生物制品管理制度Word文档格式.docx

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生物制品管理制度目录

1、2、3、4、5、6、7、8、9、

生物制品购进管理制度

生物制品入库质量检查验收管理制度生物制品仓储保管制度生物制品养护管理制度生物制品出库复核管理制度进口生物制品管理制度生物制品有效期管理制度生物制品销售管理制度生物制品运输管理制度

10、生物制品储存运输设施设备管理制度11、生物制品不良反应报告制度12、物流系统的装置及设备的配置情况

1.0目的

明确本企业生物制品购进的管理2.0范围

适用于公司业务部

3.0责任公司业务部对本制度的实施负责4.0主要内容

1、认真学习《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《生物制品批

签发管理办法》等法律法规、行政规章严格按照有关规定进行生物制品的采购工作杜绝假、劣生物制品购进确保生物制品质量安全有效

2、严格执行公司采购药品的程序规定坚持“按需进货择优采购”的购进原则编制

购进计划可以是长期计划也可以是临时计划

3、负责生物制品购进的采购人员应熟悉生物制品的相关知识以认真负责的态度、崇尚

科学和质量第一的精神做好生物制品采购工作

4、生物制品必须从生物制品生产企业或具有生物制品经营资格的批发企业购进不得从

不具有生物制品经营资格的单位或个人购进

5、购进时严格审查供货单位的《药品生产许可证》、GMP证书或《药品经营许可证》（注明

有“生物制品”经营范围）、GSP证书及《营业执照》查验供货单位业务员委托书、身份证明经核对无误后方可进货确保从合法资格的企业购进质量可靠的生物制品6、采购生物制品应当与生物制品生产企业或生物制品批发企业签订采购合同约定生物制

生物制品入库质量检查验收管理制度

明确本企业生物制品入库质量检查验收的管理2.0范围

适用于公司质管部

3.0责任公司质管部验收员对本制度的实施负责4.0主要内容

签发管理办法》等法律法规、行政规章做好生物制品的入库质量检查验收工作2、生物制品质量检查验收工作由具备生物工程、生物制药等专业专科以上（含专科）学历

经公司聘任的生物制品质量管理专员承担

3、生物制品质量管理专员主要负责查验待验药品有关的证明材料凭证、药品外观性状检查

和药品内外包装情况及标识的检查；

并对购进生物制品的温度状况、运输工具、运输方式等进行逐批验收

4、生物制品验收的重点检查生物制品运输中的温度控制状况是否符合生物制品的储存要

求收货时应核实生物制品运输的设备、时间、温度记录等资料检查供货方运输中的温度记录数据我方使用温度检测设备进行温度检测检查是否与供货单位所提供的温度下载记录数据相符不符合温度要求运输的生物制品应拒收并填写“拒收通知单”

4.1、经到货时温度控制状况检查合格后应尽快将到货的生物制品暂存于冷柜中挂黄

色“待验品”标牌然后再抽样在待验区尽快完成生物制品质量检查验收工作验收完毕及时放回冷柜经确认合格的撤除黄色“待验品”标牌经确认不合格的

生物制品仓储保管制度

明确本企业生物制品仓储保管的管理2.0范围

适用于公司仓储部

3.0责任公司仓储部对本制度的实施负责4.0主要内容

1、生物制品必须按其温度要求分别储存在相应的冷柜中并按生物制品品种、批号分类存放2、冷柜、车载冰箱和冷藏箱的温度应符合生物制品的储存要求并配有温湿度计用于监测冷柜、车载冰箱和冷藏箱以保证生物制品的质量其中冷柜、车载冰箱和冷藏箱的温度为2—8℃经营有温度特殊要求的生物制品其储存条件应符合该生物制品的说明书要求；

3、冷柜如临时停电保管员应立即通知生物制品质量管理专员联系美心物业管理有限公司启用备用发电机为储存生物制品的冷柜供电确保生物制品的储藏冷链不断质量安全有效

4、保管员同时负责本公司生物制品的收货、发货工作保管员应熟悉生物制品的质量性能及储存条件保管员凭生物制品质量管理专员签字或盖章的“验收入库通知单”应及时将生物制品存放在冷柜中对货、单不符、质量异常包装不牢或破损、标志模糊不清等情况有权拒收并报告质管部处理

5、保管员对生物制品发货时应切实执行“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则

篇二：

生物制品质量管理制度

生物制品质量管理制度

为了确保生物制品的质量根据生物药品的管理要求现规定生物制品质量管理制度如下：

1.根据生物制品的特殊要求适时地做好生物制品的运输及保管工作

2.所有生物制品必须严格按照制品规定不同温度的冷藏要求进行存储

3.做好各种生物药品记录字迹端正标准记录及时

4.做好各种生物药品数量生产单位批号等记录

5.对店内生物药品及进行养护和质量检查对检查中质量出现的问题及时解决

6.随时掌握各种生物制品的保管情况对剩余及失效的生物药品应及时妥善处理

7.为消费者提供用药咨询指导顾客全责安全用药

8.冷冻设备的温度应符合生物制品的储存要求为10℃以下

驻店药师聘用合同

甲方：

乙方：

1.甲、乙双方根据《劳动法》等有关法律法规按照自愿平等协商一致的原则签订本合同

2.自XX年3月10日至xx年3月10日甲方聘用乙方为本店质量负责人

3.乙方必须按照药师岗位负责制工作把好药品质量关恪尽职守坚持在岗如出现工作差错甲方有权给予乙方处罚处罚金额500元以下视情况而定

4.月薪1500元以后根据药店发展情况逐步调整或提高工资无特殊情况必须坚持在岗若满月出勤率奖金200元

甲方（签字或盖章）：

乙方（签字或盖章）：

年月日

质量管理制度程序目录

1.质量方针和目标管理制度………………………………………2

2.质量管理体系内部审核制度……………………………………3

3.质量否决权制度…………………………………………………4

4.质量信息管理制度………………………………………………5

5.首营业和首营品种质量审核制度………………………………7

6.药品储存管理制度………………………………………………9

7.效期药品催销管理制度…………………………………………11

8.不合格药品管理制度……………………………………………12

9.质量事故报告制度………………………………………………14

10.质量查询管理制度………………………………………………16

11.质量投诉管理制度………………………………………………18

12.药品不良反应报告制度…………………………………………19

13.药品进货质量管理制度…………………………………………20

14.药品质量检查验收管理制度……………………………………21

15.药品养护管理制度………………………………………………24

16.药品储存管理制度………………………………………………26

17.药品销售管理制度………………………………………………28

18.人员健康状况管理制度…………………………………………29

19.药品处方药销售管理制度………………………………………29

20.药店药品拆零管理制度…………………………………………30

21.生物制品质量管理制度…………………………………………31

22.中药饮片质量管理制度…………………………………………

篇三：

重庆市**药品有限公司