D级洁净厂房验证方案Word文件下载.docx

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功能布置

符合工艺设计、GMP规定

人物流向

分流、合理、避免交叉污染

公用设施

工艺管线、水、电、照明、地漏等设施符合生产及GMP要求

安全设施

设置消防栓、安全门、应急灯

6.验证范围

本验证方案适用于原料药氯化钠洁净厂房的验证。

7.验证小组人员职责、分工

7.1确认与验证委员会

7.1.1负责验证方案的审批。

7.1.2负责验证数据及结果的审核。

7.1.3负责验证报告的审批。

7.1.4负责发放验证证书。

7.1.5负责再验证周期的确认。

7.2验证工作小组组长

7.2.1负责组织实施主责部门及配合部门相关人员成立验证工作小组。

7.2.2组织起草本验证工作小组的验证方案，并参与对其进行审核。

7.2.3负责确认与验证方案的修订及变更申请。

7.2.4负责组织确认与验证SOP的起草，并对其进行审核。

7.2.5负责确认与验证方案的组织实施。

7.2.6负责对确认与验证实施过程中的记录的审核，并组织对其进行妥善管理。

7.2.7负责组织确认与验证报告的起草、汇总并参与对其进行审核及验证周期的拟定。

7.3质量控制实验室

7.3.1负责对产品的取样；

7.3.2负责对样品的检测，并出具检测数据。

7.4质量保证室

7.4.1负责验证方案及实施全过程的监控。

7.4.2复核验证数据及结果

7.5生产部、工程设备部

7.5.1起草验证方案、验证数据的收集整理，起草验证报告。

7.5.2负责起草设备操作、清洁、维护保养SOP。

7.5.3负责验证前仪器、仪表的校验。

7.5.4组织，参与方案的实施。

7.6生产车间

7.6.1负责验证方案具体实施。

7.7验证工作小组成员

部门

姓名

工程设备部

质量管理部

质量保证室

质量控制实验室

生产部

生产车间

8.验证内容

8.1设计施工单位确认

通过对设计施工单位的审查确认设计施工单位具有洁净厂房设计施工资质。

表1

单位名称

资质文件

审查结论

检查人：

日期：

年月日

复核人：

8.2设计确认

通过对洁净厂房方案及图纸的审核检查，确认其设计符合用户需求，能够满足生产工艺需要，符合GNP规定。

表2

项目

审核结果

符合□不符合□

工艺管线、水、电、照明、地漏等设施符合生产需求及GMP规定

8.3资料确认

检查确认洁净厂房的文件资料齐全完整并按要求存放归档，符合GMP文件管理的要求。

表3

文件名称

存放地点

检查结果

洁净厂房平面图

设备档案柜

齐全、完好□

空气净化系统的风口平面布置图

空气净化系统回风排风平面图

空气净化系统送风平面图

洁净厂房上下水布置图

洁净厂房配电、照明布置图

洁净车间

8.4结构确认

通过对洁净厂房的结构进行检查，确认其空间布局、建筑结构符合药品生产要求。

表4

确认内容

标准要求

空间布局

一层人物流通道、洁净辅助功能间、干燥间、包装间。

合格□不合格□

二层技术夹层空气净化系统及管线。

三层离心间。

承重结构

大跨度柱网结构，混凝土承重梁。

墙体

砖混墙。

地面

地面地基混凝土，高于室外地坪。

房顶

钢结构，彩钢板，隔热层。

工艺房间

面积高度符合工艺需要。

8.5室内装修确认

通过对室内装修使用材质、施工效果的检查，确认其符合GMP相关要求。

表5

地面采用自流平涂料，整体性号，表面光滑，易于清洁，耐腐蚀、耐磨，抗静电。

墙面

采用净化彩钢板，能够满足隔热、隔声、防振、防虫、防腐、表面光洁的要求，能保证洁净室气密性和装饰表面不产尘、不吸尘、不积尘并易于清洁，耐受清洁剂、消毒剂的反复使用。

顶棚

采用加强净化彩钢板吊顶，密封易清洁，强度符合要求。

结合处

墙、顶、地结合处做成圆弧处理，易于清洁。

门窗

采用喷涂铝合金框，构造平整简洁，不已积尘，容易清洁，密封性良好，缝隙应采用中性密封胶密封，门框安装密封条。

穿墙、地管线部位密封

穿墙管线采用彩钢板覆盖，硅胶密封；

地管线采用混凝土定位，自流平一体覆盖。

8.6功能布置确认

通过对功能布置的检查，确认其符合设计及GMP要求，布局合理能有效避免混淆或交叉污染适合生产操作。

表6

操作间布置

符合生产工艺流程，面积高度与生产设备相适应，操作空间合理，能够保证操作分区域进行。

辅助功能间

更衣间、洗衣间、洁具间、容器具间、中控间、包材打印间分布设计与布局具有合理性、适用性并具有相应的洁净级别。

人物流缓冲间

不同级别间人物流设置缓冲间或传递窗，并具有互锁功能。

空气净化系统

配备与洁净室面积相适应的空气净化设施并能保证D级洁净环境。

产尘、产湿防扩散措施

对于产尘、产湿的房间安装排风系统或设置压差等级。

虫害控制设备

人流、物流入口设置灭蝇灯。

8.7人物流向确认

通过对人物流向的检查，确认设计合理符合工艺流程能够有效避免污染与交叉污染。

表7

人物流规划

人物分流，单独设置人流通道、物流通道，避免污染与交叉污染。

人流布置

人员：

换鞋→更衣→缓冲洗手→更衣→手消毒→人流通道→洁净操作间，符合D级人净要求。

物流布置

内包装材料：

物流通道→脱包→清洁消毒→缓冲→洁净暂存间，符合D级物净要求。

产品：

离心→干燥→内包→缓冲间→外包→暂存，路线合理、顺畅无逆流。

8.8公用设施确认

通过对公用设施的检查。

确认公用工程能够满足生产需要，设施符合洁净要求。

表8

给水设施

不锈钢给水管线，配置合理，易清洁。

排水设施

管线暗覆，设施适宜，配置合理。

水盆、地漏

水盆采用不锈钢材质，易清洁消毒，地漏采用不锈钢洁净地漏，水盆、地漏下水采用反水弯水封防止倒灌。

供电设施

电路采用暗敷设，暴露配电线路外套不锈钢管，开关盒采用嵌入式，电控柜密闭，表面易清洁不对环境造成污染。

工艺管线

不锈钢材质，布置合理，易清洁。

照明设施

洁净吸顶灯，易清洁与非洁净环境密封隔离。

8.9照度确认

用照度计检测主要工作室照度，开启光源30分钟，光源输出趋于稳定后进行测试。

测点平均离地面0.8m，按1~2m间距布置，测点距墙面1m（15m2以下房间为0.5m）。

严禁只在灯下测定。

洁净室主要工作室的照度应不低于300lx。

表9

房间名称

照度（LX）

判定结果

第一点

第二点

第三点

第四点

内包间

干燥间

离心间

分包装间

容器具清洗

印字间

8.10安全设施确认

对安全设施进行检查，确认安全设施配备合理齐全能够保证安全生产。

表10

消防设施

配备相适应的消防栓和干粉灭火器。

用电安全设施

设置接地网，采用接零保护PEN,安装漏电保护器。

安全门

安全通道设置安全门及破碎锤。

应急灯

安全通道设置应急灯。

9.验证结论与偏差说明

各阶段确认完成后，验证小组收集各项验证记录，以技术报告的形式汇总验证结果，连同系统SOP报验证委员会审批。

验证委员会审批合格出具《验证证书》。

如出现偏差，应对偏差进行评估，确定是否需要作进一步的补充试验等。

10.再验证

10.1再验证周期的确认

10.2如遇下述情况应安排再验证

10.2.1洁净厂房大修后，进行再验证。

10.2.2改变功能布置、人物流走向进行再验证。

10.2.3运行过程中发行异常情况或偏差时。

11.验证时间安排

本验证由验证工作小组：

等负责实施。

验证具体时间为待验证实施结束，写出验证报告，报验证委员会审批。

12.附件

Ⅰ.《工程竣工验收记录》《厂房、设施、设备检查记录》《消防设施检查、更换记录》

Ⅱ.工艺平面图

Ⅲ.人流物流图

Ⅳ.送风系统图

Ⅴ.回风系统图

Ⅵ.排风系统图

附件Ⅰ工程竣工验收记录

工程名称

施工单位

开工日期

竣工日期

验

收

内

容

施

工

单

位

意

见

施工负责人签字：

验收单位负责人签字：

厂房、设施、设备检查记录

检查时间

单位

检查对象

检查情况

处理情况

检查人