高级药事管理与法规学习指导5Word文件下载.docx
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4、“十二五”期间，药品电子监管的工作目标要求，在2011年12月31日前纳入药品电子监管的药品有
A国家药品监督管理部门
B省级药品监督管理部门
C中国食品药品检定研究院
D省级药品检验机构
5、下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是
A药品生产、经营企业对其药品购销行为负责
B药品生产、经营企业可以派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动
C药品生产企业可以销售本企业生产的药品
D药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品
6、不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方，下列处方属于存在用药不适宜情况的是
A一次常用量
B3日常用量
C15日常用量
D7日常用量
7、某药品零售药店为了获得最大的经济效益，从甲药品生产企业购进的药品有效成分低于国家标准的药品。
下列情形不属于生产、销售劣药从重处罚情节的是
A变质的药品
B被污染的药品
C所标明适应症或者功能主治超出规定范围的药品
D未注明生产批号的药品
8、根据《中华人民共和国刑法》,生产、销售假药，致人死亡的，应
9、某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。
专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。
本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》
A新药
B首次在中国销售的药品
C非处方药
D医疗机构配制的制剂
10、在行政处罚时，可适用听证程序的是
A简易程序
B一般程序
C听证程序
D复议程序
11、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列关于提供互联网药品交易服务企业经营行为说法，错误的是
A对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案
B药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务
C向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售企业经营的非处方药
D参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品
12、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更
A麻醉药品
B医疗用毒性药品
C第一类精神药品
D疫苗
13、我国对野生药材资源实行的保护原则是
A限量采购的原则
B严禁采猎的原则
C限量采猎的原则
D保护和采猎相结合的原则
14、根据《药品注册管理办法》，国内生产的某生物制品，其批准文号的格式应为
A新药申请
B仿制药申请
C进口药品申请
D补充申请
15、医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为几年，最短不得少于几年
A1名
B3名
C5名
D6名
16、在一次工作讨论会上，药品批发企业工作人员对药品验收环节的若干问题进行了讨论，比如生产企业有特殊质量控制要求的药品验收、外包装及封签完整的原料药验收、实施批签发管理的生物制品验收以及验收人员的最低资质等。
外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品
A应当开箱检查至最小包装
B可不打开最小包装
C可不开箱检查
D应当至少检查一个最小包装
17、依据《化妆品卫生监督条例》，下列属于非特殊用途化妆品的是
A育发、染发、烫发
B脱毛、美乳、健美
C祛斑、防晒、美乳
D祛斑、防晒、美白
18、下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是
19、正当的竞争行为包括
A混淆行为
B限制竞争行为
C诋毁商誉行为
D侵犯商业秘密行为
20、根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》,在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件药品的假药的
A为假药
B按假药论处
C为劣药
D按劣药论处
E为合格药品
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1-答案：
D
从重处罚的情节,根据《药品管理法实施条例》第79条的规定，生产、销售假药，有下列行为之一的，从重处罚：
①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的；
③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的；
④生产、销售假药，造成人员伤害后果的；
⑤生产、销售假药，经处理后重犯的；
⑥拒绝、逃避监督检査，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。
2-答案：
B
药品抽查检验分为国家和省（自治区、直辖市）两级。
国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主。
国家依法设置的药品检验所分为四级：
①中国食品药品检定研究院；
②省级药品检验所；
③市级药品检验所；
④县级药品检验所。
评价抽验的抽样工作可由药品检验机构承担；
监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担，然后送达所属区划的药品检验机构检验。
3-答案：
C
本题考查药品零售企业销售管理。
处方经执业药师审核后方可调配;
对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌的或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；
调配处方后经过核对方可销售。
4-答案：
国家药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验工作，省级药品监管部门负责基本药物的监督性抽验工作
5-答案：
第九条 药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。
6-答案：
《处方管理办法》第二十三条：
第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；
对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。
7-答案：
记忆技巧：
劣药认定有一种，成分相同，含量迥。
劣药论处有六种：
生产批号、有效期，逾期、更改不标明，触药包容未批准，自添色香味腐料。
8-答案：
9-答案：
医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售。
10-答案：
违法事实清楚并有法定依据，对公民处以50元以下、对法人或者其他组织处以1000元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以适用简易程序，当场处罚。
行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。
11-答案：
根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》第二十条 通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。
12-答案：
其他三类药品不可以零售。
13-答案：
国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。
14-答案：
新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；
但是生物制品按照新药申请的程序申报。
进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
15-答案：
本题考查药物临床应用管理制度。
医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。
临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训。
16-答案：
A
企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性：
同一批号的药品应当至少检査一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；
破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；
外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
17-答案：
本题考查化妆品的分类。
特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。
18-答案：
19-答案：
混淆行为是指经营者在经营活动中采取不实手段对自己的商品做虚假表示、说明或者承诺，或者不当利用他人的知识产权推销自己的商品或者服务，使消费者产生误解的行为。
题目中B制药：
假冒他人的注册商标。
20-答案：
《药品管理法》第48条规定，禁止生产、销售假药。
有下列情形之一的，为假药：
①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；
②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处:
①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
③变质的；
④被污染的；
⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
根据《药品管理法》第49条的规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
①未标明有效期或者更改有效期的；
②不注明或者更改生产批号的；
③超过有效期的；
④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
⑥其他不符合药品标准规定的。
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