一类医疗器械生产备案隔离衣10质量手册和程序文件.docx

一类医疗器械生产备案隔离衣10质量手册和程序文件.docx

《一类医疗器械生产备案隔离衣10质量手册和程序文件.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《一类医疗器械生产备案隔离衣10质量手册和程序文件.docx（131页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

一类医疗器械生产备案隔离衣10质量手册和程序文件

质量手册和程序文件

文件编号：

SC/SC-A/0-2020

控制状态：

受控□非受控□

版本号：

A/0

发放编号：

SC-2020-001

质量手册

编制/日期：

2020年2月1日

审核/日期：

批准/日期：

2020年2月1发布2020年2月1日实施

沈阳xxxx有限责任公司

1.范围……………………………..………………………………………………………………….…………………………6

1.1总则………………………….…………………………………………………………...………..…………………………6

1.2删减和不适用说明………….…………………………………………………...………………..…………………6

1.2.1YY/T0287-2017idtISO134852016不适用条款说明…………………...………………….……….6

1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明………………………...……………………………6

1.3引用的法规和标准…………………………..…………………...………………..……….……..…………………7

1.4质量手册的管理………………………………………………...………………………………..…………………….8

1.5质量方针与质量目标………………………………………………………………………...…...…………………9

质量方针………………………………………………………...……………………………….…………………….9

质量目标…………………………………………………………...…………………………………………………..9

2.企业概况……………………………………….…..………………...………………………………………………….10

2.1修改页…………………………………………...…………………...…………………….…….……………………….11

2.2颁布令………………………………………….……………...……….....………………….…..………………………12

2.3管理者代表任命书……………………………...…………………………...……………….…..…………………13

3.质量管理体系组织结构图………………………………………………...…………………………………15

4.质量管理体系…………………………………..………………………...………………………………………….16

4.1总要求……………………..……………………………………...………….……………………………………………16

（图1-1）……………………………………………………...………………………….……..………………….17

4.2文件要求……………………………………………………...………………………...….……………………………..17

4.2.1总则……………………………………………………………………...………………………………………………...17

4.2.2质量手册……………………………………………………...…………………………………………………….…..19

4.2.3医疗器械文档………………………………………………...…………………….………………………………..19

4.2.4文件控制…………………………………………………...……………….…………………………………………..19

4.2.5记录控制………………………………………………...…………………….….…………………………………….20

4.3支持性文件………………………………………………...…………………………….….…21

5.管理职责……………………………………………………...…………………………………….22

5.1管理承诺………………………………………………...……………………………………...22

5.2以客户为关注焦点……………………………………...…………………..………………….22

5.3质量方针……………………………………………………...………………………………...22

5.4策划…………………………………………………………...………………………………...23

5.4.1质量目标…………………………………………………...………………………………23

5.4.2质量管理体系策划……………………………………...…………………………………23

5.5职责、职权与沟通………………………………………...……………………….…………..24

5.5.1职责与权限……..…………………………………...……………………….…………....24

5.5.2企业负责人………………………………………...…………………….…………….…..25

5.5.3管理者代表………………………………………...………………………….………...…25

5.5.4办公室…………........……………………………...………………………….……...……26

5.5.5质管部……………………………………...……………………………….…..........…….28

5.5.6技术部……………………………………...…………………………………..............…..28

5.5.7生产管理部………………………………...……………………………………......……..29

5.5.8销售部……………………………………...……………………………………............…29

5.5.9内部沟通……………………..………….....…………………………………................…30

5.6管理评审………………………………………...………………………………….....……..31

5.6.1总则…………………………………………...……………………………………....……31

5.6.2评审输入………………………………………...…………………………………………31

5.6.3评审输出……………………………………...……………………………………..……..31

5.7支持性文件…………………………………………...…………………………………………..32

6.资源管理…………………………………………………...…………………………….…………32

6.1提供资源…………………………………………...……………………………………...……32

6.2人力资源……………………………………………...………………………………….....…..32

6.3基础设施………………………………………...………………………………………..…….33

6.4工作环境和污染的控制………………………………………...……………………….……..33

6.4.1工作环境……………………………………...……………………………….….………..33

6.4.2污染控制………………………………………...………………………………....………34

6.5支持文件…………………………………………...………………………………….......……34

产品实现………………………………………………...………………………….……..………..34

7.1产品实现的策划……………………………………………...……………………………...…34

7.1.1使用范围………………………………………...………………………………...……….34

7.1.2策划内容……………………………………………...……………………………………34

7.1.3质量计划…………………………………...…………………………......................……..35

7.2与顾客有关的过程………………………………………...……………………………...……35

7.2.1产品要求的确定………………………………………...……………………….…...……35

7.2.2产品要求的评审…………………………………………...…………………………..…..35

7.2.3沟通……………………………………………...……………………….………...………36

7.3设计和开发…………………………………...……………………………………...................36

7.3.1总则…………………………………………...…………………………………..........…..36

7.3.2设计和开发策划……………………………………...………………………………..…..36

7.3.3设计和开发输入……………………………………...…………………………….……...37

7.3.4设计和开发输出…………………………………...……………………………….…..….37

7.3.5设计和开发评审……………………………………...…………………………….….…..37

7.3.6设计和开发验证……………………………………...……………………………....……38

7.3.7设计和开发确认…………………………………………...…………………….…..…….38

7.3.8设计和开发转换………………………………………...……………………….…..…….38

7.3.9设计和开发更改的控制……………………………………...……………………….…...38

7.3.10设计和开发文档……………………………………...………………………….……….39

7.3.11风险管理……………………………………...………………………….………...……..39

7.4采购…………………………………………...………………………………..…….……...….39

7.4.1采购过程…………………………………………...…………………………...………….39

7.4.2采购信息…………………………………………...………………………….……..…….40

7.4.3采购产品的验证………………………………………...………………………….…..….40

7.5生产和服务提供……………………………………………...……………………….….…….40

7.5.1生产和服务提供控制……………………………………...…………………….……...…40

7.5.2产品的清洁……………………………………...………………….……………….......…41

7.5.3安装活动……………………………………...………………….………………...........…41

7.5.4服务活动……………………………………...…………………….…………….......……41

7.5.5无菌医疗器械的专用要求…………………………………...…………………….……...42

7.5.6生产和服务提供过程的确认…………………………………...………………….……...42

7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求………………………………....………...…42

7.5.8标识…………………………………...…………….……………