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【本刊讯】关于停止生产销售使用盐酸克仑特罗片剂的通知（2011年09月23日发布）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

国家食品药品监督管理局再评价认为，盐酸克仑特罗片剂具有潜在滥用风险，临床价值有限，长期不合理使用可对患者心肺功能产生严重影响，在我国使用风险大于效益。

根据《药品管理法》第四十二条规定，国家食品药品监督管理局决定停止盐酸克仑特罗片剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准证明文件。

请各省（区、市）食品药品监管部门立即将上述决定通知辖区内有关药品生产、经营、使用单位，并监督其遵照执行，已生产的药品由当地食品药品监督管理部门监督销毁。

【本刊讯】国家食品药品监督管理局提醒公众切勿通过网络购买“克罗米芬”（2011年10月14日发布）

近日，国家食品药品监督管理局监测发现，部分网站以发布“促进女性排卵，帮助生双胞胎”等虚假信息的方式，非法销售处方药枸橼酸氯米芬片。

该药品在网上也被称为“克罗米芬”或“多仔丸”。

为保护公众用药安全，国家食品药品监督管理局提醒消费者：

药品枸橼酸氯米芬片是处方药，不得在大众传播媒介发布广告，也不能在网上向个人消费者销售。

滥用药物会危害身体健康，公众应凭处方通过正规渠道购买该处方药，并在医生指导下使用。

【本刊讯】关于印发《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的通知（2011年10月14日发布）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

为加强医疗机构药品监督管理，健全药品质量保证体系，强化医疗机构药品质量意识，保障人民群众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国家食品药品监督管理局制定了《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，现予印发，请遵照执

　　　　医疗机构药品监督管理办法（试行）

第一章　总　则

第一条　为加强医疗机构药品质量监督管理，保障人体用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）等法律法规，制定本办法。

第二条　本办法适用于中华人民共和国境内医疗机构药品质量的监督管理，医疗机构购进、储存、调配及使用药品均应当遵守本办法。

第三条　国家食品药品监督管理局主管全国医疗机构药品质量监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内医疗机构药品质量监督管理工作。

第四条　医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节中工作人员的岗位责任。

医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作；

未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。

第五条　医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告，自查报告应当包括以下内容：

（一）药品质量管理制度的执行情况；

（二）医疗机构制剂配制的变化情况；

（三）接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；

（四）对药品监督管理部门的意见和建议。

自查报告应当在本年度12月31日前提交。

第二章　药品购进和储存

第六条　医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。

医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。

医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当按照《药品管理法》及其实施条例的有关规定办理。

第七条　医疗机构购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。

医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。

第八条　医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。

合法票据包括税票及详细清单，清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保存期不得少于3年。

第九条　医疗机构必须建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。

医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品也应当遵守前款规定。

第十条　药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。

验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

第十一条　医疗机构应当建立健全中药饮片采购制度，按照国家有关规定购进中药饮片。

第十二条　医疗机构应当有专用的场所和设施、设备储存药品。

药品的存放应当符合药品说明书标明的条件。

医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放药品的，应当配备符合药品存放条件的专柜。

有特殊存放要求的，应当配备相应设备。

第十三条　医疗机构储存药品，应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理。

药品与非药品分开存放；

中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放；

过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区）。

第十四条　医疗机构应当制定和执行药品保管、养护管理制度，并采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。

第十五条　医疗机构应当配备药品养护人员，定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度,维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。

第十六条　医疗机构应当建立药品效期管理制度。

药品发放应当遵循“近效期先出”的原则。

第十七条　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当严格按照相关行政法规的规定存放，并具有相应的安全保障措施。

第三章　药品调配和使用

第十八条　医疗机构应当配备与药品调配和使用相适应的、依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。

第十九条　医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域，应当符合卫生要求及相应的调配要求。

第二十条　医疗机构应当建立最小包装药品拆零调配管理制度，保证药品质量可追溯。

第二十一条　医疗机构配制的制剂只能供本单位使用。

未经省级以上药品监督管理部门批准，医疗机构不得使用其他医疗机构配制的制剂，也不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂。

第二十二条　医疗机构应当加强对使用药品的质量监测。

发现假药、劣药的，应当立即停止使用、就地封存并妥善保管，及时向所在地药品监督管理部门报告。

在药品监督管理部门作出决定之前，医疗机构不得擅自处理。

医疗机构发现存在安全隐患的药品，应当立即停止使用，并通知药品生产企业或者供货商，及时向所在地药品监督管理部门报告。

需要召回的，医疗机构应当协助药品生产企业履行药品召回义务。

第二十三条　医疗机构不得采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药。

第二十四条　医疗机构应当逐步建立覆盖药品购进、储存、调配、使用全过程质量控制的电子管理系统，实现药品来源可追溯、去向可查清，并与国家药品电子监管系统对接。

第二十五条　医疗机构应当每年组织直接接触药品人员进行健康检查，并建立健康档案。

患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

第二十六条　医疗机构应当定期组织从事药品购进、保管、养护、验收、调配、使用的人员参加药事法规和药学专业知识的培训，并建立培训档案。

第四章　监督检查

第二十七条　药品监督管理部门应当对医疗机构药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查，并建立医疗机构监督检查档案。

监督检查情况和处理结果应当形成书面记录，由监督检查人员签字后反馈被检查单位。

对检查中发现的问题需要其他部门处理的，应当及时移送。

第二十八条　医疗机构应当积极配合药品监督管理部门依法对药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查,如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，不得拒绝和隐瞒。

第二十九条　药品监督管理部门应当加强对医疗机构药品的监督抽验。

国家或者省级药品监督管理部门应当定期发布公告，公布对医疗机构药品质量的抽查检验结果。

对质量抽验结果有异议的，其复验程序按照相关规定执行。

第三十条　药品监督管理部门应当根据实际情况建立医疗机构药品质量管理信用档案，记录日常监督检查结果、违法行为查处等情况。

第三十一条　药品监督管理部门接到有关医疗机构药品质量方面的咨询、投诉、举报，应当及时受理，并进行核实、答复、处理；

对不属于本部门职责的，应当书面通知并移交有关部门处理。

第三十二条　药品监督管理部门可以根据医疗机构药品质量管理年度自查报告、日常监督检查情况、不良信用记录以及人民群众的投诉、举报情况，确定若干重点监督检查单位，相应增加对其进行监督检查的频次，加大对其使用药品的质量抽验力度。

第五章　法律责任

第三十三条　违反本办法第六条第一款规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，由药品监督管理部门按照《药品管理法》第八十条规定处罚。

对违反本办法第六条第二款规定，医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的，责令医疗机构给予相应处理；

确认为假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。

第三十四条　违反本办法第十二条第一款规定，不按要求储存疫苗的，按照《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条规定处罚。

第三十五条　违反本办法第二十一条的规定，擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定处罚；

未经批准向其他医疗机构提供本单位配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十四条规定处罚。

第三十六条　违反本办法第二十二条的规定，擅自处理假劣药品或者存在安全隐患的药品的，由药品监督管理部门责令限期追回；

情节严重的，向社会公布。

第三十七条　违反本办法第二十三条规定，采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药的，按照《药品流通监督管理办法》第四十二条规定处罚。

第三十八条　违反本办法有关规定，且隐瞒事实，不如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，阻碍或者拒绝接受监督检查的，依照《药品管理法实施条例》第七十九条的规定从重处罚。

第三十九条　医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门要求其限期整改，逾期不改的，记入医疗机构药品质量管理信用档案，并定期向社会公布：

（一）未按照本办法第四条第一款规定建立质量管理制度的；

（二）未按照本办法第五条规定提交药品质量管理年度自查报告的；

（三）未按照本办法第七条第一款、第八条规定索证、索票查验的；

（四）未按照本办法第九条、第十条规定对购进的药品进行验收，做好验收记录的；

（五）未按照本办法第十一条规定建立中药饮片采购制度，违反国家有关规定购进中药饮片的；

（六）未按照本办法第十二条、第十三条规定储存药品的；

（七）未按照本办法第十四条、第十五条规定养护药品的；

（八）未按照本办法第十六条规定建立和执行药品效期管理制度的；

（九）未按照本办法第十八条规定配备人员的；

（十）未按照本办法第十九条规定执行的；

（十一）未按照本办法第二十条规定建立最小包装药品拆零调配管理制度并执行的。

第四十条　药品监督管理部门应当加强对本部门工作人员的教育、培训和管理，督促其正确履职。

凡不履行本办法规定的职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，均应当依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予相应行政处分；

涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。

第六章　附　则

第四十一条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以结合本地实际情况，根据本办法的规定制定实施细则。

第四十二条　本办法自发布之日起施行。

【本刊讯】省局关于公布第十一批注射剂类药品生产工艺和处方核查处理决定的通知（2011年10月11日发布）

在现场检查、技术审查和专家评审的基础上，经局长办公会议研究决定，对原停产、未生产转为正常生产的3个品种4个批准文号的注射剂类药品做出生产工艺和处方核查处理决定：

一、黑龙江瑞格制药有限公司的甘草酸二铵注射液（国药准字H20055188；

规格为10ml：

50mg）生产工艺和处方合理，能够保证安全性和有效性，同意继续生产。

二、哈药集团三精加滨药业有限公司的注射用奥扎格雷钠（国药准字H20058432、规格为20mg；

国药准字H20058433、规格为80mg）2个批准文号的注射剂品种生产工艺和处方合理，能够保证安全性和有效性，同意继续生产。

但因该品种为新生产品种，应加强长期稳定性考察研究工作，待长期稳定性考察完成后将研究资料和总结上报省局。

长期稳定性考察工作期间，由哈尔滨市食品药品监督管理局对考察工作的开展情况进行监督，如发现存在重大安全隐患应立即采取责令召回等紧急控制措施，并及时上报省局。

哈尔滨市食品药品监督管理局于2011年12月31日前将长期稳定性考察监督工作的阶段性情况和企业考察工作的进展情况上报省局。

三、哈尔滨三联药业有限公司的注射用丙氨酰谷氨酰胺（国药准字H20052588；

规格为10g）为该公司委托海南全星制药有限公司生产的品种。

经我局委托海南省局对该品种生产工艺和处方进行现场核查，与注册申报资料的处方及生产工艺基本相符。

但因其委托生产的批件目前已超过有效期，待获得国家局委托生产续展批件后，同意在受托方继续生产。

2011年全国抗菌药物临床应用专项整治

活动方案（主要内容）

（一）明确抗菌药物临床应用管理责任制

医疗机构负责人是抗菌药物临床应用第一责任人，将抗菌药物临床应用管理作为医疗质量和医院管理的重要内容纳入议事日程，明确抗菌药物临床应用管理组织机构，层层落实责任制，建立、健全抗菌药物临床应用管理工作制度和监督管理机制。

（二）开展抗菌药物临床应用基本情况调查

医疗机构对院、科两级抗菌药物临床应用情况开展调查：

抗菌药物品种、剂型、规格、使用量、金额，使用量排名前10位的抗菌药物品种，住院患者抗菌药物使用率、使用强度、I类切口手术和介入治疗抗菌药物预防使用率，门诊抗菌药物处方比例。

（三）建立完善抗菌药物临床应用技术支撑体系

二级以上医院设置感染性疾病科和临床微生物室，配备感染专业医师、微生物检验专业技术人员和临床药师，对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作。

（四）严格落实抗菌药物分级管理制度

医师经培训并考核后，授予相应级别的抗菌药物处方权；

明确抗菌药物分级目录，对不同管理级别的抗菌药物处方权进行严格限定，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限。

（五）加强抗菌药物购用管理

1、三级医院抗菌药物品种原则上不超过50种，二级医院抗菌药物品种原则上不超过35种。

2、同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种；

3、三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规，碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规，氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规，深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品规。

（六）抗菌药物使用率和使用强度控制在合理范围内

1、住院患者抗菌药物使用率不超过60%

2、门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%

3、抗菌药物使用强度力争控制在40DDD以下

4、I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%

5、住院患者外科手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时6、I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时。

（七）定期开展抗菌药物临床应用监测与评估

定期开展抗菌药物临床应用监测，有条件的医院利用信息化手段加强抗菌药物临床应用监测；

分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；

对抗菌药物使用趋势进行分析，指导抗菌药物临床应用。

（八）加强临床微生物标本检测和细菌耐药监测

1、二级以上医院根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物，接受抗菌药物治疗住院患者微生物检验样本送检率不低于30%；

2、开展细菌耐药监测工作，定期发布细菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，针对不同的细菌耐药水平采取相应措施

3、医疗机构按照要求向全国抗菌药物临床应用监测网、全国细菌耐药监测网报送相关数据信息。

（九）严格医师和药师资质管理

医疗机构对执业医师和药师进行抗菌药物相关专业知识和规范化管理培训；

经过培训并考核合格后，授予相应的抗菌药物处方权或调剂资格。

（十）落实抗菌药物处方点评制度

1、医疗机构组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施专项点评。

每个月对25%的具有抗菌药物处方权医师开具的处方、医嘱进行点评，每名医师不少于50份处方、医嘱，（重点查感染科、外科、呼吸科、重症医学科以及I类切口手术和介入治疗病例）

2、对合理使用抗菌药物前10名的医师，向全院公示；

对不合理使用抗菌药物前10名的医师，在全院范围内进行通报。

点评结果作为绩效考核重要依据。

3、对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权；

限制处方权后，仍连续出现2次以上超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权。

●不良反应●

摘自药品不良反应信息通报（第40期）:

警惕酮康唑口服制剂的严重肝毒性

酮康唑口服制剂是咪唑类抗真菌药，在我国上市的有片剂和胶囊剂，规格为200mg，商品名“里素劳”，主要用于念珠菌病、皮炎芽生菌病、球孢子菌病、组织胞浆菌病、着色真菌病等系统性感染的治疗。

　　2004年1月1日至2011年7月12日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有酮康唑口服制剂病例报告共计1621例，涉及不良反应表现为2314例次，不良反应/事件主要为胃肠系统损害、皮肤及其附件损害、中枢及外周神经系统损害、肝胆系统损害、全身性损害等；

其中严重病例116例，占所有报告7.16%，其中死亡病例2例，严重病例涉及不良反应表现为157例次，其中有肝中毒体征或症状的有92例次，占所有严重病例的58.60%，主要不良反应表现肝功能异常、肝损伤、肝炎、肝中毒等。

　　一、严重病例的临床表现

　　酮康唑口服制剂严重病例的不良反应/事件表现如下：

肝胆系统损害占58.60%，主要表现为肝功能异常、肝损伤、肝炎、黄疸、肝中毒等；

胃肠系统损害占12.74％，主要表现为恶心、呕吐、腹泻等；

皮肤及其附件损害占10.83％，主要表现为瘙痒、皮疹、水疱等；

全身性损害占10.19％，主要表现为乏力、发热、过敏性休克等。

典型病例1：

患者，女，14岁，因甲癣服用里素劳0.2g,1次/日,连服20天。

服用10天时感腹涨不适,随后出现明显腹涨、纳差、乏力、巩膜、皮肤黄染、尿黄近20天，并逐渐加重入院，皮肤、巩膜重度黄染。

检查肝功能，TB:

1218umol/L，DB:

546.1umol/L，ALT:

89u/L，HCV阴性,PT:

81.1s,PTA:

23%，HBsAg阴性,经保肝、支持、输血浆治疗等10余天，病情好转。

复查肝功TB:

350umol/L,PT及PTA正常。

　　二、肝毒性病例分析

　　国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关酮康唑口服制剂的严重不良反应/事件病例报告中，涉及肝毒性的不良反应表现为92例次，占严重病例的58.60%，主要不良反应表现为肝功能异常、肝损伤、肝炎、肝中毒等。

口服酮康唑后发生肝毒性的时间从1天到6个月不等，其中用药一周内发生肝毒性的病例约占35％。

　　典型病例2：

患者，女，33岁，因灰指甲服用里索劳（酮康唑片）1片/日，服用1月后，停药1个月，后又继续服用1个多月后，患者出现乏力、纳差、并出现尿黄，如浓茶色，偶有恶心、呕吐，予甘立欣、谷光甘肽等保肝、退黄治疗，效果不佳。

一周后出现全身浮肿入院，查肝功能：

TB:

500.8μmol/L，DB:

340μmol/L，ALT:

1096μ/L，AST:

601μ/L。

入院后给予凯西莱、维生素K1、白蛋白、优思弗等保肝、利胆、退黄等对症支持治疗，并予激素冲击治疗。

患者病情仍未好转，因家属要求放弃治疗，自动出院。

　　三、相关建议

　　1、鉴于酮康唑口服制剂存在严重的肝毒性，建议医护人员和患者在选择用药时，只有其他抗真菌药物治疗无效，且使用的效益大于风险时，才考虑使用本品；

建议患者治疗前应先进行肝功能检查，且在治疗期间应定期进行检查，监测可能由肝毒性引发的体征和症状，以减少严重不良反应的发生。

　　2、患者应严格按照说明书规定的用法用量用药，不得超适应症超剂量使用。

如果出现肝毒性的体征或症状，如尿黄、黄疸、食欲减退、倦怠乏力、肝区疼痛、恶心等，应立即停药并及时就医，必要时检查肝功能并进行相应治疗，以减少严重不良反应的发生。

　　3、建议生产企业加强临床合理用药的宣传，确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生。

警惕细辛脑注射剂的严重过敏反应

细辛脑注射剂的主要成分是天南星科植物石菖蒲的提取物α-细辛脑，剂型包括细辛脑注射液、注射用细辛脑、细辛脑氯化钠注射液三种，临床主要用于肺炎、支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病伴咳嗽、咯痰、喘息等。

　　2004年1月1日至2011年2月28日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关细辛脑注射剂的病例报告共计5631例，不良反应/事件主要为全身性损害、皮肤及其附件损害、胃肠系统损害等。

其中严重病例710例，占所有报告12.61%。

严重病例报告中6岁以下儿童患者较多，占所有严重病例的半数以上，主要不良反应表现为过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难等。

　　一、严重病例的临床表现

　　细辛脑注射剂严重病例的不良反应/事件表现如下：

全身性损害占51.45%，主要表现为过敏性休克（168例）、过敏样反应、紫绀等，呼吸系统损害占29.59%，主要表现为呼吸困难、胸闷、喉水肿等；

皮肤及其附件损害占6.00％，主要表现为、面部水肿等；

心血管系统损害占4.64%，主要表现为心悸、心动过速、心律失常等。

　　典型病例1：

患者，女，25岁，因支气管哮喘给予细辛脑注射液16mg＋5％的葡萄糖250ml静脉滴注，10分钟后患者出现胸闷，面色苍白，大汗淋漓，血压60/40mmHg。

立即停止用药，给予吸氧，肌注肾上腺素1mg、地塞米松10mg、非那根25mg，多巴胺40mg+0.9%生理盐