《药事管理与法规》常考题含答案十七文档格式.docx

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检验不合格的，不得销售或者进口：

（1）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；

（2）首次在中国销售的药品；

（3）国务院规定的其他药品。

单选题-3

根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为

A2年、3个月

B3年、3个月

C3年、6个月

D5年、3个月

【答案】B

执业药师注册有效期为三年，有效期满前三个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续。

相关知识点记忆：

教材中有效期为3年的有：

医疗机构制剂批准文号、《印鉴卡》、《执业药师注册证》，这些是有效期3年，届满前3个月再申请。

单选题-4

根据《互联网药品信息服务管理办法》,提供互联网药品信息服务的网站发布药品广告的审查批准部门是

A向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是零售连锁企业，企业不是药品零售连锁企业

B向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是医疗机构，但该企业不是医疗机构

C向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品批发企业，但该企业不是药品批发企业

D向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品生产企业，但该企业不是药品生产企业

向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是零售连锁企业。

单选题-5

根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求是

A只需要列明通用名称和英文名称

B只需要注明通用名称和汉语拼音

C必须注明商品名称，但无需加注汉语拼音

D应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音顺序列明

【药品名称】按下列顺序列出：

（1）通用名称：

中国药典收载的品种，其通用名称应当与药典一致；

药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则；

（2）商品名称：

未批准使用商品名称的药品不列该项；

（3）英文名称：

无英文名称的药品不列该项；

（4）汉语拼音。

单选题-6

属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是

A改变药品经营企业仓库地址

B更换药品经营企业采购负责人

C改变药品经营方式

D改变药品经营企业名称

【答案】C

（1）《药品经营许可证》许可事项变更包括：

经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

（2）企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，应重新办理《药品经营许可证》。

单选题-7

负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是

A工商行政管理部门

B发展和改革宏观调控部门

C工业和信息化管理部门

D商务主管部门

工业和信息化管理部门：

工业和信息化部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准；

承担医药行业管理工作；

承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。

同时，配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。

单选题-8

定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，逾期不改正的,可处

A违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款

B五万元以上十万元以下的罚款

C五千元以上二万元以下的罚款

D五千元以上一万元以下的罚款

本题考查违反特殊管理规定的法律责任。

医疗机构未按规定购买麻醉和第一类精神药品，且逾期不改的，处五千元以上一万元以下罚款，情节严重的，吊销其印鉴卡并处分主管人员和责任人员。

定点生产企业未依照规定销售麻醉药品和精神药品，逾期不改正的，责令停产，并处五万元以上十万元以下的罚款。

定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款。

第二类精神药品零售企业违反规定销售第二类精神药品，逾期不改正的，责令停业，并处五千元以上两万元以下的罚款。

单选题-9

根据《抗菌药物临床应用管理办法》，应当取消药师调剂资格的情形包括

A非限制使用级管理

B限制使用级管理

C特殊使用级管理

D特殊药品管理

特殊使用级抗菌药品包括：

①具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；

②需要严格控制使用，―细菌过快产生耐药的抗菌药物；

③疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；

④价格昂贵的抗菌药物。

单选题-10

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，以下叙述正确的是

Aγ－羟丁酸

B枸橼酸西地那非

C麦角酸

D吗啡

&

gamma;

－羟丁酸&

mdash;

第一类精神药品；

枸橼酸西地那非&

治疗男性勃起功能障碍药物；

麦角酸&

易制毒化学品；

吗啡&

麻醉药品；

艾司唑仑&

第二类精神药品。

单选题-11

根据《药品注册管理办法》，国内生产的某生物制品，其批准文号的格式应为

A《药品生产许可证》

B《进口药品注册证》

C《医疗产品注册证》

D《医疗机构执业许可证》

E《医药产品许可证》

进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。

国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。

单选题-12

A应具备药学或者相关专业本科学历的专职人员负责网上实时咨询

B应具备健全的网络交易与安全保障措施以及完整的管理制度

C应具备完整保存交易记录的能力、设施和设备

D应具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能

互联网药品交易服务分为三类：

第一类是为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务；

第二类为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易；

第三类为向个人消费者提供的互联网药品交易服务。

第三类服务主体应具备的条件：

（1）依法设立的药品连锁零售企业。

（2）对上网交易的品种有完整的管理制度与措施。

（3）具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统。

（4）具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度。

（5）从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。

单选题-13

属于第二类精神药品的是

A麦角胺

B地芬诺酯

C氯胺酮

D麦角胺咖啡因片

麦角胺&

地芬诺酯&

氯胺酮&

麦角胺咖啡因片&

单选题-14

根据《处方管理法》，下列关于处方限量的说法，正确的有

A积极提供咨询，并给予纠正

B告知该药师，并由该药师自行处理

C向患者说明该药师的专业能力的不足，借机宣传自己的专业能力

D为尊重同行，应告知患者等待该药师上班时间再来咨询

执业药师应当指导、监督和管理其药学技术助理或药学实习生的处方药调配、销售或服务过程，对药学服务质量负责。

对于不正确的处方药调配、销售或服务，执业药师应予以纠正。

单选题-15

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更

A15日前

B30日前

C3个月

D6个月

第四条　药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；

未经批准，不得变更许可事项。

原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。

申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。

单选题-16

国家药品监督管理部门的主要职责包括

A国家食品药品监督管理部门

B省级食品药品监督管理部门

C市级食品药品监督管理部门

D卫生计生委

本题考查对生产企业基本药物质量监管要求。

省级食品药品监督管理部门应当组织对基本药物生产企业进行处方和工艺核查，建立基本药物生产核查品种档案，核查结果不符合要求的企业不得组织生产。

单选题-17

根据《药品经营许可证管理办法》，省级药品监督管理部门负责

A具有依法经过资格认定的药学技术人员

B具有保证药品质量的规章制度

C具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

D具有能对所生产药品进行质量管理、质量检验和研发的机构

D项说法不准确，药品生产企业应当具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备，但是并没有对研发机构的要求。

多选题-18

根据执业药师资格制度现行规定，执业药师注册必须具备的条件包括

A张某已具备参加当年度执业药师资格考试的条件

B若张某取得《执业药师资格证书》，即可以执业药师身份执业

C若张某取得《执业药师资格证书》，只能在其户籍所在地注册

D张某成为执业药师后，应当按照规定参加执业药师继续教育

凡持有《执业药师资格证书》而未经注册的人员，不得从事执业药师执业活动。

执业药师应当按照执业类别、执业范围、执业地区到执业单位所在省级执业药师注册机构进行注册，而不是只能在户籍地注册。

多选题-19

《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》提出的医药卫生体制改革的基本原则包括

A坚持以人为本

B坚持立足国情

C坚持公平与效率统一

D坚持统筹兼顾

本题考查深化医疗卫生体制改革的基本原则。

深化医疗卫生体制改革的基本原则包括:

①坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位;

②坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制，坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合;

④坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。

多选题-20

应经单独论证才能纳人《国家基本药物目录》遴选范围的是

A药品标准被取消的

B国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的

C发生严重不良反应的

D可被风险效益比更优的品种所替代的

本题考查国家基本药物目录的调整。

应当从国家基本药物目录中调出的品种包括：

①药品标准被取消的；

②国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；

③发生严重不良反应的；

④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；

⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。