ISO《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》.docx
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ISO《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
INTERNATIONALISO
STANDARD13485
第三版
2016-3-1
医疗器械------
质量管理体系----
用于法规的要求
Dispositifsmedicaux-SystemesdemanagementdeInqualite-ExIGENCESadesfinsreglementaires
医疗器械——质量管理体系——用于法规的要求
1.范围
本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。
组织可能参与到医疗器械生命周期的一个或多个阶段，包括医疗器械设计和开发、生产、贮存和销售、安装,或医疗器械的服务和设计、开发或提供相关活动（如技术支持）。
供方或外部方也能使用本标准以提供包含与质量管理体系相关服务的产品给这些组织。
不论组织的类型和规模，除非有明确的规定，本国际标准的要求适用于组织。
任何规定适用于“医疗器械”要求之处，这样的要求也同样适用组织所提供的相关服务。
对那些本国际标准要求且适用于组织，而不是由组织亲自来实施的过程，组织应当对其负责并以监视、测量、控制该过程的方式在质量管理体系中进行澄清（说明）。
如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减他们可认为是合理的。
这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。
组织有责任确保在符合本标准的声明中明确对设计和开发控制的删减。
本标准第6、7或8章中任何要求，如果因质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时，组织不需要在其质量管理体系中包含这样的要求。
对于任何不适用条款，组织应在4.2.2中记录其合理性。
2.规范性引用文件
下列文件通过全部或部分地被本文件所引用，并且其应用是必需的。
凡是注日期的引用文件，仅该引用版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
ISO9000:
2015,质量管理体系-基础和术语
3.术语和定义
ISO9000:
2015中确立的及下列术语和定义适用于本标准。
3.1忠告性通知
在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在下列方面给出补充信息或建议采取的措施：
—医疗器械的使用，—医疗器械的改动，—医疗器械返回组织，或—医疗器械的销毁。
注1：
忠告性通知的发布要符合适用的法规要求。
3.2授权代表
在一个国家或行政管辖区域范围内，经制造商书面委托并代表制造商履行随后在此国家或行政管辖区域的法律义务的自然人或法人。
[来源:
GHTF/SG1/N055:
2009,5.2]
3.3临床评价
评定和分析与医疗器械有关的临床数据，当按照制造商的预期使用时，以验证医疗器械的安全和性能。
[来源:
GHTF/SG5/N4:
2010,Clause4]
3.4抱怨
任何以书面、电讯、口头的形式宣称，已经从组织控制中放行的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、使用性、可用性及性能存在不足的行为或影响医疗器械性能的服务。
注1：
此处“抱怨”的定义不同于ISO9000:
2015所给出的定义。
3.5经销商
在供应链中亲自参与并促使医疗器械为最终用户所获得的自然人或法人。
注1:
在供应链中可能有一个以上的经销商参与进来。
注2：
参与到供应链中并代表生产商、进口商或经销商进行贮存和运输的人员，不是该
定义中的经销商。
[来源:
GHTF/SG1/N055:
2009,5.3]
3.6植入性医疗器械
只能通过内科或外科手段取出来达到下列目的的医疗器械:
—全部或部分插入人体或自然腔口中;或—为替代上表皮或眼表面用的，和—并且使其在体内至少存留30天
注1:
:
植入性医疗器械的定义包括有源植入性医疗器械。
3.7进口商
在医疗器械供应链中排在首位，并且使得在其他国家或管辖区域制造的医疗器械能够在其国家或管辖区域市场上能够获得的自然人或法人。
[来源:
GHTF/SG1/N055:
2009,5.4]
3.8标记
与医疗器械的标识、技术说明、预期目的和使用说明相关的标签、使用说明和任何其他的信息，但不包含货运文件[来源:
GHTF/SG1/N70:
2011,第4章]
3.9寿命期
在医疗器械的生命中，从最初的概念到最终停用和处置的所有阶段。
[来源:
ISO14971:
2007,2.7]
3.10制造商
以其自身名义使医疗器械可获得投入使用，并对医疗器械的设计和（或）制造负责的自然人或法人；无论该医疗器械是由其设计（或）制造，还是由其他人代表其实施。
注1：
此自然人或法人应确保符合预期销售或可获得医疗器械的国家或管辖区域所有适用法规要求，并对其负有最终的法律责任，除非在其管辖区域任监管机构明确地将该责任施加于其他人。
注2：
制造商的责任在其他GHTF指南文件中有描述，这些责任包括符合上市前要求和上市后要求，例如不良事件报告和纠正措施通告。
注3：
依照上述定义，“设计和（或）制造”可以包括医疗器械规范开发、生产、装配、组装、加工、包装、重新包装、标记、重新标记、灭菌、安装、或重新制造；为实现某一医疗目的，而将一些器械和其他产品组合在一起。
注4：
为单个患者的使用，依照使用说明，对其他人提供的医疗器械进行拼装或改装的（同时，未因拼装或改装改变医疗器械预期用途）任何人，不属于制造商。
注5：
更改或改变医疗器械的预期用途，不是代表原始制造商而是以其自身的名义使得医疗器械可获得使用的任何人，应当被认为是医疗器械改装制造商。
注6：
授权代表、经销商或进口商只将其地址和联系方式内容附加到医疗器械或包装上，但并没有覆盖或改变已有标签，不得认为是制造商。
注7：
在一定程度上，医疗器械附件应遵照医疗器械的法规要求，对其设计和（或）制造负责的人应认为是制造商。
[来源:
GHTF/SG1/N055:
2009,5.1]
3.11医疗器械
制造商的预期用途是为下列一个或多个特定医疗目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂、软件或其他相似或相关物品。
这些目的是：
——疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
——损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
——解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；
——支持或维持生命;
——妊振控制;
——医疗器械的消毒;
——通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息;其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
注1:
在有些管辖范围内可认为是医疗器械，而在其他地方不认为是医疗器械的产品包括：
——消毒物质;
——残疾人的辅助用品;
——含有动物和（或）人体组织的器械；
——用于体外受精或生育辅助的器械。
[来源:
GHTF/SG1/N071:
2012,5.1]
3.12医疗器械族
由相同组织制造或为其制造，具有相同的与其安全相关的基本设计和性能特性、预期用途和功能的一类医疗器械。
3.13性能评价
为建立或验证体外诊断医疗器械达到其预期用途所进行的评定和数据分析。
3.14上市后监督
对已投放市场的医疗器械所获取的经验进行收集和分析的系统过程。
3.15产品过程的结果。
注1：
有下列四种通用的产品类别；
——服务（如运输）；
——软件（如计算机程序、字典）；
——硬件（如发动机机械零件）；
——流程性材料（如润滑油）。
许多产品由分属于不同产品类别的成分构成，其属性是服务、软件、硬件或流程性材料取决于产品的主导成分。
例如：
产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：
燃料、冷却液）、软件（如发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组成。
注2：
服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上需要完成至少一项活动的结果。
服务的提供涉及，例如：
——在顾客提供的有形产品（如需要维修的汽车）上所完成的活动；
——在顾客提供的无形产品（如为准备纳税申报单所需的损益表）上所完成的活动；
——无形产品的交付（如知识传授的信息提供）；
——为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。
软件由信息组成，通常是无形产品，并可以方法、报告或程序的形式存在。
硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。
流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。
硬件和流程性材料通常被称为货物。
注3：
本标准“产品”定义与IS09001:
2015中所给出的定义是不同的。
3.16采购的产品
由组织质量管理体系之外的外部方提供的产品
注1：
产品的提供不一定推定商业或财务安排。
3.17风险
损害发生的概率与该损害严重程度的结合。
注1：
本标准“风险”定义与IS09001:
2015中所给出的定义是不同的。
[来源:
ISO14971:
2007,2.16]
3.18风险管理
用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。
[来源:
ISO14971:
2007,2.22]
3.19无菌屏障系统
防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌使用的最小包装。
[来源:
ISO11607-1:
2006,3.22]
3.20无菌医疗器械
旨在满足无菌要求的医疗器械
注1:
对医疗器械无菌的要求，能按适用的法规或标准执行。
4.质量管理体系
4.1总要求
4.1.1组织应按本国际标准的要求和适用的法规要求，对质量管理体系形成文件并保持其有效性。
组织应建立、实施和保持本国际标准或适用法规所要求形成的文件的任何要求、程序、活动或安排。
组织应对在适用的法规要求下组织所承担的职能形成文件。
注：
组织承担的职能包括生产商、授权代表、进口商或经销商。
4.1.2组织应:
a）确定在所承担职能下质量管理体系所需的过程及其在整个组织的应用；
b）采用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当的过程。
c）确定这些过程的顺序和相互作用。
4.1.3对各质量管理体系过程
组织应：
a）确定为保证这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；
b）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；
c）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性；
d）监视、测量（适用时）和分析这些过程；
e）建立并保持为证实符合本国际标准和适用的法规要求的记录（见4.2.5）.
4.1.4组织应按本国际标准和适用的法规要求来管理这些质量管理体系过程。
这些过程的变更应:
a）评价它们对质量管理体系的影响;
b）评价它们对依照本质量管理体系所生产的医疗器械的影响;c）依据本国际标准和适用的法规要求得到控制。
4.1.5当组织选择将任何影响产品符合要求的过程外包时，应监视和确保对这些过程的控制。
组织应对符合本国际标准、客户要求及外包过程所适用的法规要求负责。
采用的控制应与所涉及的风险和外部方满足7.4规定要求的能力相一致。
控制应包含书面的质量协议。
4.1.6组织应对用于质量管理体系的计算机软件的应用确认的程序形成文件。
这类软件应在初次使用前进行确认，适当时，在这类软件的变更后或应用时进行确认。
软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件应用相关的风险相一致。
应保持这些活动的记录。
（见4.2.5）.
4.2文件要求
4.2.1总则
质量管理体系文件（见4.2.4）应包括:
a）形成文件的质量方针和质量目标;
b）质量手册;
c）本国际标准所要求形成文件的程序和记录;
d）组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录;
e）适用的法规要求规定的其他文件。
4.2.2质量手册
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