的

《MDCG2018-4Annex:

UDIdatabaseDefinitions/DescriptionsandformatsoftheUDIcoreelementsforsystemsorprocedurepacks》文件中列出

的其他相关核心数据元素一起提交的到Eudamed数据库。

有关适用于系统和程序包的进一步信息，可参考2018.10.10发布的《MDCG2018-3GuidanceonUDIforsystemsandprocedurepacks》。

Q6.符合UDI要求的强制期限是什么时候?

A6：

UDI分配的义务自医疗器械2020年5月26日和体

外诊断医疗器械2022年5月26日新规实施之日起生效。

在Eudamed数据库中提交UDI数据的义务从2021年11月26日起强制适用于医疗器械，2023年11月26日适用于体外诊断医疗器械（前提是Eudamed中的器械注册在申请日之前完全正常运行，否则在Eudamed功能可用的24个月后）。

但是，从2020年5月26日起，制造商将能够自愿遵守医

疗器械的注册义务，并于2022年5月26日履行体外诊断医疗器械的注册义务。

应当指出的是，如果Eudamed功能完全，则在2020年5月26日之后的任何时间，Eudamed将用于医疗器械，而在2022年5月26日之后，Eudamed将用于体外诊断医

疗器械，器械的全面登记（MDR第29条及IVDR第26条）仍然是在Eudamed登记有关严重事故的先决条件。

需要了解更多的信息，可参考2019.4.15发布的《MDCG2019-4TimelinesforregistrationofdevicedataelementsinEUDAMED》文件。

放置UDI载体的义务，根据以下时间表：

器械（依据Regulation（EU）

2017/745（MDR）

植入式器械和

III类器械

IIa类和IIb

类医疗器械

I类医疗

器械

在器械标签上放置UDI载体MDRArticle123（3）（f）,Arti

cle27（4）

2021.5.26

2023.5.26

2025.5.

26

可重复使用器械的直接标记MDRArticle123（3）（g）,Arti

2025.5.26

2027.5.

器械（依据Regulation（EU）2

017/746（IVDR）

D类

IVDs

C类和B类

A类

在器械标签上放置UDI载体IVDRArticle113（3）（e）,Artic

le24（4）

Q7.符合MDD和AIMDD的器械，在MDR适用日期后投放市场（legacydevices），是否仍须符合UDI的要求？

A7：

为了促进向新监管系统的过渡，新法规允许制造商在新法规的一般适用日期之后（最迟到2024年5月26日），凭借有效的指令证书，将产品投放市场。

这些遗留器械（legacydevices）不受UDI义务的约束，但它们应该在Eudamed数据库中注册。

有关注册遗留器械（legacydevices）的操作方面的更多信息，可参考2019.4.15发布的《MDCG2019-5Registration

oflegacydevicesinEUDAMED》文件。

Q8.UDI发行机构的角色是什么?

谁指定他们？

A8：

发行机构操作一个分配UDIs的系统。

根据2018年底启动申请的要求，欧盟委员会指定了以下机构:

a.GS1AISBL

b.HealthIndustryBusinessCommunicationsCouncil（HIBCC）

c.InternationalCouncilforCommonalityinBloodBanking

Automation（ICCBBA）

d.Informationsstellefü

rArzneispezialitä

ten（IFA）

GmbH

更多信息，请参考2019.6.6发布的

《CommissionImplementingDecision（EU）2019/939》文件。

Q9.UDI应该如何出现在器械的标签或包装上?

A9:

UDI载体（AIDC和HRI）应在标签上或器械本身以及所有更高级别的器械包装上。

如果使用单位的包装受到很大的空间限制，UDI载体可以放在下一个更高的包装级别。

更高级别的包装应该有自己唯一的UDI。

请注意，运输包装豁免该要求。

UDI必须以纯文本版本/人类可读信息（HRI）和使用AIDC技术的形式出现。

AIDC是指以可通过自动化过程输入电子病历或其他计算机系统的形式传送器械的唯一器械标识符或器械标识符的任何技术。

HRI由便于人们阅读的易读字符组成。

如果标签上同时使用AIDC和HRI有明显的限制，则只需要在标签上显示AIDC格式。

但是，对于打算在医疗机构之外使用的器械，如家用器械，HRI应出现在标签上，即使这导致AIDC没有空间。

有关UDI载体的其他具体要求，参照两个法规（2017/745和2017/746）的附件六第4节。

对于I类一次性使用器械和IIa医疗器械以及A类和B类的体外诊断医疗器械单独包装和标签，UDI载体不应出现在包装上，但应出现在更高层次的包装上，例如包含有多个器械（独立包装）的）carton盒上。

然而，当医疗保健提供者无法访问（如在家庭医疗保健机构）较高级别的器械包装时，应将UDI放置在（单个设器械的）包装上。

对于专门用于零售销售点的器械，AIDC中的UDI-PI不应要求出现在销售点包装上。

如果UDI载体易于阅读，或者在AIDC的情况下，通过器械的包装可扫描，则不需要将UDI载体放置在包装上。

Q10.对PI（生产标识符）信息有什么要求吗?

A10：

如果标签上出现批号、序列号、软件标识或有效期，则作为UDI-PI的一部分。

如果标签上还有生产日期，则不

需要包含在UDI-PI中。

如果标签上只有一个生产日期，这个应使用作为UDI-PI。

不同类型的UDI-PI包括序列号、批号、软件标识和制造日期和/或有效期。

UDI-PI字符，如批次或序列号，应由制造商定义。

但是:

∙对于有源植入式器械，UDI-PI应至少包括序列号，对于其他可植入器械，至少包括序列号或批号。

∙每个独立的可配置器械应分配一个可配置的UDI-PI。

备注：

需要注意的是，UDI数据库中是不包含UDI-PI信息的。

Q11.医疗器械的哪些变化需要一个新的UDI-DI?

A11.当发生可能导致器械错误识别和/或其可追溯性不明确的变更时，应要求新的UDI-DI。

尤其是,在下列任何一项发生改变，都需要新的UDI-DI，如产品名称或商标名称、

器械版本号或型号、标签为一次性使用、包装无菌、使用前需灭菌、包装内提供的器械数量、严重警告或禁忌症，以及CMR/内分泌干扰物。

一个UDI-DI应该与一个且仅与一个基本的UDI-DI关联。

更多的信息请参考2019.5.8发布的《MDCG2018-1v2GuidanceonbasicUDI-DIandchangestoUDI-DI》

Q12经济经营者和卫生机构对UDI的义务是什么?

A12.根据MDR和IVDR（2017/745和2017/746），制

造商应负责UDI载体的UDI分配和放置，以及Eudamed数据库中识别信息以及器械数据元素的首次提交和更新。

制造商应在对不需要新的UDI-DI的元素进行更改后30天内更新相关数据库记录。

在适用的情况下，分销商和进口商应核实制造商已分配的UDI。

如果这些器械属于第III类植入式器械，所有经济经运营者和卫生机构应对他们供应的或使用的器械以电子方式储存和保存器械的UDI。

请注意，委员会可能决定采取实施法令，扩大经济经运营者应储存和保存UDI的器械的范围。

Q13.软件是否遵守UDI规则?

A13.UDI应在软件的系统级分配。

只有本身进行商业销售的软件和本身构成器械的软件才需符合该要求。

软件标识应作为生产控制机制，并应显示在UDI-PI中。

UDI对软件的要求在MDR/IVDR的附件六C部分。

需要了解更多的信息，可参考2018.10.10发布的

《MDCG2018-5UDIAssignmenttoMedicalDeviceSoftware》文件。

Q14.可重用设备的直接标记，可豁免UDI吗?

A14.可重复使用的器械应在器械本体上带有UDI载体。

用于可重复使用的器械，需要在患者使用之间进行消毒、灭菌或翻新，其UDI载体应是永久性的和可读的，在使该器械在预期寿命内为后续使用做准备的每一次处理后。

UDI载体应在正常使用期间和（可重复使用的）器械的整个预期寿命内可读。

有下列情形之一的，不适用以上要求:

∙任何类型的直接标记都会影响器械的安全或性能。

∙由于在技术上不可行，不能在器械上直接对其进行标记。

Q15.医疗器械是否有特别豁免的裁决程序?

A15.欧盟没有设想允许特别豁免的裁决程序。

因此，所有器械原则上都必须符合UDI的要求，只有在法规中明确规定的例外情况。

但是，UDI专家组将分析对某些特定器械类型的UDI要求进行调整的请求，并建议医疗器械协调组（MDCG）在必要时发布专用指南。

Q16.哪些UDI和器械数据集要提供在Eudamed?

A16.这方面的信息可以在MDR/IVD（2017/745和2017/746）中可找到。

为了便于大家更好理解和消化以上的问答，背景铺垫给大家普及一下。

【此为背景1】——欧盟UDI系统的产生背景及目的

上世纪90年代，欧盟医疗器械法规监管框架由3大指令构成，2017年5月欧盟医疗器械新法规MDR（REGULATIONEU2017/745）和体外诊断器械新法规IVDR（REGULATIONEU2017/746）正式颁布，替代

了原有的三大指令。

尽管某些特别的条款在不同的时间实施，但欧盟医疗器械新法规MDR和体外诊断医疗器械新法规IVDR将分别于2020年5月25日和2022年5月25日开始实施。

MDR和IVDR法规在唯一器械识别（UDI）基础上为医疗器械引入了一个欧盟识别系统。

UDI系统将会更容易地追踪医疗器械，显著提高器械上市后安全相关活动的有效性，并且能够使主管当局能够更

好的进行监管，还能够减低医疗失误并打击伪造器械。

此外，最终UDI系统的使用还能够使卫生机构和其他经济运营体提高采购，改善垃圾处理政策和库存管理问题。

新的系统将适用于所有的医疗器械（定制和性能研究/临床器械除外），该系统实质上是基于国际公认原则，特别是与主要贸易伙伴使用相兼容的定义

（IMDRF/UDIWG/N7FINAL:

2013，IMDRF/UDIWG/N48FINAL:

2019）。

【此为背景2】——欧盟MDR和IVDR对UDI的总体要求，以及运营商的义务

欧盟2017/745（MDR）法规第27条和2017/746

（IVDR）第24条中对UDI系统应包括以下内容：

a.UDI由UDI器械识别符（UDI-DI）和UDI生产识别符

（UDI-PI）组成。

UDI-DI针对制造商和器械，提供对信息的访问。

而UDI-PI识别器械生产单元，是否适用于包装器械，详见AnnexVI的C部分。

b.将UDI载体放置在器械的标签上或其包装上，或如果为重复使用器械的器械本身上（直接标记）。

c.经济经营商、卫生机构和卫生保健专业人员分别按照Article第8和第9段的规定条件存放UDI。

d.根据MDR法规的第28条和IVDR法规的第25条为唯一器械器械识别建立电子数据库（UDI数据库），该数据库是Eudamed数据库的一部分。

根据MDR和IVDR，在器械投放市场之前，每一个制造

商应为该器械和所有更高级别的包装分配一个唯一的UDI，定制医疗器械和性能研究/临床器械除外。

UDI载体应放置在器械的标签上和所有较高级别的包装上，以及器械本身（直接标记），在该器械可重复使用的情况下。

制造商应确保MDR和IVDR法规附录六的第2部分的B部分和A部分提及的相关器械信息根据MDR第27（3）条和IVDR第24（3）条的要求正确的提交给Eudamed，制造商还应该为其器械维护唯一UDIs。

在欧盟范围内，制造商应将UDI（基本的UDI-DI）分配给其器械，而其他司法管辖区尚未要求使用UDI。

基本UDI-DI是Eudamed和相关文件（如：

证书、符合性声明、技术文件、安全性和临床表现总结）的关键要素，也将是进入数据库的器械相关信息的访问要素。

在2019.6.6，通过发布

CommissionImplementingDecision（EU）2019/939，由欧盟委员会指定的UDI签发机构在欧盟运行UDI的分配制度。