30BX粉碎机组验证文件Word格式文档下载.docx

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4．安装确认记录…………………………………………………..4

5．运行确认记录…………………………………………………..5

6．性能确认记录…………………………………………………..6

标题

拟稿人：

编号：

20B-X吸尘粉碎机

验证方案

核对人：

第1页共2页

执行日期：

1、概述

本设备是吸尘粉碎机组，由粉碎室、吸尘风机、粉碎电机、吸尘箱、加料斗组成。

适用于医药、化工、食品等行业粉碎干燥的脆性物料，是集粉碎与吸尘为一体的粉碎设备。

按设备设计参数、性能进行确认，验证是否符合工艺要求。

按GMP要求验证与药品直接接触，面内构件是否光洁、平整易洗、整体无缺陷。

2、验证步骤

2.1安装确认

2.1.1检查技术资料完整性

a）平面布置图

b）使用说明书

c）电气原理图

d）产品合格证

e）设备材质报告

2.1.2安装检查

a）设备基础要符合设计要求。

b）主机和墙壁的距离>

800mm,工作空间应高于主机高度至少600mm。

c）设备需清洗，特别是更换品种及停用时，要求场地有自来水，

并有排水装置。

第2页共2页

e）主机安装完毕，应用水平尺样平。

2.2运行确认

根据使用说明，并在额定负载条件下进行粉碎测试。

a）电气安全检查。

b）对程序功能测试。

引风机启动粉碎电机启动粉碎完毕停止粉碎电机停止引风机。

2.3性能确认

2.3.1检查技术资料

标准操作，清洗程序。

2.3.2粉碎均匀度。

2.3.3用实际生产物料进行性能确认方法

a）取实际生产物料，按工艺要求生产。

b）通过粉碎20kg物料，取样检查均匀度。

设备验证报告

年月日表1

设备名称

20B-X粉碎机组

设备编号

验证方式

前验证

验证目的

IQ、OQ、PQ确认

验证结果

验证结论

批准者

验证者

设备验证记录

验证设备

粉碎机组

型号

20B-X

验证日期

验证人员

安装确认

表2

序号

项目

方法及仪器

接受标准

结果

备注

1

资料检查

平面布置图

使用说明书

电气原理图

产品合格证

材料质保书

2

设备周围环境

足够空间

3

焊接质量检查

4

电路接口

完好无泄漏

运行确认

（一）（电气安全）

表3

项目

结果

备注

绝缘电阻

>

1mΩ

耐压试验

1000V中较大者

残余电压的防护

<

5秒内放电到60V或60V以下

保护接地电路连续性

运行确认

（二）（运行测试）

表4

产品

产品1

产品2

产品3

投料量（kg）

粉碎时间（min）

筛网目数

结论

性能确认

表5

操作SOP

清洗SOP

噪声

≤75dB

收得率

≥99.5

标准操作程序

SOP，No.

题目：

20B-X吸尘粉碎机组的操作、清洗和保养的程序

共2页第1页

审核人：

修订日期：

起草日期：

审核日期：

批准日期：

实施日期：

1、目的：

严格按本规范操作，强化设备使用与管理，从而保证产品的质量。

2、范围：

20B吸尘粉碎机组。

3、责任者：

制造部工艺员，设备员、粉碎组操作人员对实施本规程负责。

4、操作程序

4.1生产前的准备工作。

4.1.1打开装有固定齿盘的门。

4.1.2根据工艺要求装上筛网。

4.1.3检查筛网、固定齿盘、活动齿盘、加料斗之间是否有异物，并清理干净。

4.1.4关好装有固定齿盘的门。

4.1.5启动电机，检查电机转向。

然后停止电机转动。

4.1.6准备物料。

4.1.7准备接料桶，并在出料口与料桶之间用布袋系紧。

4.1.8开引风机。

共2页第2页

4.1.9开粉碎电机，向加料斗缓慢加料。

4.1.10粉碎完毕，打开门，清理余料。

5保养程序：

5.1凡装有油杯的地方，开车前应注入适当的润滑脂，并检查旋转部分是否有足够的润滑脂。

5.2经常检查机器所有紧固螺钉是否全部拧紧，尤其是应定期检查活动齿的固定螺母是否松动。

5.3定期检查皮带张紧是否适当。

5.4经常用手转动主轴时应无卡住现象，主轴应活动自如。

6.清洗程序：

6.1打开装有固齿盘的门。

6.2拆下筛网。

6.3用清水从上到下清洗干净。

6.4清洗筛网，然后装上筛网。

6.5关上固定齿盘的门。

6.6冲洗时应保护电器部份不被水浸湿。